Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve Verwerkingstherapie voor Bevalling-Gerelateerde Posttraumatische Stressstoornis (CB-PTSDCPT)

22 maart 2026 bijgewerkt door: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Cognitieve Verwerkingstherapie voor Posttraumatische Stressstoornis gerelateerd aan Bevalling

Het doel van deze klinische studie is om te bepalen of deelname aan een individuele 8-sessies cognitieve verwerkingstherapie (CPT) haalbaar, acceptabel is en leidt tot klinisch betekenisvolle vermindering van traumasymptomen bij personen die bevallingsgerelateerd trauma ervaren.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Is het haalbaar voor vrouwen en barende mensen om een 8-sessies CPT-cursus, virtueel aangeboden binnen een gespecialiseerde vrouwen-geestelijke-gezondheidskliniek, bij te wonen en af te ronden?
  2. Vinden deelnemers dit aangepaste 8-sessies CPT-protocol acceptabel en nuttig?
  3. Leidt de behandeling tot klinisch betekenisvolle vermindering van bevallingsgerelateerde posttraumatische stress en gerelateerde symptomen?

Deelnemers wordt gevraagd om:

  1. 8 wekelijkse sessies individuele CPT voor bevallingsgerelateerd trauma bij te wonen
  2. Wekelijks een zelfrapportagemeting van traumasymptomen in te vullen (d.w.z. de PCL-5)
  3. Aanvullende symptoomvragenlijsten in te vullen bij aanvang, na behandeling en bij een maand follow-up
  4. Een week na de behandeling een kort kwalitatief interview te doen om feedback over hun ervaring te delen

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9C 1G2
        • Women's Health Concerns Clinic, St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Contact:
          • Sheryl M Green, Ph.D., C.Psych
          • Telefoonnummer: 33672 905-522-1155
          • E-mail: sgreen@stjoes.ca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen/barende personen van 18 jaar en ouder die vloeiend Engels spreken (in staat zijn Engels te spreken/begrijpen en te lezen), en die ten minste één maand postpartum zijn
  • ofwel klinische niveaus van PTSS aangeven in verband met een traumatische bevalling (d.w.z. 31 of hoger op de PCL-5) ofwel aanzienlijke stress of beperkingen ervaren als gevolg van hun traumatische bevallingservaring
  • geen gelijktijdige psychologische behandeling ondergaan
  • geen psychoactieve medicatie gebruiken of, indien medicatie wordt gebruikt, stabiel zijn in dosering en type gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de studie (volgens Canadese psychiatrische richtlijnen; McQueen et al., 2016) en gedurende de hele studie stabiel blijven

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige depressie/suïcidaliteit die acute interventie vereist
  • wijzigingen in dosering of type medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Individuele Cognitieve Verwerkingstherapie
Gedragsmatig: Individuele Cognitieve Verwerkingstherapie
Dit is de eerste klinische studie die Cognitieve Verwerkingstherapie (CPT) gebruikt om bevallingsgerelateerde posttraumatische stressstoornis (CB-PTSD) te behandelen. CPT wordt beschouwd als een eerstelijnsbehandeling voor PTSS, maar is alleen toegepast voor CB-PTSD in casestudy-formaat. Hoewel CPT traditioneel een 12-sessie protocol is, wordt een verkort 8-sessie protocol gebruikt om de deelname haalbaarder te maken voor een postpartum populatie (aangepast door Gobin, K. C., Boyd, J. E., en Green, S. M). Dit protocol omvat de kerncomponenten van CPT en heeft klinisch betekenisvolle resultaten opgeleverd. De eerste helft van de behandeling richt zich op het identificeren en aanpassen van geassimileerde vastzittende punten, terwijl de tweede helft van de behandeling zich richt op het uitdagen van overgeaccommodeerde vastzittende punten die verband houden met vijf thema's van overtuigingen die door PTSS kunnen worden beïnvloed (namelijk veiligheid, vertrouwen, macht en controle, eigenwaarde en intimiteit; McCann et al. 1988; Resick et al., 2017).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid: Rekruteringspercentage
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de wervingsperiode (tot 12 maanden)
De haalbaarheid zal worden geëvalueerd met behulp van beschrijvende statistieken om de praktische uitvoerbaarheid van het onderzoek en de toediening van de interventie te bepalen. Wervingspercentages, die het aandeel van personen weergeven dat interesse toont en zich inschrijft voor het onderzoek, zullen informatie verschaffen over ons wervingsproces en of dit voldoende is voor het uitvoeren van het onderzoek. Dit zal worden berekend als een percentage van het aandeel personen dat interesse toont in het onderzoek en zich vervolgens inschrijft.
Gemeten tijdens de wervingsperiode (tot 12 maanden)
Haalbaarheid: Toelaatbaarheidspercentage
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de rekruteringsperiode (tot 12 maanden)
De haalbaarheid zal worden geëvalueerd met behulp van beschrijvende statistieken om de praktische uitvoerbaarheid van het uitvoeren van de studie en het leveren van de interventie te bepalen, inclusief de geschiktheidsgraad. De geschiktheidsgraad wordt berekend als het aandeel in percentage van gescreende personen die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria.
Gemeten tijdens de rekruteringsperiode (tot 12 maanden)
Haalbaarheid: Sessieopkomst
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de behandelingsperiode, van de eerste tot de laatste sessie (maximaal 8 weken)
De haalbaarheid wordt geëvalueerd met behulp van beschrijvende statistieken om de praktische uitvoerbaarheid van het onderzoek en de uitvoering van de interventie te bepalen. De wekelijkse sessie-aanwezigheid wordt gebruikt om de betrokkenheid bij de behandelcomponenten te beoordelen. De sessie-aanwezigheid wordt berekend als het aandeel van de bijgewoonde behandelingssessies ten opzichte van het totale aantal sessies.
Gemeten tijdens de behandelingsperiode, van de eerste tot de laatste sessie (maximaal 8 weken)
Haalbaarheid: Huiswerk Voltooiing
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de behandelingsperiode, vanaf de eerste tot de laatste sessie (tot 8 weken)
De haalbaarheid zal worden geëvalueerd met behulp van beschrijvende statistieken om de praktische uitvoerbaarheid van het uitvoeren van de studie en het leveren van de interventie te bepalen. Huiswerkvoltooiing zal worden gebruikt om de betrokkenheid bij behandelingscomponenten te beoordelen. Huiswerkvoltooiing zal worden beoordeeld als het aandeel van toegewezen huiswerktaken dat tijdens de interventieperiode is voltooid.
Gemeten tijdens de behandelingsperiode, vanaf de eerste tot de laatste sessie (tot 8 weken)
Haalbaarheid: Behandelingsvoltooiingspercentage
Tijdsspanne: Gemeten aan het einde van de behandeling (8 weken)
De behandeltrouw geeft aan of de behandeling haalbaar is voor een overwegend postpartum populatie. Behandeltrouw wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat 6 of meer van de 8 sessies voltooit.
Gemeten aan het einde van de behandeling (8 weken)
Haalbaarheid: Retentieratio
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang (bij inschrijving, 0 weken), na behandeling (8 weken) en één maand follow-up (12 weken)
De haalbaarheid wordt geëvalueerd met behulp van beschrijvende statistieken om de praktische uitvoerbaarheid van het uitvoeren van de studie en het leveren van de interventie te bepalen. Retentietarieven (d.w.z. voortgezette deelname aan studiebeoordelingen - baseline, post-behandeling, follow-up na één maand) zullen informatie verschaffen over de haalbaarheid van het verzamelen van uitkomstgegevens in de loop van de tijd.
Gemeten bij aanvang (bij inschrijving, 0 weken), na behandeling (8 weken) en één maand follow-up (12 weken)
Aanvaardbaarheid: gemeten met behulp van een Kort Kwalitatief Interview
Tijdsspanne: Een week na afloop van de behandeling toegediend
Na één week na de behandeling zullen de deelnemers een kort kwalitatief interview bijwonen om de behandelvoortgang te bespreken en feedback te geven over hun zorg, inclusief welke aspecten van de behandeling nuttig waren en wat verbeterd kon worden, evenals feedback over de duur van de behandeling en de uitvoering ervan. Dit omvat geen specifiek aantal of schaal, maar kwalitatieve feedback over de behandeling en hun zorg zal worden gerapporteerd.
Een week na afloop van de behandeling toegediend
Acceptabiliteit: gemeten met behulp van de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tijdsspanne: Toegediend na de behandeling (direct na de 8-weken interventie)
De CSQ is een zelfrapportageschaal met 8 items die is ontworpen om te meten hoe tevreden men is met gezondheidsdiensten (Larsen et al., 1979). De items worden gescoord op een 4-puntsschaal van 1 tot 4, waarbij hogere scores een hogere mate van tevredenheid met de diensten aangeven. Scores kunnen variëren van 8 tot 32.
Toegediend na de behandeling (direct na de 8-weken interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Toegediend bij aanvang (bij inschrijving), wekelijks gedurende de behandeling, na de behandeling (direct na de 8 weken durende interventie), en bij de 1 maand follow-up (één maand na voltooiing van de interventie).
De PTSS-checklist, of PCL-5, screent individuen op PTSS door de symptomen van PTSS te beoordelen zoals beschreven in de DSM-5. Het is een zelfrapportagemeting van 20 items waarbij gebruikers elk symptoomstatement moeten beoordelen op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem) om aan te geven in welke mate ze de afgelopen maand door dat symptoom zijn beïnvloed. Bijvoorbeeld: "In de afgelopen maand, in welke mate bent u gehinderd door herhaalde, verontrustende dromen over de stressvolle ervaring?" Tijdens de behandeling wordt de PCL-5 wekelijks ingevuld voor elke sessie, en de onderzoekers zullen de versie gebruiken die exact hetzelfde is maar verwijst naar symptomen in de afgelopen week in plaats van de afgelopen maand. Eindcijfers kunnen variëren van 0-80 door de antwoorden op de items bij elkaar op te tellen, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere traumasymptomen.
Toegediend bij aanvang (bij inschrijving), wekelijks gedurende de behandeling, na de behandeling (direct na de 8 weken durende interventie), en bij de 1 maand follow-up (één maand na voltooiing van de interventie).
City Birth Trauma Scale (CBTS)
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline (bij inschrijving), na behandeling (direct na de 8-weekse interventie) en bij de 1-maand follow-up (één maand na voltooiing van de interventie).
De City Birth Trauma Scale is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om geboortegerelateerde traumasymptomen en PTSS te beoordelen. Het bevat 29 items die PTSS meten volgens de diagnostische criteria van de DSM-5. De eerste twee vragen weerspiegelen of het individu een Criterium A traumatische gebeurtenis heeft meegemaakt die verband houdt met de bevalling, waarbij wordt gevraagd of er een geloof was in ernstig letsel of overlijden van zichzelf of de baby tijdens de bevalling, geboorte of direct daarna. De overige vragen gaan over DSM-5 PTSS-gerelateerde symptomen tijdens of direct na de bevalling en geboorte van een individu. Het vereist dat gebruikers beoordelen hoe vaak ze elk symptoom ervaren op een schaal van 0 (helemaal niet), één keer, 2-4 keer, of 5 keer of meer. Scores kunnen variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores een grotere frequentie van symptomen aangeven.
Toegediend bij baseline (bij inschrijving), na behandeling (direct na de 8-weekse interventie) en bij de 1-maand follow-up (één maand na voltooiing van de interventie).
Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS)
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline (bij inschrijving), na de behandeling (direct na de 8 weken durende interventie), en bij de 1 maand follow-up (een maand na voltooiing van de interventie).
De EPDS is een zelfrapportage-instrument met 10 items dat symptomen van depressie tijdens de perinatale periode beoordeelt (Murray & Cox, 1990). Items worden gescoord op een 4-puntsschaal van 0 tot 3, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen. Scores kunnen variëren van 0 tot 30. De EPDS heeft goede sensitiviteit en specificiteit aangetoond voor de diagnose van een ernstige depressieve stoornis (MDD). Afkappunten van 15 en 13 of hoger zijn voorgesteld voor het detecteren van een waarschijnlijke diagnose van MDD tijdens respectievelijk de zwangerschap en de postpartumperiode (Matthey et al., 2006).
Toegediend bij baseline (bij inschrijving), na de behandeling (direct na de 8 weken durende interventie), en bij de 1 maand follow-up (een maand na voltooiing van de interventie).
Gegeneraliseerde Angststoornis 7-Item Schaal (GAD-7)
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline (bij inschrijving), na behandeling (direct na de 8 weken durende interventie), en bij de follow-up na 1 maand (een maand na voltooiing van de interventie).
De GAD-7 is een zelfrapportage-instrument met 7 items dat de ernst van angstsymptomen beoordeelt over een periode van twee weken (Spitzer et al., 2006). Items worden gemeten op een 4-puntsschaal van 0 ('helemaal niet') tot 3 ('bijna elke dag'). Scores kunnen variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen. Een afkapscore van 10 of hoger met een sensitiviteit van 89% en een specificiteit van 82% is voorgesteld voor het detecteren van een waarschijnlijke diagnose van gegeneraliseerde angststoornis (Spitzer et al., 2006). De GAD-7 is ook gevalideerd voor gebruik in perinatale steekproeven (Simpson et al., 2014).
Toegediend bij baseline (bij inschrijving), na behandeling (direct na de 8 weken durende interventie), en bij de follow-up na 1 maand (een maand na voltooiing van de interventie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheryl M Green, Ph.D., C.Psych, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Studie stoel: Benicio N Frey, MD, PhD, FRCPC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Studie directeur: Julia M Peak, M.Sc, McMaster University
  • Studie stoel: Keisha Gobin, Ph.D., C.Psych, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Gobin, K. C., Boyd, J. E., & Green, S. M. (2023). Cognitive Processing Therapy for Childbirth-Related Posttraumatic Stress Disorder: A Case Report. Cognitive and Behavioral Practice, 30(1), 133-145. https://doi.org/10.1016/j.cbpra.2021.12.004

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPT for CB-PTSD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren