Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv prosesseringsterapi for fødselsrelatert posttraumatisk stresslidelse (CB-PTSDCPT)

22. mars 2026 oppdatert av: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kognitiv prosesseringsterapi for fødselrelatert posttraumatisk stresslidelse

Målet med denne kliniske studien er å fastslå om deltakelse i en individuell 8-sesjons kognitiv prosesseringsterapi (CPT) er gjennomførbar, akseptabel og fører til klinisk meningsfulle reduksjoner i traumesymptomer hos personer som opplever barselsrelatert trauma.

Hovedspørsmålene den ønsker å besvare er:

  1. Er det gjennomførbart for kvinner og fødende personer å delta på og fullføre et 8-sesjoners CPT-kurs levert virtuelt innenfor en spesialisert kvinnehelseklinikk?
  2. Synes deltakerne at denne modifiserte 8-sesjoners CPT-protokollen er akseptabel og nyttig?
  3. Fører behandlingen til klinisk meningsfulle reduksjoner i barselsrelatert posttraumatisk stress og relaterte symptomer?

Deltakerne vil bli bedt om å:

  1. Delta på 8 ukentlige sesjoner med individuell CPT for barselsrelatert trauma
  2. Fylle ut et selvrapporteringsmål for traumesymptomer ukentlig (dvs. PCL-5)
  3. Fylle ut ytterligere symptomspørreskjemaer ved start, etter behandling og ved en måneds oppfølging
  4. Delta i et kort kvalitativt intervju en uke etter behandling for å dele tilbakemeldinger om deres opplevelse

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9C 1G2
        • Women's Health Concerns Clinic, St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Ta kontakt med:
          • Sheryl M Green, Ph.D., C.Psych
          • Telefonnummer: 33672 905-522-1155
          • E-post: sgreen@stjoes.ca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner/fødselsberettigede personer i alderen 18 år og eldre som er flytende i engelsk (kan snakke/forstå og lese engelsk), og som er minst én måned etter fødsel
  • enten har klinisk nivå av PTSD relatert til en traumatisk fødsel (dvs. 31 eller høyere på PCL-5) eller opplever betydelig nød eller funksjonsnedsettelse som følge av deres traumatiske fødselsopplevelse
  • ikke mottar samtidig psykologisk behandling
  • ikke tar psykoaktive medisiner, eller hvis de tar medisiner, har vært stabile i dose og type i minst 8 uker før studien (i henhold til kanadiske psykiatriske retningslinjer; McQueen et al., 2016) og forblir stabile gjennom hele studien

Eksklusjonskriterier:

  • alvorlig depresjon/suicidalitet som krever akutt intervensjon
  • medisinendringer i dose eller type

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Individuell Kognitiv Prosesseringsterapi
Atferdsmessig: Individuell kognitiv prosesseringsterapi
Dette er den første kliniske studien som bruker kognitiv prosesseringsterapi (CPT) for å behandle fødselrelatert posttraumatisk stresslidelse (CB-PTSD). CPT regnes som en førstelinjebehandling for PTSD, men har kun blitt brukt for å behandle CB-PTSD i form av casestudier. Selv om CPT tradisjonelt er en 12-sesjons protokoll, vil en forkortet 8-sesjons protokoll bli brukt for å gjøre deltakelse mer gjennomførbar for en postpartum-populasjon (tilpasset av Gobin, K. C., Boyd, J. E., og Green, S. M). Denne protokollen inkluderer kjernekomponentene i CPT og ga klinisk meningsfulle resultater. Den første halvdelen av behandlingen fokuserer på å identifisere og modifisere assimilert fastlåste punkter, mens den andre halvdelen av behandlingen fokuserer på å utfordre overtilpassede fastlåste punkter knyttet til fem temaer av tro som kan bli påvirket av PTSD (dvs. sikkerhet, tillit, makt og kontroll, selvfølelse og intimitet; McCann et al. 1988; Resick et al., 2017).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet: Rekrutteringsrate
Tidsramme: Målt gjennom rekrutteringsperioden (opptil 12 måneder)
Gjennomførbarheten vil bli evaluert ved hjelp av beskrivende statistikk for å fastslå hvor praktisk det er å gjennomføre studien og levere intervensjonen. Rekrutteringsrater, som reflekterer andelen personer som viser interesse og melder seg på studien, vil gi informasjon om vår rekrutteringsprosess og om denne er tilstrekkelig for å gjennomføre studien. Dette vil bli beregnet som en prosentandel av andelen personer som viser interesse for studien og deretter melder seg på.
Målt gjennom rekrutteringsperioden (opptil 12 måneder)
Gjennomførbarhet: Kvalifikasjonsrate
Tidsramme: Målt gjennom rekrutteringsperioden (opptil 12 måneder)
Gjennomførbarheten vil bli evaluert ved hjelp av beskrivende statistikk for å fastslå praktisk mulighet for å gjennomføre studien og tilby intervensjonen, inkludert kvalifiseringsraten. Kvalifiseringsraten vil bli beregnet som andelen i prosent av skjermede individer som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene.
Målt gjennom rekrutteringsperioden (opptil 12 måneder)
Gjennomførbarhet: Deltakelse på sesjoner
Tidsramme: Målt i løpet av behandlingsperioden, fra første til siste økt (opptil 8 uker)
Gjennomførbarhet vil bli evaluert ved bruk av beskrivende statistikk for å fastslå praktisk mulighet for å gjennomføre studien og levere intervensjonen.
Deltakelse i ukentlige sesjoner vil bli brukt til å vurdere engasjement med behandlingskomponentene.
Sesjonsdeltakelse vil bli beregnet som andelen behandlingssesjoner som ble deltatt på i forhold til totalt antall sesjoner.
Målt i løpet av behandlingsperioden, fra første til siste økt (opptil 8 uker)
Gjennomførbarhet: Hjemmelekser fullført
Tidsramme: Målt i løpet av behandlingsperioden, fra første til siste økt (opptil 8 uker)
Gjennomførbarhet vil bli evaluert ved bruk av beskrivende statistikk for å fastslå praktisk mulighet for å gjennomføre studien og levere intervensjonen. Hjemmelekser fullført vil bli brukt til å vurdere engasjement med behandlingskomponenter. Hjemmelekser fullført vil bli vurdert som andelen av tildelte hjemmelekser fullført i løpet av intervensjonsperioden.
Målt i løpet av behandlingsperioden, fra første til siste økt (opptil 8 uker)
Gjennomførbarhet: Behandlingsfullføringsrate
Tidsramme: Målt ved behandlingens slutt (8 uker)
Behandlingsfullføringsratene vil indikere om behandlingen er gjennomførbar for en hovedsakelig postpartum populasjon. Behandlingsfullføring vil bli definert som andelen av deltakere som fullfører 6 eller flere av 8 økter.
Målt ved behandlingens slutt (8 uker)
Gjennomførbarhet: Bevaringsrate
Tidsramme: Målt ved baseline (ved inkludering, 0 uker), etter behandling (8 uker), og oppfølging etter én måned (12 uker)
Gjennomførbarhet vil bli evaluert ved hjelp av beskrivende statistikk for å fastslå praktisk gjennomførbarhet av å gjennomføre studien og levere intervensjonen. Oppbevaringsrater (dvs. fortsatt deltakelse i studievurderinger - utgangspunkt, etter behandling, oppfølging etter én måned), vil gi informasjon om gjennomførbarheten av å samle inn resultatdata over tid.
Målt ved baseline (ved inkludering, 0 uker), etter behandling (8 uker), og oppfølging etter én måned (12 uker)
Akseptabilitet: målt ved hjelp av et kort kvalitativt intervju
Tidsramme: Administrert én uke etter å ha fullført behandlingen
Etter én uke etter behandlingen vil deltakerne delta i et kort kvalitativt intervju for å gå gjennom behandlingsfremgangen og gi tilbakemelding på omsorgen sin, inkludert hvilke aspekter av behandlingen som var nyttige og hva som kunne forbedres, samt tilbakemelding på behandlingens varighet og gjennomføringen av den. Dette inkluderer ikke et spesifikt antall eller skala, snarere vil kvalitativ tilbakemelding på behandlingen og omsorgen deres bli rapportert.
Administrert én uke etter å ha fullført behandlingen
Akseptabilitet: målt ved bruk av Klienttilfredshetsskjema (CSQ)
Tidsramme: Gitt etter behandling (umiddelbart etter den 8-ukers intervensjonen)
CSQ er en selvrapporteringsskala med 8 elementer som er utviklet for å måle tilfredshet med helsetjenester (Larsen et al., 1979). Elementene skåres på en 4-punkts skala fra 1 til 4, der høyere skår indikerer høyere grad av tilfredshet med tjenestene. Skårene kan variere fra 8 til 32.
Gitt etter behandling (umiddelbart etter den 8-ukers intervensjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sjekklisten for PTSD for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Administrert ved baseline (ved inkludering), ukentlig gjennom behandlingen, etter behandling (umiddelbart etter 8-ukers intervensjonen), og ved 1-månedsoppfølgingen (én måned etter intervensjonen er fullført).
PTSD-sjekklisten, eller PCL-5, skjermer individer for PTSD ved å vurdere symptomene for PTSD som er beskrevet i DSM-5. Det er et selvrapporteringsverktøy med 20 elementer som krever at brukerne vurderer hvert symptomutsagn på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt) for å indikere hvor mye de har blitt påvirket av det symptomet i løpet av den siste måneden. For eksempel, "I løpet av den siste måneden, hvor mye har du blitt plaget av gjentatte, forstyrrende drømmer om den stressende opplevelsen?" Under behandlingen vil PCL-5 bli fullført på ukentlig basis før hver økt, og forskerne vil bruke versjonen som er nøyaktig den samme, men som refererer til symptomer i løpet av den siste uken i stedet for den siste måneden. Endelige poengsummer kan variere fra 0-80 ved å summere elementresponsene sammen, der høyere poengsummer indikerer større traumesymptomer.
Administrert ved baseline (ved inkludering), ukentlig gjennom behandlingen, etter behandling (umiddelbart etter 8-ukers intervensjonen), og ved 1-månedsoppfølgingen (én måned etter intervensjonen er fullført).
Byens fødselsstraumaskala (CBTS)
Tidsramme: Administrert ved baseline (ved inkludering), etter behandling (umiddelbart etter 8-ukers intervensjonen), og ved 1-måneders oppfølging (en måned etter intervensjonen er fullført).
City Birth Trauma Scale er et selvrapporteringsskjema utviklet for å vurdere fødselrelaterte traumesymptomer og PTSD. Det består av 29 spørsmål som måler PTSD i henhold til DSM-5s diagnostiske kriterier. De to første spørsmålene reflekterer om personen opplevde en kriterium A-traumatisk hendelse relatert til fødselen, og spør om det var tro på alvorlig skade eller død for hen selv eller barnet under fødselen, ved fødselen eller umiddelbart etter. De resterende spørsmålene handler om DSM-5 PTSD-relaterte symptomer under eller umiddelbart etter personens fødsel. Det krever at brukerne vurderer hvor ofte de opplever hvert symptomutsagn på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt), en gang, 2-4 ganger, eller 5 eller flere ganger. Poengsummen kan variere fra 0 til 60, hvor høyere poengsum indikerer større hyppighet av symptomer.
Administrert ved baseline (ved inkludering), etter behandling (umiddelbart etter 8-ukers intervensjonen), og ved 1-måneders oppfølging (en måned etter intervensjonen er fullført).
Edinburgh Postnatal Depresjonsskala (EPDS)
Tidsramme: Administrert ved utgangspunktet (ved inkludering), etter behandling (umiddelbart etter den 8 ukers intervensjonen), og ved 1 måneds oppfølging (en måned etter intervensjonens fullføring).
EPDS er et selvrapporteringsinstrument med 10 spørsmål som vurderer symptomer på depresjon i perinatalperioden (Murray & Cox, 1990). Spørsmålene poengsettes på en 4-punkts skala fra 0 til 3, hvor høyere poengsummer reflekterer større depressiv symptomatologi. Poengsummer kan variere fra 0 til 30. EPDS har vist god sensitivitet og spesifisitet for en diagnose av Major Depressiv Lidelse (MDD). Grenseverdier på 15 og 13 eller høyere har blitt foreslått for å påvise en sannsynlig diagnose av MDD henholdsvis under svangerskapet og i postpartumperioden (Matthey et al., 2006).
Administrert ved utgangspunktet (ved inkludering), etter behandling (umiddelbart etter den 8 ukers intervensjonen), og ved 1 måneds oppfølging (en måned etter intervensjonens fullføring).
Generalisert Angstskala med 7 spørsmål (GAD-7)
Tidsramme: Administrert ved baseline (ved inkludering), etter behandling (umiddelbart etter den 8-ukers intervensjonen), og ved 1-måneders oppfølging (en måned etter fullført intervensjon).
GAD-7 er et selvrapporteringsverktøy med 7 spørsmål som vurderer alvorlighetsgraden av angstsymptomer i løpet av de foregående to ukene (Spitzer et al., 2006). Spørsmålene måles på en 4-punkts skala fra 0 ('ikke i det hele tatt') til 3 ('nesten hver dag'). Poengsummen kan variere fra 0 til 21, hvor høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer. En grenseverdi på 10 eller høyere med en sensitivitet på 89 % og en spesifisitet på 82 % har blitt foreslått for å oppdage en sannsynlig diagnose av generalisert angstlidelse (Spitzer et al., 2006). GAD-7 har også blitt validert for bruk i perinatale utvalg (Simpson et al., 2014).
Administrert ved baseline (ved inkludering), etter behandling (umiddelbart etter den 8-ukers intervensjonen), og ved 1-måneders oppfølging (en måned etter fullført intervensjon).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheryl M Green, Ph.D., C.Psych, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Studiestol: Benicio N Frey, MD, PhD, FRCPC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Studieleder: Julia M Peak, M.Sc, McMaster University
  • Studiestol: Keisha Gobin, Ph.D., C.Psych, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Gobin, K. C., Boyd, J. E., & Green, S. M. (2023). Cognitive Processing Therapy for Childbirth-Related Posttraumatic Stress Disorder: A Case Report. Cognitive and Behavioral Practice, 30(1), 133-145. https://doi.org/10.1016/j.cbpra.2021.12.004

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPT for CB-PTSD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere