출산 관련 외상 후 스트레스 장애를 위한 인지 처리 치료 (CB-PTSDCPT)
2026년 3월 22일 업데이트: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton
분만 관련 외상 후 스트레스 장애를 위한 인지 처리 치료
이 임상 시험의 목표는 출산 관련 외상을 겪는 개인들을 대상으로 개별 8회기 인지 처리 치료(CPT) 참여가 실현 가능하고 수용 가능하며, 임상적으로 의미 있는 외상 증상 감소로 이어지는지를 확인하는 것입니다.
주요 질문은 다음과 같습니다:
- 여성 및 출산 경험자들이 여성 정신 건강 전문 클리닉에서 가상으로 진행되는 8회기 CPT 과정에 참석하고 완료하는 것이 실현 가능한가?
- 참가자들이 이 수정된 8회기 CPT 프로토콜을 수용 가능하고 유용하게 느끼는가?
- 치료가 출산 관련 외상 후 스트레스 및 관련 증상의 임상적으로 의미 있는 감소로 이어지는가?
참가자들은 다음을 수행하도록 요청받을 것입니다:
- 출산 관련 외상을 위한 개별 CPT 주간 세션 8회 참석
- 주간 외상 증상 자가 보고 측정 완료(예: PCL-5)
- 기초선, 치료 후, 1개월 추적 조사 시 추가 증상 설문지 완료
- 치료 1주일 후 간단한 질적 인터뷰를 완료하여 경험에 대한 피드백 공유
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sheryl M Green, Ph.D., C.Psych
- 전화번호: 33672 905-522-1155
- 이메일: sgreen@stjosham.on.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Julia M Peak, M.Sc.
- 이메일: jpeak@stjoes.ca
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L9C 1G2
- Women's Health Concerns Clinic, St. Joseph's Healthcare Hamilton
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연락하다:
- Sheryl M Green, Ph.D., C.Psych
- 전화번호: 33672 905-522-1155
- 이메일: sgreen@stjoes.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 영어에 능숙한(영어로 말하기/이해하고 읽을 수 있는) 18세 이상의 여성/출산 경험자로서 최소 한 달 이상 산후 기간에 있는 경우
- 외상적 출산과 관련된 임상적 수준의 PTSD(즉, PCL-5에서 31점 이상)를 보이거나 외상적 출산 경험으로 인한 심각한 고통이나 기능 저하를 보고하는 경우
- 동시에 심리적 치료를 받지 않는 경우
- 정신활성 약물을 복용하지 않거나, 약물을 복용하는 경우 연구 시작 최소 8주 전부터 용량과 종류가 안정적이며(캐나다 정신의학 지침에 따름; McQueen 외, 2016) 연구 기간 내내 안정적으로 유지하는 경우
제외 기준:
- 급성 개입이 필요한 심각한 우울증/자살 경향성
- 용량이나 종류의 약물 변경
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개인 인지 처리 치료
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이것은 인지처리치료(CPT)를 사용하여 출산 관련 외상 후 스트레스 장애(CB-PTSD)를 치료하는 첫 번째 임상 시험입니다.
CPT는 PTSD 치료를 위한 최전선 치료법으로 간주되지만, 사례 연구 형식으로 CB-PTSD 치료에만 적용되었습니다.
CPT는 전통적으로 12회기 프로토콜이지만, 산후 인구의 참여를 보다 실현 가능하게 하기 위해 단축된 8회기 프로토콜이 사용될 것입니다(Gobin, K. C., Boyd, J. E., and Green, S. M에 의해 수정됨).
이 프로토콜은 CPT의 핵심 구성 요소를 포함하며 임상적으로 의미 있는 결과를 산출했습니다.
치료의 전반부는 동화된 막힌 지점을 식별하고 수정하는 데 중점을 두는 반면, 치료의 후반부는 PTSD에 영향을 받을 수 있는 다섯 가지 신념 주제(즉, 안전, 신뢰, 권력과 통제, 존중, 친밀감; McCann et al. 1988; Resick et al., 2017)와 연결된 과잉 적응된 막힌 지점에 도전하는 데 중점을 둡니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실현 가능성: 모집률
기간: 모집 기간 동안 측정 (최대 12개월)
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타당성은 기술 통계를 사용하여 연구 수행 및 중재 전달의 실용성을 결정하기 위해 평가될 것입니다.
연구에 관심을 표명하고 등록하는 개인의 비율을 반영하는 모집률은 우리의 모집 과정과 이것이 연구 수행에 충분한지에 대한 정보를 제공할 것입니다.
이는 연구에 관심을 표명하고 이후 등록하는 개인의 비율을 백분율로 계산될 것입니다.
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모집 기간 동안 측정 (최대 12개월)
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실현 가능성: 적격률
기간: 모집 기간 동안 측정 (최대 12개월)
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실현 가능성은 연구 수행 및 중재 제공의 실용성을 결정하기 위해 적격률을 포함한 기술 통계를 사용하여 평가될 것입니다.
적격률은 포함 및 제외 기준을 충족하는 선별된 개인의 비율을 백분율로 계산됩니다.
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모집 기간 동안 측정 (최대 12개월)
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타당성: 세션 참석
기간: 치료 기간 동안 측정, 첫 세션부터 마지막 세션까지(최대 8주)
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실현 가능성은 연구 수행 및 중재 제공의 실용성을 결정하기 위해 기술 통계를 사용하여 평가될 것입니다.
주간 세션 참석도는 치료 구성 요소와의 참여도를 평가하는 데 사용될 것입니다.
세션 참석도는 참석한 치료 세션 수를 전체 세션 수로 나눈 비율로 계산될 것입니다.
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치료 기간 동안 측정, 첫 세션부터 마지막 세션까지(최대 8주)
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실현 가능성: 숙제 완료
기간: 치료 기간 동안 측정됨, 첫 세션부터 마지막 세션까지(최대 8주)
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타당성은 연구 수행 및 중재 제공의 실용성을 판단하기 위해 기술 통계를 사용하여 평가됩니다.
과제 완성도는 치료 구성 요소에 대한 참여도를 평가하는 데 사용됩니다.
과제 완성도는 중재 기간 동안 할당된 과제 중 완료된 비율로 평가됩니다.
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치료 기간 동안 측정됨, 첫 세션부터 마지막 세션까지(최대 8주)
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타당성: 치료 완료율
기간: 치료 종료 시(8주) 측정
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치료 완료율은 주로 산후 인구에게 치료가 실현 가능한지를 나타낼 것입니다.
치료 완료는 8회 중 6회 이상의 세션을 완료한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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치료 종료 시(8주) 측정
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실현 가능성: 유지율
기간: 기준선(등록 시, 0주), 치료 후(8주), 및 1개월 추적 관찰(12주) 시점에 측정
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연구의 실행 가능성은 기술 통계를 사용하여 연구 수행 및 중재 제공의 실용성을 결정하는 데 평가될 것입니다.
유지율(즉, 연구 평가 참여 지속 - 기초선, 치료 후, 1개월 추적 조사)은 시간 경과에 따른 결과 데이터 수집의 실행 가능성에 대한 정보를 제공할 것입니다.
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기준선(등록 시, 0주), 치료 후(8주), 및 1개월 추적 관찰(12주) 시점에 측정
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수용성: 간단한 질적 인터뷰를 사용하여 측정
기간: 치료 완료 후 일주일 후에 투여됨
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치료 후 1주 시점에 참가자들은 치료 진행 상황을 검토하고 치료의 도움이 된 측면과 개선이 필요한 부분, 치료 기간 및 전달 방식에 대한 의견을 포함한 치료에 대한 피드백을 제공하기 위해 간단한 질적 인터뷰에 참석하게 됩니다.
이는 특정 숫자나 척도를 포함하지 않으며, 치료와 그들의 치료에 대한 질적 피드백이 보고될 것입니다. |
치료 완료 후 일주일 후에 투여됨
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수용성: 클라이언트 만족도 설문지(CSQ)를 사용하여 측정
기간: 치료 후(8주간의 중재 직후)에 투여됨
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CSQ는 의료 서비스 만족도를 측정하기 위해 설계된 8개 항목의 자가 보고 척도입니다(Larsen et al., 1979).
항목은 1점에서 4점까지의 4점 척도로 채점되며, 점수가 높을수록 서비스에 대한 만족도 수준이 높음을 나타냅니다.
점수 범위는 8점에서 32점까지입니다.
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치료 후(8주간의 중재 직후)에 투여됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSM-5용 외상 후 스트레스 장애 체크리스트(PCL-5)
기간: 기준선(등록 시), 치료 전반에 걸쳐 매주, 치료 후(8주 중재 직후), 그리고 1개월 추적 관찰 시(중재 완료 후 1개월)에 투여됨.
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PTSD 체크리스트 또는 PCL-5는 DSM-5에 명시된 PTSD 증상을 평가하여 개인의 PTSD를 선별합니다.
이는 20개 항목의 자가 보고 측정 도구로, 사용자가 각 증상 진술문을 0(전혀 아님)부터 4(극도로)까지의 척도로 평가하여 지난 한 달 동안 해당 증상에 얼마나 영향을 받았는지 표시하도록 요구합니다.
예를 들어, "지난 한 달 동안, 스트레스 경험에 대한 반복적이고 방해되는 꿈으로 얼마나 괴로움을 겪었습니까?"
치료 중에는 PCL-5가 매 세션 전에 주간 기준으로 작성되며, 연구자들은 지난 한 달이 아닌 지난 한 주의 증상을 언급한다는 점만 다르고 정확히 동일한 버전을 사용할 것입니다.
항목 응답을 합산하여 최종 점수는 0-80 범위가 될 수 있으며, 점수가 높을수록 더 큰 외상 증상을 나타냅니다.
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기준선(등록 시), 치료 전반에 걸쳐 매주, 치료 후(8주 중재 직후), 그리고 1개월 추적 관찰 시(중재 완료 후 1개월)에 투여됨.
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도시 출생 외상 척도 (CBTS)
기간: 기준선(등록 시), 치료 후(8주 중재 직후), 그리고 1개월 추적 관찰 시점(중재 완료 후 1개월)에 시행됩니다.
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시티 출산 트라우마 척도는 출산 관련 트라우마 증상과 PTSD를 평가하기 위해 설계된 자가 보고 설문지입니다.
이 척도는 DSM-5의 진단 기준에 따라 PTSD를 측정하는 29개의 항목으로 구성되어 있습니다.
첫 두 질문은 개인이 출산과 관련된 기준 A 트라우마 사건을 경험했는지 반영하며, 분만, 출산 또는 직후에 자신이나 아기에게 심각한 부상이나 사망의 위험이 있었다고 믿었는지 묻습니다.
나머지 질문들은 개인의 분만 및 출산 중 또는 직후에 경험한 DSM-5 PTSD 관련 증상에 대해 묻습니다.
사용자는 각 증상 진술을 경험하는 빈도를 0(전혀 아님), 한 번, 2-4번, 또는 5회 이상의 척도로 평가해야 합니다.
점수는 0에서 60까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 증상 빈도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선(등록 시), 치료 후(8주 중재 직후), 그리고 1개월 추적 관찰 시점(중재 완료 후 1개월)에 시행됩니다.
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에든버러 산후 우울증 척도 (EPDS)
기간: 기준 시점(등록 시), 치료 후(8주 중재 직후), 1개월 추적 시점(중재 완료 1개월 후)에 시행됩니다.
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EPDS는 주산기 우울증 증상을 평가하는 10문항 자가 보고 척도입니다(Murray & Cox, 1990).
각 문항은 0점에서 3점까지의 4점 척도로 채점되며, 높은 점수는 더 심한 우울 증상을 반영합니다.
점수 범위는 0점에서 30점까지입니다. EPDS는 주요 우울 장애(MDD) 진단에 대한 우수한 민감도와 특이도를 보여주었습니다.
임신 중과 산후 기간에 각각 MDD의 가능한 진단을 감지하기 위해 15점과 13점 이상의 절단 점수가 제안되었습니다(Matthey et al., 2006).
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기준 시점(등록 시), 치료 후(8주 중재 직후), 1개월 추적 시점(중재 완료 1개월 후)에 시행됩니다.
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일반화 불안 장애 7항목 척도 (GAD-7)
기간: 기준선(등록 시), 치료 후(8주간의 중재 직후), 그리고 1개월 후속 평가(중재 완료 후 1개월)에 시행됩니다.
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GAD-7은 지난 2주 동안의 불안 증상 심각도를 평가하는 7항목 자기 보고 척도입니다(Spitzer 외, 2006).
항목은 0('전혀 그렇지 않다')부터 3('거의 매일')까지의 4점 척도로 측정됩니다.
점수 범위는 0에서 21까지이며, 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
10점 이상의 절단점이 일반화 불안장애의 가능한 진단을 감지하기 위해 민감도 89%, 특이도 82%로 제안되었습니다(Spitzer 외, 2006).
GAD-7은 주산기 표본에서도 사용이 검증되었습니다(Simpson 외, 2014).
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기준선(등록 시), 치료 후(8주간의 중재 직후), 그리고 1개월 후속 평가(중재 완료 후 1개월)에 시행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sheryl M Green, Ph.D., C.Psych, St. Joseph's Healthcare Hamilton
- 연구 의자: Benicio N Frey, MD, PhD, FRCPC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
- 연구 책임자: Julia M Peak, M.Sc, McMaster University
- 연구 의자: Keisha Gobin, Ph.D., C.Psych, St. Joseph's Healthcare Hamilton
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gobin, K. C., Boyd, J. E., & Green, S. M. (2023). Cognitive Processing Therapy for Childbirth-Related Posttraumatic Stress Disorder: A Case Report. Cognitive and Behavioral Practice, 30(1), 133-145. https://doi.org/10.1016/j.cbpra.2021.12.004
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CPT for CB-PTSD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
개별 인지 처리 치료에 대한 임상 시험
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병