Uno studio clinico che valuta il vaccino a proteina ricombinante del vaiolo delle scimmie

Criteri di inclusione:

1. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 59 anni (inclusi) al momento della firma del modulo di consenso informato.
2. Partecipanti con fertilità (inclusi i partecipanti maschi) e i loro coniugi sono disposti a evitare la gravidanza (inclusi i piani di donazione di sperma e ovuli) da 14 giorni prima dello screening fino a sei mesi dopo l'ultima somministrazione del vaccino sperimentale, e sono disposti a utilizzare una contraccezione efficace.
3. Capacità di comprendere le procedure dello studio, firmare un modulo di consenso informato scritto e completare lo studio secondo i requisiti del protocollo.
4. Temperatura corporea <37.3°C (temperatura ascellare) il giorno dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

1. Individui con una storia di infezione da Vaiolo o infezione da Vaiolo delle scimmie o contatto stretto con individui infetti da Vaiolo delle scimmie.
2. Individui la cui storia medica o evidenza clinica indica la presenza di comorbilità significative (inclusi ma non limitati a disturbi del sistema cardiovascolare; disturbi del sistema respiratorio; disturbi del sistema digestivo; disturbi del sistema urinario; disturbi neurologici; disturbi ematologici; disturbi immunologici; disturbi endocrini/metabolici; malattie infettive; disturbi psichiatrici/psicologici) dove lo sperimentatore li determina inadatti all'arruolamento.
3. Individui le cui valutazioni basali pre-vaccinazione (inclusi esame dei segni vitali/esame fisico/test di laboratorio/ECG) mostrano anomalie clinicamente significative dove lo sperimentatore li determina inadatti all'arruolamento.
4. Individui risultati positivi per anticorpi dell'immunodeficienza umana/antigene di superficie dell'HBV (HBsAg)/anticorpi del virus HCV/anticorpi della spirocheta della sifilide.
5. Individui che hanno precedentemente ricevuto un vaccino approvato o sperimentale contro il Vaiolo delle scimmie.
6. Uso di qualsiasi farmaco immunosoppressivo entro 28 giorni prima della prima dose.
7. Ricezione di un vaccino inattivato entro 14 giorni prima della prima dose o ricezione di un vaccino attenuato vivo entro 30 giorni prima della prima dose.

8. Chirurgia maggiore ricevuta entro sei mesi prima di ricevere la prima dose o chirurgia maggiore prevista durante la partecipazione allo studio.

9. Storia di donazione di sangue (escluso il sanguinamento fisiologico femminile) o emorragia significativa (≥200 mL) entro tre mesi prima di ricevere la prima dose; o donazione di sangue pianificata (inclusa donazione di componenti del sangue) entro centottanta giorni dopo l'ultima vaccinazione.

10. Uso di immunoglobuline e/o qualsiasi prodotto sanguigno entro tre mesi prima di ricevere la vaccinazione iniziale; o uso pianificato durante la partecipazione alla sperimentazione.

11. Partecipanti che hanno utilizzato qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (inclusi farmaci, vaccini, biologici o dispositivi) entro 3 mesi prima di ricevere la prima dose del farmaco dello studio, o pianificano di utilizzare tali prodotti durante il periodo dello studio.

12. Partecipanti con allergia nota a qualsiasi eccipiente di questo prodotto. 13. Partecipanti con cicatrici estese o disturbi della pelle nei potenziali siti di iniezione.

14. Donne che sono incinte o in allattamento/allattamento al seno. 15. Partecipanti con una storia di abuso di droghe entro 12 mesi prima dello screening O risultati positivi dello screening delle droghe prima della randomizzazione.

16. Storia di dipendenza da alcol entro 6 mesi prima dello screening, o risultato positivo del test dell'alcol nel respiro prima della randomizzazione.

17. Partecipanti ritenuti inadatti alla partecipazione dagli sperimentatori per altri motivi (es. presenza di condizioni mediche concomitanti/storia, scarsa compliance).

18. Partecipanti che hanno sperimentato una reazione allergica grave dopo la somministrazione della prima o seconda dose* di vaccinazione.

19. Partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso grave (SAE) probabilmente o sicuramente correlato al vaccino sperimentale dopo la somministrazione della prima/seconda dose*, con decisione sulla partecipazione continuata presa dagli sperimentatori.

20. Partecipanti che non hanno soddisfatto i criteri di eleggibilità per la dose iniziale (inclusione/esclusione) dopo la somministrazione della prima/seconda dose*, con decisione sulla partecipazione continuata presa dagli sperimentatori.

21. Presenza di qualsiasi altra condizione medica considerata inadatta per la vaccinazione dagli sperimentatori.