Terapia de Processamento Cognitivo para Perturbação de Stress Pós-Traumático Relacionada com o Parto (CB-PTSDCPT)
22 de março de 2026 atualizado por: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton
O objetivo deste ensaio clínico é determinar se a participação numa terapia de processamento cognitivo (CPT) individual de 8 sessões é viável, aceitável e leva a uma redução clinicamente significativa dos sintomas de trauma em indivíduos que experienciam trauma relacionado com o parto.
As principais questões que pretende responder são:
- É viável para mulheres e pessoas que dão à luz frequentar e concluir um curso de 8 sessões de CPT, entregue virtualmente, dentro de uma clínica especializada em saúde mental feminina?
- Os participantes consideram este protocolo modificado de 8 sessões de CPT aceitável e útil?
- O tratamento leva a reduções clinicamente significativas no stress pós-traumático relacionado com o parto e sintomas relacionados?
Aos participantes será pedido que:
- Frequentem 8 sessões semanais de CPT individual para trauma relacionado com o parto
- Preencham uma medida de autorrelato dos sintomas de trauma semanalmente (ou seja, o PCL-5)
- Preencham questionários adicionais de sintomas na linha de base, pós-tratamento e no seguimento de um mês.
- Participem numa breve entrevista qualitativa uma semana após o tratamento para partilhar feedback sobre a sua experiência
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sheryl M Green, Ph.D., C.Psych
- Número de telefone: 33672 905-522-1155
- E-mail: sgreen@stjosham.on.ca
Estude backup de contato
- Nome: Julia M Peak, M.Sc.
- E-mail: jpeak@stjoes.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L9C 1G2
- Women's Health Concerns Clinic, St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Contato:
- Sheryl M Green, Ph.D., C.Psych
- Número de telefone: 33672 905-522-1155
- E-mail: sgreen@stjoes.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- mulheres/pessoas que dão à luz com 18 anos ou mais que sejam fluentes em inglês (capazes de falar/compreender e ler inglês) e que estejam pelo menos um mês pós-parto
- que indiquem níveis clínicos de TEPT relacionados com um parto traumático (ou seja, 31 ou superior no PCL-5) ou que confirmem sofrimento ou incapacidade significativos como resultado da sua experiência de parto traumático
- que não estejam a receber tratamento psicológico concomitante
- que não estejam a tomar medicação psicoativa ou, se estiverem a tomar medicação, que estejam estáveis na dose e tipo há pelo menos 8 semanas antes do estudo (de acordo com as diretrizes psiquiátricas canadianas; McQueen et al., 2016) e que permaneçam estáveis durante todo o estudo
Critérios de Exclusão:
- depressão grave/suicídio que exija intervenção aguda
- mudanças na dose ou tipo de medicação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Individual de Processamento Cognitivo
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Este é o primeiro ensaio clínico que utiliza a Terapia de Processamento Cognitivo (TPC) para tratar a Perturbação de Stress Pós-Traumático Relacionada ao Parto (PSPT-RP).
A TPC é considerada um tratamento de primeira linha para a PSPT, mas só foi aplicada para tratar a PSPT-RP no formato de estudo de caso.
Embora a TPC seja tradicionalmente um protocolo de 12 sessões, para tornar a participação mais viável para uma população no pós-parto, será utilizado um protocolo reduzido de 8 sessões (adaptado por Gobin, K. C., Boyd, J. E., e Green, S. M).
Este protocolo inclui os componentes centrais da TPC e produziu resultados clinicamente significativos.
A primeira metade do tratamento concentra-se na identificação e modificação de pontos de bloqueio assimilados, enquanto a segunda metade do tratamento se concentra em desafiar pontos de bloqueio sobreacomodados ligados a cinco temas de crenças que podem ser impactados pela PSPT (ou seja, segurança, confiança, poder e controlo, estima e intimidade; McCann et al. 1988; Resick et al., 2017).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade: Taxa de Recrutamento
Prazo: Medido durante o período de recrutamento (até 12 meses)
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A viabilidade será avaliada utilizando estatísticas descritivas para determinar a praticidade de conduzir o estudo e administrar a intervenção.
As taxas de recrutamento, que refletem a proporção de indivíduos que manifestam interesse e se inscrevem no estudo, fornecerão informações sobre o nosso processo de recrutamento e se este é suficiente para conduzir o estudo.
Isto será calculado como uma percentagem da proporção de indivíduos que manifestam interesse no estudo e que subsequentemente se inscrevem.
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Medido durante o período de recrutamento (até 12 meses)
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Viabilidade: Taxa de Elegibilidade
Prazo: Medido durante o período de recrutamento (até 12 meses)
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A viabilidade será avaliada utilizando estatísticas descritivas para determinar a praticidade de conduzir o estudo e administrar a intervenção, incluindo a taxa de elegibilidade.
A taxa de elegibilidade será calculada como a proporção, em percentagem, dos indivíduos rastreados que cumprem os critérios de inclusão e exclusão.
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Medido durante o período de recrutamento (até 12 meses)
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Viabilidade: Participação nas Sessões
Prazo: Medido durante o período de tratamento, desde a primeira até à última sessão (até 8 semanas)
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A viabilidade será avaliada utilizando estatísticas descritivas para determinar a praticidade da realização do estudo e da implementação da intervenção.
A assistência às sessões semanais será utilizada para avaliar o envolvimento com os componentes do tratamento. A assistência às sessões será calculada como a proporção de sessões de tratamento assistidas em relação ao número total de sessões. |
Medido durante o período de tratamento, desde a primeira até à última sessão (até 8 semanas)
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Viabilidade: Conclusão dos Trabalhos de Casa
Prazo: Medido durante o período de tratamento, desde a primeira à última sessão (até 8 semanas)
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A viabilidade será avaliada usando estatísticas descritivas para determinar a praticidade de conduzir o estudo e fornecer a intervenção.
A conclusão dos trabalhos de casa será utilizada para avaliar o envolvimento com os componentes do tratamento.
A conclusão dos trabalhos de casa será avaliada como a proporção de tarefas de trabalhos de casa atribuídas concluídas durante o período de intervenção.
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Medido durante o período de tratamento, desde a primeira à última sessão (até 8 semanas)
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Viabilidade: Taxa de Conclusão do Tratamento
Prazo: Medido no final do tratamento (8 semanas)
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As taxas de conclusão do tratamento indicarão se o tratamento é viável para uma população predominantemente pós-parto.
A conclusão do tratamento será definida como a proporção de participantes que completam 6 ou mais de 8 sessões. |
Medido no final do tratamento (8 semanas)
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Exequibilidade: Taxa de Retenção
Prazo: Medido na linha de base (na inscrição, 0 semanas), pós-tratamento (8 semanas) e no seguimento de um mês (12 semanas)
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A exequibilidade será avaliada através de estatísticas descritivas para determinar a praticidade de conduzir o estudo e fornecer a intervenção.
As taxas de retenção (ou seja, a participação contínua nas avaliações do estudo - linha de base, pós-tratamento, acompanhamento de um mês) fornecerão informações sobre a viabilidade de recolher dados de resultados ao longo do tempo. |
Medido na linha de base (na inscrição, 0 semanas), pós-tratamento (8 semanas) e no seguimento de um mês (12 semanas)
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Aceitabilidade: medida através de uma Entrevista Qualitativa Breve
Prazo: Administrada uma semana após o término do tratamento
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Uma semana após o tratamento, os participantes participarão numa breve entrevista qualitativa para rever o progresso do tratamento e dar feedback sobre os seus cuidados, incluindo quais os aspetos do tratamento que foram úteis e o que poderia ser melhorado, bem como feedback sobre a duração do tratamento e a sua prestação.
Isto não inclui um número específico ou uma escala, mas sim, será relatado feedback qualitativo sobre o tratamento e os seus cuidados.
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Administrada uma semana após o término do tratamento
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Aceitabilidade: medida usando o Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ)
Prazo: Administrado após o tratamento (imediatamente após a intervenção de 8 semanas)
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A CSQ é uma escala de autorrelato de 8 itens concebida para medir a satisfação com os serviços de saúde (Larsen et al., 1979).
Os itens são pontuados numa escala de 4 pontos, de 1 a 4, com pontuações mais elevadas a indicar níveis mais altos de satisfação com os serviços.
As pontuações podem variar entre 8 e 32.
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Administrado após o tratamento (imediatamente após a intervenção de 8 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Lista de Verificação de TEPT para o DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Administrado no início (na inscrição), semanalmente durante o tratamento, pós-tratamento (imediatamente após as 8 semanas de intervenção) e no seguimento de 1 mês (um mês após a conclusão da intervenção).
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A lista de verificação de PTSD, ou PCL-5, rastreia indivíduos para PTSD avaliando os sintomas de PTSD delineados pelo DSM-5.
É uma medida de autorrelato de 20 itens que exige que os utilizadores classifiquem cada declaração de sintoma numa escala de 0 (nada) a 4 (extremamente) para indicar o quanto foram afetados por esse sintoma no mês passado.
Por exemplo, "No mês passado, o quanto foi incomodado por sonhos perturbadores e repetidos da experiência stressante?"
Durante o tratamento, o PCL-5 será preenchido semanalmente antes de cada sessão, e os investigadores usarão a versão que é exatamente a mesma, mas que se refere aos sintomas na semana passada em vez do mês passado.
As pontuações finais podem variar de 0 a 80 somando as respostas dos itens, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas de trauma.
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Administrado no início (na inscrição), semanalmente durante o tratamento, pós-tratamento (imediatamente após as 8 semanas de intervenção) e no seguimento de 1 mês (um mês após a conclusão da intervenção).
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Escala de Trauma do Parto na Cidade (CBTS)
Prazo: Administrado na linha de base (na inscrição), pós-tratamento (imediatamente após as 8 semanas de intervenção) e no follow-up de 1 mês (um mês após a conclusão da intervenção).
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A Escala de Trauma de Nascimento da Cidade é um questionário de auto-relato concebido para avaliar sintomas de trauma relacionados com o parto e TEPT.
Contém 29 itens que medem o TEPT de acordo com os critérios de diagnóstico do DSM-5. As duas primeiras questões refletem se o indivíduo experienciou um evento traumático do Critério A relacionado com o parto, perguntando se houve crença de lesão grave ou morte para si ou para o bebé durante o trabalho de parto, parto, ou imediatamente após. As restantes questões perguntam sobre sintomas relacionados com o TEPT do DSM-5 durante ou imediatamente após o trabalho de parto e parto de um indivíduo. Exige que os utilizadores classifiquem a frequência com que experienciam cada afirmação de sintoma numa escala de 0 (nada), uma vez, 2-4 vezes, ou 5 ou mais vezes. As pontuações podem variar de 0 a 60, com pontuações mais elevadas a indicar maior frequência de sintomas. |
Administrado na linha de base (na inscrição), pós-tratamento (imediatamente após as 8 semanas de intervenção) e no follow-up de 1 mês (um mês após a conclusão da intervenção).
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Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS)
Prazo: Administrado na linha de base (no momento da inscrição), pós-tratamento (imediatamente após a intervenção de 8 semanas) e no acompanhamento de 1 mês (um mês após a conclusão da intervenção).
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A EPDS é uma medida de auto-relato de 10 itens que avalia sintomas de depressão durante o período perinatal (Murray & Cox, 1990).
Os itens são pontuados numa escala de 4 pontos que vai de 0 a 3, com pontuações mais altas a refletirem maior sintomatologia depressiva. As pontuações podem variar de 0 a 30. A EPDS demonstrou boa sensibilidade e especificidade para um diagnóstico de Perturbação Depressiva Maior (PDM). Pontuações de corte de 15 e 13 ou superiores foram sugeridas para detetar um diagnóstico provável de PDM durante a gravidez e o período pós-parto, respetivamente (Matthey et al., 2006). |
Administrado na linha de base (no momento da inscrição), pós-tratamento (imediatamente após a intervenção de 8 semanas) e no acompanhamento de 1 mês (um mês após a conclusão da intervenção).
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Escala de 7 Itens para Perturbação de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Administrado na linha de base (no momento da inscrição), pós-tratamento (imediatamente após as 8 semanas de intervenção) e no seguimento de 1 mês (um mês após a conclusão da intervenção).
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A GAD-7 é uma medida de autorrelato com 7 itens que avalia a gravidade dos sintomas de ansiedade durante um período anterior de duas semanas (Spitzer et al., 2006).
Os itens são medidos numa escala de 4 pontos que varia de 0 ('de modo algum') a 3 ('quase todos os dias').
As pontuações podem variar de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
Foi sugerido um ponto de corte de 10 ou superior, com sensibilidade de 89% e especificidade de 82%, para detetar um diagnóstico provável de Perturbação de Ansiedade Generalizada (Spitzer et al., 2006).
A GAD-7 também foi validada para uso em amostras perinatais (Simpson et al., 2014).
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Administrado na linha de base (no momento da inscrição), pós-tratamento (imediatamente após as 8 semanas de intervenção) e no seguimento de 1 mês (um mês após a conclusão da intervenção).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheryl M Green, Ph.D., C.Psych, St. Joseph's Healthcare Hamilton
- Cadeira de estudo: Benicio N Frey, MD, PhD, FRCPC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
- Diretor de estudo: Julia M Peak, M.Sc, McMaster University
- Cadeira de estudo: Keisha Gobin, Ph.D., C.Psych, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gobin, K. C., Boyd, J. E., & Green, S. M. (2023). Cognitive Processing Therapy for Childbirth-Related Posttraumatic Stress Disorder: A Case Report. Cognitive and Behavioral Practice, 30(1), 133-145. https://doi.org/10.1016/j.cbpra.2021.12.004
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPT for CB-PTSD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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