Un ensayo clínico que evalúa la vacuna de proteína recombinante de la viruela del mono

Criterios de inclusión:

1. Participantes masculinos o femeninos de 18 a 59 años (inclusive) en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
2. Participantes con fertilidad (incluidos participantes masculinos) y sus cónyuges están dispuestos a evitar el embarazo (incluidos planes de donación de esperma y óvulos) desde 14 días antes del cribado hasta seis meses después de la última administración de la vacuna en investigación, y están dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
3. Capacidad para comprender los procedimientos del estudio, firmar un formulario de consentimiento informado por escrito y completar el estudio según los requisitos del protocolo.
4. Temperatura corporal <37.3°C (temperatura axilar) el día de la inscripción.

Criterios de exclusión:

1. Personas con antecedentes de infección por Viruela o infección por Viruela del Simio o contacto cercano con personas infectadas con Viruela del Simio.
2. Personas cuyo historial médico o evidencia clínica indique la presencia de comorbilidades significativas (incluidos, entre otros, trastornos del sistema cardiovascular; trastornos del sistema respiratorio; trastornos del sistema digestivo; trastornos del sistema urinario; trastornos neurológicos; trastornos hematológicos; trastornos inmunológicos; trastornos endocrinos/metabólicos; enfermedades infecciosas; trastornos psiquiátricos/psicológicos) donde el investigador los determine no aptos para la inscripción.
3. Personas cuyas evaluaciones basales previas a la vacunación (incluido el examen de signos vitales/examen físico/prueba de laboratorio/ECG) muestran anomalías clínicamente significativas donde el investigador los determine no aptos para la inscripción.
4. Personas con resultado positivo para anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana/antígeno de superficie del VHB (HBsAg)/anticuerpo del virus del VHC/anticuerpo de la espiroqueta de la Sífilis.
5. Personas que hayan recibido previamente una vacuna aprobada o en investigación contra la Viruela del Simio.
6. Uso de cualquier fármaco inmunosupresor dentro de los 28 días antes de la primera dosis.
7. Recepción de una vacuna inactivada dentro de los 14 días antes de la primera dosis o recepción de una vacuna atenuada viva dentro de los 30 días antes de la primera dosis.

8. Cirugía mayor recibida dentro de los seis meses antes de recibir la primera dosis o cirugía mayor anticipada durante la participación en el estudio.

9. Antecedentes de donación de sangre (excluyendo sangrado fisiológico femenino) o hemorragia significativa (≥200 mL) dentro de los tres meses previos a recibir la primera dosis; o donación de sangre planificada (incluida donación de componentes sanguíneos) dentro de los ciento ochenta días después de la última vacunación.

10. Uso de inmunoglobulinas y/o cualquier producto sanguíneo dentro de los tres meses previos a recibir la vacunación inicial; o uso planificado durante la participación en el ensayo.

11. Participantes que hayan utilizado cualquier producto en investigación o no registrado (incluidos fármacos, vacunas, productos biológicos o dispositivos) dentro de los 3 meses previos a recibir la primera dosis del medicamento en estudio, o planeen utilizar dichos productos durante el período de estudio.

12. Participantes con alergia conocida a cualquier excipiente de este producto.

13. Participantes con cicatrices extensas o trastornos cutáneos en los posibles sitios de inyección.

14. Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia/amamantamiento.

15. Participantes con antecedentes de abuso de drogas dentro de los 12 meses previos al cribado O resultados positivos en la prueba de drogas antes de la aleatorización.

16. Antecedentes de dependencia del alcohol dentro de los 6 meses previos al cribado, o resultado positivo en la prueba de aliento de alcohol antes de la aleatorización.

17. Participantes considerados no aptos para la participación por los investigadores debido a otras razones (por ejemplo, presencia de afecciones médicas concomitantes/antecedentes, mala adherencia).

18. Participantes que experimentaron una reacción alérgica grave después de la administración de la primera o segunda dosis* de vacunación.

19. Participantes que experimentaron un evento adverso grave (EAG) probable o definitivamente relacionado con la vacuna en investigación después de la administración de la primera/segunda dosis*, con decisión sobre la participación continua tomada por los investigadores.

20. Participantes que no cumplieron los criterios de elegibilidad de la dosis inicial (inclusión/exclusión) después de la administración de la primera/segunda dosis*, con decisión sobre la participación continua tomada por los investigadores.

21. Presencia de cualquier otra afección médica considerada no apta para la vacunación por los investigadores.