Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv Bearbejdelsesterapi for Barselsrelateret Posttraumatisk Belastningsreaktion (CB-PTSDCPT)

22. marts 2026 opdateret af: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kognitiv Bearbejdelsesterapi for fødselrelateret Posttraumatisk Belastningsreaktion

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at afgøre, om deltagelse i en individuel 8-session kognitiv processterapi (CPT) er gennemførlig, acceptabel og fører til klinisk meningsfuld reduktion af traumesymptomer hos personer, der oplever fødselsrelateret trauma.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Er det gennemførligt for kvinder og fødselsberettigede personer at deltage i og gennemføre et 8-session CPT-kursus, der leveres virtuelt inden for en specialiseret kvinders mental sundhedsklinik?
  2. Finder deltagerne denne modificerede 8-session CPT-protokol acceptabel og nyttig?
  3. Fører behandlingen til klinisk meningsfulde reduktioner i fødselsrelateret posttraumatisk stress og relaterede symptomer?

Deltagerne vil blive bedt om at:

  1. Deltage i 8 ugentlige sessioner af individuel CPT for fødselsrelateret trauma
  2. Udfylde et selvrapporteringsmål for traumesymptomer ugentligt (dvs. PCL-5)
  3. Udfylde yderligere symptomspørgeskemaer ved baseline, efter behandling og ved en måneds opfølgning.
  4. Udføre et kort kvalitativt interview en uge efter behandlingen for at dele feedback om deres oplevelse

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9C 1G2
        • Women's Health Concerns Clinic, St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
          • Sheryl M Green, Ph.D., C.Psych
          • Telefonnummer: 33672 905-522-1155
          • E-mail: sgreen@stjoes.ca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder/fødselsberettigede personer i alderen 18 år og derover, som er flydende i engelsk (kan tale/forstå og læse engelsk), og som er mindst en måned efter fødslen
  • enten viser kliniske niveauer af PTSD relateret til en traumatisk fødsel (dvs. 31 eller højere på PCL-5) eller angiver betydelig nød eller funktionsnedsættelse som følge af deres traumatiske fødselsoplevelse
  • ikke modtager samtidig psykologisk behandling
  • ikke tager psykoaktiv medicin, eller hvis de tager medicin, er stabile i dosis og type i mindst 8 uger før studiet (i henhold til canadiske psykiatriske retningslinjer; McQueen et al., 2016) og forbliver stabile gennem hele studiet

Eksklusionskriterier:

  • alvorlig depression/suicidalitet, der kræver akut intervention
  • ændringer i medicindosis eller -type

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Individuel Kognitiv Processterapi
Adfærdsmæssigt: Individuel Kognitiv Processterapi
Dette er den første kliniske undersøgelse, der bruger Kognitiv Bearbejdelsesterapi (CPT) til at behandle Fødselsrelateret Posttraumatisk Stressforstyrrelse (CB-PTSD). CPT betragtes som en førstehåndsbehandling for PTSD, men er kun blevet anvendt til at behandle CB-PTSD i form af casestudier. Selvom CPT traditionelt er en 12-sessionsprotokol, vil en forkortet 8-sessionsprotokol blive brugt for at gøre deltagelse mere gennemførlig for en fødselsrelateret population (tilpasset af Gobin, K. C., Boyd, J. E. og Green, S. M). Denne protokol inkluderer de centrale komponenter af CPT og producerede klinisk meningsfulde resultater. Den første halvdel af behandlingen fokuserer på at identificere og modificere assimilerede fastlåste punkter, mens den anden halvdel af behandlingen fokuserer på at udfordre overakkumulerede fastlåste punkter knyttet til fem temaer af tro, der kan påvirkes af PTSD (dvs. sikkerhed, tillid, magt og kontrol, selvrespekt og intimitet; McCann et al. 1988; Resick et al., 2017).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: Rekrutteringsrate
Tidsramme: Målt gennem rekrutteringsperioden (op til 12 måneder)
Gennemførligheden vil blive evalueret ved hjælp af beskrivende statistik for at afgøre praktiske muligheder for at gennemføre studiet og levere interventionen. Rekrutteringsrater, der afspejler andelen af personer, der udtrykker interesse og tilmelder sig studiet, vil give information om vores rekrutteringsproces og om dette er tilstrækkeligt til at gennemføre studiet. Dette vil blive beregnet som en procentdel af andelen af personer, der udtrykker interesse for studiet og efterfølgende tilmelder sig.
Målt gennem rekrutteringsperioden (op til 12 måneder)
Gennemførlighed: Kvalifikationsgrad
Tidsramme: Målt gennem rekrutteringsperioden (op til 12 måneder)
Gennemførligheden vil blive vurderet ved hjælp af beskrivende statistik for at bestemme praktisk mulighed for at gennemføre undersøgelsen og levere interventionen, herunder berettigelsesprocenten. Berettigelsesprocenten vil blive beregnet som andelen i procent af de screenede personer, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne.
Målt gennem rekrutteringsperioden (op til 12 måneder)
Gennemførlighed: Session Deltagelse
Tidsramme: Målt under behandlingsperioden, fra den første til den sidste session (op til 8 uger)
Gennemførligheden vil blive evalueret ved hjælp af beskrivende statistik for at afgøre, hvor praktisk det er at gennemføre studiet og levere interventionen. Ugentlig deltagelse i sessioner vil blive brugt til at vurdere engagementet i behandlingskomponenterne. Sessiondeltagelse vil blive beregnet som andelen af behandlingssessioner deltaget i ud af det samlede antal sessioner.
Målt under behandlingsperioden, fra den første til den sidste session (op til 8 uger)
Gennemførlighed: Hjemmearbejde Færdiggørelse
Tidsramme: Målt i behandlingsperioden, fra første til sidste session (op til 8 uger)
Gennemførligheden vil blive evalueret ved hjælp af beskrivende statistik for at afgøre praktisk mulighed for at gennemføre undersøgelsen og levere interventionen.
Afleveringsfrekvens af lektier vil blive brugt til at vurdere engagement med behandlingskomponenterne.
Afleveringsfrekvens af lektier vil blive vurderet som andelen af tildelte lektieopgaver, der er gennemført i interventionsperioden.
Målt i behandlingsperioden, fra første til sidste session (op til 8 uger)
Gennemførlighed: Behandlingsgennemførelsesrate
Tidsramme: Målt ved behandlingens afslutning (8 uger)
Behandlingsfærdiggørelsesrater vil indikere, om behandlingen er gennemførlig for en overvejende postpartum-befolkning. Behandlingsfærdiggørelse vil blive defineret som andelen af deltagere, der gennemfører 6 eller flere ud af 8 sessioner.
Målt ved behandlingens afslutning (8 uger)
Gennemførlighed: Opbevaringsrate
Tidsramme: Målt ved baseline (ved tilmelding, 0 uger), efter behandling (8 uger) og ved én måneds opfølgning (12 uger)
Gennemførligheden vil blive evalueret ved hjælp af beskrivende statistik for at fastslå praktisk mulighed for at gennemføre studiet og levere interventionen. Opfølgningsprocenter (dvs. fortsat deltagelse i studieundersøgelser - baseline, efter behandling, opfølgning efter en måned), vil give information om gennemførligheden af at indsamle resultatdata over tid.
Målt ved baseline (ved tilmelding, 0 uger), efter behandling (8 uger) og ved én måneds opfølgning (12 uger)
Acceptabilitet: målt ved brug af et kort kvalitativt interview
Tidsramme: Administreret en uge efter afslutningen af behandlingen
En uge efter behandlingen vil deltagerne deltage i et kort kvalitativt interview for at gennemgå behandlingsfremskridt og give feedback på deres pleje, herunder hvilke aspekter af behandlingen, der var nyttige, og hvad der kunne forbedres, samt feedback på behandlingens længde og dens gennemførelse. Dette omfatter ikke et specifikt antal eller en skala, men kvalitativ feedback om behandlingen og deres pleje vil blive rapporteret.
Administreret en uge efter afslutningen af behandlingen
Acceptabilitet: målt ved hjælp af Klienttilfredshedsspørgeskemaet (CSQ)
Tidsramme: Administreret efter behandlingen (umiddelbart efter den 8-ugers intervention)
CSQ er en 8-punkts selvrapporteringsskala, der er designet til at måle tilfredshed med sundhedsydelser (Larsen et al., 1979). Punkterne scores på en 4-punkts skala fra 1 til 4, hvor højere score indikerer højere grad af tilfredshed med ydelserne. Scoren kan variere fra 8 til 32.
Administreret efter behandlingen (umiddelbart efter den 8-ugers intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Traumelisten for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Administreret ved baseline (ved tilmelding), ugentligt gennem behandlingen, efter behandlingen (umiddelbart efter den 8-ugers intervention) og ved 1-måneds opfølgningen (en måned efter interventionsafslutning).
PTSD-checklisten, eller PCL-5, screener enkeltpersoner for PTSD ved at vurdere symptomerne på PTSD som beskrevet i DSM-5.
Det er et selvrapporteringsværktøj med 20 punkter, hvor brugerne skal vurdere hvert symptompåstand på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt) for at angive, hvor meget de er blevet påvirket af det symptom i den seneste måned.
For eksempel, "I den seneste måned, hvor meget er du blevet generet af gentagne, forstyrrende drømme om den stressende oplevelse?"
Under behandlingen udfyldes PCL-5 ugentligt før hver session, og forskerne vil bruge den version, der er nøjagtig den samme, men som henviser til symptomer i den seneste uge i stedet for den seneste måned.
Endelige scorer kan variere fra 0-80 ved at summere punktsvar sammen, hvor højere scorer indikerer større traumasymptomer.
Administreret ved baseline (ved tilmelding), ugentligt gennem behandlingen, efter behandlingen (umiddelbart efter den 8-ugers intervention) og ved 1-måneds opfølgningen (en måned efter interventionsafslutning).
City Birth Trauma Scale (CBTS)
Tidsramme: Administreret ved baseline (ved indskrivning), efter behandling (umiddelbart efter den 8-ugers intervention) og ved 1-måneds opfølgning (en måned efter interventionens afslutning).
City Birth Trauma Scale er et selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere fødselsrelaterede traumesymptomer og PTSD. Det har 29 emner, der måler PTSD i henhold til de diagnostiske kriterier i DSM-5. De første to spørgsmål afspejler, om personen oplevede en kriterium A traumatisk begivenhed relateret til fødslen, og spørger om der var tro på alvorlig skade eller død for personen selv eller barnet under fødslen, selve fødslen eller umiddelbart efter. De resterende spørgsmål handler om DSM-5 PTSD-relaterede symptomer under eller umiddelbart efter en persons fødsel. Det kræver, at brugerne vurderer, hvor ofte de oplever hvert symptomuudtryk på en skala fra 0 (slet ikke), én gang, 2-4 gange eller 5 eller flere gange. Scorer kan variere fra 0 til 60, hvor højere scorer indikerer større hyppighed af symptomer.
Administreret ved baseline (ved indskrivning), efter behandling (umiddelbart efter den 8-ugers intervention) og ved 1-måneds opfølgning (en måned efter interventionens afslutning).
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Administreret ved baseline (ved indmeldelse), efter behandling (umiddelbart efter den 8-ugers intervention) og ved 1 måneds opfølgning (en måned efter interventionsafslutningen).
EPDS er et selvrapporteringsværktøj med 10 spørgsmål, der vurderer symptomer på depression i den perinatale periode (Murray & Cox, 1990). Spørgsmålene scores på en 4-punkts skala fra 0 til 3, hvor højere score reflekterer større depressiv symptomatologi. Score kan variere fra 0 til 30. EPDS har vist god sensitivitet og specificitet for en diagnose af Major Depressiv Lidelse (MDD). Cut-off score på 15 og 13 eller højere er blevet foreslået til at detektere en sandsynlig diagnose af MDD henholdsvis under graviditeten og i postpartumperioden (Matthey et al., 2006).
Administreret ved baseline (ved indmeldelse), efter behandling (umiddelbart efter den 8-ugers intervention) og ved 1 måneds opfølgning (en måned efter interventionsafslutningen).
Generaliseret Angstlidelse 7-Item Skala (GAD-7)
Tidsramme: Administreret ved baseline (ved indmeldelse), efter behandling (umiddelbart efter den 8-ugers intervention) og ved opfølgningen efter 1 måned (en måned efter interventionens afslutning).
GAD-7 er et selvrapporteringsværktøj med 7 punkter, der vurderer sværhedsgraden af angstsymptomer i en forudgående to-ugers periode (Spitzer et al., 2006). Punkterne måles på en 4-punkts skala fra 0 ('slet ikke') til 3 ('næsten hver dag'). Scores kan variere fra 0 til 21, hvor højere scores indikerer større sværhedsgrad af symptomer. En grænsescore på 10 eller højere med en sensitivitet på 89% og specificitet på 82% er blevet foreslået for at påvise en sandsynlig diagnose af generaliseret angstlidelse (Spitzer et al., 2006). GAD-7 er også blevet valideret til brug i perinatale prøver (Simpson et al., 2014).
Administreret ved baseline (ved indmeldelse), efter behandling (umiddelbart efter den 8-ugers intervention) og ved opfølgningen efter 1 måned (en måned efter interventionens afslutning).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheryl M Green, Ph.D., C.Psych, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Studiestol: Benicio N Frey, MD, PhD, FRCPC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Studieleder: Julia M Peak, M.Sc, McMaster University
  • Studiestol: Keisha Gobin, Ph.D., C.Psych, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Gobin, K. C., Boyd, J. E., & Green, S. M. (2023). Cognitive Processing Therapy for Childbirth-Related Posttraumatic Stress Disorder: A Case Report. Cognitive and Behavioral Practice, 30(1), 133-145. https://doi.org/10.1016/j.cbpra.2021.12.004

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPT for CB-PTSD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Individuel Kognitiv Processterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner