Kognitivní zpracovací terapie pro poporodní posttraumatickou stresovou poruchu (CB-PTSDCPT)
22. března 2026 aktualizováno: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Kognitivní zpracovávací terapie pro posttraumatickou stresovou poruchu spojenou s porodem
Cílem této klinické studie je zjistit, zda je účast na individuální 8sezení kognitivní procesní terapie (CPT) proveditelná, přijatelná a vede k klinicky významnému snížení symptomů traumatu u jedinců prožívajících trauma související s porodem.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Je pro ženy a rodiče proveditelné navštěvovat a dokončit 8sezení kurzu CPT poskytovaného virtuálně v rámci specializované kliniky pro duševní zdraví žen?
- Považují účastníci tento upravený 8sezení protokol CPT za přijatelný a užitečný?
- Vede léčba ke klinicky významnému snížení poporodního posttraumatického stresu souvisejícího s porodem a souvisejících symptomů?
Účastníci budou požádáni o:
- Navštěvování 8 týdenních sezení individuální CPT pro trauma související s porodem
- Vyplňování týdenního sebeposuzovacího měření symptomů traumatu (tj. PCL-5)
- Vyplňování dalších dotazníků symptomů na začátku, po léčbě a při měsíčním sledování
- Dokončení krátkého kvalitativního rozhovoru týden po léčbě, aby sdělili zpětnou vazbu na svou zkušenost
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sheryl M Green, Ph.D., C.Psych
- Telefonní číslo: 33672 905-522-1155
- E-mail: sgreen@stjosham.on.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Julia M Peak, M.Sc.
- E-mail: jpeak@stjoes.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L9C 1G2
- Women's Health Concerns Clinic, St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kontakt:
- Sheryl M Green, Ph.D., C.Psych
- Telefonní číslo: 33672 905-522-1155
- E-mail: sgreen@stjoes.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy/rodící osoby ve věku 18 let a více, které plynně hovoří anglicky (jsou schopny mluvit/rozumět a číst anglicky) a jsou alespoň jeden měsíc po porodu
- buď vykazují klinickou úroveň PTSD související s traumatickým porodem (tj. 31 nebo více na PCL-5), nebo uvádějí významnou úzkost nebo zhoršení v důsledku jejich traumatické zkušenosti s porodem
- nepodstupují současnou psychologickou léčbu
- neužívají psychoaktivní léky, nebo pokud užívají léky, jsou stabilní v dávce a typu alespoň 8 týdnů před studií (podle kanadských psychiatrických směrnic; McQueen et al., 2016) a zůstávají stabilní po celou dobu studie
Kritéria pro vyloučení:
- těžká deprese/sebevražedné tendence vyžadující akutní zásah
- změny v dávce nebo typu léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Individuální kognitivní zpracovací terapie
|
Toto je první klinická studie využívající kognitivní zpracovatelskou terapii (CPT) k léčbě porodem související posttraumatické stresové poruchy (CB-PTSD).
CPT je považována za první linii léčby PTSD, ale pro léčbu CB-PTSD byla dosud použita pouze ve formě případových studií.
Zatímco CPT je tradičně 12sezenční protokol, pro usnadnění účasti poporodní populace bude použit zkrácený 8sezenční protokol (přizpůsobený Gobinem, K. C., Boydem, J. E. a Greenem, S. M).
Tento protokol zahrnuje klíčové složky CPT a přinesl klinicky významné výsledky.
První polovina léčby se zaměřuje na identifikaci a modifikaci asimilovaných "zaseknutých bodů", zatímco druhá polovina léčby se zaměřuje na zpochybňování nadměrně akomodovaných "zaseknutých bodů" spojených s pěti tématy přesvědčení, které mohou být ovlivněny PTSD (tj. bezpečnost, důvěra, moc a kontrola, sebeúcta a intimita; McCann et al. 1988; Resick et al., 2017).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost: Míra náboru
Časové okno: Měřeno během období náboru (až 12 měsíců)
|
Uskutečnitelnost bude hodnocena pomocí popisné statistiky, aby se určila praktičnost provedení studie a poskytnutí intervence.
Rekrutovací míry, které odrážejí podíl osob, které projeví zájem a zapojí se do studie, poskytnou informace o našem rekrutačním procesu a o tom, zda je to dostatečné pro provedení studie.
To bude vypočítáno jako procento podílu osob, které projeví zájem o studii a následně se zapojí.
|
Měřeno během období náboru (až 12 měsíců)
|
|
Uskutečnitelnost: Míra způsobilosti
Časové okno: Měřeno v průběhu náborového období (až 12 měsíců)
|
Proveditelnost bude hodnocena pomocí popisné statistiky k určení praktičnosti provedení studie a poskytnutí intervence, včetně míry způsobilosti.
Míra způsobilosti bude vypočtena jako podíl v procentech ze screeningovaných jedinců, kteří splňují inkluzní a exkluzní kritéria.
|
Měřeno v průběhu náborového období (až 12 měsíců)
|
|
Proveditelnost: Účast na sezeních
Časové okno: Měřeno během léčebného období, od první do poslední sezení (až 8 týdnů)
|
Proveditelnost bude hodnocena pomocí popisné statistiky, aby se určila praktičnost provedení studie a poskytnutí intervence.
Účast na týdenních sezeních bude použita k posouzení zapojení do léčebných komponent.
Účast na sezeních bude vypočítána jako podíl absolvovaných léčebných sezení z celkového počtu sezení.
|
Měřeno během léčebného období, od první do poslední sezení (až 8 týdnů)
|
|
Proveditelnost: Dokončení domácích úkolů
Časové okno: Měřeno během léčebného období, od první do poslední sezení (až 8 týdnů)
|
Proveditelnost bude hodnocena pomocí popisné statistiky, aby se určila praktičnost provedení studie a poskytnutí intervence.
Dokončení domácích úkolů bude použito k posouzení zapojení do léčebných složek.
Dokončení domácích úkolů bude hodnoceno jako podíl zadaných domácích úkolů dokončených během intervenčního období.
|
Měřeno během léčebného období, od první do poslední sezení (až 8 týdnů)
|
|
Proveditelnost: Míra dokončení léčby
Časové okno: Naměřeno na konci léčby (8 týdnů)
|
Míry dokončení léčby ukáží, zda je léčba proveditelná pro převážně poporodní populaci.
Dokončení léčby bude definováno jako podíl účastníků, kteří dokončí 6 nebo více ze 8 sezení.
|
Naměřeno na konci léčby (8 týdnů)
|
|
Proveditelnost: Míra udržení
Časové okno: Měřeno na začátku (při zařazení, 0 týdnů), po léčbě (8 týdnů) a při jednoměsíčním sledování (12 týdnů)
|
Proveditelnost bude hodnocena pomocí popisné statistiky za účelem zjištění praktičnosti provedení studie a realizace zásahu.
Míry udržení (tj. pokračující účast na hodnoceních studie – výchozí, po léčbě, jednoměsíční následné hodnocení) poskytnou informace o proveditelnosti sběru výsledných dat v průběhu času.
|
Měřeno na začátku (při zařazení, 0 týdnů), po léčbě (8 týdnů) a při jednoměsíčním sledování (12 týdnů)
|
|
Přijatelnost: měřeno pomocí Stručného kvalitativního rozhovoru
Časové okno: Podáno jeden týden po dokončení léčby
|
Jeden týden po léčbě se účastníci zúčastní krátkého kvalitativního rozhovoru, aby zhodnotili průběh léčby a poskytli zpětnou vazbu na svou péči, včetně toho, které aspekty léčby byly užitečné a co by se dalo zlepšit, stejně jako zpětnou vazbu na délku léčby a její provedení.
Nejedná se o konkrétní číslo nebo škálu, spíše bude hlášena kvalitativní zpětná vazba na léčbu a jejich péči.
|
Podáno jeden týden po dokončení léčby
|
|
Přijatelnost: měřeno pomocí Dotazníku spokojenosti klienta (CSQ)
Časové okno: Podáváno po léčbě (bezprostředně po 8týdenní intervenci)
|
CSQ je 8-položková škála sebehodnocení určená k měření spokojenosti se zdravotnickými službami (Larsen et al., 1979).
Položky se hodnotí na 4bodové škále od 1 do 4, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší míru spokojenosti se službami.
Skóre se může pohybovat od 8 do 32.
|
Podáváno po léčbě (bezprostředně po 8týdenní intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Podáváno na začátku (při zařazení do studie), týdně během léčby, po léčbě (bezprostředně po 8týdenní intervenci) a při 1měsíčním sledování (jeden měsíc po dokončení intervence).
|
Kontrolní seznam PTSD, neboli PCL-5, slouží k vyhledávání jedinců s PTSD prostřednictvím hodnocení symptomů PTSD definovaných v DSM-5.
Jedná se o 20položkový sebehodnotící nástroj, který vyžaduje, aby uživatelé ohodnotili každé symptomové tvrzení na škále od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi) a uvedli, do jaké míry je daný symptom ovlivnil v uplynulém měsíci.
Například: „V uplynulém měsíci, jak moc vás obtěžovaly opakované, rušivé sny o stresující zkušenosti?“
Během léčby bude PCL-5 vyplňován každý týden před každou sezením a vyšetřovatelé použijí verzi, která je úplně stejná, ale odkazuje na příznaky v uplynulém týdnu místo uplynulého měsíce.
Konečné skóre se může pohybovat v rozmezí 0–80 součtem odpovědí na jednotlivé položky, přičemž vyšší skóre indikuje větší příznaky traumatu.
|
Podáváno na začátku (při zařazení do studie), týdně během léčby, po léčbě (bezprostředně po 8týdenní intervenci) a při 1měsíčním sledování (jeden měsíc po dokončení intervence).
|
|
Měřící škála porodního traumatu ve městě (CBTS)
Časové okno: Podáno výchozí hodnotě (při zápisu), po léčbě (bezprostředně po 8týdenní intervenci) a při 1měsíčním sledování (jeden měsíc po dokončení intervence).
|
Měřící škála porodního traumatu City je dotazník pro samovyplňování, který slouží k posouzení symptomů traumatu souvisejících s porodem a PTSD.
Obsahuje 29 položek, které měří PTSD podle diagnostických kritérií DSM-5.
První dvě otázky odrážejí, zda jedinec zažil traumatickou událost podle kritéria A související s porodem, a ptají se, zda během porodu, při porodu nebo bezprostředně po něm došlo k přesvědčení o vážném zranění nebo smrti sebe nebo dítěte.
Zbývající otázky se týkají symptomů souvisejících s PTSD podle DSM-5 během nebo bezprostředně po porodu jedince.
Uživatelé musí ohodnotit, jak často prožívají každý symptom na škále 0 (vůbec ne), jednou, 2–4krát nebo 5krát a více.
Skóre se může pohybovat od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší frekvenci symptomů.
|
Podáno výchozí hodnotě (při zápisu), po léčbě (bezprostředně po 8týdenní intervenci) a při 1měsíčním sledování (jeden měsíc po dokončení intervence).
|
|
Edinburská škála poporodní deprese (EPDS)
Časové okno: Podáváno při vstupním vyšetření (při zařazení do studie), po léčbě (bezprostředně po 8týdenní intervenci) a při kontrolním vyšetření po 1 měsíci (jeden měsíc po dokončení intervence).
|
EPDS je 10-položková sebehodnotící škála, která hodnotí příznaky deprese během perinatálního období (Murray & Cox, 1990).
Položky jsou hodnoceny na 4bodové škále od 0 do 3, přičemž vyšší skóre odráží výraznější depresivní symptomatologii.
Skóre se může pohybovat od 0 do 30. EPDS prokázala dobrou senzitivitu a specificitu pro diagnózu velké depresivní poruchy (MDD).
Jako hraniční skóre pro detekci pravděpodobné diagnózy MDD během těhotenství a poporodního období bylo navrženo 15, respektive 13 a více bodů (Matthey et al., 2006).
|
Podáváno při vstupním vyšetření (při zařazení do studie), po léčbě (bezprostředně po 8týdenní intervenci) a při kontrolním vyšetření po 1 měsíci (jeden měsíc po dokončení intervence).
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha – 7bodová škála (GAD-7)
Časové okno: Podáváno na začátku (při zařazení do studie), po léčbě (bezprostředně po 8týdenní intervenci) a při kontrole po 1 měsíci (jeden měsíc po dokončení intervence).
|
GAD-7 je 7-položkový dotazník pro sebehodnocení, který posuzuje závažnost příznaků úzkosti během předchozího dvoutýdenního období (Spitzer et al., 2006).
Položky se hodnotí na 4bodové škále od 0 („vůbec ne“) do 3 („téměř každý den“).
Skóre se může pohybovat od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost příznaků.
Pro detekci pravděpodobné diagnózy generalizované úzkostné poruchy bylo navrženo hraniční skóre 10 nebo vyšší s citlivostí 89 % a specificitou 82 % (Spitzer et al., 2006).
GAD-7 byl rovněž validován pro použití u perinatálních vzorků (Simpson et al., 2014).
|
Podáváno na začátku (při zařazení do studie), po léčbě (bezprostředně po 8týdenní intervenci) a při kontrole po 1 měsíci (jeden měsíc po dokončení intervence).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sheryl M Green, Ph.D., C.Psych, St. Joseph's Healthcare Hamilton
- Studijní židle: Benicio N Frey, MD, PhD, FRCPC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
- Ředitel studie: Julia M Peak, M.Sc, McMaster University
- Studijní židle: Keisha Gobin, Ph.D., C.Psych, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gobin, K. C., Boyd, J. E., & Green, S. M. (2023). Cognitive Processing Therapy for Childbirth-Related Posttraumatic Stress Disorder: A Case Report. Cognitive and Behavioral Practice, 30(1), 133-145. https://doi.org/10.1016/j.cbpra.2021.12.004
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPT for CB-PTSD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .