En klinisk studie som utvärderar det rekombinanta proteinvaccinet mot apkoppor
En fas I randomiserad dubbelblind placebokontrollerad klinisk prövning för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos det rekombinanta apkoppor-vaccinet JT118 hos friska vuxna.
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas I klinisk prövning som representerar den första mänskliga (FIH) undersökningen av apkoppor-rekombinantproteinvaccinet JT118. De primära målen är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniteten av två doser JT118 hos friska vuxna och att genomföra preliminär utforskning av vaccinationsscheman.
Studien kommer att fortsätta sekventiellt från lågdosgruppen till högdosgruppen med Undergrupp 1 (deltagare utan tidigare smittkoppsvaccinationshistorik) och Undergrupp 2 (deltagare med tidigare smittkoppsvaccinationshistorik) som genomförs samtidigt inom varje dosgrupp. Den kommer att utforska enkeldos-, tvådos- och tredosvaccinationsscheman med cirka 180 friska vuxna deltagare planerade för inkludering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yu Hao, NA
- Telefonnummer: 18045174019
- E-post: yu_hao@junshipharma.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518112
- Rekrytering
- Shenzhen Third People's Hospital
-
Huvudutredare:
- Hongzhou Lu, Ph.D
-
Kontakt:
- Hongzhou Lu, Ph.D
- Telefonnummer: 18930810088
- E-post: luhongzhou@szsy.sustech.edu.cn
-
Kontakt:
- PP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor i åldern 18 till 59 år (inklusive) vid tidpunkten för underskrift av informerat samtycke.
- Deltagare med fertilitet (inklusive manliga deltagare) och deras makar är villiga att undvika graviditet (inklusive spermadonation och äggdonationsplaner) från 14 dagar före screening till sex månader efter den sista dosen av undersökningsvaccinet och är villiga att använda effektiv preventivmedel.
- Förmåga att förstå studieprocedurerna, underteckna ett skriftligt informerat samtycke och genomföra studien enligt protokollkraven.
- Kroppstemperatur <37,3°C (armhåletemperatur) på dagen för inkludering.
Exklusionskriterier:
- Personer med tidigare smittkoppsinfektion eller apkoppsinfektion eller nära kontakt med personer smittade med apkoppor.
- Personer vars medicinsk historia eller kliniska bevis indikerar betydande komorbiditeter (inklusive men inte begränsat till hjärt-kärlsystemets sjukdomar; andningssystemets sjukdomar; matsmältningssystemets sjukdomar; urinvägssystemets sjukdomar; neurologiska sjukdomar; hematologiska sjukdomar; immunologiska sjukdomar; endokrina/metabola sjukdomar; infektionssjukdomar; psykiatriska/psykologiska sjukdomar) där undersökaren bedömer dem olämpliga för inkludering.
- Personer vars före vaccinering baslinjeutvärderingar (inklusive vitala teckenundersökning/fysisk undersökning/laboratorieprov/EKG) visar kliniskt signifikanta avvikelser där undersökaren bedömer dem olämpliga för inkludering.
- Personer som testar positivt för humant immunbristvirus antikropp/HBV ytantigen (HBsAg)/HCV virus antikropp/Syfilis spiroket antikropp.
- Personer som tidigare har fått ett godkänt eller undersökningsapkoppsvaccin.
- Användning av några immunosuppressiva läkemedel inom 28 dagar före första dosen.
- Mottagande av ett inaktiverat vaccin inom 14 dagar före första dosen eller mottagande av ett levande försvagat vaccin inom 30 dagar före första dosen.
8. Större operation genomförd inom sex månader före mottagande av första dosen eller förväntad större operation under studieperioden.
9. Bloddonationshistorik (exklusive fysiologisk kvinnlig blödning) eller betydande blödning (≥200 mL) inom tre månader före mottagande av första dosen; eller planerad bloddonation (inklusive komponentbloddonation) inom etthundraåttio dagar efter sista vaccinationen.
10. Användning av immunglobuliner och/eller några blodprodukter inom tre månader före mottagande av första vaccinationen; eller planerad användning under studieperioden.
11. Deltagare som har använt några undersökta eller oregistrerade produkter (inklusive läkemedel, vacciner, biologiska produkter eller apparater) inom 3 månader före mottagande av första dosen av studieläkemedlet, eller planerar att använda sådana produkter under studieperioden.
12. Deltagare med känd allergi mot något hjälpämne i denna produkt.
13. Deltagare med omfattande ärr eller hudåkommor vid potentiella injektionsställen.
14. Kvinnor som är gravida eller ammar/ger bröstmjölk.
15. Deltagare med historia av drogmissbruk inom 12 månader före screening ELLER positiva drogtestresultat före randomisering.
16. Historia av alkoholberoende inom 6 månader före screening, eller positivt alkoholutandningstestresultat före randomisering.
17. Deltagare som bedöms olämpliga för deltagande av undersökare på grund av andra skäl (t.ex. närvaro av samtidiga medicinska tillstånd/historik, dålig följsamhet).
18. Deltagare som upplevde en allvarlig allergisk reaktion efter administration av första eller andra dosen* av vaccination.
19. Deltagare som upplevde en allvarlig biverkning (SAE) troligen eller definitivt relaterad till undersökningsvaccinet efter administration av första/andra dosen*, med beslut om fortsatt deltagande fattat av undersökare.
20. Deltagare som misslyckades med initiala dosberättigandekriterier (inklusion/exklusion) efter administration av första/andra dosen*, med beslut om fortsatt deltagande fattat av undersökare.
21. Närvaro av något annat medicinskt tillstånd som bedöms olämpligt för vaccination av undersökare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell：JT118
Vaccinet administrerades genom subkutan injektion
|
Vaccinet administrerades genom subkutan injektion
|
|
Experimentell: Placebo :JT118
Vaccinet administrerades genom subkutan injektion
|
Vaccinet administrerades genom subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av rapporterade biverkningar
Tidsram: upp till 70 dagar
|
Frekvens av rapporterade biverkningar (Adverse event) som inträffar inom 14 dagar efter varje vaccinationsdos
|
upp till 70 dagar
|
|
Oönskade biverkningar Incidensfrekvens
Tidsram: upp till 84 dagar
|
Frekvens av spontana biverkningar inom 28 dagar efter varje vaccinationsdos
|
upp till 84 dagar
|
|
Incidens av avvikande laboratorietestresultat
Tidsram: upp till 70 dagar
|
Incidens av onormala laboratorietester 、EKG-avvikelser inom 14 dagar efter varje vaccindos
|
upp till 70 dagar
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: upp till 416 dagar
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAEs) inom 12 månader efter den sista dosen
|
upp till 416 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av cellulära immunresponser (IFN-γ)
Tidsram: upp till 416 dagar
|
Cellulärt immunrespons (IFN-γ)-status vid dag 14 och dag 28 efter vaccination per dos, Deltagarna följdes upp under en period av 12 månader efter sin sista vaccination, och immunresponsens varaktighet mot JT-007 övervakades.
|
upp till 416 dagar
|
|
förekomsten av bindande antikroppar
Tidsram: upp till 84 dagar
|
Produktionsstatusen för bindande antikroppar 28 dagar efter varje vaccinationsdos.
|
upp till 84 dagar
|
|
incidensen av neutraliserande antikroppar
Tidsram: upp till 84 dagar
|
Produktionsstatusen av neutraliserande antikroppar 28 dagar efter varje vaccindos.
|
upp till 84 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- JT118-001-I
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .