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Terapia de Procesamiento Cognitivo para el Trastorno de Estrés Postraumático Relacionado con el Parto (CB-PTSDCPT)

22 de marzo de 2026 actualizado por: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la participación en una terapia de procesamiento cognitivo (CPT) individual de 8 sesiones es factible, aceptable y conduce a una reducción clínicamente significativa de los síntomas de trauma en personas que experimentan trauma relacionado con el parto.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Es factible que las mujeres y personas que dan a luz asistan y completen un curso de 8 sesiones de CPT impartido virtualmente dentro de una clínica especializada en salud mental de la mujer?
  2. ¿Los participantes encuentran aceptable y útil este protocolo de CPT modificado de 8 sesiones?
  3. ¿El tratamiento conduce a reducciones clínicamente significativas del estrés postraumático relacionado con el parto y síntomas relacionados?

Se pedirá a los participantes que:

  1. Asistan a 8 sesiones semanales de CPT individual para trauma relacionado con el parto
  2. Completen una medida de autoinforme de síntomas de trauma semanalmente (es decir, el PCL-5)
  3. Completen cuestionarios de síntomas adicionales al inicio, después del tratamiento y en el seguimiento de un mes.
  4. Completen una breve entrevista cualitativa una semana después del tratamiento para compartir comentarios sobre su experiencia

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sheryl M Green, Ph.D., C.Psych
  • Número de teléfono: 33672 905-522-1155
  • Correo electrónico: sgreen@stjosham.on.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L9C 1G2
        • Women's Health Concerns Clinic, St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Contacto:
          • Sheryl M Green, Ph.D., C.Psych
          • Número de teléfono: 33672 905-522-1155
          • Correo electrónico: sgreen@stjoes.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres/personas gestantes de 18 años o más que dominen el inglés (capaces de hablar/entender y leer inglés), y que tengan al menos un mes posparto
  • que presenten niveles clínicos de TEPT relacionados con un parto traumático (es decir, 31 o más en el PCL-5) o que manifiesten un malestar o deterioro significativo como resultado de su experiencia de parto traumático
  • que no estén recibiendo tratamiento psicológico concurrente
  • que no tomen medicación psicoactiva o, si toman medicación, que lleven al menos 8 semanas con una dosis y tipo estables antes del estudio (según las directrices psiquiátricas canadienses; McQueen et al., 2016) y que mantengan esa estabilidad durante todo el estudio

Criterios de exclusión:

  • depresión grave/suicidio que requiera intervención aguda
  • cambios en la dosis o tipo de medicación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia Individual de Procesamiento Cognitivo
Conductual: Terapia Individual de Procesamiento Cognitivo
Este es el primer ensayo clínico que utiliza la Terapia de Procesamiento Cognitivo (CPT) para tratar el Trastorno de Estrés Postraumático relacionado con el Parto (CB-PTSD). La CPT se considera un tratamiento de primera línea para el TEPT, pero solo se ha aplicado para tratar el CB-PTSD en formato de estudio de caso. Aunque la CPT es tradicionalmente un protocolo de 12 sesiones, para hacer la asistencia más factible para una población posparto, se utilizará un protocolo abreviado de 8 sesiones (adaptado por Gobin, K. C., Boyd, J. E., y Green, S. M). Este protocolo incluye los componentes centrales de la CPT y produjo resultados clínicamente significativos. La primera mitad del tratamiento se centra en identificar y modificar los puntos de bloqueo asimilados, mientras que la segunda mitad del tratamiento se centra en desafiar los puntos de bloqueo sobreacomodados vinculados a cinco temas de creencias que pueden verse afectados por el TEPT (es decir, seguridad, confianza, poder y control, estima e intimidad; McCann et al. 1988; Resick et al., 2017).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad: Tasa de Reclutamiento
Periodo de tiempo: Medido durante el período de reclutamiento (hasta 12 meses)
La viabilidad se evaluará utilizando estadísticas descriptivas para determinar la practicidad de realizar el estudio y administrar la intervención. Las tasas de reclutamiento, que reflejan la proporción de individuos que muestran interés y se inscriben en el estudio, proporcionarán información sobre nuestro proceso de reclutamiento y si este es suficiente para realizar el estudio. Esto se calculará como un porcentaje de la proporción de individuos que muestran interés en el estudio y posteriormente se inscriben.
Medido durante el período de reclutamiento (hasta 12 meses)
Viabilidad: Tasa de Elegibilidad
Periodo de tiempo: Medido durante el periodo de reclutamiento (hasta 12 meses)
La viabilidad se evaluará mediante estadísticas descriptivas para determinar la practicabilidad de llevar a cabo el estudio y administrar la intervención, incluyendo la tasa de elegibilidad. La tasa de elegibilidad se calculará como la proporción en porcentaje de las personas evaluadas que cumplen los criterios de inclusión y exclusión.
Medido durante el periodo de reclutamiento (hasta 12 meses)
Factibilidad: Asistencia a Sesiones
Periodo de tiempo: Medido durante el período de tratamiento, desde la primera hasta la última sesión (hasta 8 semanas)
La viabilidad se evaluará mediante estadísticas descriptivas para determinar la practicidad de realizar el estudio y administrar la intervención. La asistencia semanal a las sesiones se utilizará para evaluar la participación con los componentes del tratamiento. La asistencia a las sesiones se calculará como la proporción de sesiones de tratamiento a las que se asistió respecto al total de sesiones.
Medido durante el período de tratamiento, desde la primera hasta la última sesión (hasta 8 semanas)
Viabilidad: Completar las Tareas
Periodo de tiempo: Medido durante el período de tratamiento, desde la primera hasta la última sesión (hasta 8 semanas)
La viabilidad se evaluará utilizando estadísticas descriptivas para determinar la practicabilidad de realizar el estudio y administrar la intervención. La realización de las tareas se utilizará para evaluar la participación con los componentes del tratamiento. La realización de las tareas se evaluará como la proporción de tareas asignadas completadas durante el período de intervención.
Medido durante el período de tratamiento, desde la primera hasta la última sesión (hasta 8 semanas)
Factibilidad: Tasa de Finalización del Tratamiento
Periodo de tiempo: Medido al final del tratamiento (8 semanas)
Las tasas de finalización del tratamiento indicarán si el tratamiento es viable para una población predominantemente posparto. La finalización del tratamiento se definirá como la proporción de participantes que completen 6 o más de las 8 sesiones.
Medido al final del tratamiento (8 semanas)
Viabilidad: Tasa de Retención
Periodo de tiempo: Medido al inicio (en la inscripción, 0 semanas), después del tratamiento (8 semanas) y en el seguimiento de un mes (12 semanas)
La viabilidad se evaluará mediante estadísticas descriptivas para determinar la practicidad de llevar a cabo el estudio y administrar la intervención. Las tasas de retención (es decir, la participación continua en las evaluaciones del estudio - línea base, postratamiento, seguimiento a un mes), proporcionarán información sobre la viabilidad de recopilar datos de resultados a lo largo del tiempo.
Medido al inicio (en la inscripción, 0 semanas), después del tratamiento (8 semanas) y en el seguimiento de un mes (12 semanas)
Aceptabilidad: medida mediante una Entrevista Cualitativa Breve
Periodo de tiempo: Administrado una semana después de finalizar el tratamiento
A la semana posterior al tratamiento, los participantes asistirán a una breve entrevista cualitativa para revisar el progreso del tratamiento y proporcionar comentarios sobre su atención, incluyendo qué aspectos del tratamiento fueron útiles y qué podría mejorarse, así como comentarios sobre la duración del tratamiento y su aplicación.
Esto no incluye un número o escala específica, sino que se informarán comentarios cualitativos sobre el tratamiento y su atención.
Administrado una semana después de finalizar el tratamiento
Aceptabilidad: medida mediante el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: Administrado después del tratamiento (inmediatamente después de la intervención de 8 semanas)
La CSQ es una escala de autoinforme de 8 ítems diseñada para medir la satisfacción con los servicios de salud (Larsen et al., 1979). Los ítems se puntúan en una escala de 4 puntos del 1 al 4, donde puntuaciones más altas indican niveles más altos de satisfacción con los servicios. Las puntuaciones pueden oscilar entre 8 y 32.
Administrado después del tratamiento (inmediatamente después de la intervención de 8 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Lista de Comprobación del TEPT para el DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio (en el momento de la inscripción), semanalmente durante el tratamiento, después del tratamiento (inmediatamente después de la intervención de 8 semanas) y en el seguimiento de 1 mes (un mes después de la finalización de la intervención).
La lista de verificación del TEPT, o PCL-5, evalúa a las personas para detectar TEPT mediante la evaluación de los síntomas del TEPT descritos por el DSM-5. Es una medida de autoinforme de 20 ítems que requiere que los usuarios califiquen cada declaración de síntoma en una escala de 0 (nada en absoluto) a 4 (extremadamente) para indicar cuánto han sido afectados por ese síntoma en el último mes. Por ejemplo, "En el último mes, ¿cuánto le han molestado sueños repetidos y perturbadores de la experiencia estresante?" Durante el tratamiento, el PCL-5 se completará semanalmente antes de cada sesión, y los investigadores utilizarán la versión que es exactamente la misma pero se refiere a los síntomas de la última semana en lugar del último mes. Las puntuaciones finales pueden oscilar entre 0 y 80 sumando las respuestas de los ítems, y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de trauma.
Administrado al inicio (en el momento de la inscripción), semanalmente durante el tratamiento, después del tratamiento (inmediatamente después de la intervención de 8 semanas) y en el seguimiento de 1 mes (un mes después de la finalización de la intervención).
Escala de Trauma del Nacimiento en la Ciudad (CBTS)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio (en el momento de la inscripción), después del tratamiento (inmediatamente después de la intervención de 8 semanas) y en el seguimiento de 1 mes (un mes después de finalizar la intervención).
La Escala de Trauma del Parto de la Ciudad es un cuestionario de autoinforme diseñado para evaluar los síntomas de trauma relacionados con el parto y el TEPT.
Cuenta con 29 ítems que miden el TEPT según los criterios diagnósticos del DSM-5.
Las dos primeras preguntas reflejan si la persona experimentó un evento traumático del Criterio A relacionado con el parto, preguntando si hubo creencia de lesión grave o muerte de sí misma o del bebé durante el trabajo de parto, el nacimiento o inmediatamente después.
Las preguntas restantes preguntan sobre los síntomas relacionados con el TEPT del DSM-5 durante o inmediatamente después del trabajo de parto y el nacimiento de la persona.
Requiere que los usuarios califiquen con qué frecuencia experimentan cada síntoma en una escala de 0 (nada), una vez, 2-4 veces o 5 o más veces.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 60, y las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de síntomas.
Administrado al inicio (en el momento de la inscripción), después del tratamiento (inmediatamente después de la intervención de 8 semanas) y en el seguimiento de 1 mes (un mes después de finalizar la intervención).
Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio (en el momento de la inscripción), después del tratamiento (inmediatamente después de la intervención de 8 semanas) y en el seguimiento de 1 mes (un mes después de la finalización de la intervención).
La EPDS es una medida de autoinforme de 10 ítems que evalúa los síntomas de depresión durante el período perinatal (Murray & Cox, 1990). Los ítems se puntúan en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3, donde puntuaciones más altas reflejan una mayor sintomatología depresiva. Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 30. La EPDS ha demostrado buena sensibilidad y especificidad para el diagnóstico del Trastorno Depresivo Mayor (TDM). Se han sugerido puntuaciones de corte de 15 y 13 o superiores para detectar un diagnóstico probable de TDM durante el embarazo y el período posparto, respectivamente (Matthey et al., 2006).
Administrado al inicio (en el momento de la inscripción), después del tratamiento (inmediatamente después de la intervención de 8 semanas) y en el seguimiento de 1 mes (un mes después de la finalización de la intervención).
Escala de 7 ítems para el trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio (en el momento de la inscripción), después del tratamiento (inmediatamente después de la intervención de 8 semanas) y en el seguimiento de 1 mes (un mes después de la finalización de la intervención).
El GAD-7 es una medida de autoinforme de 7 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas de ansiedad durante las dos semanas anteriores (Spitzer et al., 2006).
Los ítems se miden en una escala de 4 puntos que va de 0 ('nada en absoluto') a 3 ('casi todos los días').
Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Se ha sugerido una puntuación de corte de 10 o superior con una sensibilidad del 89% y una especificidad del 82% para detectar un diagnóstico probable de trastorno de ansiedad generalizada (Spitzer et al., 2006).
El GAD-7 también se ha validado para su uso en muestras perinatales (Simpson et al., 2014).
Administrado al inicio (en el momento de la inscripción), después del tratamiento (inmediatamente después de la intervención de 8 semanas) y en el seguimiento de 1 mes (un mes después de la finalización de la intervención).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Investigadores

  • Investigador principal: Sheryl M Green, Ph.D., C.Psych, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Silla de estudio: Benicio N Frey, MD, PhD, FRCPC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Director de estudio: Julia M Peak, M.Sc, McMaster University
  • Silla de estudio: Keisha Gobin, Ph.D., C.Psych, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Gobin, K. C., Boyd, J. E., & Green, S. M. (2023). Cognitive Processing Therapy for Childbirth-Related Posttraumatic Stress Disorder: A Case Report. Cognitive and Behavioral Practice, 30(1), 133-145. https://doi.org/10.1016/j.cbpra.2021.12.004

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPT for CB-PTSD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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