En klinisk forsøg, der evaluerer Monkeypox rekombinant protein-vaccinen

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18 til 59 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeerklæring.
2. Deltagere med frugtbarhed (inklusive mandlige deltagere) og deres ægtefæller er villige til at undgå graviditet (inklusive sæddonations- og ægdonationsplaner) fra 14 dage før screening indtil seks måneder efter den sidste administration af den undersøgte vaccine og er villige til at bruge effektiv prævention.
3. Evne til at forstå studieprocedurerne, underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring og gennemføre studiet i henhold til protokollens krav.
4. Kropstemperatur <37,3°C (armhule-temperatur) på indskrivningsdagen.

Eksklusionskriterier:

1. Personer med en historie for Koppeinfektion eller abekopperinfektion eller tæt kontakt med personer inficeret med abekopper.
2. Personer, hvis medicinske historie eller kliniske beviser indikerer tilstedeværelse af væsentlige komorbiditeter (inklusive men ikke begrænset til kardiovaskulære systemforstyrrelser; respiratoriske systemforstyrrelser; fordøjelsessystemforstyrrelser; urinvejssystemforstyrrelser; neurologiske forstyrrelser; hæmatologiske forstyrrelser; immunologiske forstyrrelser; endokrine/metaboliske forstyrrelser; infektionssygdomme; psykiatriske/psykologiske forstyrrelser), hvor undersøgeren vurderer dem uegnede til indskrivning.
3. Personer, hvis præ-vaccinations baselinevurderinger (inklusive vitale tegns undersøgelse/fysisk undersøgelse/laboratorietest/EKG) viser klinisk signifikante abnormiteter, hvor undersøgeren vurderer dem uegnede til indskrivning.
4. Personer med positiv test for human immundefektvirus-antistof/HBV-overfladeantigen (HBsAg)/HCV-virusantistof/syfilis-spiroketantistof.
5. Personer, der tidligere har modtaget en godkendt eller undersøgt abekopper-vaccine.
6. Brug af immundæmpende lægemidler inden for 28 dage før første dosis.
7. Modtagelse af en inaktiveret vaccine inden for 14 dage før første dosis eller modtagelse af en levende svækket vaccine inden for 30 dage før første dosis.

8. Større operation modtaget inden for seks måneder før modtagelse af første dosis eller forventet større operation under studie-deltagelse.

9. Bloddonationshistorie (eksklusive fysiologisk kvindelig blødning) eller væsentlig blødning (≥200 mL) inden for tre måneder før modtagelse af første dosis; eller planlagt bloddonation (inklusive komponentbloddonation) inden for hundrede firs dage efter sidste vaccination.

10. Brug af immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter inden for tre måneder før modtagelse af første vaccination; eller planlagt brug under forsøgsdeltagelse.

11. Deltagere, der har brugt undersøgte eller uregistrerede produkter (inklusive lægemidler, vacciner, biologiske produkter eller apparater) inden for 3 måneder før modtagelse af første dosis af studielægemidlet, eller planlægger at bruge sådanne produkter i studieperioden.

12. Deltagere med kendt allergi over for et hvilket som helst hjælpestof i dette produkt. 13. Deltagere med omfattende ar eller hudlidelser på potentielle injektionssteder.

14. Kvinder, der er gravide eller ammer/brystfodrer. 15. Deltagere med en historie for stofmisbrug inden for 12 måneder før screening ELLER positive stofscreeningresultater før randomisering.

16. Historie for alkoholafhængighed inden for 6 måneder før screening, eller positiv alkohol-åndedrætstest før randomisering.

17. Deltagere, der vurderes uegnede til deltagelse af undersøgere af andre årsager (f.eks. tilstedeværelse af ledsagende medicinske tilstande/historie, dårlig compliance).

18. Deltagere, der oplevede en alvorlig allergisk reaktion efter administration af første eller anden dosis* af vaccination.

19. Deltagere, der oplevede en alvorlig bivirkning (SAE) sandsynligt eller bestemt relateret til undersøgt vaccine efter administration af første/anden dosis*, med beslutning om fortsat deltagelse truffet af undersøgere.

20. Deltagere, der ikke opfyldte oprindelige dosisberettigelseskriterier (inklusion/eksklusion) efter administration af første/anden dosis*, med beslutning om fortsat deltagelse truffet af undersøgere.

21. Tilstedeværelse af enhver anden medicinsk tilstand, der anses for uegnet til vaccination af undersøgere.