Terapia di Elaborazione Cognitiva per il Disturbo Post-Traumatico da Stress correlato al Parto (CB-PTSDCPT)
22 marzo 2026 aggiornato da: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Terapia di Elaborazione Cognitiva per il Disturbo da Stress Post-Traumatico correlato al Parto
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se la partecipazione a una terapia cognitiva di elaborazione (CPT) individuale di 8 sedute sia fattibile, accettabile e porti a una riduzione clinicamente significativa dei sintomi traumatici in individui che sperimentano un trauma correlato al parto.
Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
- È fattibile per le donne e le persone che partoriscono frequentare e completare un corso di 8 sedute di CPT erogato virtualmente all'interno di una clinica specializzata in salute mentale femminile?
- I partecipanti trovano accettabile e utile questo protocollo modificato di CPT a 8 sedute?
- Il trattamento porta a riduzioni clinicamente significative dello stress post-traumatico correlato al parto e dei relativi sintomi?
Ai partecipanti verrà chiesto di:
- Frequentare 8 sedute settimanali di CPT individuale per il trauma correlato al parto
- Completare una misura di autovalutazione dei sintomi traumatici settimanalmente (cioè il PCL-5)
- Completare ulteriori questionari sui sintomi al basale, post-trattamento e al follow-up di un mese.
- Completare un breve colloquio qualitativo una settimana dopo il trattamento per condividere feedback sulla loro esperienza
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
29
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sheryl M Green, Ph.D., C.Psych
- Numero di telefono: 33672 905-522-1155
- Email: sgreen@stjosham.on.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Julia M Peak, M.Sc.
- Email: jpeak@stjoes.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L9C 1G2
- Women's Health Concerns Clinic, St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Contatto:
- Sheryl M Green, Ph.D., C.Psych
- Numero di telefono: 33672 905-522-1155
- Email: sgreen@stjoes.ca
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- donne/persone che partoriscono di età pari o superiore a 18 anni che parlano fluentemente inglese (in grado di parlare/comprendere e leggere l'inglese) e che sono almeno un mese dopo il parto
- indicano livelli clinici di PTSD correlati a un parto traumatico (ovvero, 31 o superiore sul PCL-5) o attestano un disagio o una compromissione significativa a seguito della loro esperienza di parto traumatico
- non ricevono un trattamento psicologico concomitante
- non assumono farmaci psicoattivi o, se assumono farmaci, sono stabili nel dosaggio e nel tipo per almeno 8 settimane prima dello studio (come da linee guida psichiatriche canadesi; McQueen et al., 2016) e rimangono stabili durante lo studio
Criteri di esclusione:
- depressione grave/suicidalità che richiede un intervento acuto
- modifiche del dosaggio o del tipo di farmaco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia Individuale di Elaborazione Cognitiva
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Questo è il primo studio clinico che utilizza la Terapia di Elaborazione Cognitiva (CPT) per trattare il Disturbo Post-Traumatico da Stress correlato al Parto (CB-PTSD).
La CPT è considerata un trattamento di prima linea per il PTSD, ma è stata applicata per trattare il CB-PTSD solo in formato di studio di caso.
Sebbene la CPT sia tradizionalmente un protocollo di 12 sessioni, per rendere la partecipazione più fattibile per una popolazione postpartum, verrà utilizzato un protocollo ridotto di 8 sessioni (adattato da Gobin, K. C., Boyd, J. E., e Green, S. M).
Questo protocollo include i componenti fondamentali della CPT e ha prodotto risultati clinicamente significativi.
La prima metà del trattamento si concentra sull'identificazione e la modifica dei punti bloccati assimilati, mentre la seconda metà del trattamento si concentra sul mettere in discussione i punti bloccati sovra-accomodati legati a cinque temi di credenze che possono essere influenzati dal PTSD (cioè, sicurezza, fiducia, potere e controllo, stima e intimità; McCann et al. 1988; Resick et al., 2017).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità: Tasso di Reclutamento
Lasso di tempo: Misurato durante il periodo di reclutamento (fino a 12 mesi)
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La fattibilità sarà valutata utilizzando statistiche descrittive per determinare la praticità di condurre lo studio e somministrare l'intervento.
I tassi di reclutamento, che riflettono la porzione di individui che manifestano interesse e si iscrivono allo studio, forniranno informazioni sul nostro processo di reclutamento e se questo è sufficiente per condurre lo studio. Questo sarà calcolato come percentuale della proporzione di individui che manifestano interesse per lo studio e successivamente si iscrivono. |
Misurato durante il periodo di reclutamento (fino a 12 mesi)
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Fattibilità: Tasso di idoneità
Lasso di tempo: Misurato durante il periodo di arruolamento (fino a 12 mesi)
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La fattibilità sarà valutata utilizzando statistiche descrittive per determinare la praticità di condurre lo studio e fornire l'intervento, incluso il tasso di idoneità.
Il tasso di idoneità sarà calcolato come la percentuale di individui sottoposti a screening che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione.
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Misurato durante il periodo di arruolamento (fino a 12 mesi)
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Fattibilità: Partecipazione alle Sessioni
Lasso di tempo: Misurato durante il periodo di trattamento, dalla prima all'ultima sessione (fino a 8 settimane)
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La fattibilità sarà valutata utilizzando statistiche descrittive per determinare la praticità di condurre lo studio e fornire l'intervento.
La frequenza settimanale alle sessioni sarà utilizzata per valutare l'adesione ai componenti del trattamento.
La frequenza alle sessioni sarà calcolata come proporzione delle sessioni di trattamento frequentate rispetto al numero totale di sessioni.
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Misurato durante il periodo di trattamento, dalla prima all'ultima sessione (fino a 8 settimane)
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Fattibilità: Completamento dei Compiti
Lasso di tempo: Misurato durante il periodo di trattamento, dalla prima all'ultima sessione (fino a 8 settimane)
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La fattibilità sarà valutata utilizzando statistiche descrittive per determinare la praticità di condurre lo studio e fornire l'intervento.
Il completamento dei compiti a casa sarà utilizzato per valutare l'impegno nei componenti del trattamento.
Il completamento dei compiti a casa sarà valutato come la proporzione dei compiti assegnati completati durante il periodo di intervento.
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Misurato durante il periodo di trattamento, dalla prima all'ultima sessione (fino a 8 settimane)
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Fattibilità: Tasso di Completamento del Trattamento
Lasso di tempo: Misurato al termine del trattamento (8 settimane)
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I tassi di completamento del trattamento indicheranno se il trattamento è fattibile per una popolazione prevalentemente postpartum.
Il completamento del trattamento sarà definito come la proporzione di partecipanti che completano 6 o più sessioni su 8.
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Misurato al termine del trattamento (8 settimane)
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Fattibilità: Tasso di Ritenzione
Lasso di tempo: Misurato al basale (al momento dell'arruolamento, 0 settimane), dopo il trattamento (8 settimane) e al follow-up di un mese (12 settimane)
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La fattibilità sarà valutata utilizzando statistiche descrittive per determinare la praticità di condurre lo studio e somministrare l'intervento.
I tassi di ritenzione (ovvero la partecipazione continuativa alle valutazioni dello studio - basale, post-trattamento, follow-up a un mese), forniranno informazioni sulla fattibilità della raccolta dei dati sugli esiti nel tempo.
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Misurato al basale (al momento dell'arruolamento, 0 settimane), dopo il trattamento (8 settimane) e al follow-up di un mese (12 settimane)
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Accettabilità: misurata utilizzando un'Intervista Qualitativa Breve
Lasso di tempo: Somministrato una settimana dopo aver terminato il trattamento
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Dopo una settimana dal trattamento, i partecipanti parteciperanno a una breve intervista qualitativa per esaminare i progressi del trattamento e fornire feedback sulle cure ricevute, inclusi gli aspetti del trattamento che sono stati utili e quelli che potrebbero essere migliorati, nonché commenti sulla durata del trattamento e sulla sua erogazione.
Ciò non include un numero specifico o una scala, ma verranno riportati feedback qualitativi sul trattamento e sulle cure ricevute.
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Somministrato una settimana dopo aver terminato il trattamento
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Accettabilità: misurata utilizzando il Questionario di Soddisfazione del Cliente (CSQ)
Lasso di tempo: Somministrato dopo il trattamento (immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane)
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La CSQ è una scala di autovalutazione di 8 elementi progettata per misurare la soddisfazione nei confronti dei servizi sanitari (Larsen et al., 1979).
Gli elementi vengono valutati su una scala a 4 punti da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di soddisfazione per i servizi.
I punteggi possono variare da 8 a 32.
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Somministrato dopo il trattamento (immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La Checklist per il PTSD del DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Somministrato al basale (al momento dell'arruolamento), settimanalmente durante il trattamento, post-trattamento (immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane) e al follow-up di 1 mese (un mese dopo il completamento dell'intervento).
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La checklist del PTSD, o PCL-5, individua le persone con PTSD valutando i sintomi del PTSD delineati dal DSM-5.
Si tratta di una misura di autovalutazione a 20 elementi che richiede agli utenti di valutare ciascuna affermazione dei sintomi su una scala da 0 (per niente) a 4 (estremamente) per indicare quanto sono stati influenzati da quel sintomo nell'ultimo mese.
Ad esempio, "Nell'ultimo mese, quanto sei stato disturbato da sogni ricorrenti e inquietanti dell'esperienza stressante?"
Durante il trattamento, il PCL-5 sarà compilato settimanalmente prima di ogni sessione, e i ricercatori utilizzeranno la versione che è esattamente la stessa ma si riferisce ai sintomi dell'ultima settimana anziché dell'ultimo mese.
I punteggi finali possono variare da 0 a 80 sommando insieme le risposte degli elementi, con punteggi più alti che indicano sintomi di trauma maggiori.
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Somministrato al basale (al momento dell'arruolamento), settimanalmente durante il trattamento, post-trattamento (immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane) e al follow-up di 1 mese (un mese dopo il completamento dell'intervento).
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City Birth Trauma Scale (CBTS)
Lasso di tempo: Somministrato al basale (all'arruolamento), post-trattamento (immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane) e al follow-up di 1 mese (un mese dopo il completamento dell'intervento).
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La City Birth Trauma Scale è un questionario di autovalutazione progettato per valutare i sintomi del trauma legato al parto e il PTSD.
Comprende 29 elementi che misurano il PTSD secondo i criteri diagnostici del DSM-5. Le prime due domande riflettono se l'individuo ha vissuto un evento traumatico Criterio A legato al parto, chiedendo se c'è stata la convinzione di lesioni gravi o morte per sé stessi o il bambino durante il travaglio, il parto o immediatamente dopo. Le restanti domande riguardano i sintomi correlati al PTSD del DSM-5 durante o immediatamente dopo il travaglio e il parto di un individuo. Richiede agli utenti di valutare quanto frequentemente sperimentano ciascuna affermazione di sintomo su una scala da 0 (per niente), una volta, 2-4 volte o 5 o più volte. I punteggi possono variare da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza dei sintomi. |
Somministrato al basale (all'arruolamento), post-trattamento (immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane) e al follow-up di 1 mese (un mese dopo il completamento dell'intervento).
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Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Lasso di tempo: Somministrato al basale (al momento dell'arruolamento), post-trattamento (immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane) e al follow-up di 1 mese (un mese dopo il completamento dell'intervento).
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La EPDS è una misura di auto-valutazione a 10 elementi che valuta i sintomi della depressione durante il periodo perinatale (Murray & Cox, 1990).
Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti che va da 0 a 3, con punteggi più alti che riflettono una maggiore sintomatologia depressiva. I punteggi possono variare da 0 a 30. La EPDS ha dimostrato una buona sensibilità e specificità per la diagnosi del Disturbo Depressivo Maggiore (MDD). Punteggi di cut-off di 15 e 13 o superiori sono stati suggeriti per rilevare una probabile diagnosi di MDD durante la gravidanza e il periodo postpartum, rispettivamente (Matthey et al., 2006). |
Somministrato al basale (al momento dell'arruolamento), post-trattamento (immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane) e al follow-up di 1 mese (un mese dopo il completamento dell'intervento).
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Scala di Valutazione dell'Ansia Generalizzata a 7 Item (GAD-7)
Lasso di tempo: Somministrato al basale (al momento dell'arruolamento), post-trattamento (immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane) e al follow-up di 1 mese (un mese dopo il completamento dell'intervento).
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Il GAD-7 è un questionario di autovalutazione composto da 7 item che valuta la gravità dei sintomi d'ansia nelle precedenti due settimane (Spitzer et al., 2006).
Gli item sono valutati su una scala a 4 punti che va da 0 ('per niente') a 3 ('quasi ogni giorno').
I punteggi possono variare da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
È stato suggerito un punteggio di cut-off di 10 o superiore con una sensibilità dell'89% e una specificità dell'82% per individuare una probabile diagnosi di Disturbo d'Ansia Generalizzato (Spitzer et al., 2006).
Il GAD-7 è stato validato anche per l'utilizzo in campioni perinatali (Simpson et al., 2014).
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Somministrato al basale (al momento dell'arruolamento), post-trattamento (immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane) e al follow-up di 1 mese (un mese dopo il completamento dell'intervento).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sheryl M Green, Ph.D., C.Psych, St. Joseph's Healthcare Hamilton
- Cattedra di studio: Benicio N Frey, MD, PhD, FRCPC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
- Direttore dello studio: Julia M Peak, M.Sc, McMaster University
- Cattedra di studio: Keisha Gobin, Ph.D., C.Psych, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gobin, K. C., Boyd, J. E., & Green, S. M. (2023). Cognitive Processing Therapy for Childbirth-Related Posttraumatic Stress Disorder: A Case Report. Cognitive and Behavioral Practice, 30(1), 133-145. https://doi.org/10.1016/j.cbpra.2021.12.004
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPT for CB-PTSD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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