拡張360度関節包切開後の電気生理学的変化 (FROZEN-EMG)
癒着性関節包炎に対する拡大関節鏡下全周性関節包切開術後の神経機能改善の電気生理学的証拠
凍結肩（癒着性関節包炎）は、肩の痛みと可動域制限を特徴とし、日常生活動作を著しく障害する状態です。 保存的治療に反応しない症例では、関節鏡視下関節包切離術が有効な外科的治療オプションとなります。 一部の外科医によって行われる360°関節包切離技術は、下関節包の切離を含むため、腋窩神経などの神経血管構造との解剖学的近接性により神経損傷の潜在的なリスクを伴います。 さらに、烏口突起周囲で行われる外科的操作は、腕神経叢外側神経束との密接な関係から、筋皮神経およびその感覚連続である外側前腕皮神経に機械的または圧迫的影響を及ぼす可能性があります。
この前向き単施設観察臨床試験の目的は、凍結肩患者において、筋電図（EMG）および神経伝導検査（NCS）を用いて、関節鏡視下360°関節包切離手術中に行われる下関節包切離と烏口部解剖が、腋窩神経および筋皮神経に及ぼす形態的・機能的影響を客観的に評価することです。
保存的治療に反応せず、関節鏡視下関節包切離術を予定されている21〜70歳の凍結肩と診断された患者が試験に組み入れられます。 EMGおよびNCS評価は、術前ベースライン時および術後12週時に実施されます。 腋窩神経については三角筋と小円筋を、筋皮神経については上腕二頭筋と上腕筋を評価します。 加えて、外側前腕皮神経の感覚伝導も検査されます。 電気生理学的所見とともに、肩関節可動域（ROM）、疼痛（VAS）、筋力（MRC）、および機能スコアも記録されます。
本試験は、関節鏡視下関節包切離手術が末梢神経機能に及ぼす影響に関する客観的証拠を提供し、手術技術の安全性に関する新たなデータに貢献するとともに、凍結肩手術における筋電図評価に関する現在限られた文献を充実させることが期待されます。
調査の概要
詳細な説明
凍結肩（癒着性関節包炎）は、肩の痛みと、能動的および受動的な可動域の著しい制限を特徴とする障害性の状態です。 理学療法、薬物療法、関節内注射などの保存的治療が失敗した場合、関節可動域を回復するために、関節鏡下関節包切離術が一般的に行われます。
関節鏡下360°関節包切離術は、下関節包を含む肩関節包の全周的な切離を伴います。 下関節包は腋窩神経と密接な解剖学的関係にあり、烏口突起領域は腕神経叢の外側神経束に近接しているため、これらの領域での外科的操作は、理論的に腋窩神経と筋皮神経に影響を与える可能性があります。 肩関節鏡手術後の神経学的合併症は稀であると考えられていますが、関節包切離術が末梢神経機能に及ぼす電気生理学的影響については、前向き研究で体系的に評価されていません。
この前向き単一施設観察臨床研究は、癒着性関節包炎に対する関節鏡下360°関節包切離術を受ける患者において、下関節包切離と烏口突起周囲剥離が腋窩神経および筋皮神経に及ぼす形態的・機能的な影響を評価することを目的としています。
保存的治療に反応せず、関節鏡下関節包切離術の予定がある21歳から70歳の凍結肩患者が対象となります。 筋電図検査（EMG）と神経伝導検査（NCS）は、術前のベースライン時と術後の経過観察時に実施されます。
腋窩神経については、針筋電図を用いて三角筋と小円筋を評価します。 筋皮神経については、上腕二頭筋と上腕筋を検査します。 さらに、外側前腕皮神経の感覚伝導検査も実施されます。
運動単位電位、募集パターン、遠位潜時、伝導速度、複合筋活動電位振幅などの電気生理学的パラメータに加えて、肩の可動域、疼痛スコア、筋力、肩機能スコアなどの臨床的アウトカムも記録されます。
本研究の主目的は、腋窩神経と筋皮神経の術前および術後の電気生理学的パラメータを比較することです。 二次解析では、電気生理学的変化と、可動域の改善、疼痛の軽減、筋力の回復などの臨床的アウトカムとの関係を評価します。
本研究は、関節鏡下関節包切離術が末梢神経機能に及ぼす影響に関する客観的な電気生理学的データを提供し、肩関節鏡手術後の神経生理学的アウトカムに関する限られた文献に貢献することを目指しています。 主要評価項目
腋窩神経および筋皮神経の電気生理学的パラメータの変化
術前および術後の経過観察時に筋電図検査（EMG）と神経伝導検査（NCS）を用いた電気生理学的評価を実施し、神経伝導速度、遠位潜時、CMAP振幅、運動単位電位特性の変化を評価します。
時間枠：術前ベースラインおよび術後の経過観察時。 副次評価項目
肩可動域（ROM）の変化 術前および術後に標準的な角度計測定を用いて評価します。
疼痛レベル（VASスコア） 疼痛強度を視覚的アナログ尺度を用いて評価します。
筋力（MRCスケール） 患側上肢の運動筋力を評価します。
肩機能スコア 機能的なアウトカムを、ASESスコアなどの妥当性が確認された肩スコアリングシステムを用いて評価します。
適格基準 対象基準
年齢が21歳から70歳まで
癒着性関節包炎（凍結肩）の診断
保存的治療の失敗
関節鏡下関節包切離術の予定がある
除外基準
既知の末梢神経障害
既往の腕神経叢損傷
患側肩の既往の神経血管手術
凝固障害
活動性感染症
妊娠
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nezih Ziroglu, MD
- 電話番号：+90 505 631 6484
- メール：nezih.ziroglu@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mehmet Oğuz Çolak, MD
- 電話番号：+90 544 401 7600
- メール：oguzcolak22@gmail.com
研究場所
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Istanbul
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Istanbul、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34752
- 募集
- Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University Hospital
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コンタクト：
- Nezih Ziroglu, MD
- 電話番号：+90 505 631 6484
- メール：nezih.ziroglu@yahoo.com
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コンタクト：
- Mehmet Oğuz Çolak, MD
- 電話番号：+90 544 401 7600
- メール：oguzcolak22@gmail.com
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主任研究者：
- Nezih Ziroglu, MD
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副調査官：
- Mehmet Oğuz Çolak, Resident, MD
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主任研究者：
- Kerem Bilsel, MD
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主任研究者：
- Murat Aksu, MD
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副調査官：
- Elvin Ay, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
参加基準：
- 年齢が21歳から70歳まで
- 癒着性関節包炎（凍結肩）の診断
- 保存的治療（例：理学療法、薬物療法、または関節内注射）にもかかわらず持続する症状
- 関節鏡下関節包切離術の予定
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準：
- 末梢神経障害の既知の既往
- 過去の腕神経叢損傷
- 同側肩の神経血管手術の既往
- 過去の近位腕神経叢手術
- 凝固障害
- 活動性感染症
- 妊娠中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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関節鏡下360°関節包切離術を受ける凍結肩患者
このコホートには、21歳から70歳までの癒着性関節包炎（凍結肩）と診断され、保存的治療に反応せず、関節鏡下360°関節包切離術を受ける予定の患者が含まれます。
すべての参加者は、経験豊富な肩関節外科医によって行われる標準的な関節鏡下関節包切離術を受けます。
術前および術後のフォローアップ中に、筋電図（EMG）および神経伝導検査（NCS）を使用して、腋窩神経および筋皮神経の機能の電気生理学的評価が行われます。
肩の可動域、痛みのレベル、筋力、および機能的な肩スコアを含む臨床結果も記録されます。
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関節鏡下全周関節包切離術は、癒着性関節包炎の治療のために行われます。
この手順には、前方、後方、および下方の関節包の切離が含まれ、下方関節包と烏口突起周囲の注意深い剥離を伴います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腋窩神経および筋皮神経のCMAP振幅の変化
時間枠：術前ベースラインおよび術後12週
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神経伝導検査（NCS）を用いて測定された複合筋活動電位（CMAP）振幅。
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術前ベースラインおよび術後12週
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遠位運動潜時の変化
時間枠：手術前のベースラインおよび手術後12週間
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神経伝導検査（NCS）を用いて測定した遠位運動潜時。
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手術前のベースラインおよび手術後12週間
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神経伝導速度の変化
時間枠：術前ベースラインおよび術後12週
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神経伝導検査（NCS）を用いて測定された運動神経伝導速度。
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術前ベースラインおよび術後12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩関節可動域（ROM）
時間枠：術前ベースラインおよび術後12週間
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標準的なゴニオメーター評価を用いて測定した能動的および受動的な肩関節可動域。
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術前ベースラインおよび術後12週間
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痛みのレベル (VAS)
時間枠：術前ベースラインおよび術後12週間
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視覚的アナログ尺度（VAS）を使用して測定した疼痛強度。0から10の範囲で、0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを示します。
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術前ベースラインおよび術後12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nezih Ziroglu, MD、Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ACU-ORT- 2026-03/34
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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