Elektrofyziologické změny po rozšířeném 360° kapsulárním uvolnění (FROZEN-EMG)
Elektrofyziologický důkaz zlepšení nervové funkce po rozšířené artroskopické cirkumferenciální kapsulární uvolnění pro adhezivní kapsulitidu
Zmrzlé rameno (adhezivní kapsulitida) je stav charakterizovaný bolestí ramene a omezeným rozsahem pohybu, který významně narušuje každodenní životní aktivity. V případech, které nereagují na konzervativní léčbu, je artroskopická kapsulární uvolnění účinnou chirurgickou léčebnou možností. Technika 360° kapsulárního uvolnění, kterou provádějí někteří chirurgové, zahrnuje uvolnění spodní kloubní pouzdra a proto nese potenciální riziko poškození nervů v důsledku anatomické blízkosti neurovaskulárních struktur, jako je axilární nerv. Kromě toho mohou chirurgické manipulace prováděné v okolí korakoidního výběžku vyvíjet mechanické nebo kompresní účinky na muskulokutánní nerv a jeho senzorické pokračování, laterální antebrachiální kožní nerv, kvůli jejich úzkému vztahu s laterálním provazcem brachiálního plexu.
Cílem této prospektivní, jednocentrové observační klinické studie je objektivně vyhodnotit morfologické a funkční účinky uvolnění spodního kloubního pouzdra a disekce oblasti korakoidního výběžku provedených během artroskopické operace 360° kapsulárního uvolnění na axilární a muskulokutánní nervy, pomocí elektromyografie (EMG) a studií nervového vedení (NCS) u pacientů se zmrzlým ramenem.
Do studie budou zařazeni pacienti ve věku 21-70 let s diagnózou zmrzlého ramene, kteří nereagovali na konzervativní léčbu a jsou naplánováni na artroskopické kapsulární uvolnění. Hodnocení EMG a NCS bude provedeno v preoperačním výchozím stavu a 12 týdnů po operaci. Pro axilární nerv budou hodnoceny svaly deltový a teres minor; pro muskulokutánní nerv budou hodnoceny svaly biceps brachii a brachialis. Dále bude vyšetřeno senzorické vedení laterálního antebrachiálního kožního nervu. Spolu s elektrofyziologickými nálezy budou také zaznamenány rozsah pohybu ramene (ROM), bolest (VAS), svalová síla (MRC) a funkční skóre.
Očekává se, že tato studie poskytne objektivní důkazy o účincích artroskopické operace kapsulárního uvolnění na funkci periferních nervů, čímž přispěje novými údaji o bezpečnosti chirurgické techniky a obohatí současnou omezenou literaturu o elektromyografickém hodnocení v chirurgii zmrzlého ramene.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zmrzlé rameno (adhezivní kapsulitida) je invalidizující stav charakterizovaný bolestí ramene a výrazným omezením aktivního i pasivního rozsahu pohybu. Když konzervativní léčba, jako je fyzioterapie, medikace a nitrokloubní injekce, selže, běžně se provádí artroskopická uvolnění kloubního pouzdra k obnovení pohyblivosti ramene.
Artroskopické 360° uvolnění pouzdra zahrnuje cirkulární uvolnění kloubního pouzdra ramene včetně spodní části pouzdra. Vzhledem k těsnému anatomickému vztahu spodní části pouzdra s podpažním nervem a blízkosti korakoidní oblasti k laterálnímu svazku brachiálního plexu může chirurgická manipulace v těchto oblastech teoreticky ovlivnit podpažní a svalokožní nerv. Ačkoliv jsou neurologické komplikace po artroskopii ramene považovány za vzácné, elektrofyziologické účinky postupů uvolnění pouzdra na funkci periferních nervů nebyly prospektivními studiemi systematicky hodnoceny.
Tato prospektivní jednocentrová observační klinická studie si klade za cíl vyhodnotit morfologické a funkční účinky uvolnění spodní části pouzdra a disekce okolí korakoidu na podpažní a svalokožní nerv u pacientů podstupujících artroskopické 360° uvolnění pouzdra pro adhezivní kapsulitidu.
Budou zahrnuti pacienti ve věku 21-70 let se zmrzlým ramenem, kteří nereagují na konzervativní léčbu a jsou naplánováni na artroskopické uvolnění pouzdra. Elektromyografie (EMG) a studie nervového vedení (NCS) budou provedeny výchozí před operací a opakovány během pooperačního sledování.
Pro podpažní nerv budou pomocí jehlové EMG vyhodnoceny deltový sval a malý sval oblý. Pro svalokožní nerv budou vyšetřeny dvojhlavý sval pažní a pažní sval. Dále budou provedeny senzorické studie vedení laterálního kožního nervu předloktí.
Spolu s elektrofyziologickými parametry, jako jsou potenciály motorické jednotky, vzorce rekrutace, distální latence, rychlost vedení a amplitudy složeného svalového akčního potenciálu, budou také zaznamenány klinické výsledky včetně rozsahu pohybu ramene, skóre bolesti, svalové síly a funkčních skóre ramene.
Primárním cílem studie je porovnat předoperační a pooperační elektrofyziologické parametry podpažního a svalokožního nervu. Sekundární analýzy vyhodnotí vztah mezi elektrofyziologickými změnami a klinickými výsledky, jako je zlepšení rozsahu pohybu, snížení bolesti a obnova svalové síly.
Tato studie si klade za cíl poskytnout objektivní elektrofyziologická data týkající se účinků artroskopického uvolnění pouzdra na funkci periferních nervů a přispět k omezené literatuře o neurofyziologických výsledcích po artroskopii ramene. Primární výstupní měřítko
Změna elektrofyziologických parametrů podpažního a svalokožního nervu
Elektrofyziologické hodnocení pomocí elektromyografie (EMG) a studií nervového vedení (NCS) bude provedeno před operací a při pooperační kontrole k posouzení změn rychlosti nervového vedení, distální latence, amplitudy CMAP a charakteristik potenciálu motorické jednotky.
Časový rámec: Předoperační výchozí stav a pooperační sledování. Sekundární výstupní měřítka
Změna rozsahu pohybu ramene (ROM) Měřeno standardním goniometrickým hodnocením před a po operaci.
Úroveň bolesti (VAS skóre) Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály.
Svalová síla (MRC škála) Bude hodnocena motorická síla postižené horní končetiny.
Funkční skóre ramene Funkční výsledek bude hodnocen pomocí validovaných hodnoticích systémů pro rameno, jako je ASES skóre.
Kriteria způsobilosti Kritéria pro zařazení
Věk mezi 21 a 70 lety
Diagnóza adhezivní kapsulitidy (zmrzlé rameno)
Selhání konzervativní léčby
Naplánovaný artroskopický zákrok uvolnění pouzdra
Vylučovací kritéria
Známá periferní neuropatie
Předchozí poranění brachiálního plexu
Předchozí neurovaskulární operace ipsilaterálního ramene
Poruchy srážlivosti
Aktivní infekce
Těhotenství
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nezih Ziroglu, MD
- Telefonní číslo: +90 505 631 6484
- E-mail: nezih.ziroglu@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mehmet Oğuz Çolak, MD
- Telefonní číslo: +90 544 401 7600
- E-mail: oguzcolak22@gmail.com
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34752
- Nábor
- Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University Hospital
-
Kontakt:
- Nezih Ziroglu, MD
- Telefonní číslo: +90 505 631 6484
- E-mail: nezih.ziroglu@yahoo.com
-
Kontakt:
- Mehmet Oğuz Çolak, MD
- Telefonní číslo: +90 544 401 7600
- E-mail: oguzcolak22@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nezih Ziroglu, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mehmet Oğuz Çolak, Resident, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kerem Bilsel, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Murat Aksu, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Elvin Ay, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 21 a 70 lety
- Diagnóza adhezivní kapsulitidy (zamrzlé rameno)
- Přetrvávající příznaky navzdory konzervativní léčbě (např. fyzioterapie, medikace nebo nitrokloubní injekce)
- Plánovaná artroskopická kapsulární uvolňovací operace
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Známá periferní neuropatie
- Předchozí poranění brachiálního plexu
- Historie ipsilaterální neurovaskulární operace ramene
- Předchozí operace proximálního brachiálního plexu
- Poruchy srážlivosti krve
- Aktivní infekce
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s frozen shoulder podstupující artroskopickou 360° kapsulární uvolnění
Tato kohorta zahrnuje pacienty ve věku 21–70 let s diagnózou adhezivní kapsulitidy (zmrzlé rameno), kteří nereagují na konzervativní léčbu a jsou naplánováni na artroskopickou 360° kapsulární uvolnění.
Všichni účastníci podstoupí standardní artroskopickou kapsulární uvolňovací operaci provedenou zkušenými chirurgy ramene.
Elektrofyziologické vyšetření funkce axilárního a muskulokutánního nervu bude provedeno pomocí elektromyografie (EMG) a studií nervového vedení (NCS) před operací a během pooperačního sledování.
Klinické výsledky včetně rozsahu pohybu ramene, úrovně bolesti, svalové síly a funkčních skóre ramene budou také zaznamenány.
|
Artroskopická cirkumferenciální kapsulární release provedená k léčbě adhezivní kapsulitidy.
Procedura zahrnuje uvolnění přední, zadní a dolní kapsuly, s opatrnou disekcí kolem dolní kapsuly a korakoidní oblasti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna amplitudy CMAP axilárního a muskulokutánního nervu
Časové okno: Předoperační výchozí hodnoty a 12 týdnů po operaci
|
Amplituda složeného svalového akčního potenciálu (CMAP) měřená pomocí studií nervového vedení (NCS).
|
Předoperační výchozí hodnoty a 12 týdnů po operaci
|
|
Změna distální motorické latence
Časové okno: Preoperační výchozí hodnoty a 12 týdnů po operaci
|
Distální motorická latence měřená pomocí studie nervového vedení (NCS).
|
Preoperační výchozí hodnoty a 12 týdnů po operaci
|
|
Změna rychlosti vedení nervu
Časové okno: Předoperační výchozí hodnoty a 12 týdnů po operaci
|
Rychlost vedení motorického nervu měřená pomocí studií nervového vedení (NCS).
|
Předoperační výchozí hodnoty a 12 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu ramene (ROM)
Časové okno: Preoperační výchozí hodnoty a 12 týdnů po operaci
|
Aktivní a pasivní rozsah pohybu ramene měřený pomocí standardní goniometrické evaluace.
|
Preoperační výchozí hodnoty a 12 týdnů po operaci
|
|
Úroveň bolesti (VAS)
Časové okno: Preoperační výchozí stav a 12 týdnů po operaci
|
Intenzita bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS), v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
|
Preoperační výchozí stav a 12 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nezih Ziroglu, MD, Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACU-ORT- 2026-03/34
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .