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分娩相关创伤后应激障碍的认知加工疗法 (CB-PTSDCPT)

2026年3月22日 更新者：Sheryl Green、St. Joseph's Healthcare Hamilton

针对分娩相关创伤后应激障碍的认知加工疗法

本临床试验的目的是确定参与个体8次认知加工疗法（CPT）是否可行、可接受，并能导致经历分娩相关创伤的个体在创伤症状上产生临床意义的减轻。

它旨在回答的主要问题是：

  1. 对于女性和分娩者来说，在专业的女性心理健康诊所内虚拟完成8次CPT课程是否可行？
  2. 参与者是否认为这种修改后的8次CPT方案可接受且有益？
  3. 治疗是否导致分娩相关创伤后应激及相关症状产生临床意义的减轻？

参与者将被要求：

  1. 参加8次针对分娩相关创伤的个体CPT周会
  2. 每周完成一份创伤症状自评测量（即PCL-5）
  3. 在基线、治疗后和一个月随访时完成额外的症状问卷
  4. 在治疗后一周完成一次简短的定性访谈，分享他们的体验反馈

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

29

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Sheryl M Green, Ph.D., C.Psych
  • 电话号码：33672 905-522-1155
  • 邮箱：sgreen@stjosham.on.ca

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L9C 1G2
        • Women's Health Concerns Clinic, St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • 接触：
          • Sheryl M Green, Ph.D., C.Psych
          • 电话号码：33672 905-522-1155
          • 邮箱：sgreen@stjoes.ca

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年满18岁及以上的女性/分娩者，英语流利（能够说/理解并阅读英语），且产后至少一个月
  • 要么表明与创伤性分娩相关的临床水平PTSD（即PCL-5量表得分31分或更高），要么因创伤性分娩经历而认可存在显著痛苦或功能障碍
  • 未同时接受心理治疗
  • 未服用精神活性药物，或如果服用药物，则在研究前至少8周内剂量和类型稳定（根据加拿大精神病学指南；McQueen等人，2016年），并在整个研究期间保持稳定

排除标准：

  • 需要急性干预的重度抑郁症/自杀倾向
  • 药物剂量或类型发生改变

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：个体认知加工疗法
行为的：个体认知加工疗法
这是首个使用认知加工疗法（CPT）治疗分娩相关创伤后应激障碍（CB-PTSD）的临床试验。 CPT被认为是治疗PTSD的一线疗法，但此前仅以案例研究形式应用于CB-PTSD的治疗。 传统CPT为12次疗程方案，为使产后人群更易参与，本研究将采用缩短的8次疗程方案（由Gobin, K. C., Boyd, J. E.和Green, S. M改编）。 该方案包含CPT的核心组成部分，并已产生具有临床意义的结果。 治疗前半部分侧重于识别和修正已内化的认知阻滞点，后半部分则聚焦于挑战与五个可能受PTSD影响的信念主题相关的过度适应认知阻滞点（即安全、信任、权力与控制、自尊、亲密关系；McCann等人，1988年；Resick等人，2017年）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性：招募率
大体时间：在招募期间测量（最长12个月）
可行性将通过描述性统计进行评估，以确定开展研究和实施干预措施的实用性。 招募率反映了表示兴趣并参加研究的个体比例，将提供有关我们招募过程的信息，以及这是否足以开展研究。 这将计算为表示对研究感兴趣并随后参加的个体比例的百分比。
在招募期间测量（最长12个月）
可行性：合格率
大体时间：在招募期间（最长12个月）测量
可行性将通过描述性统计进行评估，以确定开展研究和实施干预措施的实用性，包括合格率。 合格率将计算为符合纳入和排除标准的筛查个体所占的百分比比例。
在招募期间（最长12个月）测量
可行性：会议出席率
大体时间：在治疗期间测量，从第一次到最后一次治疗（最多8周）
可行性将通过描述性统计进行评估，以确定开展研究和实施干预措施的实用性。 每周的会议出勤率将用于评估对治疗组成部分的参与度。 会议出勤率将计算为参加的治疗会议次数占总会议次数的比例。
在治疗期间测量，从第一次到最后一次治疗（最多8周）
可行性：家庭作业完成情况
大体时间：在治疗期间测量，从第一次到最后一次治疗（最长8周）
可行性将采用描述性统计进行评估，以确定开展研究和实施干预的实用性。 家庭作业完成情况将用于评估对治疗组成部分的参与度。 家庭作业完成情况将按干预期间完成的指定家庭作业任务比例进行评估。
在治疗期间测量，从第一次到最后一次治疗（最长8周）
可行性：治疗完成率
大体时间：在治疗结束时（8周）测量
治疗完成率将表明该治疗对于以产后人群为主的人群是否可行。 治疗完成将定义为完成8次治疗中6次或以上治疗的参与者比例。
在治疗结束时（8周）测量
可行性：保留率
大体时间：在基线时（入组时，0周）、治疗后（8周）和一个月随访时（12周）进行测量
可行性将通过描述性统计进行评估，以确定进行研究并实施干预措施的可行性。 保留率（即在研究评估中的持续参与情况——基线、治疗后、一个月随访）将提供关于随时间收集结果数据的可行性的信息。
在基线时（入组时，0周）、治疗后（8周）和一个月随访时（12周）进行测量
可接受性：通过简短定性访谈进行衡量
大体时间：在完成治疗一周后给药
在治疗结束一周后，参与者将参加一次简短的定性访谈，以回顾治疗进展并就其护理提供反馈，包括治疗的哪些方面有帮助、哪些方面可以改进，以及对治疗时长和治疗实施方式的反馈。 这并不涉及具体的数字或量表，而是将报告关于治疗及其护理的定性反馈。
在完成治疗一周后给药
可接受性：使用客户满意度问卷（CSQ）进行测量
大体时间：在治疗后（8周干预结束后立即）施用
CSQ是一份包含8个项目的自评量表，旨在衡量对健康服务的满意度（Larsen等人，1979年）。 项目采用4点计分法，从1分到4分，分数越高表示对服务的满意度越高。 总分范围在8分到32分之间。
在治疗后（8周干预结束后立即）施用

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
《精神障碍诊断与统计手册（第五版）创伤后应激障碍检查表（PCL-5）》
大体时间：在基线时（入组时）、治疗期间每周、治疗后（8周干预结束后立即）以及1个月随访时（干预完成一个月后）进行。
创伤后应激障碍检查清单，或称PCL-5，通过评估《精神障碍诊断与统计手册》第五版（DSM-5）中概述的创伤后应激障碍症状，对个体进行创伤后应激障碍筛查。 这是一份包含20个项目的自我报告量表，要求用户对每个症状陈述进行评分，评分范围从0（完全没有）到4（极其严重），以表明他们在过去一个月内受该症状影响的程度。 例如，“在过去一个月里，您有多频繁地被反复出现的、令人不安的关于压力经历的梦境所困扰？” 在治疗期间，PCL-5将在每次治疗前每周完成一次，研究人员将使用完全相同的版本，但提及的症状时间范围是过去一周而非过去一个月。 通过将各项目得分相加，最终得分范围在0-80分之间，分数越高表示创伤症状越严重。
在基线时（入组时）、治疗期间每周、治疗后（8周干预结束后立即）以及1个月随访时（干预完成一个月后）进行。
城市出生创伤量表 (CBTS)
大体时间：在基线（入组时）、治疗后（8周干预结束后立即）以及1个月随访（干预完成后一个月）时进行。
《城市分娩创伤量表》是一份自评问卷，旨在评估与分娩相关的创伤症状和创伤后应激障碍（PTSD）。 该量表包含29个项目，根据DSM-5的诊断标准评估PTSD。 前两个问题反映个体是否经历了与分娩相关的A标准创伤事件，询问在分娩过程、生产或产后即刻是否认为自己或婴儿遭受了严重伤害或死亡。 其余问题询问个体在分娩期间或产后即刻出现的DSM-5 PTSD相关症状。 要求用户以0（完全没有）、一次、2-4次或5次及以上的频率等级，评估自己出现每个症状陈述的频率。 得分范围为0至60分，分数越高表示症状出现的频率越高。
在基线（入组时）、治疗后（8周干预结束后立即）以及1个月随访（干预完成后一个月）时进行。
爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS)
大体时间：在基线时（入组时）、治疗后（8周干预结束后立即）以及随访1个月时（干预完成后一个月）进行。
EPDS是一种包含10个项目的自评量表，用于评估围产期抑郁症状（Murray & Cox，1990年）。 每个项目采用0至3分的4点计分法，分数越高表明抑郁症状越严重。 总分范围为0至30分。EPDS已被证实对重度抑郁症（MDD）的诊断具有良好的敏感性和特异性。 建议分别采用15分和13分作为孕期及产后阶段可能诊断为MDD的临界值（Matthey等人，2006年）。
在基线时（入组时）、治疗后（8周干预结束后立即）以及随访1个月时（干预完成后一个月）进行。
广泛性焦虑障碍7项量表（GAD-7）
大体时间：在基线（入组时）、治疗后（8周干预结束后立即）和1个月随访（干预完成一个月后）时进行。
GAD-7 是一种包含 7 个项目的自评量表，用于评估过去两周内的焦虑症状严重程度（Spitzer 等人，2006 年）。 项目采用 4 点计分法，范围从 0（'完全没有'）到 3（'几乎每天'）。 总分范围为 0 至 21 分，分数越高表示症状越严重。 建议使用 10 分或更高的临界值来检测可能存在的广泛性焦虑障碍，其敏感度为 89%，特异度为 82%（Spitzer 等人，2006 年）。 GAD-7 在围产期样本中的使用也经过了验证（Simpson 等人，2014 年）。
在基线（入组时）、治疗后（8周干预结束后立即）和1个月随访（干预完成一个月后）时进行。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

St. Joseph's Healthcare Hamilton

调查人员

  • 首席研究员：Sheryl M Green, Ph.D., C.Psych、St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • 学习椅：Benicio N Frey, MD, PhD, FRCPC、St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • 研究主任：Julia M Peak, M.Sc、McMaster University
  • 学习椅：Keisha Gobin, Ph.D., C.Psych、St. Joseph's Healthcare Hamilton

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Gobin, K. C., Boyd, J. E., & Green, S. M. (2023). Cognitive Processing Therapy for Childbirth-Related Posttraumatic Stress Disorder: A Case Report. Cognitive and Behavioral Practice, 30(1), 133-145. https://doi.org/10.1016/j.cbpra.2021.12.004

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2028年4月1日

研究完成 (估计的)

2028年4月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月22日

首次发布 (实际的)

2026年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月22日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CPT for CB-PTSD

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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