Eine klinische Studie zur Bewertung des rekombinanten Proteinimpfstoffs gegen Affenpocken

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 59 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
2. Teilnehmer mit Fruchtbarkeit (einschließlich männlicher Teilnehmer) und deren Ehepartner sind bereit, eine Schwangerschaft (einschließlich Samen- und Eizellenspendepläne) von 14 Tagen vor dem Screening bis sechs Monate nach der letzten Verabreichung des Prüfimpfstoffs zu vermeiden und sind bereit, wirksame Verhütungsmittel zu verwenden.
3. Fähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen und die Studie gemäß den Protokollanforderungen abzuschließen.
4. Körpertemperatur <37,3°C (Achseltemperatur) am Tag der Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit einer Vorgeschichte von Pockeninfektion oder Affenpockeninfektion oder engem Kontakt mit an Affenpocken erkrankten Personen.
2. Personen, deren Krankengeschichte oder klinische Befunde auf das Vorliegen signifikanter Begleiterkrankungen hinweisen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen; Atemwegserkrankungen; Verdauungssystemstörungen; Harnwegserkrankungen; neurologische Störungen; hämatologische Störungen; immunologische Störungen; endokrine/Stoffwechselstörungen; Infektionskrankheiten; psychiatrische/psychologische Störungen), bei denen der Prüfer sie für eine Aufnahme als ungeeignet erachtet.
3. Personen, deren Basisbewertungen vor der Impfung (einschließlich Vitalzeichenuntersuchung/körperliche Untersuchung/Laboruntersuchung/EKG) klinisch signifikante Abweichungen zeigen, bei denen der Prüfer sie für eine Aufnahme als ungeeignet erachtet.
4. Personen mit positivem Test auf HIV-Antikörper/HBV-Oberflächenantigen (HBsAg)/HCV-Virus-Antikörper/Syphilis-Spirochäten-Antikörper.
5. Personen, die zuvor einen zugelassenen oder experimentellen Affenpockenimpfstoff erhalten haben.
6. Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis.
7. Erhalt eines inaktivierten Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis oder Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis.

8. Größere Operation innerhalb von sechs Monaten vor Erhalt der ersten Dosis oder geplante größere Operation während der Studienteilnahme.

9. Blutspendehistorie (ausgenommen physiologische weibliche Blutungen) oder signifikante Blutung (≥200 ml) innerhalb von drei Monaten vor Erhalt der ersten Dosis; oder geplante Blutspende (einschließlich Komponentenspende) innerhalb von einhundertachtzig Tagen nach der letzten Impfung.

10. Verwendung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor der ersten Impfung; oder geplante Verwendung während der Studienteilnahme.

11. Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments irgendwelche Prüf- oder nicht zugelassenen Produkte (einschließlich Arzneimittel, Impfstoffe, Biologika oder Geräte) verwendet haben oder planen, solche Produkte während des Studienzeitraums zu verwenden.

12. Teilnehmer mit bekannter Allergie gegen einen oder mehrere Hilfsstoffe dieses Produkts. 13. Teilnehmer mit ausgedehnten Narben oder Hauterkrankungen an potenziellen Injektionsstellen.

14. Frauen, die schwanger sind oder stillen/Stillen. 15. Teilnehmer mit Drogenmissbrauch in den 12 Monaten vor dem Screening ODER positiven Drogenscreening-Ergebnissen vor der Randomisierung.

16. Alkoholabhängigkeit in den 6 Monaten vor dem Screening oder positives Alkohol-Atemtestergebnis vor der Randomisierung.

17. Teilnehmer, die aus anderen Gründen vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme erachtet werden (z.B. Vorliegen von Begleiterkrankungen/-anamnese, schlechte Compliance).

18. Teilnehmer, die nach Verabreichung der ersten oder zweiten Dosis* der Impfung eine schwere allergische Reaktion erlitten haben.

19. Teilnehmer, die ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wahrscheinlich oder definitiv im Zusammenhang mit dem Prüfimpfstoff nach Verabreichung der ersten/zweiten Dosis* erlitten haben, wobei die Entscheidung über die weitere Teilnahme vom Prüfer getroffen wird.

20. Teilnehmer, die nach Verabreichung der ersten/zweiten Dosis* die ursprünglichen Dosis-Eignungskriterien (Einschluss/Ausschluss) nicht erfüllten, wobei die Entscheidung über die weitere Teilnahme vom Prüfer getroffen wird.

21. Vorliegen eines anderen Gesundheitszustands, der vom Prüfer als ungeeignet für die Impfung erachtet wird.