Egy klinikai vizsgálat a majomhimlő rekombináns fehérje vakcinájának értékeléséről
Egy I. fázisú véletlenszerű, kettős vak, placebó-kontrollált klinikai vizsgálat a rekombináns majomhimlő fehérje oltóanyag JT118 biztonságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére egészséges felnőttekben.
Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált I. fázisú klinikai vizsgálat, amely a majomhimlő rekombináns fehérje vakcina JT118 első emberi (FIH) vizsgálatát képviseli. Az elsődleges célok a JT118 két adagjának biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelése egészséges felnőttekben, valamint az oltási rendszerek előzetes feltárása.
A vizsgálat sorrendben halad majd az alacsony adagú csoporttól a magas adagú csoportig, az 1. alcsoporttal (a résztvevőkkel, akiknek nincs korábbi himlőoltásuk) és a 2. alcsoporttal (a résztvevőkkel, akiknek van korábbi himlőoltásuk) párhuzamosan végrehajtva minden egyes adagcsoporton belül. Kísérleti oltási rendszereket fog feltárni egy adagos, két adagos és három adagos oltásokkal, körülbelül 180 egészséges felnőtt résztvevő tervezett bevonásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yu Hao, NA
- Telefonszám: 18045174019
- E-mail: yu_hao@junshipharma.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518112
- Toborzás
- Shenzhen Third People's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Hongzhou Lu, Ph.D
-
Kapcsolatba lépni:
- Hongzhou Lu, Ph.D
- Telefonszám: 18930810088
- E-mail: luhongzhou@szsy.sustech.edu.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- PP
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tájékoztatott beleegyezés aláírásakor 18 és 59 év közötti (beleértve a 18 és 59 éveseket is) férfi vagy női résztvevők.
- A termékenységgel rendelkező résztvevők (beleértve a férfi résztvevőket) és házastársaik hajlandóak elkerülni a terhességet (beleértve a spermadonációt és petesejt-donációt tervezőket) a szűréstől számított 14 nappal a vizsgálati oltás utolsó beadását követő hat hónapig, és hajlandóak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni.
- Képesek megérteni a vizsgálati eljárásokat, aláírni az írásbeli tájékoztatott beleegyezést, és a protokoll követelményei szerint teljesíteni a vizsgálatot.
- A regisztráció napján a testhőmérséklet <37,3°C (hónalji hőmérséklet).
Kizárási kritériumok:
- Egyének, akiknek múltbeli himlőfertőzése vagy majomhimlő-fertőzése volt, vagy szoros kapcsolatban voltak majomhimlővel fertőzött személyekkel.
- Egyének, akiknél az anamnézis vagy a klinikai bizonyítékok jelentős komorbiditások jelenlétét mutatják (beleértve, de nem kizárólagosan a szív- és érrendszeri rendellenességeket; légzőrendszeri rendellenességeket; emésztőrendszeri rendellenességeket; vizeletrendszeri rendellenességeket; neurológiai rendellenességeket; hematológiai rendellenességeket; immunológiai rendellenességeket; endokrin/metabolikus rendellenességeket; fertőző betegségeket; pszichiátriai/pszichológiai rendellenességeket), és a vizsgálóvezető alkalmatlannak ítéli a bevonásra.
- Egyének, akiknél az oltás előtti alapvizsgálatok (beleértve az életfunkciós vizsgálatot/fizikai vizsgálatot/laboratóriumi vizsgálatot/EKG-t) klinikailag jelentős eltéréseket mutatnak, és a vizsgálóvezető alkalmatlannak ítéli a bevonásra.
- Egyének, akiknél pozitív az emberi immunhiány vírus elleni antitest/HBV felületi antigén (HBsAg)/HCV vírus elleni antitest/szifilisz spirochaeta elleni antitest.
- Egyének, akik korábban kapott jóváhagyott vagy vizsgálati majomhimlő oltást.
- Bármilyen immunszupresszív gyógyszer használata az első adag előtt 28 napon belül.
- Inaktivált oltóanyag beadása az első adag előtt 14 napon belül, vagy élő, gyengített oltóanyag beadása az első adag előtt 30 napon belül.
8. Jelentős műtét az első adag beadása előtt hat hónapon belül, vagy várható jelentős műtét a vizsgálati részvétel alatt.
9. Vérvétel előzménye (kizárva a fiziológiás női vérzést) vagy jelentős vérzés (≥200 mL) az első adag beadása előtt három hónapon belül; vagy tervezett vérvétel (beleértve a komponens vérvételt) az utolsó oltást követő száznyolcvan napon belül.
10. Immunoglobulinok és/vagy bármilyen vértermék használata az első oltás beadása előtt három hónapon belül; vagy tervezett használat a vizsgálati részvétel alatt.
11. Részvevők, akik bármilyen vizsgálati vagy nem regisztrált terméket (beleértve a gyógyszereket, oltóanyagokat, biológiai termékeket vagy eszközöket) használtak az első vizsgálati gyógyszeradag beadása előtt 3 hónapon belül, vagy tervezik ezek használatát a vizsgálati időszak alatt.
12. Részvevők, akik ismert allergiával rendelkeznek a termék bármely segédanyagára. 13. Részvevők, akiknél kiterjedt hegek vagy bőrrendellenességek vannak a lehetséges injekciós helyeken.
14. Terhes vagy szoptató/emlőtápláló nők. 15. Részvevők, akiknek drogfüggőség előzménye van a szűrés előtt 12 hónapon belül VAGY pozitív drogszűrés eredménye a randomizálás előtt.
16. Alkoholfüggőség előzménye a szűrés előtt 6 hónapon belül, vagy pozitív alkohol-lehellet teszt eredmény a randomizálás előtt.
17. Részvevők, akiket a vizsgálóvezetők más okokból (pl. egyidejű egészségügyi állapotok/előzmények jelenléte, rossz compliance) alkalmatlannak ítélnek a részvételre.
18. Részvevők, akik súlyos allergiás reakciót tapasztaltak az első vagy második oltási adag* beadása után.
19. Részvevők, akik súlyos mellékhatást (SAE) tapasztaltak, amely valószínűleg vagy biztosan kapcsolódik a vizsgálati oltóanyaghoz az első/második adag* beadása után, a további részvételről a vizsgálóvezetők döntenek.
20. Részvevők, akik nem feleltek meg a kezdeti adag jogosultsági kritériumainak (bevételi/kizárási) az első/második adag* beadása után, a további részvételről a vizsgálóvezetők döntenek.
21. Bármely más egészségügyi állapot jelenléte, amelyet a vizsgálóvezetők alkalmatlannak ítélnek az oltásra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: JT118
A vakcinát bőr alatti injekcióval adták be
|
A vakcinát bőr alá történő injekcióval adták be
|
|
Kísérleti: Placebo :JT118
A vakcinát bőr alatti injekcióval adták be
|
A vakcinát bőr alatti injekcióval adták be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kérdezett káros események előfordulási aránya
Időkeret: akár 70 napig
|
Kért mellékhatások (Adverse event) előfordulási aránya az oltás minden adagját követő 14 napon belül
|
akár 70 napig
|
|
Nem kért mellékhatások előfordulási aránya
Időkeret: legfeljebb 84 nap
|
Az oltás minden adagja után 28 napon belül jelentkező nem várt mellékhatások előfordulási gyakorisága
|
legfeljebb 84 nap
|
|
Laboratóriumi vizsgálati eltérések előfordulási gyakorisága
Időkeret: akár 70 napig
|
Laboratóriumi vizsgálati eltérés 、 Elektrokardiogram rendellenesség előfordulási aránya az egyes védőoltási adagok utáni 14 napon belül
|
akár 70 napig
|
|
A súlyos mellékhatások (SAE) előfordulási gyakorisága
Időkeret: legfeljebb 416 nap
|
A komoly mellékhatások (SAE-k) előfordulási aránya az utolsó adag beadását követő 12 hónapon belül
|
legfeljebb 416 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sejtes immunválaszok előfordulása (IFN-γ)
Időkeret: legfeljebb 416 nap
|
Cellular Immune Response (IFN-γ) Status at Days 14 and Day 28 Post-Vaccination Per Dose, A résztvevőket 12 hónapig követték utolsó oltásuk után, és az immunválasz tartósságát a JT-007-re monitorozták.
|
legfeljebb 416 nap
|
|
a kötőanyagú antitestek előfordulása
Időkeret: legfeljebb 84 nap
|
A kötő antitestek termelési állapota minden oltási adag után 28 nappal.
|
legfeljebb 84 nap
|
|
incidence o of Neutralising antibodies
Időkeret: legfeljebb 84 nap
|
A semlegesítő antitestek termelődési állapota minden egyes oltás beadásától számított 28 nappal később.
|
legfeljebb 84 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JT118-001-I
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .