Een klinische studie die het recombinant-eiwitvaccin tegen apenpokken evalueert

Insluitingscriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 tot en met 59 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring.
2. Deelnemers met vruchtbaarheid (inclusief mannelijke deelnemers) en hun partners zijn bereid zwangerschap te vermijden (inclusief spermadonatie- en eiceldonatieplannen) vanaf 14 dagen vóór screening tot zes maanden na de laatste toediening van het onderzoeksvaccin, en zijn bereid effectieve anticonceptie te gebruiken.
3. Het vermogen om de studieprocedures te begrijpen, een schriftelijke geïnformeerde toestemmingsverklaring te ondertekenen en de studie volgens de protocolvereisten te voltooien.
4. Lichaamstemperatuur <37,3°C (okseltemperatuur) op de dag van inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

1. Personen met een voorgeschiedenis van pokkeninfectie of apenpokkeninfectie of nauw contact met personen die besmet zijn met apenpokken.
2. Personen bij wie de medische geschiedenis of klinisch bewijs wijst op de aanwezigheid van significante comorbiditeiten (inclusief maar niet beperkt tot cardiovasculaire systeemaandoeningen; luchtwegaandoeningen; spijsverteringsstelselaandoeningen; urinewegaandoeningen; neurologische aandoeningen; hematologische aandoeningen; immunologische aandoeningen; endocriene/metabole aandoeningen; infectieziekten; psychiatrische/psychologische aandoeningen) waarbij de onderzoeker bepaalt dat ze niet geschikt zijn voor inschrijving.
3. Personen bij wie de basisbeoordelingen vóór vaccinatie (inclusief vitale functiesonderzoek/lichamelijk onderzoek/laboratoriumtest/ECG) klinisch significante afwijkingen vertonen waarbij de onderzoeker bepaalt dat ze niet geschikt zijn voor inschrijving.
4. Personen die positief testen op humaan immunodeficiëntievirusantilichaam/HBV-oppervlakteantigeen (HBsAg)/HCV-virusantilichaam/syfilis-spirocheetantilichaam.
5. Personen die eerder een goedgekeurd of onderzoeksapenpokkenvaccin hebben ontvangen.
6. Gebruik van immunosuppressiva binnen 28 dagen vóór de eerste dosis.
7. Ontvangst van een geïnactiveerd vaccin binnen 14 dagen vóór de eerste dosis of ontvangst van een levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen vóór de eerste dosis.

8. Grote operatie ondergaan binnen zes maanden vóór ontvangst van de eerste dosis of verwachte grote operatie tijdens deelname aan de studie.

9. Bloeddonatiegeschiedenis (exclusief fysiologisch vrouwelijk bloedverlies) of significant bloedverlies (≥200 mL) binnen drie maanden vóór ontvangst van de eerste dosis; of geplande bloeddonatie (inclusief componentbloeddonatie) binnen honderdtachtig dagen na laatste vaccinatie.

10. Gebruik van immunoglobulines en/of bloedproducten binnen drie maanden vóór ontvangst van de eerste vaccinatie; of gepland gebruik tijdens deelname aan de proef.

11. Deelnemers die binnen 3 maanden vóór ontvangst van de eerste dosis van het studiemedicijn enige onderzoeks- of niet-geregistreerde producten (inclusief geneesmiddelen, vaccins, biologische producten of apparaten) hebben gebruikt, of van plan zijn dergelijke producten te gebruiken tijdens de studieperiode.

12. Deelnemers met bekende allergie voor enig hulpstof(fen) van dit product.

13. Deelnemers met uitgebreide littekens of huidaandoeningen op mogelijke injectieplaatsen.

14. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. 15. Deelnemers met een voorgeschiedenis van drugsgebruik binnen 12 maanden vóór screening OF positieve drugscreenresultaten vóór randomisatie.

16. Voorgeschiedenis van alcoholafhankelijkheid binnen 6 maanden vóór screening, of positieve alcoholademtestresultaat vóór randomisatie.

17. Deelnemers die door onderzoekers als ongeschikt voor deelname worden beschouwd om andere redenen (bijv. aanwezigheid van bijkomende medische aandoeningen/geschiedenis, slechte therapietrouw).

18. Deelnemers die een ernstige allergische reactie ervoeren na toediening van de eerste of tweede dosis* van vaccinatie.

19. Deelnemers die een ernstige bijwerking (SAE) ervoeren die waarschijnlijk of zeker gerelateerd was aan het onderzoeksvaccin na toediening van de eerste/tweede dosis*, waarbij de beslissing over voortgezette deelname door onderzoekers werd genomen.

20. Deelnemers die niet voldeden aan de initiële dosisgeschiktheidscriteria (insluiting/uitsluiting) na toediening van de eerste/tweede dosis*, waarbij de beslissing over voortgezette deelname door onderzoekers werd genomen.

21. Aanwezigheid van enige andere medische aandoening die door onderzoekers als ongeschikt voor vaccinatie wordt beschouwd.