Когнитивно-процессуальная терапия для посттравматического стрессового расстройства, связанного с родами (CB-PTSDCPT)
22 марта 2026 г. обновлено: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Когнитивно-поведенческая терапия для посттравматического стрессового расстройства, связанного с родами
Целью данного клинического исследования является определение того, является ли участие в индивидуальной 8-сессионной когнитивно-процессуальной терапии (КПТ) осуществимым, приемлемым и приводит ли оно к клинически значимому снижению травматических симптомов у лиц, переживших травму, связанную с родами.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Является ли осуществимым для женщин и рожающих людей посещение и завершение 8-сессионного курса КПТ, проводимого виртуально в рамках специализированной клиники женского психического здоровья?
- Считают ли участники этот модифицированный 8-сессионный протокол КПТ приемлемым и полезным?
- Приводит ли лечение к клинически значимому снижению посттравматического стресса, связанного с родами, и сопутствующих симптомов?
Участников попросят:
- Посещать 8 еженедельных сессий индивидуальной КПТ по поводу травмы, связанной с родами
- Еженедельно заполнять самоотчетный опросник симптомов травмы (например, PCL-5)
- Заполнять дополнительные опросники симптомов на исходном уровне, после лечения и через месяц наблюдения
- Пройти краткое качественное интервью через неделю после лечения, чтобы поделиться отзывами о своем опыте
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sheryl M Green, Ph.D., C.Psych
- Номер телефона: 33672 905-522-1155
- Электронная почта: sgreen@stjosham.on.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Julia M Peak, M.Sc.
- Электронная почта: jpeak@stjoes.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L9C 1G2
- Women's Health Concerns Clinic, St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Контакт:
- Sheryl M Green, Ph.D., C.Psych
- Номер телефона: 33672 905-522-1155
- Электронная почта: sgreen@stjoes.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- женщины/рожающие люди в возрасте 18 лет и старше, свободно владеющие английским языком (способные говорить/понимать и читать по-английски), и находящиеся как минимум на одном месяце послеродового периода
- либо демонстрируют клинический уровень ПТСР, связанный с травматичными родами (т.е. 31 балл или выше по шкале PCL-5), либо подтверждают значительный дистресс или нарушение функционирования в результате травматичного опыта родов
- не получающие параллельного психологического лечения
- не принимающие психоактивные препараты или, если принимают, находятся на стабильной дозе и типе препарата как минимум 8 недель до начала исследования (в соответствии с канадскими психиатрическими рекомендациями; McQueen et al., 2016) и остаются стабильными на протяжении всего исследования
Критерии исключения:
- тяжелая депрессия/суицидальность, требующая острого вмешательства
- изменения дозы или типа медикаментов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальная когнитивно-поведенческая терапия
|
Это первое клиническое исследование, в котором используется когнитивно-процессуальная терапия (КПТ) для лечения посттравматического стрессового расстройства, связанного с родами (ПТСР-Р).
КПТ считается передовым методом лечения ПТСР, но до сих пор применялась для лечения ПТСР-Р только в формате тематического исследования.
Хотя традиционно КПТ представляет собой 12-сеансовый протокол, для повышения доступности участия для послеродового населения будет использоваться сокращённый 8-сеансовый протокол (адаптированный Гобином, К.С., Бойдом, Дж.Э. и Грином, С.М.).
Этот протокол включает ключевые компоненты КПТ и дал клинически значимые результаты.
Первая половина лечения сосредоточена на выявлении и изменении ассимилированных «застрявших точек», тогда как вторая половина лечения направлена на преодоление гиперкомпенсированных «застрявших точек», связанных с пятью темами убеждений, на которые может влиять ПТСР (а именно: безопасность, доверие, власть и контроль, самооценка и близость; McCann и др., 1988; Resick и др., 2017).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость: Скорость набора участников
Временное ограничение: Измеряется в течение периода набора (до 12 месяцев)
|
Оценка осуществимости будет проведена с использованием описательной статистики для определения практичности проведения исследования и реализации вмешательства.
Показатели набора, отражающие долю лиц, проявивших интерес и зарегистрировавшихся в исследовании, предоставят информацию о нашем процессе набора и о том, является ли он достаточным для проведения исследования.
Это будет рассчитано как процент от доли лиц, проявивших интерес к исследованию и впоследствии зарегистрировавшихся.
|
Измеряется в течение периода набора (до 12 месяцев)
|
|
Применимость: Коэффициент соответствия критериям отбора
Временное ограничение: Измерялось в течение периода набора (до 12 месяцев)
|
Осуществимость будет оценена с использованием описательной статистики для определения практической возможности проведения исследования и осуществления вмешательства, включая показатель соответствия критериям.
Показатель соответствия критериям будет рассчитан как доля в процентах от прошедших скрининг лиц, которые соответствуют критериям включения и исключения.
|
Измерялось в течение периода набора (до 12 месяцев)
|
|
Практическая осуществимость: Посещаемость сессий
Временное ограничение: Измерялось в течение периода лечения, от первой до последней сессии (до 8 недель)
|
Осуществимость будет оценена с использованием описательной статистики для определения практичности проведения исследования и реализации вмешательства.
Посещаемость еженедельных сессий будет использована для оценки вовлеченности в компоненты лечения.
Посещаемость сессий будет рассчитана как доля посещенных лечебных сессий от общего количества сессий.
|
Измерялось в течение периода лечения, от первой до последней сессии (до 8 недель)
|
|
Выполнимость: Выполнение домашнего задания
Временное ограничение: Измерялось в течение периода лечения, от первой до последней сессии (до 8 недель)
|
Осуществимость будет оцениваться с использованием описательной статистики для определения практической возможности проведения исследования и предоставления вмешательства.
Выполнение домашних заданий будет использоваться для оценки вовлеченности в компоненты лечения.
Выполнение домашних заданий будет оцениваться как доля назначенных домашних заданий, выполненных в период вмешательства.
|
Измерялось в течение периода лечения, от первой до последней сессии (до 8 недель)
|
|
Жизнеспособность: Уровень завершения лечения
Временное ограничение: Измерено в конце лечения (8 недель)
|
Показатели завершения лечения будут указывать на то, является ли лечение осуществимым для преимущественно послеродовой популяции.
Завершение лечения будет определяться как доля участников, которые завершили 6 или более из 8 сеансов.
|
Измерено в конце лечения (8 недель)
|
|
Выполнимость: Уровень удержания
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне (при включении в исследование, 0 недель), после лечения (8 недель) и через месяц наблюдения (12 недель)
|
Оценка осуществимости будет проводиться с использованием описательной статистики для определения практичности проведения исследования и реализации вмешательства.
Показатели удержания (т.е. продолжение участия в оценках исследования - исходный уровень, после лечения, контроль через месяц) предоставят информацию об осуществимости сбора данных о результатах с течением времени. |
Измерялось на исходном уровне (при включении в исследование, 0 недель), после лечения (8 недель) и через месяц наблюдения (12 недель)
|
|
Приемлемость: оценивается с помощью Краткого качественного интервью
Временное ограничение: Введена через неделю после завершения лечения
|
Через неделю после лечения участники пройдут краткое качественное интервью для обсуждения прогресса лечения и предоставления обратной связи о своей терапии, включая то, какие аспекты лечения были полезными и что можно улучшить, а также отзывы о продолжительности лечения и его проведении.
Это не включает конкретные цифры или шкалы; вместо этого будет представлена качественная обратная связь о лечении и их терапии.
|
Введена через неделю после завершения лечения
|
|
Приемлемость: измеряется с помощью Опросника удовлетворенности клиента (CSQ)
Временное ограничение: Введено после лечения (сразу после 8-недельного вмешательства)
|
CSQ — это 8-пунктная шкала самоотчета, предназначенная для измерения удовлетворенности медицинскими услугами (Larsen et al., 1979).
Пункты оцениваются по 4-балльной шкале от 1 до 4, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности услугами.
Баллы могут варьироваться от 8 до 32.
|
Введено после лечения (сразу после 8-недельного вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне (при включении в исследование), еженедельно в течение лечения, после лечения (сразу после 8-недельного вмешательства) и при наблюдении через 1 месяц (через месяц после завершения вмешательства).
|
Опросник для оценки посттравматического стрессового расстройства, или PCL-5, выявляет ПТСР у людей, оценивая симптомы ПТСР, описанные в DSM-5.
Это самоотчетный опросник из 20 пунктов, который требует от пользователей оценить каждое утверждение о симптоме по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно), чтобы указать, насколько они подвергались воздействию этого симптома в течение последнего месяца.
Например: «В течение последнего месяца, насколько вас беспокоили повторяющиеся, тревожные сны о стрессовом опыте?»
Во время лечения PCL-5 будет заполняться еженедельно перед каждым сеансом, и исследователи будут использовать версию, которая точно такая же, но относится к симптомам за последнюю неделю, а не за последний месяц.
Итоговые баллы могут варьироваться от 0 до 80 путем суммирования ответов по пунктам, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы травмы.
|
Вводится на исходном уровне (при включении в исследование), еженедельно в течение лечения, после лечения (сразу после 8-недельного вмешательства) и при наблюдении через 1 месяц (через месяц после завершения вмешательства).
|
|
Шкала травмы рождения в городе (CBTS)
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне (при включении в исследование), после лечения (сразу после 8-недельного вмешательства) и при контрольном наблюдении через 1 месяц (через месяц после завершения вмешательства).
|
Шкала родовой травмы City Birth Trauma Scale — это опросник для самостоятельного заполнения, предназначенный для оценки симптомов травмы, связанной с родами, и ПТСР.
Он состоит из 29 пунктов, которые измеряют ПТСР в соответствии с диагностическими критериями DSM-5.
Первые два вопроса отражают, пережил ли человек травмирующее событие по критерию А, связанное с родами, спрашивая, было ли у него ощущение серьёзной травмы или смерти себя или ребёнка во время родов, непосредственно при родах или сразу после них.
Остальные вопросы касаются симптомов, связанных с ПТСР по DSM-5, во время или сразу после родов человека.
Пользователям необходимо оценить, насколько часто они испытывают каждый симптом по шкале от 0 (совсем нет), один раз, 2–4 раза или 5 и более раз.
Баллы могут варьироваться от 0 до 60, причём более высокие баллы указывают на большую частоту симптомов.
|
Вводится на исходном уровне (при включении в исследование), после лечения (сразу после 8-недельного вмешательства) и при контрольном наблюдении через 1 месяц (через месяц после завершения вмешательства).
|
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне (при включении в исследование), после лечения (сразу после 8-недельного вмешательства) и при контрольном обследовании через 1 месяц (через месяц после завершения вмешательства).
|
Шкала EPDS представляет собой 10-пунктовую самоотчетную меру, оценивающую симптомы депрессии в перинатальный период (Murray & Cox, 1990).
Пункты оцениваются по 4-балльной шкале от 0 до 3, причем более высокие баллы отражают более выраженную депрессивную симптоматику.
Баллы могут варьироваться от 0 до 30. Шкала EPDS продемонстрировала хорошую чувствительность и специфичность для диагностики большого депрессивного расстройства (БДР).
Для выявления вероятного диагноза БДР во время беременности и в послеродовом периоде были предложены пороговые баллы 15 и 13 или выше соответственно (Matthey et al., 2006).
|
Вводится на исходном уровне (при включении в исследование), после лечения (сразу после 8-недельного вмешательства) и при контрольном обследовании через 1 месяц (через месяц после завершения вмешательства).
|
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне (при включении в исследование), после лечения (сразу после 8-недельного вмешательства) и при контрольном наблюдении через 1 месяц (через месяц после завершения вмешательства).
|
GAD-7 — это опросник из 7 пунктов для самооценки, который оценивает тяжесть симптомов тревоги за предыдущие две недели (Spitzer et al., 2006).
Пункты оцениваются по 4-балльной шкале от 0 («совсем нет») до 3 («почти каждый день»).
Баллы могут варьироваться от 0 до 21, причём более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Для выявления вероятного диагноза генерализованного тревожного расстройства предлагается пороговый балл 10 или выше с чувствительностью 89% и специфичностью 82% (Spitzer et al., 2006).
GAD-7 также был валидирован для использования в перинатальных выборках (Simpson et al., 2014).
|
Вводится на исходном уровне (при включении в исследование), после лечения (сразу после 8-недельного вмешательства) и при контрольном наблюдении через 1 месяц (через месяц после завершения вмешательства).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sheryl M Green, Ph.D., C.Psych, St. Joseph's Healthcare Hamilton
- Учебный стул: Benicio N Frey, MD, PhD, FRCPC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
- Директор по исследованиям: Julia M Peak, M.Sc, McMaster University
- Учебный стул: Keisha Gobin, Ph.D., C.Psych, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gobin, K. C., Boyd, J. E., & Green, S. M. (2023). Cognitive Processing Therapy for Childbirth-Related Posttraumatic Stress Disorder: A Case Report. Cognitive and Behavioral Practice, 30(1), 133-145. https://doi.org/10.1016/j.cbpra.2021.12.004
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPT for CB-PTSD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .