Cambiamenti Elettrofisiologici Dopo il Rilascio Capsulare Esteso di 360° (FROZEN-EMG)
Evidenza Elettrofisiologica di Miglioramento della Funzione Neurale dopo Rilascio Capsulare Circumferenziale Artroscopico Esteso per Capsulite Adesiva
La spalla congelata (capsulite adesiva) è una condizione caratterizzata da dolore alla spalla e limitazione del movimento, che compromette significativamente le attività della vita quotidiana. Nei casi che non rispondono al trattamento conservativo, la capsulotomia artroscopica è un'opzione chirurgica efficace. La tecnica di capsulotomia a 360°, eseguita da alcuni chirurghi, prevede il rilascio della capsula inferiore e comporta quindi un potenziale rischio di lesione nervosa dovuto alla vicinanza anatomica di strutture neurovascolari come il nervo ascellare. Inoltre, le manipolazioni chirurgiche effettuate intorno al processo coracoideo possono esercitare effetti meccanici o compressivi sul nervo muscolocutaneo e sulla sua continuazione sensitiva, il nervo cutaneo anterolaterale dell'avambraccio, a causa della loro stretta relazione con il cordone laterale del plesso brachiale.
Lo scopo di questo studio clinico osservazionale prospettico, monocentrico, è valutare oggettivamente gli effetti morfologici e funzionali del rilascio capsulare inferiore e della dissezione della regione coracoidea eseguiti durante l'intervento di capsulotomia artroscopica a 360° sui nervi ascellare e muscolocutaneo, utilizzando l'elettromiografia (EMG) e gli studi di conduzione nervosa (NCS) in pazienti con spalla congelata.
Saranno inclusi nello studio pazienti di età compresa tra 21 e 70 anni con diagnosi di spalla congelata che non hanno risposto ai trattamenti conservativi e sono programmati per capsulotomia artroscopica. Le valutazioni EMG e NCS saranno effettuate al basale preoperatorio e a 12 settimane postoperatorie. Per il nervo ascellare, saranno valutati i muscoli deltoide e piccolo rotondo; per il nervo muscolocutaneo, saranno valutati i muscoli bicipite brachiale e brachiale. Inoltre, sarà esaminata la conduzione sensitiva del nervo cutaneo anterolaterale dell'avambraccio. Oltre ai reperti elettrofisiologici, saranno registrati anche l'ampiezza di movimento della spalla (ROM), il dolore (VAS), la forza muscolare (MRC) e i punteggi funzionali.
Si prevede che questo studio fornisca evidenze oggettive sugli effetti della chirurgia di capsulotomia artroscopica sulla funzione dei nervi periferici, contribuendo così con nuovi dati sulla sicurezza della tecnica chirurgica e arricchendo la letteratura attualmente limitata sulla valutazione elettromiografica nella chirurgia della spalla congelata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La spalla congelata (capsulite adesiva) è una condizione invalidante caratterizzata da dolore alla spalla e significativa limitazione del range di movimento attivo e passivo. Quando i trattamenti conservativi come la fisioterapia, i farmaci e le iniezioni intra-articolari falliscono, viene comunemente eseguita la liberazione capsulare artroscopica per ripristinare la mobilità della spalla.
La liberazione capsulare artroscopica a 360° comporta il rilascio circolare della capsula della spalla, compresa la capsula inferiore. A causa della stretta relazione anatomica della capsula inferiore con il nervo ascellare e della vicinanza della regione coracoidea al cordone laterale del plesso brachiale, la manipolazione chirurgica in queste regioni potrebbe teoricamente influenzare i nervi ascellare e muscolocutaneo. Sebbene le complicanze neurologiche dopo l'artroscopia della spalla siano considerate rare, gli effetti elettrofisiologici delle procedure di liberazione capsulare sulla funzione nervosa periferica non sono stati valutati sistematicamente in studi prospettici.
Questo studio clinico osservazionale prospettico monocentrico mira a valutare gli effetti morfologici e funzionali della liberazione capsulare inferiore e della dissezione peri-coracoidea sui nervi ascellare e muscolocutaneo in pazienti sottoposti a liberazione capsulare artroscopica a 360° per capsulite adesiva.
Saranno inclusi pazienti di età compresa tra 21 e 70 anni con spalla congelata che non rispondono ai trattamenti conservativi e sono programmati per la liberazione capsulare artroscopica. L'elettromiografia (EMG) e gli studi di conduzione nervosa (NCS) saranno eseguiti al basale prima dell'intervento e ripetuti durante il follow-up postoperatorio.
Per il nervo ascellare, i muscoli deltoide e piccolo rotondo saranno valutati utilizzando l'EMG ad ago. Per il nervo muscolocutaneo, saranno esaminati i muscoli bicipite brachiale e brachiale. Inoltre, saranno eseguiti studi di conduzione sensoriale del nervo cutaneo antebrachiale laterale.
Oltre ai parametri elettrofisiologici come i potenziali dell'unità motoria, i pattern di reclutamento, la latenza distale, la velocità di conduzione e le ampiezze del potenziale d'azione muscolare composto, saranno registrati anche gli esiti clinici, inclusi il range di movimento della spalla, i punteggi del dolore, la forza muscolare e i punteggi funzionali della spalla.
L'obiettivo primario dello studio è confrontare i parametri elettrofisiologici preoperatori e postoperatori dei nervi ascellare e muscolocutaneo. Le analisi secondarie valuteranno la relazione tra i cambiamenti elettrofisiologici e gli esiti clinici come il miglioramento del range di movimento, la riduzione del dolore e il recupero della forza muscolare.
Questo studio mira a fornire dati elettrofisiologici oggettivi riguardo agli effetti della liberazione capsulare artroscopica sulla funzione nervosa periferica e a contribuire alla letteratura limitata sugli esiti neurofisiologici dopo l'artroscopia della spalla. Misura dell'esito primario
Variazione dei parametri elettrofisiologici dei nervi ascellare e muscolocutaneo
La valutazione elettrofisiologica utilizzando l'elettromiografia (EMG) e gli studi di conduzione nervosa (NCS) sarà eseguita preoperatoriamente e al follow-up postoperatorio per valutare i cambiamenti nella velocità di conduzione nervosa, latenza distale, ampiezza del CMAP e caratteristiche del potenziale dell'unità motoria.
Intervallo di tempo: Basale preoperatorio e follow-up postoperatorio. Misure degli esiti secondari
Variazione del range di movimento della spalla (ROM) Misurato utilizzando la valutazione goniometrica standard prima e dopo l'intervento.
Livello di dolore (punteggio VAS) L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva.
Forza muscolare (scala MRC) La forza motoria dell'arto superiore interessato sarà valutata.
Punteggi funzionali della spalla L'esito funzionale sarà valutato utilizzando sistemi di punteggio della spalla validati come il punteggio ASES.
Criteri di eleggibilità Criteri di inclusione
Età compresa tra 21 e 70 anni
Diagnosi di capsulite adesiva (spalla congelata)
Fallimento del trattamento conservativo
Programmazione per intervento di liberazione capsulare artroscopica
Criteri di esclusione
Neuropatia periferica nota
Precedente lesione del plesso brachiale
Precedente intervento neurovascolare della spalla omolaterale
Disturbi della coagulazione
Infezione attiva
Gravidanza
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nezih Ziroglu, MD
- Numero di telefono: +90 505 631 6484
- Email: nezih.ziroglu@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mehmet Oğuz Çolak, MD
- Numero di telefono: +90 544 401 7600
- Email: oguzcolak22@gmail.com
Luoghi di studio
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34752
- Reclutamento
- Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University Hospital
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Contatto:
- Nezih Ziroglu, MD
- Numero di telefono: +90 505 631 6484
- Email: nezih.ziroglu@yahoo.com
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Contatto:
- Mehmet Oğuz Çolak, MD
- Numero di telefono: +90 544 401 7600
- Email: oguzcolak22@gmail.com
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Investigatore principale:
- Nezih Ziroglu, MD
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Sub-investigatore:
- Mehmet Oğuz Çolak, Resident, MD
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Investigatore principale:
- Kerem Bilsel, MD
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Investigatore principale:
- Murat Aksu, MD
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Sub-investigatore:
- Elvin Ay, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 21 e 70 anni
- Diagnosi di capsulite adesiva (spalla congelata)
- Sintomi persistenti nonostante il trattamento conservativo (ad esempio, fisioterapia, farmaci o iniezioni intra-articolari)
- Intervento chirurgico di capsulotomia artroscopica programmato
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Neuropatia periferica nota
- Pregresso trauma del plesso brachiale
- Storia di intervento neurovascolare sulla spalla omolaterale
- Pregresso intervento chirurgico sul plesso brachiale prossimale
- Disturbi della coagulazione
- Infezione attiva
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con Spalla Congelata in Trattamento di Rilascio Capsulare Artroscopico 360°
Questa coorte include pazienti di età compresa tra 21 e 70 anni con diagnosi di capsulite adesiva (spalla congelata) che non rispondono al trattamento conservativo e sono programmati per sottoporsi a rilascio capsulare artroscopico a 360°.
Tutti i partecipanti si sottoporranno all'intervento chirurgico standard di rilascio capsulare artroscopico eseguito da chirurghi della spalla esperti.
La valutazione elettrofisiologica della funzione del nervo ascellare e muscolocutaneo verrà eseguita utilizzando elettromiografia (EMG) e studi di conduzione nervosa (NCS) prima dell'intervento e durante il follow-up postoperatorio.
Verranno inoltre registrati i risultati clinici, inclusi l'ampiezza di movimento della spalla, il livello di dolore, la forza muscolare e i punteggi funzionali della spalla.
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Rilascio capsulare artroscopico circolare eseguito per il trattamento della capsulite adesiva.
La procedura include il rilascio della capsula anteriore, posteriore e inferiore, con attenta dissezione attorno alla capsula inferiore e alla regione coracoidea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'ampiezza CMAP dei nervi ascellare e muscolocutaneo
Lasso di tempo: Baseline preoperatorio e 12 settimane dopo l'intervento
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Ampiezza del potenziale d'azione muscolare composto (CMAP) misurata mediante studi di conduzione nervosa (NCS).
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Baseline preoperatorio e 12 settimane dopo l'intervento
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Variazione della Latenza Motoria Distale
Lasso di tempo: Baseline preoperatorio e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Latenza motoria distale misurata mediante studi di conduzione nervosa (NCS).
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Baseline preoperatorio e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Variazione della Velocità di Conduzione Nervosa
Lasso di tempo: Baseline preoperatorio e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Velocità di conduzione nervosa motoria misurata mediante studi di conduzione nervosa (NCS).
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Baseline preoperatorio e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ampiezza di Movimento (ROM) della Spalla
Lasso di tempo: Baseline preoperatorio e 12 settimane dopo l'intervento
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Ampiezza di movimento attiva e passiva della spalla misurata mediante valutazione goniometrica standard.
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Baseline preoperatorio e 12 settimane dopo l'intervento
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Livello di Dolore (VAS)
Lasso di tempo: Preoperatorio basale e 12 settimane dopo l'intervento
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Intensità del dolore misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), che va da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile.
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Preoperatorio basale e 12 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nezih Ziroglu, MD, Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACU-ORT- 2026-03/34
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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