出産関連外傷後ストレス障害に対する認知処理療法 (CB-PTSDCPT)
2026年3月22日 更新者：Sheryl Green、St. Joseph's Healthcare Hamilton
この臨床試験の目的は、出産関連のトラウマを経験している個人を対象に、8セッションの個人認知処理療法（CPT）への参加が実現可能で受容可能であり、臨床的に意味のあるトラウマ症状の軽減につながるかどうかを判断することです。
主な研究課題は以下の通りです：
- 女性および出産経験者が、専門的な女性メンタルヘルスクリニックで仮想的に提供される8セッションのCPTコースに参加し、完了することは実現可能か？
- 参加者は、この修正された8セッションのCPTプロトコルを受容可能で有益であると感じるか？
- 治療は、出産関連の外傷後ストレスおよび関連症状の臨床的に意味のある軽減につながるか？
参加者は以下のことを求められます：
- 出産関連トラウマのための個人CPT週1回8セッションに参加する
- トラウマ症状の自己報告尺度（PCL-5）を毎週記入する
- ベースライン時、治療後、および1ヶ月後のフォローアップ時に追加の症状質問票を記入する
- 治療終了1週間後に簡単な定性面接を受け、体験に関するフィードバックを共有する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sheryl M Green, Ph.D., C.Psych
- 電話番号：33672 905-522-1155
- メール：sgreen@stjosham.on.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Julia M Peak, M.Sc.
- メール：jpeak@stjoes.ca
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L9C 1G2
- Women's Health Concerns Clinic, St. Joseph's Healthcare Hamilton
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コンタクト：
- Sheryl M Green, Ph.D., C.Psych
- 電話番号：33672 905-522-1155
- メール：sgreen@stjoes.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 18歳以上の女性/出産者で、流暢な英語（英語を話す/理解し、読むことができる）を話し、少なくとも産後1か月以上経過していること
- トラウマ的な出産に関連する臨床レベルのPTSD（すなわち、PCL-5で31以上）を示すか、またはトラウマ的な出産体験の結果として著しい苦痛または障害を認めること
- 同時に心理的治療を受けていないこと
- 精神活性薬を服用していないか、または薬物を服用している場合、研究開始前少なくとも8週間以上、用量および種類が安定しており（カナダの精神医学ガイドラインに従う；McQueen et al., 2016）、研究期間中も安定していること
除外基準：
- 急性介入を必要とする重度のうつ病/自殺傾向
- 用量または種類の薬物変更
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：個人認知処理療法
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これは、認知処理療法（CPT）を用いて分娩関連心的外傷後ストレス障害（CB-PTSD）を治療する最初の臨床試験です。
CPTはPTSD治療の第一線治療法とされていますが、CB-PTSDの治療に適用されたのは症例研究形式のみです。
CPTは伝統的に12セッションのプロトコルですが、産後人口にとって参加をより実現可能にするために、短縮された8セッションのプロトコルが使用されます（Gobin, K. C., Boyd, J. E., and Green, S. Mによって適応）。
このプロトコルにはCPTの主要な構成要素が含まれており、臨床的に有意な結果を生み出しました。
治療の前半は同化された停滞点の特定と修正に焦点を当て、治療の後半はPTSDによって影響を受ける可能性のある5つの信念テーマ（すなわち、安全性、信頼、力とコントロール、自尊心、親密性；McCann et al. 1988; Resick et al., 2017）に関連する過剰適応した停滞点に挑戦することに焦点を当てます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性：募集率
時間枠：募集期間を通じて測定（最大12か月）
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実現可能性は、記述統計を用いて評価され、研究を実施し介入を提供することの実用性を判断します。
募集率は、関心を示し研究に登録した個人の割合を反映し、募集プロセスに関する情報を提供し、研究を実施するのに十分かどうかを示します。
これは、研究に関心を示し、その後登録した個人の割合のパーセンテージとして計算されます。
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募集期間を通じて測定（最大12か月）
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実現可能性: 適格率
時間枠：募集期間中（最大12ヶ月）に測定
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実現可能性は、研究の実施および介入の提供の実用性を判断するために記述統計を用いて評価されます。これには適格率も含まれます。
適格率は、スクリーニング対象者のうち、包含基準および除外基準を満たす者の割合（パーセンテージ）として計算されます。
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募集期間中（最大12ヶ月）に測定
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実現可能性: セッション出席率
時間枠：治療期間中、初回から最終セッションまで（最大8週間）に測定
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実現可能性は記述統計を用いて評価され、研究の実施と介入の提供の実用性が判断されます。
治療要素への関与を評価するために、週ごとのセッション出席状況が使用されます。
セッション出席率は、総セッション数に対する出席セッション数の割合として計算されます。
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治療期間中、初回から最終セッションまで（最大8週間）に測定
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実現可能性：宿題の完了
時間枠：治療期間中、初回セッションから最終セッションまで（最大8週間）に測定
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実行可能性は、記述統計を用いて評価され、研究の実施と介入の提供の実現可能性を判断します。
宿題の完了は、治療構成要素への関与を評価するために使用されます。
宿題の完了は、介入期間中に割り当てられた宿題タスクの完了割合として評価されます。
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治療期間中、初回セッションから最終セッションまで（最大8週間）に測定
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実現可能性：治療完了率
時間枠：治療終了時（8週間）に測定
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治療完了率は、主に産後人口に対して治療が実行可能かどうかを示します。
治療完了は、8セッション中6セッション以上を完了した参加者の割合として定義されます。
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治療終了時（8週間）に測定
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実現可能性：保持率
時間枠：ベースライン時（登録時、0週）、治療後（8週）、1か月フォローアップ時（12週）に測定
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実行可能性は、研究の実施と介入の提供の実用性を判断するために記述統計を用いて評価されます。
保持率（すなわち、研究評価への継続的な参加 - ベースライン、治療後、1か月後のフォローアップ）は、経時的な結果データ収集の実行可能性に関する情報を提供します。
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ベースライン時（登録時、0週）、治療後（8週）、1か月フォローアップ時（12週）に測定
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受容性：簡易質的面接を用いて測定
時間枠：治療終了の1週間後に投与
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治療後1週間の時点で、参加者は簡単な質的インタビューに参加し、治療の進捗状況を振り返り、治療のどの側面が役立ったか、どの部分が改善できるか、また治療期間とその実施方法についてのフィードバックを含む、ケアに関するフィードバックを提供します。
これは特定の数値や尺度を含まず、むしろ、治療と彼らのケアに関する質的フィードバックが報告されます。
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治療終了の1週間後に投与
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受容性: クライアント満足度質問票（CSQ）を用いて測定
時間枠：投与は治療後（8週間の介入直後）に行われる
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CSQは、健康サービスへの満足度を測定するために設計された8項目の自己報告式スケールです（Larsen et al., 1979）。
各項目は1から4までの4段階で採点され、高いスコアはサービスの満足度が高いことを示します。
スコアの範囲は8から32です。
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投与は治療後（8週間の介入直後）に行われる
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-5用心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL-5)
時間枠：ベースライン時（登録時）、治療期間中は毎週、治療後（8週間の介入直後）、および1か月後のフォローアップ時（介入完了から1か月後）に実施されます。
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PTSDチェックリスト（PCL-5）は、DSM-5で定義されたPTSDの症状を評価することで、個人のPTSDをスクリーニングします。
これは20項目の自己記入式測定尺度であり、ユーザーは各症状の記述を0（全くない）から4（極めて）の尺度で評価し、過去1ヶ月間にその症状にどの程度影響を受けたかを示します。 例えば、「過去1ヶ月間、ストレスの多い経験を繰り返し夢に見て、どの程度悩まされましたか？」 治療中、PCL-5は各セッション前に週1回記入され、調査者は過去1ヶ月ではなく過去1週間の症状を参照する点を除き全く同じバージョンを使用します。 項目回答を合計することで最終スコアは0〜80の範囲となり、スコアが高いほどトラウマ症状がより深刻であることを示します。 |
ベースライン時（登録時）、治療期間中は毎週、治療後（8週間の介入直後）、および1か月後のフォローアップ時（介入完了から1か月後）に実施されます。
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シティ出生外傷尺度（CBTS）
時間枠：ベースライン時（登録時）、治療後（8週間の介入直後）、および1か月後のフォローアップ時（介入終了後1か月）に実施。
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「シティ・バース・トラウマ・スケール」は、出産に関連するトラウマ症状およびPTSDを評価するために設計された自己記入式質問票です。
DSM-5の診断基準に基づくPTSDを測定する29項目で構成されています。
最初の2つの質問は、出産に関連する基準Aのトラウマ的出来事を個人が経験したかどうかを反映しており、分娩中、出産時、または直後に自分自身や赤ちゃんに深刻な傷害または死亡の恐れがあったかどうかを尋ねます。
残りの質問は、個人の分娩および出産中または直後のDSM-5 PTSD関連症状について尋ねます。
回答者は各症状の記述を経験する頻度を、0（全くない）、1回、2〜4回、または5回以上という尺度で評価する必要があります。
スコアは0から60の範囲で、スコアが高いほど症状の頻度が高いことを示します。
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ベースライン時（登録時）、治療後（8週間の介入直後）、および1か月後のフォローアップ時（介入終了後1か月）に実施。
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エディンバラ産後うつ病尺度（EPDS）
時間枠：ベースライン時（登録時）、治療後（8週間の介入直後）、および1か月後のフォローアップ時（介入完了後1か月）に実施。
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EPDS（エジンバラ産後うつ病自己評価尺度）は、周産期におけるうつ症状を評価する10項目の自己報告式測定法である（Murray & Cox, 1990）。
各項目は0から3までの4段階で採点され、スコアが高いほどうつ症状が強いことを示す。
スコアの範囲は0から30である。EPDSは大うつ病性障害（MDD）の診断において良好な感度と特異度を示している。
妊娠中および産後のMDDの可能性のある診断を検出するためには、それぞれカットオフスコア15以上および13以上が提案されている（Matthey et al., 2006）。
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ベースライン時（登録時）、治療後（8週間の介入直後）、および1か月後のフォローアップ時（介入完了後1か月）に実施。
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全般性不安障害7項目尺度（GAD-7）
時間枠：ベースライン時（登録時）、治療後（8週間の介入直後）、および1か月のフォローアップ時（介入完了1か月後）に投与されます。
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GAD-7は、過去2週間における不安症状の重症度を評価する7項目の自己報告尺度です（Spitzer et al., 2006）。
各項目は0（「まったくない」）から3（「ほぼ毎日」）までの4段階尺度で測定されます。
スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
全般性不安障害の可能性のある診断を検出するためのカットオフスコアとして、感度89％、特異度82％の10以上が提案されています（Spitzer et al., 2006）。
また、GAD-7は周産期サンプルでの使用についても検証されています（Simpson et al., 2014）。
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ベースライン時（登録時）、治療後（8週間の介入直後）、および1か月のフォローアップ時（介入完了1か月後）に投与されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sheryl M Green, Ph.D., C.Psych、St. Joseph's Healthcare Hamilton
- スタディチェア：Benicio N Frey, MD, PhD, FRCPC、St. Joseph's Healthcare Hamilton
- スタディディレクター：Julia M Peak, M.Sc、McMaster University
- スタディチェア：Keisha Gobin, Ph.D., C.Psych、St. Joseph's Healthcare Hamilton
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gobin, K. C., Boyd, J. E., & Green, S. M. (2023). Cognitive Processing Therapy for Childbirth-Related Posttraumatic Stress Disorder: A Case Report. Cognitive and Behavioral Practice, 30(1), 133-145. https://doi.org/10.1016/j.cbpra.2021.12.004
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月22日
最初の投稿 (実際)
2026年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月22日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CPT for CB-PTSD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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