Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające rekombinowaną szczepionkę białkową przeciwko małpiej ospie

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Shanghai JunTop Biosciences Co., LTD

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy I, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności rekombinowanej szczepionki białkowej przeciwko małpiej ospie JT118 u zdrowych dorosłych.

To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym fazy I, stanowiącym pierwsze badanie na ludziach (FIH) szczepionki przeciwko małpiej ospie z rekombinowanym białkiem JT118. Głównymi celami są ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności dwóch dawek JT118 u zdrowych dorosłych oraz wstępne zbadanie schematów szczepień.

Badanie będzie przebiegać sekwencyjnie od grupy niskiej dawki do grupy wysokiej dawki, przy czym Podgrupa 1 (uczestnicy bez wcześniejszej historii szczepień przeciwko ospie prawdziwej) i Podgrupa 2 (uczestnicy z wcześniejszą historią szczepień przeciwko ospie prawdziwej) będą prowadzone równolegle w ramach każdej grupy dawki. Zbadane zostaną schematy szczepień obejmujące jedną dawkę, dwie dawki i trzy dawki, z planowanym włączeniem około 180 zdrowych dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518112
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Hongzhou Lu, Ph.D
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • PP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 59 lat (włącznie) w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  2. Uczestnicy z płodnością (w tym uczestnicy płci męskiej) i ich małżonkowie wyrażają chęć unikania ciąży (w tym planów oddania nasienia i oddania komórek jajowych) od 14 dni przed badaniem przesiewowym do sześciu miesięcy po ostatnim podaniu badanej szczepionki oraz wyrażają chęć stosowania skutecznej antykoncepcji.
  3. Zdolność do zrozumienia procedur badania, podpisania pisemnego formularza świadomej zgody i ukończenia badania zgodnie z wymaganiami protokołu.
  4. Temperatura ciała <37,3°C (temperatura pachowa) w dniu rekrutacji.

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby z wywiadem zakażenia ospą prawdziwą lub zakażenia ospą małpią lub bliskim kontaktem z osobami zakażonymi ospą małpią.
  2. Osoby, u których wywiad medyczny lub dowody kliniczne wskazują na obecność istotnych chorób współistniejących (w tym, ale nie ograniczając się do: zaburzeń układu sercowo-naczyniowego; zaburzeń układu oddechowego; zaburzeń układu pokarmowego; zaburzeń układu moczowego; zaburzeń neurologicznych; zaburzeń hematologicznych; zaburzeń immunologicznych; zaburzeń endokrynologicznych/metabolicznych; chorób zakaźnych; zaburzeń psychicznych/psychologicznych), jeśli badacz uzna je za nieodpowiednie do włączenia.
  3. Osoby, u których wstępne oceny przed szczepieniem (w tym badanie parametrów życiowych/badanie fizykalne/badania laboratoryjne/EKG) wykazują klinicznie istotne nieprawidłowości, jeśli badacz uzna je za nieodpowiednie do włączenia.
  4. Osoby z dodatnim wynikiem testu na przeciwciała przeciwko wirusowi ludzkiego niedoboru odporności/antygen powierzchniowy HBV (HBsAg)/przeciwciała przeciwko wirusowi HCV/przeciwciała przeciwko krętkowi kiły.
  5. Osoby, które wcześniej otrzymały zatwierdzoną lub badaną szczepionkę przeciwko ospie małpiej.
  6. Stosowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką.
  7. Otrzymanie szczepionki inaktywowanej w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką lub otrzymanie szczepionki żywej atenuowanej w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką.

8. Przebycie poważnej operacji w ciągu sześciu miesięcy przed otrzymaniem pierwszej dawki lub planowana poważna operacja podczas udziału w badaniu.

9. Historia oddawania krwi (z wyłączeniem fizjologicznego krwawienia u kobiet) lub istotnego krwotoku (≥200 ml) w ciągu trzech miesięcy przed otrzymaniem pierwszej dawki; lub planowane oddawanie krwi (w tym oddawanie składników krwi) w ciągu stu osiemdziesięciu dni po ostatnim szczepieniu.

10. Stosowanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy przed otrzymaniem pierwszej szczepionki; lub planowane stosowanie podczas uczestnictwa w badaniu.

11. Uczestnicy, którzy stosowali jakiekolwiek badane lub nierozpoznane produkty (w tym leki, szczepionki, produkty biologiczne lub urządzenia) w ciągu 3 miesięcy przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku lub planują stosowanie takich produktów w okresie badania.

12. Uczestnicy ze znaną alergią na jakikolwiek składnik pomocniczy tego produktu. 13. Uczestnicy z rozległymi bliznami lub zaburzeniami skóry w potencjalnych miejscach wstrzyknięcia.

14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. 15. Uczestnicy z wywiadem nadużywania narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym LUB dodatnie wyniki badania na obecność narkotyków przed randomizacją.

16. Historia uzależnienia od alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub dodatni wynik testu oddechowego na alkohol przed randomizacją.

17. Uczestnicy uznani przez badaczy za nieodpowiednich do udziału z innych powodów (np. obecność współistniejących schorzeń/wywiadu, słaba zgodność).

18. Uczestnicy, u których wystąpiła ciężka reakcja alergiczna po podaniu pierwszej lub drugiej dawki* szczepienia.

19. Uczestnicy, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane (SAE) prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badaną szczepionką po podaniu pierwszej/drugiej dawki*, z decyzją o kontynuacji udziału podjętą przez badaczy.

20. Uczestnicy, którzy nie spełnili początkowych kryteriów kwalifikacyjnych (włączenia/wykluczenia) po podaniu pierwszej/drugiej dawki*, z decyzją o kontynuacji udziału podjętą przez badaczy.

21. Obecność jakiegokolwiek innego schorzenia uznanego przez badaczy za nieodpowiednie do szczepienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: JT118
Szczepionkę podano w postaci iniekcji podskórnej
Biologiczny: Grupa eksperymentalna JT118
Szczepionkę podano poprzez wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: Placebo :JT118
Szczepionkę podano poprzez wstrzyknięcie podskórne
Biologiczny: Grupa placebo JT118
Szczepionkę podano przez wstrzyknięcie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń zgłaszanych na żądanie
Ramy czasowe: do 70 dni
Częstość występowania zgłaszanych niepożądanych zdarzeń (Adverse event) w ciągu 14 dni po każdej dawce szczepienia
do 70 dni
Wskaźnik częstości niepożądanych zdarzeń niezgłoszonych
Ramy czasowe: do 84 dni
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń niepożądanych w ciągu 28 dni po każdej dawce szczepienia
do 84 dni
Częstość występowania nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 70 dni
Częstość występowania nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, nieprawidłowości w elektrokardiogramie w ciągu 14 dni po każdej dawce szczepionki
do 70 dni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: do 416 dni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w ciągu 12 miesięcy po podaniu ostatniej dawki
do 416 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania odpowiedzi immunologicznych komórkowych (IFN-γ)
Ramy czasowe: do 416 dni
Status odpowiedzi immunologicznej komórkowej (IFN-γ) w 14. i 28. dniu po szczepieniu według dawki. Uczestnicy byli obserwowani przez okres 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu, a trwałość odpowiedzi immunologicznej na JT-007 była monitorowana.
do 416 dni
częstość występowania przeciwciał wiążących
Ramy czasowe: do 84 dni
Status produkcji przeciwciał wiążących 28 dni po każdej dawce szczepionki.
do 84 dni
częstość występowania przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: do 84 dni
Status wytwarzania przeciwciał neutralizujących 28 dni po każdej dawce szczepionki.
do 84 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai JunTop Biosciences Co., LTD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JT118-001-I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wolontariusz Zdrowia

Badania kliniczne na Grupa eksperymentalna JT118

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj