- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07495306
Modifications Électrophysiologiques Après Libération Capsulaire Étendue à 360° (FROZEN-EMG)
Preuve électrophysiologique d'une amélioration de la fonction neuronale après libération capsulaire circonférentielle arthroscopique étendue pour capsulite rétractile
L'épaule gelée (capsulite rétractile) est une affection caractérisée par des douleurs à l'épaule et une amplitude de mouvement limitée, altérant significativement les activités de la vie quotidienne. Dans les cas qui ne répondent pas au traitement conservateur, la libération capsulaire arthroscopique est une option chirurgicale efficace. La technique de libération capsulaire à 360°, pratiquée par certains chirurgiens, implique la libération de la capsule inférieure et comporte donc un risque potentiel de lésion nerveuse en raison de la proximité anatomique des structures neurovasculaires telles que le nerf axillaire. De plus, les manipulations chirurgicales effectuées autour du processus coracoïde peuvent exercer des effets mécaniques ou compressifs sur le nerf musculo-cutané et sa continuation sensitive, le nerf cutané antébrachial latéral, en raison de leur relation étroite avec le cordon latéral du plexus brachial.
L'objectif de cette étude clinique observationnelle prospective monocentrique est d'évaluer objectivement les effets morphologiques et fonctionnels de la libération capsulaire inférieure et de la dissection de la région coracoïdienne réalisées pendant la chirurgie de libération capsulaire arthroscopique à 360° sur les nerfs axillaire et musculo-cutané, en utilisant l'électromyographie (EMG) et les études de conduction nerveuse (ECN) chez des patients atteints d'épaule gelée.
Les patients âgés de 21 à 70 ans avec un diagnostic d'épaule gelée qui n'ont pas répondu aux traitements conservateurs et qui sont programmés pour une libération capsulaire arthroscopique seront inclus dans l'étude. Les évaluations EMG et ECN seront réalisées au préopératoire (ligne de base) et à 12 semaines postopératoires. Pour le nerf axillaire, les muscles deltoïde et petit rond seront évalués ; pour le nerf musculo-cutané, les muscles biceps brachial et brachial seront examinés. De plus, la conduction sensitive du nerf cutané antébrachial latéral sera étudiée. Outre les résultats électrophysiologiques, l'amplitude de mouvement de l'épaule (ROM), la douleur (EVA), la force musculaire (MRC) et les scores fonctionnels seront également enregistrés.
Cette étude devrait fournir des preuves objectives concernant les effets de la chirurgie de libération capsulaire arthroscopique sur la fonction des nerfs périphériques, contribuant ainsi à de nouvelles données sur la sécurité de la technique chirurgicale et enrichissant la littérature actuellement limitée sur l'évaluation électromyographique dans la chirurgie de l'épaule gelée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'épaule gelée (capsulite rétractile) est une affection invalidante caractérisée par une douleur de l'épaule et une limitation significative de l'amplitude active et passive des mouvements. Lorsque les traitements conservateurs tels que la kinésithérapie, les médicaments et les injections intra-articulaires échouent, une libération capsulaire arthroscopique est couramment pratiquée pour restaurer la mobilité de l'épaule.
La libération capsulaire arthroscopique à 360° implique une libération circonférentielle de la capsule de l'épaule, y compris la capsule inférieure. En raison de la relation anatomique étroite de la capsule inférieure avec le nerf axillaire et de la proximité de la région coracoïde avec le cordon latéral du plexus brachial, la manipulation chirurgicale dans ces régions peut théoriquement affecter les nerfs axillaire et musculo-cutané. Bien que les complications neurologiques après arthroscopie de l'épaule soient considérées comme rares, les effets électrophysiologiques des procédures de libération capsulaire sur la fonction nerveuse périphérique n'ont pas été systématiquement évalués dans des études prospectives.
Cette étude clinique observationnelle prospective monocentrique vise à évaluer les effets morphologiques et fonctionnels de la libération capsulaire inférieure et de la dissection péri-coracoïde sur les nerfs axillaire et musculo-cutané chez les patients subissant une libération capsulaire arthroscopique à 360° pour une capsulite rétractile.
Les patients âgés de 21 à 70 ans atteints d'épaule gelée qui ne répondent pas aux traitements conservateurs et qui sont programmés pour une libération capsulaire arthroscopique seront inclus. Des études électromyographiques (EMG) et de conduction nerveuse (NCS) seront réalisées au départ avant la chirurgie et répétées lors du suivi postopératoire.
Pour le nerf axillaire, les muscles deltoïde et petit rond seront évalués par EMG à aiguille. Pour le nerf musculo-cutané, les muscles biceps brachial et brachial seront examinés. De plus, des études de conduction sensitive du nerf cutané antébrachial latéral seront réalisées.
Outre les paramètres électrophysiologiques tels que les potentiels d'unité motrice, les schémas de recrutement, la latence distale, la vitesse de conduction et les amplitudes du potentiel d'action musculaire composé, les résultats cliniques incluant l'amplitude des mouvements de l'épaule, les scores de douleur, la force musculaire et les scores fonctionnels de l'épaule seront également enregistrés.
L'objectif principal de l'étude est de comparer les paramètres électrophysiologiques préopératoires et postopératoires des nerfs axillaire et musculo-cutané. Les analyses secondaires évalueront la relation entre les changements électrophysiologiques et les résultats cliniques tels que l'amélioration de l'amplitude des mouvements, la réduction de la douleur et la récupération de la force musculaire.
Cette étude vise à fournir des données électrophysiologiques objectives concernant les effets de la libération capsulaire arthroscopique sur la fonction nerveuse périphérique et à contribuer à la littérature limitée sur les résultats neurophysiologiques après arthroscopie de l'épaule. Mesure de résultat primaire
Changement des paramètres électrophysiologiques des nerfs axillaire et musculo-cutané
Une évaluation électrophysiologique par électromyographie (EMG) et études de conduction nerveuse (NCS) sera réalisée en préopératoire et lors du suivi postopératoire pour évaluer les changements de la vitesse de conduction nerveuse, de la latence distale, de l'amplitude du CMAP et des caractéristiques du potentiel d'unité motrice.
Cadre temporel : Valeur de base préopératoire et suivi postopératoire. Mesures de résultats secondaires
Changement de l'amplitude des mouvements de l'épaule (ROM) Mesurée par évaluation goniométrique standard avant et après la chirurgie.
Niveau de douleur (score EVA) L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique.
Force musculaire (échelle MRC) La force motrice du membre supérieur affecté sera évaluée.
Scores fonctionnels de l'épaule Le résultat fonctionnel sera évalué à l'aide de systèmes de notation validés de l'épaule tels que le score ASES.
Critères d'éligibilité Critères d'inclusion
Âge compris entre 21 et 70 ans
Diagnostic de capsulite rétractile (épaule gelée)
Échec du traitement conservateur
Programmé pour une chirurgie de libération capsulaire arthroscopique
Critères d'exclusion
Neuropathie périphérique connue
Antécédent de lésion du plexus brachial
Antécédent de chirurgie neurovasculaire de l'épaule homolatérale
Troubles de la coagulation
Infection active
Grossesse
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nezih Ziroglu, MD
- Numéro de téléphone: +90 505 631 6484
- E-mail: nezih.ziroglu@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mehmet Oğuz Çolak, MD
- Numéro de téléphone: +90 544 401 7600
- E-mail: oguzcolak22@gmail.com
Lieux d'étude
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34752
- Recrutement
- Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University Hospital
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Contact:
- Nezih Ziroglu, MD
- Numéro de téléphone: +90 505 631 6484
- E-mail: nezih.ziroglu@yahoo.com
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Contact:
- Mehmet Oğuz Çolak, MD
- Numéro de téléphone: +90 544 401 7600
- E-mail: oguzcolak22@gmail.com
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Chercheur principal:
- Nezih Ziroglu, MD
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Sous-enquêteur:
- Mehmet Oğuz Çolak, Resident, MD
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Chercheur principal:
- Kerem Bilsel, MD
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Chercheur principal:
- Murat Aksu, MD
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Sous-enquêteur:
- Elvin Ay, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients seront recrutés dans les cliniques d'orthopédie et de traumatologie de l'hôpital universitaire Acibadem.
Tous les participants seront âgés de 21 à 70 ans et subiront une évaluation clinique standard et une évaluation électrophysiologique dans le cadre du protocole d'étude.
La description
Critères d'inclusion :
- Âge entre 21 et 70 ans
- Diagnostic de capsulite rétractile (épaule gelée)
- Symptômes persistants malgré un traitement conservateur (par exemple, kinésithérapie, médicaments ou injections intra-articulaires)
- Chirurgie de libération capsulaire arthroscopique prévue
- Capacité à fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Neuropathie périphérique connue
- Blessure antérieure du plexus brachial
- Antécédents de chirurgie neurovasculaire de l'épaule homolatérale
- Chirurgie antérieure du plexus brachial proximal
- Troubles de la coagulation
- Infection active
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de capsulite rétractile subissant une libération capsulaire arthroscopique à 360°
Cette cohorte inclut des patients âgés de 21 à 70 ans diagnostiqués avec une capsulite rétractile (épaule gelée) qui ne répondent pas au traitement conservateur et sont programmés pour subir une libération capsulaire arthroscopique à 360°.
Tous les participants subiront une chirurgie standard de libération capsulaire arthroscopique réalisée par des chirurgiens de l'épaule expérimentés.
Une évaluation électrophysiologique de la fonction des nerfs axillaire et musculo-cutané sera effectuée par électromyographie (EMG) et études de conduction nerveuse (ECN) avant la chirurgie et pendant le suivi postopératoire.
Les résultats cliniques, incluant l'amplitude articulaire de l'épaule, le niveau de douleur, la force musculaire et les scores fonctionnels de l'épaule, seront également enregistrés.
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Libération capsulaire circonférentielle par arthroscopie réalisée pour le traitement de la capsulite rétractile.
L'intervention comprend la libération de la capsule antérieure, postérieure et inférieure, avec une dissection minutieuse autour de la capsule inférieure et de la région coracoïde.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de l'amplitude du CMAP des nerfs axillaire et musculo-cutané
Délai: Baseline préopératoire et 12 semaines après la chirurgie
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Amplitude du potentiel d'action musculaire composé (CMAP) mesurée par des études de conduction nerveuse (NCS).
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Baseline préopératoire et 12 semaines après la chirurgie
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Modification de la latence motrice distale
Délai: Données préopératoires de base et 12 semaines après la chirurgie
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Latence motrice distale mesurée à l'aide d'études de conduction nerveuse (ECN).
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Données préopératoires de base et 12 semaines après la chirurgie
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Modification de la Vitesse de Conduction Nerveuse
Délai: Préopératoire de base et 12 semaines après la chirurgie
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Vitesse de conduction motrice mesurée par des études de conduction nerveuse (ECN).
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Préopératoire de base et 12 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amplitude de mouvement (ADM) de l'épaule
Délai: État préopératoire initial et 12 semaines après l'intervention chirurgicale
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Amplitude active et passive du mouvement de l'épaule mesurée à l'aide d'une évaluation goniométrique standard.
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État préopératoire initial et 12 semaines après l'intervention chirurgicale
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Niveau de douleur (EVA)
Délai: Préopératoire de base et 12 semaines après la chirurgie
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Intensité de la douleur mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), allant de 0 à 10, où 0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur imaginable.
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Préopératoire de base et 12 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nezih Ziroglu, MD, Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACU-ORT- 2026-03/34
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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