Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektrofysiologiska förändringar efter utökad 360° kapselfrisättning (FROZEN-EMG)

23 mars 2026 uppdaterad av: Acibadem University

Elektrofysiologiska bevis för förbättrad nervfunktion efter utökad artroskopisk cirkulär kapselrelease vid adhesiv kapsulit

Frusen axel (adhesiv kapsulit) är ett tillstånd som kännetecknas av axelsmärta och begränsat rörelseomfång, vilket i hög grad försämrar dagliga livsaktiviteter. I fall som inte svarar på konservativ behandling är artroskopisk kapselfrigörelse ett effektivt kirurgiskt behandlingsalternativ. 360° kapselfrigörelsetekniken, som utförs av vissa kirurger, innebär frigörelse av den nedre kapseln och bär därmed en potentiell risk för nervskada på grund av den anatomiska närheten till neurovaskulära strukturer såsom axillärnerven. Dessutom kan kirurgiska manipulationer som utförs runt coracoidprocessen utöva mekaniska eller kompressiva effekter på muskulokutana nerven och dess sensoriska fortsättning, den laterala antebrakiala kutananerven, på grund av deras nära relation med lateralsträngen i plexus brachialis.

Syftet med denna prospektiva, encentrerade observationsstudie är att objektivt utvärdera de morfologiska och funktionella effekterna av nedre kapselfrigörelse och coracoidregionens dissektion som utförs under artroskopisk 360° kapselfrigörelseoperation på axillär- och muskulokutananervarna, med hjälp av elektromyografi (EMG) och nervledningsstudier (NCS) hos patienter med frusen axel.

Patienter i åldern 21-70 år med diagnosen frusen axel som inte har svarat på konservativa behandlingar och är schemalagda för artroskopisk kapselfrigörelse kommer att inkluderas i studien. EMG- och NCS-utvärderingar kommer att utföras vid preoperativ baslinje och 12 veckor postoperativt. För axillärnerven kommer deltoideus och teres minor muskler att utvärderas; för muskulokutananerven kommer biceps brachii och brachialis muskler att bedömas. Dessutom kommer sensorisk ledning av den laterala antebrakiala kutananerven att undersökas. Tillsammans med elektrofysiologiska fynd kommer även axelns rörelseomfång (ROM), smärta (VAS), muskelstyrka (MRC) och funktionspoäng att registreras.

Denna studie förväntas ge objektiva bevis angående effekterna av artroskopisk kapselfrigörelseoperation på perifer nervfunktion, vilket därmed bidrar med nya data om kirurgiteknikens säkerhet och berikar den för närvarande begränsade litteraturen om elektromyografisk utvärdering vid frusen axelkirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Frusen skuldra (adhesiv kapsulit) är ett funktionshinderstillstånd som kännetecknas av smärta i axeln och betydande begränsning av både aktiv och passiv rörelseutslag. När konservativa behandlingar som fysioterapi, läkemedel och intraartikulära injektioner misslyckas, utförs vanligtvis artroskopisk kapselfrisättning för att återställa axelns rörlighet.

Artroskopisk 360° kapselfrisättning innebär cirkulär frisättning av axelkapseln, inklusive den nedre kapseln. På grund av den nära anatomiska relationen mellan den nedre kapseln och nervus axillaris samt närheten av korakoidregionen till laterala strängen av plexus brachialis, kan kirurgisk manipulation i dessa regioner teoretiskt påverka nervus axillaris och nervus musculocutaneus. Även om neurologiska komplikationer efter axelartroskopi anses vara sällsynta, har de elektrofysiologiska effekterna av kapselfrisättningsprocedurer på perifer nervfunktion inte systematiskt utvärderats i prospektiva studier.

Denna prospektiva observationsstudie på en enda klinik syftar till att utvärdera de morfologiska och funktionella effekterna av frisättning av den nedre kapseln och peri-korakoid dissektion på nervus axillaris och nervus musculocutaneus hos patienter som genomgår artroskopisk 360° kapselfrisättning för adhesiv kapsulit.

Patienter i åldern 21-70 år med frusen skuldra som inte svarar på konservativa behandlingar och som är planerade för artroskopisk kapselfrisättning kommer att inkluderas. Elektromyografi (EMG) och nervledningsstudier (NCS) kommer att utföras vid baslinjen före operationen och upprepas under postoperativ uppföljning.

För nervus axillaris kommer musklerna deltoideus och teres minor att utvärderas med nål-EMG. För nervus musculocutaneus kommer musklerna biceps brachii och brachialis att undersökas. Dessutom kommer sensoriska ledningsstudier av nervus cutaneus antebrachii lateralis att utföras.

Tillsammans med elektrofysiologiska parametrar som motoriska enhetspotentialer, rekryteringsmönster, distal latens, ledningshastighet och amplituder för sammansatt muskelaktionspotential, kommer också kliniska utfall inklusive axelns rörelseutslag, smärtpoäng, muskelstyrka och funktionella axelpoäng att registreras.

Studiens primära syfte är att jämföra preoperativa och postoperativa elektrofysiologiska parametrar för nervus axillaris och nervus musculocutaneus. Sekundära analyser kommer att utvärdera sambandet mellan elektrofysiologiska förändringar och kliniska utfall som förbättring av rörelseutslag, minskning av smärta och återhämtning av muskelstyrka.

Denna studie syftar till att tillhandahålla objektiva elektrofysiologiska data om effekterna av artroskopisk kapselfrisättning på perifer nervfunktion och bidra till den begränsade litteraturen om neurofysiologiska utfall efter axelartroskopi. Primärt utfallsmått

Förändring i elektrofysiologiska parametrar för nervus axillaris och nervus musculocutaneus

Elektrofysiologisk utvärdering med elektromyografi (EMG) och nervledningsstudier (NCS) kommer att utföras preoperativt och vid postoperativ uppföljning för att bedöma förändringar i nervledningshastighet, distal latens, CMAP-amplitud och egenskaper hos motoriska enhetspotentialer.

Tidsram: Preoperativ baslinje och postoperativ uppföljning. Sekundära utfallsmått

Förändring i axelns rörelseutslag (ROM) Mätt med standard goniometrisk utvärdering före och efter operation.

Smärta (VAS-poäng) Smärtintensitet kommer att utvärderas med visuell analog skala.

Muskelstyrka (MRC-skala) Motorisk styrka i den drabbade övre extremiteten kommer att utvärderas.

Funktionella axelpoäng Funktionellt utfall kommer att bedömas med validerade axelpoängsystem som ASES-poäng.

Behandlingskriterier Inklusionskriterier

Ålder mellan 21 och 70 år

Diagnos av adhesiv kapsulit (frusen skuldra)

Misslyckad konservativ behandling

Planerad för artroskopisk kapselfrisättningsoperation

Exklusionskriterier

Känd perifer neuropati

Tidigare skada på plexus brachialis

Tidigare neurovaskulär kirurgi på ipsilaterala axeln

Koagulationsrubbningar

Aktiv infektion

Graviditet

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34752
        • Rekrytering
        • Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nezih Ziroglu, MD
        • Underutredare:
          • Mehmet Oğuz Çolak, Resident, MD
        • Huvudutredare:
          • Kerem Bilsel, MD
        • Huvudutredare:
          • Murat Aksu, MD
        • Underutredare:
          • Elvin Ay, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av vuxna patienter med diagnosen adhesiv kapsulit (frusen axel) som inte svarar på konservativ behandling och är schemalagda för artroskopisk kapselrelease-kirurgi. Patienter kommer att rekryteras från ortopediska och traumatologiska kliniker på Acibadem University Hospital. Alla deltagare kommer att vara mellan 21 och 70 år gamla och kommer att genomgå standard klinisk utvärdering och elektrofysiologisk bedömning som en del av studieprotokollet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 21 och 70 år
  • Diagnos av adhesiv kapsulit (frusen axel)
  • Bestående symtom trots konservativ behandling (t.ex. fysioterapi, medicinering eller intraartikulära injektioner)
  • Planerad artroskopisk kapselrelease-kirurgi
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Känd perifer neuropati
  • Tidigare skada på plexus brachialis
  • Tidigare neurovaskulär kirurgi på ipsilateral axel
  • Tidigare kirurgi på proximal plexus brachialis
  • Koagulationsrubbningar
  • Aktiv infektion
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med frusen axel som genomgår artroskopisk 360° kapselfrigörelse
Denna kohort inkluderar patienter i åldern 21-70 år som har diagnostiserats med adhesiv kapsulit (frusen axel) och som inte svarar på konservativ behandling samt är schemalagda för att genomgå artroskopisk 360° kapselfrisättning. Alla deltagare kommer att genomgå standard artroskopisk kapselfrisättningsoperation utförd av erfarna axelkirurger. Elektrofysiologisk utvärdering av funktionen i n. axillaris och n. musculocutaneus kommer att utföras med elektromyografi (EMG) och nervledningsstudier (NCS) före operation och under postoperativ uppföljning. Kliniska utfall inklusive axelns rörelseomfång, smärtskattning, muskelstyrka och funktionella axelpoäng kommer också att registreras.
Procedur: Artroskopisk 360° kapselrelease
Artroskopisk cirkulär kapselfrigörelse utförd för behandling av adhesiv kapsulit. Ingreppet innefattar frigörelse av den främre, bakre och nedre kapseln, med noggrann dissektion runt den nedre kapseln och korakoidregionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i CMAP-amplitud för axillaris- och muskulokutana nerven
Tidsram: Preoperativ baslinje och 12 veckor efter operation
Amplituden för sammansatt muskelaktionspotential (CMAP) mätt med nervledningsstudier (NCS).
Preoperativ baslinje och 12 veckor efter operation
Förändring i distal motorisk latens
Tidsram: Preoperativ baslinje och 12 veckor efter operation
Distal motorisk latens mätt med nervledningsstudier (NCS).
Preoperativ baslinje och 12 veckor efter operation
Förändring i nervledningshastighet
Tidsram: Preoperativ baslinje och 12 veckor efter operation
Motorisk nervledningshastighet mätt med nervledningsstudier (NCS).
Preoperativ baslinje och 12 veckor efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rörelseomfång i axeln (ROM)
Tidsram: Preoperativ baslinje och 12 veckor efter operation
Aktiv och passiv skulderrörelseomfång mätt med standard goniometrisk utvärdering.
Preoperativ baslinje och 12 veckor efter operation
Smärtnivå (VAS)
Tidsram: Preoperativ baslinje och 12 veckor efter operation
Smärtintensitet mätt med Visuell Analog Skala (VAS), från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan.
Preoperativ baslinje och 12 veckor efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acibadem University

Utredare

  • Huvudutredare: Nezih Ziroglu, MD, Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

26 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

14 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2026

Första postat (Faktisk)

27 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACU-ORT- 2026-03/34

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Dela av individuella deltagardata (IPD) har ännu inte bestämts. Dela data kan övervägas vid rimlig begäran efter avslutad studie och publicering av resultaten, i enlighet med institutionella riktlinjer och tillämpliga dataskyddsföreskrifter.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera