Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv processbehandling för förlossningsrelaterad posttraumatisk stressstörning (CB-PTSDCPT)

22 mars 2026 uppdaterad av: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kognitiv Bearbetningsterapi för förlossningsrelaterat Posttraumatiskt Stressyndrom

Syftet med denna kliniska prövning är att avgöra om deltagande i en individuell 8-sessions kognitiv processsterapi (CPT) är genomförbart, acceptabelt och leder till kliniskt meningsfull minskning av traumasymptom hos individer som upplever förlossningsrelaterat trauma.

De huvudsakliga frågorna den syftar att besvara är:

  1. Är det genomförbart för kvinnor och födande personer att delta i och slutföra en 8-sessions CPT-kurs som ges virtuellt inom en specialiserad kvinnors mentalhälsoklinik?
  2. Upplever deltagarna att detta modifierade 8-sessions CPT-protokoll är acceptabelt och hjälpsamt?
  3. Leder behandlingen till kliniskt meningsfulla minskningar av förlossningsrelaterad posttraumatisk stress och relaterade symptom?

Deltagare kommer att ombes att:

  1. Delta i 8 veckovisa sessioner av individuell CPT för förlossningsrelaterat trauma
  2. Fylla i ett självrapporteringsmått för traumasymptom varje vecka (dvs. PCL-5)
  3. Fylla i ytterligare symtomformulär vid baslinje, efter behandling och vid en månads uppföljning.
  4. Delta i en kort kvalitativ intervju en vecka efter behandlingen för att dela feedback om deras upplevelse

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9C 1G2
        • Women's Health Concerns Clinic, St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
          • Sheryl M Green, Ph.D., C.Psych
          • Telefonnummer: 33672 905-522-1155
          • E-post: sgreen@stjoes.ca

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor/födande personer som är 18 år eller äldre, behärskar engelska (kan tala/förstå och läsa engelska) och som är minst en månad efter förlossning
  • antingen uppvisar kliniska nivåer av PTSD relaterat till en traumatisk förlossning (dvs. 31 eller högre på PCL-5) eller uppger betydande psykisk påfrestning eller funktionsnedsättning som följd av deras traumatiska förlossningsupplevelse
  • inte får samtidig psykologisk behandling
  • inte tar psykoaktiva läkemedel eller, om de tar läkemedel, har en stabil dos och typ i minst 8 veckor före studien (enligt kanadensiska psykiatriska riktlinjer; McQueen et al., 2016) och förblir stabila under hela studien

Exklusionskriterier:

  • svår depression/suicidrisk som kräver akut intervention
  • förändringar i läkemedelsdos eller typ

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Individuell kognitiv processbehandling
Beteende: Individuell Kognitiv Process Terapi
Detta är den första kliniska studien som använder Kognitiv Bearbetningsterapi (KBT) för att behandla förlossningsrelaterad posttraumatisk stressstörning (CB-PTSD). KBT anses vara en förstahandsbehandling för PTSD, men har endast tillämpats för att behandla CB-PTSD i form av fallstudier. Även om KBT traditionellt är ett 12-sessioners protokoll, kommer ett förkortat 8-sessioners protokoll att användas för att göra deltagandet mer genomförbart för en postpartumpopulation (anpassat av Gobin, K. C., Boyd, J. E., och Green, S. M). Detta protokoll inkluderar kärnkomponenterna i KBT och har gett kliniskt meningsfulla resultat. Den första halvan av behandlingen fokuserar på att identifiera och modifiera assimilerade fastnande punkter, medan den andra halvan fokuserar på att utmana överackommoderade fastnande punkter kopplade till fem teman av övertygelser som kan påverkas av PTSD (dvs. säkerhet, tillit, makt och kontroll, självaktning och intimitet; McCann et al. 1988; Resick et al., 2017).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet: Rekryteringsfrekvens
Tidsram: Mäts under rekryteringsperioden (upp till 12 månader)
Genomförbarheten kommer att utvärderas med hjälp av beskrivande statistik för att fastställa praktisk genomförbarhet av studien och genomförandet av interventionen. Rekryteringsfrekvenser, som återspeglar andelen individer som visar intresse och anmäler sig till studien, kommer att ge information om vår rekryteringsprocess och om denna är tillräcklig för att genomföra studien. Detta kommer att beräknas som en procentandel av andelen individer som visar intresse för studien och därefter anmäler sig.
Mäts under rekryteringsperioden (upp till 12 månader)
Genomförbarhet: Behörighetsgrad
Tidsram: Mäts under rekryteringsperioden (upp till 12 månader)
Genomförbarheten kommer att utvärderas med hjälp av beskrivande statistik för att fastställa genomförbarheten av att genomföra studien och leverera interventionen, inklusive berättigandefrekvensen. Berättigandefrekvensen kommer att beräknas som andelen i procent av de skärmade individer som uppfyller inklusions- och exklusionskriterierna.
Mäts under rekryteringsperioden (upp till 12 månader)
Genomförbarhet: Deltagande vid sessioner
Tidsram: Mätt under behandlingsperioden, från första till sista sessionen (upp till 8 veckor)
Genomförbarheten kommer att utvärderas med beskrivande statistik för att bedöma genomförbarheten av att genomföra studien och leverera interventionen. Veckovis närvaro vid sessioner kommer att användas för att bedöma engagemanget i behandlingskomponenterna. Sessionernas närvaro kommer att beräknas som andelen behandlingssessioner som deltagarna deltar i av det totala antalet sessioner.
Mätt under behandlingsperioden, från första till sista sessionen (upp till 8 veckor)
Genomförbarhet: Hemuppgiftsfullgörelse
Tidsram: Mättes under behandlingsperioden, från första till sista sessionen (upp till 8 veckor)
Genomförbarheten kommer att utvärderas med deskriptiv statistik för att fastställa genomförbarheten av att genomföra studien och leverera interventionen. Hemuppgiftsgenomförande kommer att användas för att bedöma engagemanget med behandlingskomponenterna. Hemuppgiftsgenomförande kommer att bedömas som andelen tilldelade hemuppgiftsuppgifter som genomförts under interventionsperioden.
Mättes under behandlingsperioden, från första till sista sessionen (upp till 8 veckor)
Genomförbarhet: Behandlingsfullföljandegrad
Tidsram: Mätt vid behandlingens slut (8 veckor)
Behandlingsgenomförandegraden kommer att indikera om behandlingen är genomförbar för en huvudsakligen postpartum population. Behandlingsgenomförande kommer att definieras som andelen deltagare som genomför 6 eller fler av 8 sessioner.
Mätt vid behandlingens slut (8 veckor)
Genomförbarhet: Bevarandegrad
Tidsram: Mätt vid baslinje (vid anmälan, 0 veckor), efter behandling (8 veckor) och vid en månads uppföljning (12 veckor)
Genomförbarheten kommer att utvärderas med deskriptiv statistik för att fastställa praktisk genomförbarhet av studien och interventionen. Kvarhållandegraden (d.v.s. fortsatt deltagande i studieutvärderingar - baslinje, efter behandling, uppföljning efter en månad) kommer att ge information om genomförbarheten att samla in utfallsdata över tid.
Mätt vid baslinje (vid anmälan, 0 veckor), efter behandling (8 veckor) och vid en månads uppföljning (12 veckor)
Acceptabilitet: mätt med en Kort Kvalitativ Intervju
Tidsram: Administrerades en vecka efter avslutad behandling
En vecka efter behandlingen kommer deltagarna att delta i en kort kvalitativ intervju för att granska behandlingsframstegen och ge feedback om sin vård, inklusive vilka aspekter av behandlingen som var hjälpsamma och vad som kunde förbättras, samt feedback om behandlingens längd och dess genomförande. Detta innefattar inte ett specifikt antal eller skala, utan kvalitativ feedback om behandlingen och deras vård kommer att rapporteras.
Administrerades en vecka efter avslutad behandling
Acceptabilitet: mätt med Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsram: Administrerad efter behandling (direkt efter den 8-veckorslånga interventionen)
CSQ är en 8-punkts självrapporteringsskala utformad för att mäta tillfredsställelse med hälso- och sjukvårdstjänster (Larsen et al., 1979). Poängen ges på en 4-gradig skala från 1 till 4, där högre poäng indikerar högre grad av tillfredsställelse med tjänsterna. Poängen kan variera från 8 till 32.
Administrerad efter behandling (direkt efter den 8-veckorslånga interventionen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Traumachecklistan för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: Administrerades vid baslinjen (vid inkludering), varje vecka under behandlingen, efter behandlingen (direkt efter 8 veckors intervention) och vid 1-månadersuppföljningen (en månad efter avslutad intervention).
PTSD-checklistan, eller PCL-5, screendar individer för PTSD genom att utvärdera de PTSD-symtom som beskrivs av DSM-5. Det är ett självrapporteringsformulär med 20 punkter där användarna ska betygsätta varje symtompåstående på en skala från 0 (inte alls) till 4 (extremt) för att ange hur mycket de har påverkats av det symtomet under den senaste månaden. Till exempel, "Under den senaste månaden, hur mycket har du besvärats av återkommande, störande drömmar om den stressande upplevelsen?" Under behandlingen kommer PCL-5 att fyllas i varje vecka före varje session, och forskarna kommer att använda versionen som är exakt samma men hänvisar till symtom under den senaste veckan istället för den senaste månaden. Slutpoäng kan variera från 0 till 80 genom att summera svaren på varje punkt, där högre poäng indikerar större traumasymtom.
Administrerades vid baslinjen (vid inkludering), varje vecka under behandlingen, efter behandlingen (direkt efter 8 veckors intervention) och vid 1-månadersuppföljningen (en månad efter avslutad intervention).
Stadsförlossningstraumaskala (CBTS)
Tidsram: Administrerades vid baslinjen (vid inkludering), efter behandling (omedelbart efter den 8-veckors interventionen) och vid 1-månaders uppföljningen (en månad efter avslutad intervention).
The City Birth Trauma Scale är ett självrapporteringsformulär utformat för att bedöma förlossningsrelaterade traumasymptom och PTSD. Det innehåller 29 frågor som mäter PTSD enligt DSM-5:s diagnostiska kriterier. De två första frågorna reflekterar om individen upplevde en Criterion A-traumatisk händelse relaterad till förlossningen, genom att fråga om det fanns en uppfattning om allvarlig skada eller död hos den förlossande eller barnet under förlossningen, födelsen eller omedelbart därefter. De återstående frågorna handlar om DSM-5 PTSD-relaterade symptom under eller omedelbart efter individens förlossning och födsel. Det kräver att användare bedömer hur ofta de upplever varje symtompåstående på en skala från 0 (inte alls), en gång, 2-4 gånger eller 5 eller fler gånger. Poängen kan variera från 0 till 60, där högre poäng indikerar större frekvens av symptom.
Administrerades vid baslinjen (vid inkludering), efter behandling (omedelbart efter den 8-veckors interventionen) och vid 1-månaders uppföljningen (en månad efter avslutad intervention).
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsram: Administrerades vid baslinje (vid inskrivning), efter behandling (omedelbart efter 8-veckorsinterventionen) och vid 1-månadersuppföljningen (en månad efter interventionens slutförande).
EPDS är ett självrapporteringsformulär med 10 frågor som utvärderar symtom på depression under perinatalperioden (Murray & Cox, 1990). Frågorna poängsätts på en 4-gradig skala från 0 till 3, där högre poäng återspeglar större depressiv symtombild. Poängen kan variera från 0 till 30. EPDS har visat god sensitivitet och specificitet för diagnos av Major Depressiv Syndrom (MDD). Gränsvärden på 15 respektive 13 eller högre har föreslagits för att upptäcka en trolig MDD-diagnos under graviditet respektive postpartumperioden (Matthey et al., 2006).
Administrerades vid baslinje (vid inskrivning), efter behandling (omedelbart efter 8-veckorsinterventionen) och vid 1-månadersuppföljningen (en månad efter interventionens slutförande).
Generaliserat ångestsyndrom 7-frågeskala (GAD-7)
Tidsram: Administrerades vid baslinjen (vid inkludering), efter behandling (direkt efter den 8-veckorsinterventionen) och vid 1-månadersuppföljningen (en månad efter interventionens slutförande).
GAD-7 är ett självrapporteringsinstrument med 7 frågor som bedömer svårighetsgraden av ångestsymptom under en tvåveckorsperiod (Spitzer et al., 2006). Frågorna mäts på en 4-gradig skala från 0 ('inte alls') till 3 ('nästan varje dag'). Poäng kan variera från 0 till 21, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symptom. Ett gränsvärde på 10 eller högre med en sensitivitet på 89 % och specificitet på 82 % har föreslagits för att upptäcka en trolig diagnos av generaliserat ångestsyndrom (Spitzer et al., 2006). GAD-7 har även validerats för användning i perinatala urval (Simpson et al., 2014).
Administrerades vid baslinjen (vid inkludering), efter behandling (direkt efter den 8-veckorsinterventionen) och vid 1-månadersuppföljningen (en månad efter interventionens slutförande).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Utredare

  • Huvudutredare: Sheryl M Green, Ph.D., C.Psych, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Studiestol: Benicio N Frey, MD, PhD, FRCPC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Studierektor: Julia M Peak, M.Sc, McMaster University
  • Studiestol: Keisha Gobin, Ph.D., C.Psych, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Gobin, K. C., Boyd, J. E., & Green, S. M. (2023). Cognitive Processing Therapy for Childbirth-Related Posttraumatic Stress Disorder: A Case Report. Cognitive and Behavioral Practice, 30(1), 133-145. https://doi.org/10.1016/j.cbpra.2021.12.004

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2026

Första postat (Faktisk)

27 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPT for CB-PTSD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera