Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív Feldolgozó Terápia szüléshez kapcsolódó poszttraumás stressz zavar esetén (CB-PTSDCPT)

2026. március 22. frissítette: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kognitív Feldolgozási Terápia a szüléshez kapcsolódó poszttraumás stressz zavar kezelésére

A klinikai vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az egyéni 8 üléses kognitív feldolgozó terápia (CPT) részvétel megvalósítható-e, elfogadható-e, és klinikailag jelentős trauma-tünetcsökkentéshez vezet-e a szüléshez kapcsolódó traumát átélő egyéneknél.

A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:

  1. Megvalósítható-e a nők és szülők számára, hogy részt vegyenek és befejezzenek egy 8 üléses CPT kurzust, amelyet virtuálisan végeznek egy specializált női mentálhigiénés klinikán belül?
  2. Elfogadhatónak és hasznosnak találják-e a résztvevők ezt a módosított 8 üléses CPT protokollt?
  3. Vezet-e a kezelés klinikailag jelentős csökkenéshez a szüléshez kapcsolódó poszttraumás stresszben és kapcsolódó tünetekben?

A résztvevőket megkérjük, hogy:

  1. Vegyenek részt 8 heti egyéni CPT ülésen a szüléshez kapcsolódó traumára
  2. Töltsenek ki hetente egy önbevallásos trauma-tünet mérőeszközt (pl. a PCL-5-öt)
  3. Töltsenek ki további tünetkérdőíveket a kiindulásnál, a kezelés után és egy hónapos követéskor
  4. Végezzenek egy rövid kvalitatív interjút egy héttel a kezelés után, hogy visszajelzést adjanak tapasztalataikról

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

29

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9C 1G2
        • Women's Health Concerns Clinic, St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sheryl M Green, Ph.D., C.Psych
          • Telefonszám: 33672 905-522-1155
          • E-mail: sgreen@stjoes.ca

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 évnél idősebb nők/szülő személyek, akik folyékonyan beszélik az angol nyelvet (képesek beszélni/érteni és olvasni angolul), és akik legalább egy hónapja szültek
  • vagy klinikai szintű PTSD-t mutatnak traumás szüléshez kapcsolódóan (azaz 31 vagy magasabb pontszámot érnek el a PCL-5 tesztjén), vagy jelentős distresszt vagy funkcionális zavart tapasztalnak traumás szülésélményük következtében
  • nem részesülnek egyidejű pszichológiai kezelésben
  • nem szednek pszichoaktív gyógyszereket, vagy ha gyógyszert szednek, legalább 8 héttel a vizsgálat előtt stabil dózisban és típusban (a kanadai pszichiátriai irányelvek szerint; McQueen és mtsai, 2016), és a vizsgálat során is stabilan tartják ezt

Kizárási kritériumok:

  • súlyos depresszió/öngyilkossági kockázat, amely akut beavatkozást igényel
  • gyógyszeradag vagy -típus változása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyéni Kognitív Feldolgozó Terápia
Viselkedési: Egyéni Kognitív Feldolgozási Terápia
Ez az első klinikai vizsgálat, amely a Kognitív Feldolgozó Terápiát (CPT) használja a szüléshez kapcsolódó poszttraumás stressz zavar (CB-PTSD) kezelésére. A CPT-t a PTSD kezelésének első vonalbeli kezelésének tekintik, de a CB-PTSD kezelésére csak esettanulmány formájában alkalmazták. Bár a CPT hagyományosan 12 üléses protokoll, a részvétel lehetővé tétele érdekében a szülés utáni populáció számánál egy rövidített 8 üléses protokoll kerül alkalmazásra (Gobin, K. C., Boyd, J. E. és Green, S. M. által adaptálva). Ez a protokoll magában foglalja a CPT alapvető összetevőit, és klinikailag jelentős eredményeket hozott. A kezelés első fele az asszimilált beragadt pontok azonosítására és módosítására összpontosít, míg a kezelés második fele az öt hittel kapcsolatos túlzottan alkalmazkodott beragadt pontok kihívására összpontosít, amelyeket a PTSD befolyásolhat (pl. biztonság, bizalom, hatalom és kontroll, becsület és intimitás; McCann et al. 1988; Resick et al., 2017).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság: Felvételi arány
Időkeret: Mérés a beteghallgatózási időszak alatt (legfeljebb 12 hónap)
A kivitelezhetőség leíró statisztikák segítségével kerül értékelésre, hogy meghatározzák a tanulmány végrehajtásának és az intervenció szállításának gyakorlati megvalósíthatóságát. A toborzási arányok, amelyek tükrözik azoknak az egyéneknek a részét, akik érdeklődést mutatnak és beiratkoznak a tanulmányba, információt nyújtanak a toborzási folyamatunkról és arról, hogy ez elegendő-e a tanulmány végrehajtásához. Ezt az egyének arányának százalékos értékeként számítják ki, akik érdeklődést mutatnak a tanulmány iránt, majd beiratkoznak.
Mérés a beteghallgatózási időszak alatt (legfeljebb 12 hónap)
Megvalósíthatóság: Jogosultsági arány
Időkeret: A beteggyűjtési időszak alatt mért (legfeljebb 12 hónap)
A megvalósíthatóságot leíró statisztikákkal értékeljük annak meghatározására, hogy a tanulmány végrehajtása és az intervenció lebonyolítása mennyire gyakorlatias, beleértve a jogosultsági arányt is. A jogosultsági arányt a szűrt egyének százalékos arányaként számítjuk ki, akik megfelelnek a befogadási és kizárási kritériumoknak.
A beteggyűjtési időszak alatt mért (legfeljebb 12 hónap)
Megvalósíthatóság: Terápiás részvétel
Időkeret: A kezelési időszak alatt mértük, az elsőtől az utolsó kezelésig (legfeljebb 8 hétig)
A kivitelezhetőséget leíró statisztikákkal értékeljük, hogy meghatározzuk a tanulmány végrehajtásának és az intervenció alkalmazásának gyakorlati megvalósíthatóságát. A heti részvételi arányt felhasználjuk a kezelési összetevőkbe való bevonódás értékelésére. A részvételi arányt a teljes kezelési ülések számához viszonyított részvételi arányként számítjuk ki.
A kezelési időszak alatt mértük, az elsőtől az utolsó kezelésig (legfeljebb 8 hétig)
Megvalósíthatóság: Házi feladat kitöltése
Időkeret: A kezelési időszak alatt mérték, az elsőtől az utolsó ülésig (legfeljebb 8 hétig)
A megvalósíthatóságot leíró statisztikákkal értékeljük, hogy meghatározzuk a tanulmány végrehajtásának és az intervenció végrehajtásának gyakorlati lehetőségét. A házi feladat elvégzését a kezelési összetevőkkel való elkötelezettség felmérésére használjuk. A házi feladat elvégzését az intervenciós időszak alatt elvégzett házi feladatok arányaként értékeljük.
A kezelési időszak alatt mérték, az elsőtől az utolsó ülésig (legfeljebb 8 hétig)
Megvalósíthatóság: Kezelésbefejezési Arány
Időkeret: A kezelés végén mérték (8 hét)
A kezelés befejezési arányai jelzik, hogy a kezelés kivitelezhető-e egy főként szülés utáni népesség számára. A kezelés befejezését úgy határozzuk meg, mint azon résztvevők arányát, akik 8 ülésből 6 vagy többet teljesítenek.
A kezelés végén mérték (8 hét)
Megvalósíthatóság: Visszatartási Arány
Időkeret: Mérve a kiindulási állapotban (beiratkozáskor, 0 hét), a kezelés után (8 hét) és egy hónapos utókövetéskor (12 hét)
A megvalósíthatóság leíró statisztikák segítségével kerül értékelésre annak meghatározására, hogy a tanulmány végrehajtása és az intervenció alkalmazása mennyire gyakorlatias.
A megtartási arányok (azaz a tanulmányi értékelésekben való folyamatos részvétel - kiinduló állapot, kezelés utáni, egy hónapos utókövetés) információt szolgáltatnak az eredményadatok időbeli gyűjtésének megvalósíthatóságáról.
Mérve a kiindulási állapotban (beiratkozáskor, 0 hét), a kezelés után (8 hét) és egy hónapos utókövetéskor (12 hét)
Elfogadhatóság: rövid kvalitatív interjúval mérve
Időkeret: A kezelés befejezése után egy héttel alkalmazva
A kezelést követő egy héten a résztvevők egy rövid kvalitatív interjún vesznek részt, ahol áttekintik a kezelés előrehaladását és visszajelzést adnak az ellátásukról, beleértve, hogy a kezelés mely aspektusai voltak hasznosak és mit lehetne javítani, valamint visszajelzést a kezelés hosszáról és lebonyolításáról. Ez nem tartalmaz konkrét számot vagy skálát, hanem a kezelésről és az ellátásukról szóló kvalitatív visszajelzéseket fogják jelenteni.
A kezelés befejezése után egy héttel alkalmazva
Elfogadhatóság: a Vevői Elégedettségi Kérdőív (CSQ) segítségével mérve
Időkeret: A kezelés utáni időpontban alkalmazva (azonnal a 8 hetes intervenció után)
A CSQ egy 8 tételből álló önkitöltős skála, amely az egészségügyi szolgáltatásokkal való elégedettség mérésére szolgál (Larsen et al., 1979). A tételeket 1-től 4-ig terjedő 4 pontos skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok a szolgáltatásokkal való magasabb szintű elégedettséget jelzik. A pontszámok 8 és 32 között mozoghatnak.
A kezelés utáni időpontban alkalmazva (azonnal a 8 hetes intervenció után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PTSD Ellenőrzőlista a DSM-5-höz (PCL-5)
Időkeret: Az alapvonalon (a regisztrációnál) történik, hetente a kezelés alatt, a kezelés után (közvetlenül a 8 hetes intervenció után), és az 1 hónapos utókövetésnél (egy hónappal az intervenció befejezése után).
A PTSD-checklist, vagy PCL-5, a PTSD szűrésére szolgál azáltal, hogy értékeli a DSM-5 által leírt PTSD tüneteit. Ez egy 20 tételből álló önbevallásos mérőeszköz, amely megköveteli a felhasználóktól, hogy értékeljék az egyes tünetállításokat egy 0 (egyáltalán nem) és 4 (rendkívüli) közötti skálán, hogy jelezzék, mennyire érintette őket az adott tünet az elmúlt hónapban. Például: "Az elmúlt hónapban mennyire zavarták Önt a stresszes élmény ismétlődő, nyugtalanító álmai?" A kezelés során a PCL-5-t hetente kell kitölteni minden ülés előtt, és a kutatók azt a változatot fogják használni, amely pontosan ugyanaz, de az elmúlt hét tüneteire utal, nem pedig az elmúlt hónapra. A végső pontszámok 0-80 között mozoghatnak az egyes válaszok összegzésével, ahol a magasabb pontszámok nagyobb traumás tüneteket jeleznek.
Az alapvonalon (a regisztrációnál) történik, hetente a kezelés alatt, a kezelés után (közvetlenül a 8 hetes intervenció után), és az 1 hónapos utókövetésnél (egy hónappal az intervenció befejezése után).
Városi Születési Traumás Skála (CBTS)
Időkeret: Alapvonalon (a beiratkozáskor), kezelés után (a 8 hetes beavatkozás után azonnal) és az 1 hónapos utókövetésnél (a beavatkozás befejezése után egy hónappal) történik.
A City Birth Trauma Scale egy önkitöltős kérdőív, amely a születéssel kapcsolatos trauma tüneteinek és PTSD-nek a felmérésére szolgál. 29 tétele van, amelyek a PTSD-t mérjék a DSM-5 diagnosztikai kritériumai szerint. Az első két kérdés azt tükrözi, hogy az egyén tapasztalt-e A kritérium szerinti traumás eseményt a szüléshez kapcsolódóan, megkérdezve, hogy volt-e komoly sérülés vagy halál gondolata önmagával vagy a babával kapcsolatban a vajúdás, szülés vagy az azt közvetlenül követő időszak alatt. A fennmaradó kérdések a DSM-5 PTSD-vel kapcsolatos tünetekre vonatkoznak, amelyeket az egyén a vajúdása és szülése alatt vagy közvetlenül utána tapasztalt. A felhasználóknak értékelniük kell, hogy milyen gyakran tapasztalják az egyes tüneteket egy 0 (egyáltalán nem), egyszer, 2-4 alkalommal vagy 5 vagy többször skálán. A pontszámok 0 és 60 között lehetnek, a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb gyakoriságát jelzik.
Alapvonalon (a beiratkozáskor), kezelés után (a 8 hetes beavatkozás után azonnal) és az 1 hónapos utókövetésnél (a beavatkozás befejezése után egy hónappal) történik.
Edinburghi Szülés utáni Depresszió Skála (EPDS)
Időkeret: Alapvonalon (a felvételkor), a kezelés után (a 8 hetes beavatkozás után azonnal), valamint az 1 hónapos utókövetéskor (a beavatkozás befejezése után egy hónappal) történik.
Az EPDS egy 10 tételből álló önkitöltős mérőeszköz, amely a perinatális időszak depressziós tüneteit értékeli (Murray & Cox, 1990). A tételeket egy 0-tól 3-ig terjedő 4 pontos skálán pontozzák, ahol a magasabb pontszámok nagyobb depressziós tünetgyakoriságot tükröznek. A pontszám 0 és 30 között lehet. Az EPDS jó érzékenységet és specifikusságot mutatott a Major Depressziós Zavar (MDD) diagnosztizálásában. 15 és 13 vagy annál magasabb küszöbértékeket javasoltak a terhesség alatt, illetve a szülés utáni időszakban valószínű MDD diagnózis felállításához (Matthey et al., 2006).
Alapvonalon (a felvételkor), a kezelés után (a 8 hetes beavatkozás után azonnal), valamint az 1 hónapos utókövetéskor (a beavatkozás befejezése után egy hónappal) történik.
Generalizált Szorongás Zavar 7 Tételes Skála (GAD-7)
Időkeret: Az alaphívásnál (a felvételkor), a kezelés után (a 8 hetes beavatkozás után azonnal), valamint az 1 hónapos utókövetésnél (a beavatkozás befejezését követő egy hónappal) történik.
A GAD-7 egy 7 tételből álló önbevallásos mérőeszköz, amely a szorongásos tünetek súlyosságát értékeli az előző két hetes időszakban (Spitzer et al., 2006). Az egyes tételeket egy 0-tól ('egyáltalán nem') 3-ig ('szinte minden nap') terjedő 4 pontos skálán mérik. A pontszámok 0 és 21 között változhatnak, a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. A generalizált szorongásos zavar valószínű diagnózisának kimutatására 10 vagy annál magasabb küszöbértéket javasoltak, amelynek érzékenysége 89%, specifikussága pedig 82% (Spitzer et al., 2006). A GAD-7 érvényessége perinatális mintákban is igazolást nyert (Simpson et al., 2014).
Az alaphívásnál (a felvételkor), a kezelés után (a 8 hetes beavatkozás után azonnal), valamint az 1 hónapos utókövetésnél (a beavatkozás befejezését követő egy hónappal) történik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sheryl M Green, Ph.D., C.Psych, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Tanulmányi szék: Benicio N Frey, MD, PhD, FRCPC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Tanulmányi igazgató: Julia M Peak, M.Sc, McMaster University
  • Tanulmányi szék: Keisha Gobin, Ph.D., C.Psych, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Gobin, K. C., Boyd, J. E., & Green, S. M. (2023). Cognitive Processing Therapy for Childbirth-Related Posttraumatic Stress Disorder: A Case Report. Cognitive and Behavioral Practice, 30(1), 133-145. https://doi.org/10.1016/j.cbpra.2021.12.004

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPT for CB-PTSD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel