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Kognitive Verarbeitungstherapie für geburtsbezogene posttraumatische Belastungsstörung (CB-PTSDCPT)

22. März 2026 aktualisiert von: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bestimmen, ob die Teilnahme an einer individuellen 8-sitzigen kognitiven Verarbeitungstherapie (CPT) machbar, akzeptabel ist und zu klinisch bedeutsamen Traumasymptomreduktionen bei Personen führt, die unter geburtsbezogenen Traumata leiden.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Ist es für Frauen und gebärende Personen machbar, einen 8-sitzigen CPT-Kurs, der virtuell in einer spezialisierten Klinik für Frauengesundheit durchgeführt wird, zu besuchen und abzuschließen?
  2. Finden die Teilnehmer dieses modifizierte 8-sitzige CPT-Protokoll akzeptabel und hilfreich?
  3. Führt die Behandlung zu klinisch bedeutsamen Reduktionen von geburtsbezogenen posttraumatischen Belastungs- und verwandten Symptomen?

Die Teilnehmer werden gebeten:

  1. 8 wöchentliche Sitzungen einer individuellen CPT für geburtsbezogene Traumata zu besuchen
  2. Wöchentlich ein Selbstberichtsmaß für Traumasymptome auszufüllen (d.h., den PCL-5)
  3. Zusätzliche Symptomfragebögen zu Beginn, nach der Behandlung und nach einem Monat Nachbeobachtung auszufüllen
  4. Eine kurze qualitative Befragung eine Woche nach der Behandlung durchzuführen, um Feedback zu ihrer Erfahrung zu geben

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9C 1G2
        • Women's Health Concerns Clinic, St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
          • Sheryl M Green, Ph.D., C.Psych
          • Telefonnummer: 33672 905-522-1155
          • E-Mail: sgreen@stjoes.ca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen/gebärende Personen im Alter von 18 Jahren und älter, die fließend Englisch sprechen (in der Lage sind, Englisch zu sprechen/zu verstehen und zu lesen) und mindestens einen Monat postpartal sind
  • entweder klinische PTSD-Symptome im Zusammenhang mit einer traumatischen Geburt aufweisen (d.h. 31 oder höher auf der PCL-5) oder erhebliche Belastung oder Beeinträchtigung infolge ihrer traumatischen Geburtserfahrung angeben
  • keine gleichzeitige psychologische Behandlung erhalten
  • keine psychoaktiven Medikamente einnehmen oder, wenn Medikamente eingenommen werden, in Dosis und Art mindestens 8 Wochen vor der Studie stabil sind (gemäß kanadischen psychiatrischen Richtlinien; McQueen et al., 2016) und während der Studie stabil bleiben

Ausschlusskriterien:

  • schwere Depression/Suizidalität, die eine akute Intervention erfordert
  • Änderungen der Medikamentendosis oder -art

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Individuelle kognitive Verarbeitungstherapie
Verhalten: Individuelle kognitive Verarbeitungstherapie
Dies ist die erste klinische Studie, die Kognitive Verarbeitungstherapie (CPT) zur Behandlung von geburtsbezogener posttraumatischer Belastungsstörung (CB-PTSD) einsetzt. CPT gilt als Erstlinientherapie zur Behandlung von PTSD, wurde jedoch bisher nur in Form von Fallstudien zur Behandlung von CB-PTSD angewendet. Während CPT traditionell ein 12-Sitzungs-Protokoll ist, wird zur besseren Durchführbarkeit für eine postpartale Population ein verkürztes 8-Sitzungs-Protokoll verwendet (adaptiert von Gobin, K. C., Boyd, J. E. und Green, S. M). Dieses Protokoll umfasst die Kernkomponenten von CPT und erzielte klinisch bedeutsame Ergebnisse. Die erste Hälfte der Behandlung konzentriert sich auf die Identifizierung und Modifikation von assimilierten Stagnationspunkten, während die zweite Hälfte der Behandlung darauf abzielt, überangepasste Stagnationspunkte in Bezug auf fünf Glaubensbereiche, die durch PTSD beeinflusst werden können (d. h. Sicherheit, Vertrauen, Macht und Kontrolle, Wertschätzung und Intimität; McCann et al. 1988; Resick et al., 2017), herauszufordern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit: Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Gemessen über den Rekrutierungszeitraum (bis zu 12 Monaten)
Die Machbarkeit wird anhand deskriptiver Statistiken bewertet, um die Praktikabilität der Durchführung der Studie und der Bereitstellung der Intervention zu bestimmen.
Die Rekrutierungsraten, die den Anteil der Personen widerspiegeln, die Interesse bekunden und an der Studie teilnehmen, liefern Informationen über unseren Rekrutierungsprozess und darüber, ob dieser für die Durchführung der Studie ausreichend ist.
Dies wird als Prozentsatz des Anteils der Personen berechnet, die Interesse an der Studie bekunden und sich anschließend anmelden.
Gemessen über den Rekrutierungszeitraum (bis zu 12 Monaten)
Machbarkeit: Eignungsquote
Zeitfenster: Gemessen während der Rekrutierungsphase (bis zu 12 Monate)
Die Machbarkeit wird anhand deskriptiver Statistiken bewertet, um die Praktikabilität der Durchführung der Studie und der Bereitstellung der Intervention zu bestimmen, einschließlich der Eignungsquote. Die Eignungsquote wird als Prozentsatz der gescreenten Personen berechnet, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.
Gemessen während der Rekrutierungsphase (bis zu 12 Monate)
Machbarkeit: Sitzungsteilnahme
Zeitfenster: Gemessen während der Behandlungsdauer, von der ersten bis zur letzten Sitzung (bis zu 8 Wochen)
Die Machbarkeit wird mithilfe deskriptiver Statistiken bewertet, um die Praktikabilität der Durchführung der Studie und der Bereitstellung der Intervention zu bestimmen. Die wöchentliche Sitzungsteilnahme wird verwendet, um das Engagement mit den Behandlungsbestandteilen zu bewerten. Die Sitzungsteilnahme wird als der Anteil der besuchten Behandlungssitzungen an der Gesamtzahl der Sitzungen berechnet.
Gemessen während der Behandlungsdauer, von der ersten bis zur letzten Sitzung (bis zu 8 Wochen)
Machbarkeit: Hausaufgabenabschluss
Zeitfenster: Gemessen während des Behandlungszeitraums, von der ersten bis zur letzten Sitzung (bis zu 8 Wochen)
Die Machbarkeit wird anhand deskriptiver Statistiken bewertet, um die Praktikabilität der Durchführung der Studie und der Bereitstellung der Intervention zu bestimmen. Die Hausaufgabenabschlussquote wird verwendet, um das Engagement mit den Behandlungsbestandteilen zu bewerten. Die Hausaufgabenabschlussquote wird als der Anteil der zugewiesenen Hausaufgabenaufgaben bewertet, die während des Interventionszeitraums abgeschlossen wurden.
Gemessen während des Behandlungszeitraums, von der ersten bis zur letzten Sitzung (bis zu 8 Wochen)
Machbarkeit: Behandlungsabschlussrate
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung gemessen (8 Wochen)
Die Behandlungsabschlussraten zeigen, ob die Behandlung für eine überwiegend postpartale Bevölkerung machbar ist. Ein Behandlungsabschluss wird definiert als der Anteil der Teilnehmer, die 6 oder mehr von 8 Sitzungen abschließen.
Am Ende der Behandlung gemessen (8 Wochen)
Durchführbarkeit: Beibehaltungsrate
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (bei Einschreibung, 0 Wochen), nach der Behandlung (8 Wochen) und im Ein-Monat-Follow-up (12 Wochen)
Die Machbarkeit wird anhand deskriptiver Statistiken bewertet, um die Praktikabilität der Durchführung der Studie und der Bereitstellung der Intervention zu bestimmen. Die Rückhalteraten (d.h. die fortgesetzte Teilnahme an den Studienbewertungen - Basiswert, Nachbehandlung, Ein-Monats-Nachuntersuchung) liefern Informationen über die Machbarkeit der Erhebung von Ergebnisdaten im Zeitverlauf.
Gemessen zu Studienbeginn (bei Einschreibung, 0 Wochen), nach der Behandlung (8 Wochen) und im Ein-Monat-Follow-up (12 Wochen)
Akzeptanz: gemessen mithilfe eines kurzen qualitativen Interviews
Zeitfenster: Eine Woche nach Abschluss der Behandlung verabreicht
Eine Woche nach der Behandlung nehmen die Teilnehmer an einem kurzen qualitativen Interview teil, um den Behandlungsfortschritt zu besprechen und Feedback zu ihrer Betreuung zu geben, einschließlich der Aspekte der Behandlung, die hilfreich waren, und was verbessert werden könnte, sowie Feedback zur Behandlungsdauer und deren Durchführung. Dies umfasst keine spezifische Anzahl oder Skala, sondern es wird qualitatives Feedback zur Behandlung und ihrer Betreuung berichtet.
Eine Woche nach Abschluss der Behandlung verabreicht
Akzeptanz: gemessen mit dem Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Zeitfenster: Verabreicht nach der Behandlung (unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention)
Die CSQ ist eine 8-Item-Selbstberichtsskala, die entwickelt wurde, um die Zufriedenheit mit Gesundheitsdiensten zu messen (Larsen et al., 1979). Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Zufriedenheit mit den Diensten anzeigen. Die Werte können von 8 bis 32 reichen.
Verabreicht nach der Behandlung (unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn (bei Einschreibung), wöchentlich während der Behandlung, nach der Behandlung (unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention) und bei der 1-Monats-Nachsorge (einen Monat nach Abschluss der Intervention).
Die PTSD-Checkliste, oder PCL-5, screenen Personen auf PTSD, indem sie die Symptome von PTSD bewerten, die im DSM-5 beschrieben sind. Es handelt sich um ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, bei dem die Nutzer jede Symptomaussage auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewerten müssen, um anzugeben, wie sehr sie im letzten Monat von diesem Symptom betroffen waren. Zum Beispiel: "Wie sehr haben Sie im letzten Monat durch wiederkehrende, beunruhigende Träume von der stressigen Erfahrung gestört worden?" Während der Behandlung wird die PCL-5 wöchentlich vor jeder Sitzung ausgefüllt, und die Untersucher verwenden die Version, die genau gleich ist, aber sich auf Symptome in der letzten Woche anstelle des letzten Monats bezieht. Endpunkte können von 0-80 reichen, indem die Antworten der einzelnen Punkte zusammengezählt werden, wobei höhere Werte auf stärkere Traumasymptome hinweisen.
Verabreicht zu Studienbeginn (bei Einschreibung), wöchentlich während der Behandlung, nach der Behandlung (unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention) und bei der 1-Monats-Nachsorge (einen Monat nach Abschluss der Intervention).
City Birth Trauma Scale (CBTS)
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn (bei Einschreibung), nach der Behandlung (unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention) und bei der 1-Monats-Nachuntersuchung (einen Monat nach Abschluss der Intervention).
Die City Birth Trauma Scale ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der entwickelt wurde, um geburtsbezogene Traumasymptome und PTBS zu erfassen. Er enthält 29 Items, die PTBS gemäß den diagnostischen Kriterien des DSM-5 messen. Die ersten beiden Fragen spiegeln wider, ob die Person ein Kriterium-A-Traumaereignis im Zusammenhang mit der Geburt erlebt hat, indem sie fragen, ob während der Wehen, der Geburt oder unmittelbar danach der Glaube bestand, dass eine ernsthafte Verletzung oder der Tod bei sich selbst oder dem Baby eintreten könnte. Die verbleibenden Fragen beziehen sich auf DSM-5-PTBS-bezogene Symptome während oder unmittelbar nach den Wehen und der Geburt der Person. Die Nutzer müssen bewerten, wie häufig sie jedes Symptomsymptom auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht), einmal, 2-4 Mal oder 5 Mal oder öfter erleben. Die Punktzahlen können von 0 bis 60 reichen, wobei höhere Punktzahlen eine größere Häufigkeit der Symptome anzeigen.
Verabreicht zu Studienbeginn (bei Einschreibung), nach der Behandlung (unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention) und bei der 1-Monats-Nachuntersuchung (einen Monat nach Abschluss der Intervention).
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn (bei Einschreibung), nach der Behandlung (unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention) und bei der 1-Monats-Nachuntersuchung (einen Monat nach Abschluss der Intervention).
Der EPDS ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsmaß, das Symptome von Depressionen in der perinatalen Periode erfasst (Murray & Cox, 1990). Die Punkte werden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Werte eine stärkere depressive Symptomatologie widerspiegeln. Die Werte können zwischen 0 und 30 liegen. Der EPDS hat eine gute Sensitivität und Spezifität für die Diagnose einer Major Depression (MDD) gezeigt. Grenzwerte von 15 bzw. 13 oder höher wurden für die Erkennung einer wahrscheinlichen MDD-Diagnose während der Schwangerschaft bzw. der postpartalen Periode vorgeschlagen (Matthey et al., 2006).
Verabreicht zu Studienbeginn (bei Einschreibung), nach der Behandlung (unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention) und bei der 1-Monats-Nachuntersuchung (einen Monat nach Abschluss der Intervention).
Generalisierte Angststörung 7-Item-Skala (GAD-7)
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn (bei Einschreibung), nach der Behandlung (unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention) und bei der 1-Monats-Nachuntersuchung (einen Monat nach Abschluss der Intervention).
Der GAD-7 ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Schwere der Angstsymptome über einen vorherigen Zweiwochenzeitraum erfasst (Spitzer et al., 2006). Die Punkte werden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 ('überhaupt nicht') bis 3 ('fast jeden Tag') gemessen. Die Werte können zwischen 0 und 21 liegen, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen. Ein Grenzwert von 10 oder höher mit einer Sensitivität von 89 % und einer Spezifität von 82 % wurde für die Erkennung einer wahrscheinlichen Diagnose einer generalisierten Angststörung vorgeschlagen (Spitzer et al., 2006). Der GAD-7 wurde auch für die Verwendung in perinatale Stichproben validiert (Simpson et al., 2014).
Verabreicht zu Studienbeginn (bei Einschreibung), nach der Behandlung (unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention) und bei der 1-Monats-Nachuntersuchung (einen Monat nach Abschluss der Intervention).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheryl M Green, Ph.D., C.Psych, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Studienstuhl: Benicio N Frey, MD, PhD, FRCPC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Studienleiter: Julia M Peak, M.Sc, McMaster University
  • Studienstuhl: Keisha Gobin, Ph.D., C.Psych, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Gobin, K. C., Boyd, J. E., & Green, S. M. (2023). Cognitive Processing Therapy for Childbirth-Related Posttraumatic Stress Disorder: A Case Report. Cognitive and Behavioral Practice, 30(1), 133-145. https://doi.org/10.1016/j.cbpra.2021.12.004

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPT for CB-PTSD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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