Un essai clinique évaluant le vaccin à protéine recombinante contre la variole du singe

Critères d'inclusion :

1. Participants masculins ou féminins âgés de 18 à 59 ans (inclus) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
2. Les participants avec fertilité (y compris les participants masculins) et leurs conjoints sont disposés à éviter une grossesse (y compris les plans de don de sperme et de don d'ovules) depuis 14 jours avant le dépistage jusqu'à six mois après la dernière administration du vaccin expérimental, et sont disposés à utiliser une contraception efficace.
3. Capacité à comprendre les procédures de l'étude, à signer un formulaire de consentement éclairé écrit et à terminer l'étude selon les exigences du protocole.
4. Température corporelle <37,3 °C (température axillaire) le jour de l'inclusion.

Critères d'exclusion :

1. Personnes ayant des antécédents d'infection par la variole ou d'infection par la variole du singe ou un contact étroit avec des personnes infectées par la variole du singe.
2. Personnes dont les antécédents médicaux ou les preuves cliniques indiquent la présence de comorbidités significatives (y compris, mais sans s'y limiter, les troubles du système cardiovasculaire ; les troubles du système respiratoire ; les troubles du système digestif ; les troubles du système urinaire ; les troubles neurologiques ; les troubles hématologiques ; les troubles immunologiques ; les troubles endocriniens/métaboliques ; les maladies infectieuses ; les troubles psychiatriques/psychologiques) où l'investigateur les juge inappropriés pour l'inclusion.
3. Personnes dont les évaluations de base pré-vaccination (y compris l'examen des signes vitaux/l'examen physique/les tests de laboratoire/ECG) montrent des anomalies cliniquement significatives où l'investigateur les juge inappropriés pour l'inclusion.
4. Personnes testées positives pour l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine/l'antigène de surface du VHB (HBsAg)/l'anticorps du virus du VHC/l'anticorps du tréponème de la syphilis.
5. Personnes ayant déjà reçu un vaccin contre la variole du singe approuvé ou expérimental.
6. Utilisation de tout médicament immunosuppresseur dans les 28 jours avant la première dose.
7. Réception d'un vaccin inactivé dans les 14 jours avant la première dose ou réception d'un vaccin vivant atténué dans les 30 jours avant la première dose.

8. Chirurgie majeure reçue dans les six mois avant de recevoir la première dose ou chirurgie majeure anticipée pendant la participation à l'étude.

9. Antécédents de don de sang (à l'exclusion des saignements physiologiques féminins) ou hémorragie significative (≥200 mL) dans les trois mois précédant la réception de la première dose ; ou don de sang prévu (y compris le don de composants sanguins) dans les cent quatre-vingts jours après la dernière vaccination.

10. Utilisation d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la vaccination initiale ; ou utilisation prévue pendant la participation à l'essai.

11. Participants ayant utilisé tout produit expérimental ou non enregistré (y compris médicaments, vaccins, produits biologiques ou dispositifs) dans les 3 mois précédant la réception de la première dose du médicament de l'étude, ou prévoyant d'utiliser de tels produits pendant la période de l'étude.

12. Participants présentant une allergie connue à un ou plusieurs excipients de ce produit. 13. Participants présentant des cicatrices étendues ou des troubles cutanés au niveau des sites d'injection potentiels.

14. Femmes enceintes ou allaitantes. 15. Participants ayant des antécédents d'abus de drogues dans les 12 mois précédant le dépistage OU des résultats positifs au dépistage de drogues avant la randomisation.

16. Antécédents de dépendance à l'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage, ou résultat positif au test d'alcoolémie avant la randomisation.

17. Participants jugés inappropriés pour la participation par les investigateurs pour d'autres raisons (par exemple, présence de conditions médicales concomitantes/antécédents, mauvaise observance).

18. Participants ayant présenté une réaction allergique sévère après l'administration de la première ou de la deuxième dose* de vaccination.

19. Participants ayant présenté un événement indésirable grave (EIG) probablement ou définitivement lié au vaccin expérimental suite à l'administration de la première/deuxième dose*, avec une décision sur la poursuite de la participation prise par les investigateurs.

20. Participants n'ayant pas satisfait aux critères d'éligibilité de la dose initiale (inclusion/exclusion) suite à l'administration de la première/deuxième dose*, avec une décision sur la poursuite de la participation prise par les investigateurs.

21. Présence de toute autre condition médicale considérée comme inappropriée pour la vaccination par les investigateurs.