Terapia Przetwarzania Poznawczego w przypadku zespołu stresu pourazowego związanego z porodem (CB-PTSDCPT)
22 marca 2026 zaktualizowane przez: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Terapia Przetwarzania Poznawczego dla Pourodzeniowego Zespołu Stresu Pourazowego
Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy uczestnictwo w indywidualnej 8-sesyjnej terapii przetwarzania poznawczego (CPT) jest wykonalne, akceptowalne i prowadzi do klinicznie znaczącej redukcji objawów traumy u osób doświadczających traumy związanej z porodem.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
- Czy kobiety i osoby rodzące mogą uczestniczyć i ukończyć 8-sesyjny kurs CPT prowadzony wirtualnie w ramach specjalistycznej kliniki zdrowia psychicznego kobiet?
- Czy uczestnicy uznają ten zmodyfikowany 8-sesyjny protokół CPT za akceptowalny i pomocny?
- Czy leczenie prowadzi do klinicznie znaczącej redukcji poporodowego stresu pourazowego związanego z porodem i powiązanych objawów?
Uczestnicy zostaną poproszeni o:
- Uczestnictwo w 8 cotygodniowych sesjach indywidualnej CPT dotyczącej traumy związanej z porodem
- Cotygodniowe wypełnianie samooceny objawów traumy (tj. PCL-5)
- Wypełnianie dodatkowych kwestionariuszy objawów na początku badania, po leczeniu i po miesiącu od zakończenia leczenia
- Przeprowadzenie krótkiego wywiadu jakościowego tydzień po zakończeniu leczenia w celu podzielenia się opiniami na temat swojego doświadczenia
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sheryl M Green, Ph.D., C.Psych
- Numer telefonu: 33672 905-522-1155
- E-mail: sgreen@stjosham.on.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Julia M Peak, M.Sc.
- E-mail: jpeak@stjoes.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L9C 1G2
- Women's Health Concerns Clinic, St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kontakt:
- Sheryl M Green, Ph.D., C.Psych
- Numer telefonu: 33672 905-522-1155
- E-mail: sgreen@stjoes.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- kobiety/osoby rodzące w wieku 18 lat i starsze, które biegle posługują się językiem angielskim (potrafią mówić/rozumieć i czytać po angielsku) oraz są co najmniej miesiąc po porodzie
- wykazują kliniczne poziomy PTSD związane z traumatycznym porodem (tj. 31 lub więcej na skali PCL-5) lub zgłaszają znaczne cierpienie lub upośledzenie w wyniku traumatycznego doświadczenia porodowego
- nie otrzymują równoległego leczenia psychologicznego
- nie przyjmują leków psychoaktywnych lub jeśli przyjmują leki, są stabilne pod względem dawki i rodzaju przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem (zgodnie z kanadyjskimi wytycznymi psychiatrycznymi; McQueen i in., 2016) i pozostają stabilne przez cały okres badania
Kryteria wykluczenia:
- ciężka depresja/samobójczość wymagająca pilnej interwencji
- zmiany dawki lub rodzaju leków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Indywidualna Terapia Poznawczo-Behawioralna
|
To jest pierwsze badanie kliniczne wykorzystujące Terapię Przetwarzania Poznawczego (CPT) w leczeniu Pourazowego Zaburzenia Stresowego związanego z Porodem (CB-PTSD).
CPT jest uznawana za leczenie pierwszego rzutu w terapii PTSD, ale dotychczas stosowano ją w leczeniu CB-PTSD jedynie w formie studium przypadku.
Chociaż CPT tradycyjnie obejmuje 12 sesji, aby zwiększyć dostępność dla populacji poporodowej, zastosowany zostanie skrócony protokół 8 sesji (zaadaptowany przez Gobin, K. C., Boyd, J. E. i Green, S. M).
Ten protokół zawiera kluczowe komponenty CPT i przyniósł klinicznie znaczące rezultaty.
Pierwsza połowa leczenia koncentruje się na identyfikacji i modyfikacji zasymilowanych punktów utknięcia, podczas gdy druga połowa leczenia skupia się na kwestionowaniu nadmiernie akomodowanych punktów utknięcia związanych z pięcioma obszarami przekonań, które mogą być dotknięte przez PTSD (tj. bezpieczeństwo, zaufanie, władza i kontrola, szacunek oraz bliskość; McCann i in. 1988; Resick i in., 2017).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność: Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Mierzony przez okres rekrutacji (do 12 miesięcy)
|
Wykonalność zostanie oceniona przy użyciu statystyki opisowej w celu określenia praktyczności przeprowadzenia badania i dostarczenia interwencji.
Wskaźniki rekrutacji, odzwierciedlające część osób, które wyrażają zainteresowanie i zapisują się do badania, dostarczą informacji o naszym procesie rekrutacji i o tym, czy jest on wystarczający do przeprowadzenia badania.
Będzie to obliczane jako procentowy udział osób, które wyrażają zainteresowanie badaniem i następnie się do niego zapisują.
|
Mierzony przez okres rekrutacji (do 12 miesięcy)
|
|
Wykonalność: Wskaźnik kwalifikowalności
Ramy czasowe: Mierzone przez okres rekrutacji (do 12 miesięcy)
|
Wykonalność będzie oceniana za pomocą statystyki opisowej w celu określenia praktyczności przeprowadzenia badania i dostarczenia interwencji, w tym wskaźnika kwalifikowalności.
Wskaźnik kwalifikowalności będzie obliczany jako odsetek w procentach osób poddanych badaniom przesiewowym, które spełniają kryteria włączenia i wykluczenia.
|
Mierzone przez okres rekrutacji (do 12 miesięcy)
|
|
Wykonalność: Frekwencja na Sesji
Ramy czasowe: Mierzone w trakcie okresu leczenia, od pierwszej do ostatniej sesji (do 8 tygodni)
|
Wykonalność będzie oceniana za pomocą statystyk opisowych w celu określenia praktyczności przeprowadzenia badania i dostarczenia interwencji.
Obecność na cotygodniowych sesjach będzie wykorzystywana do oceny zaangażowania w składniki leczenia.
Obecność na sesjach będzie liczona jako proporcja sesji terapeutycznych, w których uczestnik wziął udział, do całkowitej liczby sesji.
|
Mierzone w trakcie okresu leczenia, od pierwszej do ostatniej sesji (do 8 tygodni)
|
|
Wykonalność: Wykonywanie prac domowych
Ramy czasowe: Mierzone w okresie leczenia, od pierwszej do ostatniej sesji (do 8 tygodni)
|
Wykonalność zostanie oceniona za pomocą statystyki opisowej w celu określenia praktyczności przeprowadzenia badania i wdrożenia interwencji.
Wykonywanie prac domowych będzie wykorzystane do oceny zaangażowania w komponenty leczenia.
Wykonywanie prac domowych będzie oceniane jako odsetek przypisanych zadań domowych wykonanych w okresie interwencji.
|
Mierzone w okresie leczenia, od pierwszej do ostatniej sesji (do 8 tygodni)
|
|
Wykonalność: Wskaźnik ukończenia leczenia
Ramy czasowe: Mierzony na zakończeniu leczenia (8 tygodni)
|
Wskaźniki ukończenia leczenia wskażą, czy leczenie jest możliwe do zastosowania w populacji głównie poporodowej.
Ukończenie leczenia zostanie zdefiniowane jako odsetek uczestników, którzy ukończą 6 lub więcej z 8 sesji.
|
Mierzony na zakończeniu leczenia (8 tygodni)
|
|
Wykonalność: Wskaźnik Retencji
Ramy czasowe: Mierzona na początku (w momencie rekrutacji, 0 tygodni), po leczeniu (8 tygodni) oraz podczas miesięcznej kontroli (12 tygodni)
|
Wykonalność zostanie oceniona przy użyciu statystyki opisowej w celu określenia praktyczności przeprowadzenia badania i dostarczenia interwencji.
Wskaźniki retencji (tj. kontynuacja udziału w ocenach badania - wyjściowa, po leczeniu, miesięczna obserwacja kontrolna) dostarczą informacji o wykonalności zbierania danych wynikowych w czasie. |
Mierzona na początku (w momencie rekrutacji, 0 tygodni), po leczeniu (8 tygodni) oraz podczas miesięcznej kontroli (12 tygodni)
|
|
Akceptowalność: mierzona za pomocą Krótkiego Wywiadu Jakościowego
Ramy czasowe: Podawany tydzień po zakończeniu leczenia
|
W tydzień po zakończeniu leczenia uczestnicy wezmą udział w krótkiej, jakościowej rozmowie, aby omówić postępy w leczeniu i przekazać opinie na temat opieki, w tym wskazać, które aspekty leczenia były pomocne, a które można by poprawić, a także przekazać uwagi na temat długości leczenia i jego realizacji.
Nie obejmuje to konkretnej liczby lub skali, ale raportowane będą jakościowe opinie na temat leczenia i opieki.
|
Podawany tydzień po zakończeniu leczenia
|
|
Akceptowalność: mierzona przy użyciu Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ)
Ramy czasowe: Podawane po zakończeniu leczenia (bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji)
|
CSQ to 8-punktowa skala samoopisowa zaprojektowana do pomiaru satysfakcji z usług zdrowotnych (Larsen et al., 1979).
Punkty są oceniane w 4-punktowej skali od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom satysfakcji z usług.
Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 8 do 32.
|
Podawane po zakończeniu leczenia (bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista objawów PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Podawane na początku badania (przy rekrutacji), co tydzień przez cały okres leczenia, po leczeniu (bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji) oraz w miesiąc po zakończeniu interwencji (miesiąc po zakończeniu leczenia).
|
Lista kontrolna PTSD, znana jako PCL-5, służy do przesiewowego badania osób pod kątem PTSD poprzez ocenę objawów PTSD określonych w DSM-5.
Jest to 20-punktowe narzędzie samoopisowe, które wymaga od użytkowników oceny każdego stwierdzenia dotyczącego objawów w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo), aby wskazać, jak bardzo dany objaw wpłynął na nich w ciągu ostatniego miesiąca.
Na przykład: "W ciągu ostatniego miesiąca, jak bardzo przeszkadzały Ci powtarzające się, niepokojące sny związane ze stresującym doświadczeniem?"
W trakcie leczenia, PCL-5 będzie wypełniany co tydzień przed każdą sesją, a badacze będą używać wersji, która jest dokładnie taka sama, ale odnosi się do objawów z ostatniego tygodnia, a nie z ostatniego miesiąca.
Ostateczne wyniki mogą wynosić od 0 do 80 poprzez zsumowanie odpowiedzi na poszczególne punkty, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów traumy.
|
Podawane na początku badania (przy rekrutacji), co tydzień przez cały okres leczenia, po leczeniu (bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji) oraz w miesiąc po zakończeniu interwencji (miesiąc po zakończeniu leczenia).
|
|
Skala Traumy Porodowej w Mieście (CBTS)
Ramy czasowe: Podawane na początku (przy przyjęciu do badania), po leczeniu (bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji) oraz podczas kontroli po miesiącu (miesiąc po zakończeniu interwencji).
|
Skala Traumy Porodowej City to kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany do oceny objawów traumy związanej z porodem i PTSD.
Zawiera 29 pozycji mierzących PTSD zgodnie z kryteriami diagnostycznymi DSM-5.
Pierwsze dwa pytania odzwierciedlają, czy osoba doświadczyła traumatycznego zdarzenia Kryterium A związanego z porodem, pytając, czy istniało przekonanie o poważnym urazie lub śmierci siebie lub dziecka podczas porodu, narodzin lub bezpośrednio po nich.
Pozostałe pytania dotyczą objawów związanych z PTSD według DSM-5 podczas lub bezpośrednio po porodzie danej osoby.
Wymaga od użytkowników oceny, jak często doświadczają każdego stwierdzenia objawowego w skali od 0 (w ogóle), raz, 2-4 razy lub 5 lub więcej razy.
Wyniki mogą wynosić od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość objawów.
|
Podawane na początku (przy przyjęciu do badania), po leczeniu (bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji) oraz podczas kontroli po miesiącu (miesiąc po zakończeniu interwencji).
|
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: Podawany na początku (przy rekrutacji), po leczeniu (bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji) oraz w trakcie miesięcznej obserwacji (miesiąc po zakończeniu interwencji).
|
EPDS to 10-punktowe narzędzie samoopisowe służące do oceny objawów depresji w okresie okołoporodowym (Murray & Cox, 1990).
Punkty oceniane są w 4-stopniowej skali od 0 do 3, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów depresji.
Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 30. EPDS wykazuje dobrą czułość i specyficzność w diagnozowaniu Dużej Depresji (MDD).
Jako wartości odcięcia sugeruje się wyniki 15 i 13 lub wyższe odpowiednio do wykrycia prawdopodobnego rozpoznania MDD w czasie ciąży i w okresie poporodowym (Matthey i in., 2006).
|
Podawany na początku (przy rekrutacji), po leczeniu (bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji) oraz w trakcie miesięcznej obserwacji (miesiąc po zakończeniu interwencji).
|
|
Uogólniona Skala Lęku 7-punktowa (GAD-7)
Ramy czasowe: Podawane na początku (przy rekrutacji), po leczeniu (bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji) oraz podczas miesięcznej obserwacji kontrolnej (miesiąc po zakończeniu interwencji).
|
GAD-7 to 7-punktowa samoocena, która ocenia nasilenie objawów lękowych w ciągu poprzednich dwóch tygodni (Spitzer i in., 2006).
Punkty są mierzone na 4-punktowej skali od 0 („wcale”) do 3 („prawie codziennie”).
Wyniki mogą wynosić od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
W celu wykrycia prawdopodobnego rozpoznania uogólnionego zaburzenia lękowego zaproponowano próg wyniku 10 lub wyższy, z czułością 89% i specyficznością 82% (Spitzer i in., 2006).
GAD-7 został również zwalidowany do stosowania w próbach okołoporodowych (Simpson i in., 2014).
|
Podawane na początku (przy rekrutacji), po leczeniu (bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji) oraz podczas miesięcznej obserwacji kontrolnej (miesiąc po zakończeniu interwencji).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sheryl M Green, Ph.D., C.Psych, St. Joseph's Healthcare Hamilton
- Krzesło do nauki: Benicio N Frey, MD, PhD, FRCPC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
- Dyrektor Studium: Julia M Peak, M.Sc, McMaster University
- Krzesło do nauki: Keisha Gobin, Ph.D., C.Psych, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gobin, K. C., Boyd, J. E., & Green, S. M. (2023). Cognitive Processing Therapy for Childbirth-Related Posttraumatic Stress Disorder: A Case Report. Cognitive and Behavioral Practice, 30(1), 133-145. https://doi.org/10.1016/j.cbpra.2021.12.004
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPT for CB-PTSD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .