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Thérapie de Traitement Cognitif pour le Trouble de Stress Post-Traumatique lié à l'Accouchement (CB-PTSDCPT)

22 mars 2026 mis à jour par: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la participation à une thérapie individuelle de traitement cognitif (CPT) de 8 séances est réalisable, acceptable et conduit à une réduction cliniquement significative des symptômes de traumatisme chez les personnes souffrant d'un traumatisme lié à l'accouchement.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  1. Est-il réalisable pour les femmes et les personnes accouchant de suivre et de terminer un cours de CPT de 8 séances dispensé virtuellement au sein d'une clinique spécialisée en santé mentale des femmes ?
  2. Les participants trouvent-ils ce protocole modifié de CPT de 8 séances acceptable et utile ?
  3. Le traitement entraîne-t-il des réductions cliniquement significatives du stress post-traumatique lié à l'accouchement et des symptômes associés ?

Il sera demandé aux participants de :

  1. Assister à 8 séances hebdomadaires de CPT individuel pour un traumatisme lié à l'accouchement
  2. Remplir une mesure d'auto-évaluation des symptômes de traumatisme chaque semaine (c'est-à-dire le PCL-5)
  3. Remplir des questionnaires supplémentaires sur les symptômes au départ, après le traitement et lors d'un suivi d'un mois.
  4. Effectuer un bref entretien qualitatif une semaine après le traitement pour partager des retours sur leur expérience

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sheryl M Green, Ph.D., C.Psych
  • Numéro de téléphone: 33672 905-522-1155
  • E-mail: sgreen@stjosham.on.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9C 1G2
        • Women's Health Concerns Clinic, St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Contact:
          • Sheryl M Green, Ph.D., C.Psych
          • Numéro de téléphone: 33672 905-522-1155
          • E-mail: sgreen@stjoes.ca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • femmes/personnes ayant accouché âgées de 18 ans et plus, parlant couramment l'anglais (capables de parler/comprendre et lire l'anglais), et étant au moins un mois post-partum
  • indiquant soit des niveaux cliniques de TSPT liés à un accouchement traumatique (c'est-à-dire 31 ou plus sur le PCL-5), soit éprouvant une détresse ou une altération significative résultant de leur expérience d'accouchement traumatique
  • ne recevant pas de traitement psychologique simultané
  • ne prenant pas de médicament psychoactif ou, si elles en prennent, ayant une dose et un type stables depuis au moins 8 semaines avant l'étude (selon les lignes directrices psychiatriques canadiennes ; McQueen et al., 2016) et restant stables tout au long de l'étude

Critères d'exclusion :

  • dépression sévère/suicidalité nécessitant une intervention aiguë
  • changements de dose ou de type de médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie individuelle de traitement cognitif
Comportemental: Thérapie individuelle de traitement cognitif
Il s'agit du premier essai clinique utilisant la thérapie de traitement cognitif (CPT) pour traiter le trouble de stress post-traumatique lié à l'accouchement (CB-PTSD). La CPT est considérée comme un traitement de première ligne pour le trouble de stress post-traumatique, mais n'a été appliquée au traitement du CB-PTSD que sous forme d'étude de cas. Bien que la CPT soit traditionnellement un protocole de 12 séances, pour rendre la participation plus réalisable pour une population postpartum, un protocole raccourci de 8 séances sera utilisé (adapté par Gobin, K. C., Boyd, J. E., et Green, S. M). Ce protocole comprend les composantes essentielles de la CPT et a produit des résultats cliniquement significatifs. La première moitié du traitement se concentre sur l'identification et la modification des points bloqués assimilés, tandis que la seconde moitié du traitement se concentre sur la remise en question des points bloqués sur-accommodés liés aux cinq thèmes de croyances qui peuvent être affectés par le trouble de stress post-traumatique (c'est-à-dire la sécurité, la confiance, le pouvoir et le contrôle, l'estime de soi et l'intimité ; McCann et al. 1988 ; Resick et al., 2017).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité : Taux de recrutement
Délai: Mesuré pendant la période de recrutement (jusqu'à 12 mois)
La faisabilité sera évaluée à l'aide de statistiques descriptives pour déterminer la praticité de la conduite de l'étude et de la délivrance de l'intervention. Les taux de recrutement, reflétant la proportion d'individus qui expriment leur intérêt et s'inscrivent à l'étude, fourniront des informations sur notre processus de recrutement et sur son adéquation à la conduite de l'étude. Ce taux sera calculé en pourcentage de la proportion des individus qui expriment leur intérêt pour l'étude et s'inscrivent par la suite.
Mesuré pendant la période de recrutement (jusqu'à 12 mois)
Faisabilité : Taux d'éligibilité
Délai: Mesuré pendant la période de recrutement (jusqu'à 12 mois)
La faisabilité sera évaluée à l'aide de statistiques descriptives pour déterminer la praticité de la conduite de l'étude et de la délivrance de l'intervention, y compris le taux d'éligibilité. Le taux d'éligibilité sera calculé comme la proportion en pourcentage des individus dépistés qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion.
Mesuré pendant la période de recrutement (jusqu'à 12 mois)
Faisabilité : Assistance aux séances
Délai: Mesuré pendant la période de traitement, de la première à la dernière séance (jusqu'à 8 semaines)
La faisabilité sera évaluée à l'aide de statistiques descriptives pour déterminer la praticité de mener l'étude et de délivrer l'intervention. La fréquentation hebdomadaire des séances sera utilisée pour évaluer l'engagement envers les composantes du traitement. La fréquentation des séances sera calculée comme la proportion de séances de traitement suivies par rapport au nombre total de séances.
Mesuré pendant la période de traitement, de la première à la dernière séance (jusqu'à 8 semaines)
Faisabilité : Achèvement des devoirs
Délai: Mesuré pendant la période de traitement, de la première à la dernière séance (jusqu'à 8 semaines)
La faisabilité sera évaluée à l'aide de statistiques descriptives pour déterminer la praticité de mener l'étude et de délivrer l'intervention. L'achèvement des devoirs sera utilisé pour évaluer l'engagement avec les composants du traitement. L'achèvement des devoirs sera évalué comme la proportion des tâches de devoirs assignées terminées pendant la période d'intervention.
Mesuré pendant la période de traitement, de la première à la dernière séance (jusqu'à 8 semaines)
Faisabilité : Taux d'Achèvement du Traitement
Délai: Mesuré à la fin du traitement (8 semaines)
Les taux d'achèvement du traitement indiqueront si le traitement est réalisable pour une population principalement post-partum. L'achèvement du traitement sera défini comme la proportion de participants qui terminent 6 séances ou plus sur 8.
Mesuré à la fin du traitement (8 semaines)
Faisabilité : Taux de rétention
Délai: Mesuré au départ (à l'inclusion, 0 semaine), après traitement (8 semaines) et au suivi d'un mois (12 semaines)
La faisabilité sera évaluée à l'aide de statistiques descriptives pour déterminer la praticité de la conduite de l'étude et de la prestation de l'intervention.
Les taux de rétention (c'est-à-dire la participation continue aux évaluations de l'étude - ligne de base, post-traitement, suivi à un mois) fourniront des informations sur la faisabilité de la collecte des données de résultats au fil du temps.
Mesuré au départ (à l'inclusion, 0 semaine), après traitement (8 semaines) et au suivi d'un mois (12 semaines)
Acceptabilité : mesurée à l'aide d'un bref entretien qualitatif
Délai: Administré une semaine après la fin du traitement
Une semaine après le traitement, les participants participeront à un bref entretien qualitatif pour examiner les progrès du traitement et fournir des retours sur leur prise en charge, notamment sur les aspects du traitement qui ont été utiles et ceux qui pourraient être améliorés, ainsi que des retours sur la durée du traitement et sa mise en œuvre. Cela n'inclut pas de nombre ou d'échelle spécifique, mais plutôt des retours qualitatifs sur le traitement et leur prise en charge seront rapportés.
Administré une semaine après la fin du traitement
Acceptabilité : mesurée à l'aide du Questionnaire de satisfaction du client (CSQ)
Délai: Administré après le traitement (immédiatement après l'intervention de 8 semaines)
Le CSQ est une échelle d'auto-évaluation en 8 items conçue pour mesurer la satisfaction à l'égard des services de santé (Larsen et al., 1979). Les items sont notés sur une échelle de 4 points allant de 1 à 4, les scores plus élevés indiquant des niveaux de satisfaction plus élevés envers les services. Les scores peuvent varier de 8 à 32.
Administré après le traitement (immédiatement après l'intervention de 8 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La Liste de contrôle du TSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Administré au départ (à l'inclusion), chaque semaine pendant le traitement, après le traitement (immédiatement après l'intervention de 8 semaines) et au suivi d'un mois (un mois après la fin de l'intervention).
La liste de contrôle du TSPT, ou PCL-5, permet de dépister les individus pour le TSPT en évaluant les symptômes du TSPT décrits par le DSM-5. Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation en 20 items qui demande aux utilisateurs de noter chaque énoncé de symptôme sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement) pour indiquer dans quelle mesure ils ont été affectés par ce symptôme au cours du dernier mois. Par exemple, "Au cours du dernier mois, dans quelle mesure avez-vous été gêné par des rêves répétés et dérangeants de l'expérience stressante ?" Pendant le traitement, le PCL-5 sera complété sur une base hebdomadaire avant chaque séance, et les investigateurs utiliseront la version qui est exactement la même mais qui se réfère aux symptômes de la semaine écoulée plutôt qu'au mois écoulé. Les scores finaux peuvent varier de 0 à 80 en additionnant les réponses aux items, les scores plus élevés indiquant des symptômes de traumatisme plus importants.
Administré au départ (à l'inclusion), chaque semaine pendant le traitement, après le traitement (immédiatement après l'intervention de 8 semaines) et au suivi d'un mois (un mois après la fin de l'intervention).
Échelle de Traumatisme de la Naissance en Ville (CBTS)
Délai: Administré au départ (à l'inscription), après le traitement (immédiatement après l'intervention de 8 semaines) et au suivi d'un mois (un mois après la fin de l'intervention).
L'Échelle de traumatisme lié à la naissance en ville est un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour évaluer les symptômes de traumatisme liés à la naissance et le TSPT.
Il comporte 29 items qui mesurent le TSPT selon les critères diagnostiques du DSM-5.
Les deux premières questions reflètent si l'individu a vécu un événement traumatique de Critère A lié à l'accouchement, en demandant s'il y a eu une croyance de blessure grave ou de mort pour soi-même ou le bébé pendant le travail, l'accouchement ou immédiatement après.
Les questions restantes portent sur les symptômes liés au TSPT du DSM-5 pendant ou immédiatement après le travail et l'accouchement d'un individu.
Il demande aux utilisateurs d'évaluer la fréquence à laquelle ils ressentent chaque symptôme sur une échelle de 0 (pas du tout), une fois, 2 à 4 fois, ou 5 fois ou plus.
Les scores peuvent varier de 0 à 60, des scores plus élevés indiquant une plus grande fréquence des symptômes.
Administré au départ (à l'inscription), après le traitement (immédiatement après l'intervention de 8 semaines) et au suivi d'un mois (un mois après la fin de l'intervention).
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: Administré au départ (à l'inclusion), après le traitement (immédiatement après l'intervention de 8 semaines), et au suivi d'un mois (un mois après la fin de l'intervention).
L'EPDS est une mesure d'auto-évaluation en 10 items qui évalue les symptômes de dépression pendant la période périnatale (Murray & Cox, 1990). Les items sont notés sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3, des scores plus élevés reflétant une symptomatologie dépressive plus importante. Les scores peuvent varier de 0 à 30. L'EPDS a démontré une bonne sensibilité et spécificité pour le diagnostic du trouble dépressif majeur (TDM). Des seuils de 15 et 13 ou plus ont été suggérés pour détecter un diagnostic probable de TDM pendant la grossesse et la période post-partum, respectivement (Matthey et al., 2006).
Administré au départ (à l'inclusion), après le traitement (immédiatement après l'intervention de 8 semaines), et au suivi d'un mois (un mois après la fin de l'intervention).
Échelle d'anxiété généralisée en 7 items (GAD-7)
Délai: Administré à la base (à l’inscription), après le traitement (immédiatement après l’intervention de 8 semaines), et au suivi d’un mois (un mois après la fin de l’intervention).
Le GAD-7 est une mesure d'auto-évaluation en 7 items qui évalue la gravité des symptômes d'anxiété sur une période de deux semaines précédente (Spitzer et al., 2006). Les items sont mesurés sur une échelle de 4 points allant de 0 ('pas du tout') à 3 ('presque tous les jours'). Les scores peuvent varier de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes. Un score seuil de 10 ou plus avec une sensibilité de 89 % et une spécificité de 82 % a été suggéré pour détecter un diagnostic probable de trouble d'anxiété généralisée (Spitzer et al., 2006). Le GAD-7 a également été validé pour une utilisation dans des échantillons périnataux (Simpson et al., 2014).
Administré à la base (à l’inscription), après le traitement (immédiatement après l’intervention de 8 semaines), et au suivi d’un mois (un mois après la fin de l’intervention).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheryl M Green, Ph.D., C.Psych, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Chaise d'étude: Benicio N Frey, MD, PhD, FRCPC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Directeur d'études: Julia M Peak, M.Sc, McMaster University
  • Chaise d'étude: Keisha Gobin, Ph.D., C.Psych, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Gobin, K. C., Boyd, J. E., & Green, S. M. (2023). Cognitive Processing Therapy for Childbirth-Related Posttraumatic Stress Disorder: A Case Report. Cognitive and Behavioral Practice, 30(1), 133-145. https://doi.org/10.1016/j.cbpra.2021.12.004

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2026

Première publication (Réel)

27 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPT for CB-PTSD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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