En klinisk studie som evaluerer rekombinant proteinvaksine mot apekopper
En fase I randomisert dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og immunogenitet av rekombinant apekoppeproteinvaksine JT118 hos friske voksne.
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert fase I klinisk studie som representerer den første undersøkelsen på mennesker (FIH) av Monkeypox rekombinant proteinvaksinen JT118. Hovedmålene er å evaluere sikkerheten, toleransen og immunogeniteten til to doser JT118 hos friske voksne, og å gjennomføre foreløpig utforsking av vaksinasjonsregimer.
Studien vil sekvensielt fortsette fra lavdosegruppen til høy dosegruppe med Undergruppe 1 (deltakere uten tidligere kopper vaksinasjonshistorie) og Undergruppe 2 (deltakere med tidligere kopper vaksinasjonshistorie) som gjennomføres samtidig innen hver dosegruppe. Den vil utforske enkeltdose, to-doser og tre-doser vaksinasjonsregimer med omtrent 180 friske voksne deltakere planlagt for inkludering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yu Hao, NA
- Telefonnummer: 18045174019
- E-post: yu_hao@junshipharma.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518112
- Rekruttering
- Shenzhen Third People's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Hongzhou Lu, Ph.D
-
Ta kontakt med:
- Hongzhou Lu, Ph.D
- Telefonnummer: 18930810088
- E-post: luhongzhou@szsy.sustech.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- PP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18 til 59 år (inkludert) på tidspunktet for signering av informert samtykkeerklæring.
- Deltakere med fruktbarhet (inkludert mannlige deltakere) og deres ektefeller er villige til å unngå graviditet (inkludert sperm- og eggdonasjonsplaner) fra 14 dager før screening til seks måneder etter siste administrering av forskningsvaksinen, og er villige til å bruke effektiv prevensjon.
- Evne til å forstå studieprosedyrene, signere en skriftlig informert samtykkeerklæring og fullføre studien i henhold til protokollkravene.
- Kroppstemperatur <37,3°C (armhulestemperatur) på påmeldingsdagen.
Eksklusjonskriterier:
- Personer med tidligere smittekoppinfeksjon eller apekoppinfeksjon eller nær kontakt med personer smittet med apekopper.
- Personer hvis medisinsk historie eller kliniske bevis indikerer tilstedeværelse av betydelige komorbiditeter (inkludert, men ikke begrenset til, kardiovaskulære systemforstyrrelser; respiratoriske systemforstyrrelser; fordøyelsessystemforstyrrelser; urinveissystemforstyrrelser; nevrologiske forstyrrelser; hematologiske forstyrrelser; immunologiske forstyrrelser; endokrine/metaboliske forstyrrelser; infeksjonssykdommer; psykiske/psykologiske forstyrrelser) hvor forskeren avgjør dem uegnet for inkludering.
- Personer hvis prevaksinasjons baseline-vurderinger (inkludert vitaltegnsundersøkelse/fysisk undersøkelse/laboratorietest/EKG) viser klinisk signifikante avvik hvor forskeren avgjør dem uegnet for inkludering.
- Personer som tester positivt for human immunsviktvirus-antistoff/HBV-overflateantigen (HBsAg)/HCV-virus-antistoff/syfilis-spiroket-antistoff.
- Personer som tidligere har mottatt en godkjent eller forsøksmessig apekoppvaksine.
- Bruk av immundempende legemidler innen 28 dager før første dose.
- Mottak av inaktivert vaksine innen 14 dager før første dose eller mottak av levende attenuert vaksine innen 30 dager før første dose.
8. Stort kirurgisk inngrep mottatt innen seks måneder før mottak av første dose eller forventet stort kirurgisk inngrep under studieperioden.
9. Bloddonasjonshistorikk (unntatt fysiologisk kvinnelig blødning) eller betydelig blødning (≥200 ml) innen tre måneder før mottak av første dose; eller planlagt bloddonasjon (inkludert komponentbloddonasjon) innen hundre og åtti dager etter siste vaksinasjon.
10. Bruk av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen tre måneder før første vaksinasjon; eller planlagt bruk under studien.
11. Deltakere som har brukt forsøks- eller uregistrerte produkter (inkludert legemidler, vaksiner, biologiske produkter eller medisinske hjelpemidler) innen 3 måneder før første dose av studiemedikamentet, eller planlegger å bruke slike produkter under studieperioden.
12. Deltakere med kjent allergi mot hjelpestoff(er) i dette produktet. 13. Deltakere med omfattende arr eller hudlidelser på potensielle injeksjonssteder.
14. Kvinner som er gravide eller ammer. 15. Deltakere med historikk om narkotikamisbruk innen 12 måneder før screening ELLER positive narkotikaprøveresultater før randomisering.
16. Historikk om alkoholavhengighet innen 6 måneder før screening, eller positivt alkoholpusteprøveresultat før randomisering.
17. Deltakere som forskeren anser uegnet for deltakelse av andre årsaker (f.eks. tilstedeværelse av samtidige medisinske tilstander/historikk, dårlig samarbeidsvilje).
18. Deltakere som opplevde en alvorlig allergisk reaksjon etter administrering av første eller andre dose* av vaksinasjon.
19. Deltakere som opplevde en alvorlig bivirkning (SAE) sannsynligvis eller definitivt relatert til forskningsvaksinen etter administrering av første/andre dose*, hvor beslutning om videre deltakelse tas av forskeren.
20. Deltakere som ikke oppfylte opprinnelige doseberettigelseskriterier (inkludering/ekskludering) etter administrering av første/andre dose*, hvor beslutning om videre deltakelse tas av forskeren.
21. Tilstedeværelse av andre medisinske tilstander som forskeren anser uegnet for vaksinasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell：JT118
Vaksinen ble administrert ved subkutan injeksjon
|
Vaksinen ble administrert ved subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: Placebo :JT118
Vaksinen ble administrert ved subkutan injeksjon
|
Vaksinen ble administrert ved subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomstfrekvens for oppsøkte bivirkninger
Tidsramme: opptil 70 dager
|
Rate of solicited adverse events (Adverse event) occurring within 14 days after each dose of vaccination
|
opptil 70 dager
|
|
Uoppfordrede bivirkninger Forekomstrate
Tidsramme: opptil 84 dager
|
Forekomst av uoppfordrede bivirkninger innen 28 dager etter hver dose vaksinasjon
|
opptil 84 dager
|
|
Forekomst av laboratorieprøver med unormale funn
Tidsramme: opptil 70 dager
|
Forekomst av unormale laboratorietester 、EKG-forstyrrelser innen 14 dager etter hver vaksinedose
|
opptil 70 dager
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: opptil 416 dager
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) innen 12 måneder etter siste dose
|
opptil 416 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av cellulære immunresponser (IFN-γ)
Tidsramme: opptil 416 dager
|
Cellular immunrespons (IFN-γ) status ved dag 14 og dag 28 etter vaksinasjon per dose, deltakerne ble fulgt opp i en periode på 12 måneder etter sin siste vaksinasjon, og varigheten av immunresponsen mot JT-007 ble overvåket.
|
opptil 416 dager
|
|
forekomst av bindende antistoffer
Tidsramme: opptil 84 dager
|
Produksjonsstatusen av bindende antistoffer 28 dager etter hver vaksinedose.
|
opptil 84 dager
|
|
forekomst av nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: opptil 84 dager
|
Produksjonsstatusen av nøytraliserende antistoffer 28 dager etter hver vaksinedose.
|
opptil 84 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- JT118-001-I
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .