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Modifications Électrophysiologiques Après Libération Capsulaire Étendue à 360° (FROZEN-EMG)

23 mars 2026 mis à jour par: Acibadem University

Preuve électrophysiologique d'une amélioration de la fonction neuronale après libération capsulaire circonférentielle arthroscopique étendue pour capsulite rétractile

L'épaule gelée (capsulite rétractile) est une affection caractérisée par des douleurs à l'épaule et une amplitude de mouvement limitée, altérant significativement les activités de la vie quotidienne. Dans les cas qui ne répondent pas au traitement conservateur, la libération capsulaire arthroscopique est une option chirurgicale efficace. La technique de libération capsulaire à 360°, pratiquée par certains chirurgiens, implique la libération de la capsule inférieure et comporte donc un risque potentiel de lésion nerveuse en raison de la proximité anatomique des structures neurovasculaires telles que le nerf axillaire. De plus, les manipulations chirurgicales effectuées autour du processus coracoïde peuvent exercer des effets mécaniques ou compressifs sur le nerf musculo-cutané et sa continuation sensitive, le nerf cutané antébrachial latéral, en raison de leur relation étroite avec le cordon latéral du plexus brachial.

L'objectif de cette étude clinique observationnelle prospective monocentrique est d'évaluer objectivement les effets morphologiques et fonctionnels de la libération capsulaire inférieure et de la dissection de la région coracoïdienne réalisées pendant la chirurgie de libération capsulaire arthroscopique à 360° sur les nerfs axillaire et musculo-cutané, en utilisant l'électromyographie (EMG) et les études de conduction nerveuse (ECN) chez des patients atteints d'épaule gelée.

Les patients âgés de 21 à 70 ans avec un diagnostic d'épaule gelée qui n'ont pas répondu aux traitements conservateurs et qui sont programmés pour une libération capsulaire arthroscopique seront inclus dans l'étude. Les évaluations EMG et ECN seront réalisées au préopératoire (ligne de base) et à 12 semaines postopératoires. Pour le nerf axillaire, les muscles deltoïde et petit rond seront évalués ; pour le nerf musculo-cutané, les muscles biceps brachial et brachial seront examinés. De plus, la conduction sensitive du nerf cutané antébrachial latéral sera étudiée. Outre les résultats électrophysiologiques, l'amplitude de mouvement de l'épaule (ROM), la douleur (EVA), la force musculaire (MRC) et les scores fonctionnels seront également enregistrés.

Cette étude devrait fournir des preuves objectives concernant les effets de la chirurgie de libération capsulaire arthroscopique sur la fonction des nerfs périphériques, contribuant ainsi à de nouvelles données sur la sécurité de la technique chirurgicale et enrichissant la littérature actuellement limitée sur l'évaluation électromyographique dans la chirurgie de l'épaule gelée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

L'épaule gelée (capsulite rétractile) est une affection invalidante caractérisée par une douleur de l'épaule et une limitation significative de l'amplitude active et passive des mouvements. Lorsque les traitements conservateurs tels que la kinésithérapie, les médicaments et les injections intra-articulaires échouent, une libération capsulaire arthroscopique est couramment pratiquée pour restaurer la mobilité de l'épaule.

La libération capsulaire arthroscopique à 360° implique une libération circonférentielle de la capsule de l'épaule, y compris la capsule inférieure. En raison de la relation anatomique étroite de la capsule inférieure avec le nerf axillaire et de la proximité de la région coracoïde avec le cordon latéral du plexus brachial, la manipulation chirurgicale dans ces régions peut théoriquement affecter les nerfs axillaire et musculo-cutané. Bien que les complications neurologiques après arthroscopie de l'épaule soient considérées comme rares, les effets électrophysiologiques des procédures de libération capsulaire sur la fonction nerveuse périphérique n'ont pas été systématiquement évalués dans des études prospectives.

Cette étude clinique observationnelle prospective monocentrique vise à évaluer les effets morphologiques et fonctionnels de la libération capsulaire inférieure et de la dissection péri-coracoïde sur les nerfs axillaire et musculo-cutané chez les patients subissant une libération capsulaire arthroscopique à 360° pour une capsulite rétractile.

Les patients âgés de 21 à 70 ans atteints d'épaule gelée qui ne répondent pas aux traitements conservateurs et qui sont programmés pour une libération capsulaire arthroscopique seront inclus. Des études électromyographiques (EMG) et de conduction nerveuse (NCS) seront réalisées au départ avant la chirurgie et répétées lors du suivi postopératoire.

Pour le nerf axillaire, les muscles deltoïde et petit rond seront évalués par EMG à aiguille. Pour le nerf musculo-cutané, les muscles biceps brachial et brachial seront examinés. De plus, des études de conduction sensitive du nerf cutané antébrachial latéral seront réalisées.

Outre les paramètres électrophysiologiques tels que les potentiels d'unité motrice, les schémas de recrutement, la latence distale, la vitesse de conduction et les amplitudes du potentiel d'action musculaire composé, les résultats cliniques incluant l'amplitude des mouvements de l'épaule, les scores de douleur, la force musculaire et les scores fonctionnels de l'épaule seront également enregistrés.

L'objectif principal de l'étude est de comparer les paramètres électrophysiologiques préopératoires et postopératoires des nerfs axillaire et musculo-cutané. Les analyses secondaires évalueront la relation entre les changements électrophysiologiques et les résultats cliniques tels que l'amélioration de l'amplitude des mouvements, la réduction de la douleur et la récupération de la force musculaire.

Cette étude vise à fournir des données électrophysiologiques objectives concernant les effets de la libération capsulaire arthroscopique sur la fonction nerveuse périphérique et à contribuer à la littérature limitée sur les résultats neurophysiologiques après arthroscopie de l'épaule. Mesure de résultat primaire

Changement des paramètres électrophysiologiques des nerfs axillaire et musculo-cutané

Une évaluation électrophysiologique par électromyographie (EMG) et études de conduction nerveuse (NCS) sera réalisée en préopératoire et lors du suivi postopératoire pour évaluer les changements de la vitesse de conduction nerveuse, de la latence distale, de l'amplitude du CMAP et des caractéristiques du potentiel d'unité motrice.

Cadre temporel : Valeur de base préopératoire et suivi postopératoire. Mesures de résultats secondaires

Changement de l'amplitude des mouvements de l'épaule (ROM) Mesurée par évaluation goniométrique standard avant et après la chirurgie.

Niveau de douleur (score EVA) L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique.

Force musculaire (échelle MRC) La force motrice du membre supérieur affecté sera évaluée.

Scores fonctionnels de l'épaule Le résultat fonctionnel sera évalué à l'aide de systèmes de notation validés de l'épaule tels que le score ASES.

Critères d'éligibilité Critères d'inclusion

Âge compris entre 21 et 70 ans

Diagnostic de capsulite rétractile (épaule gelée)

Échec du traitement conservateur

Programmé pour une chirurgie de libération capsulaire arthroscopique

Critères d'exclusion

Neuropathie périphérique connue

Antécédent de lésion du plexus brachial

Antécédent de chirurgie neurovasculaire de l'épaule homolatérale

Troubles de la coagulation

Infection active

Grossesse

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34752
        • Recrutement
        • Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nezih Ziroglu, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mehmet Oğuz Çolak, Resident, MD
        • Chercheur principal:
          • Kerem Bilsel, MD
        • Chercheur principal:
          • Murat Aksu, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Elvin Ay, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude sera composée de patients adultes diagnostiqués avec une capsulite rétractile (épaule gelée) qui ne répondent pas au traitement conservateur et sont programmés pour subir une chirurgie de libération capsulaire arthroscopique.
Les patients seront recrutés dans les cliniques d'orthopédie et de traumatologie de l'hôpital universitaire Acibadem.
Tous les participants seront âgés de 21 à 70 ans et subiront une évaluation clinique standard et une évaluation électrophysiologique dans le cadre du protocole d'étude.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge entre 21 et 70 ans
  • Diagnostic de capsulite rétractile (épaule gelée)
  • Symptômes persistants malgré un traitement conservateur (par exemple, kinésithérapie, médicaments ou injections intra-articulaires)
  • Chirurgie de libération capsulaire arthroscopique prévue
  • Capacité à fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Neuropathie périphérique connue
  • Blessure antérieure du plexus brachial
  • Antécédents de chirurgie neurovasculaire de l'épaule homolatérale
  • Chirurgie antérieure du plexus brachial proximal
  • Troubles de la coagulation
  • Infection active
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de capsulite rétractile subissant une libération capsulaire arthroscopique à 360°
Cette cohorte inclut des patients âgés de 21 à 70 ans diagnostiqués avec une capsulite rétractile (épaule gelée) qui ne répondent pas au traitement conservateur et sont programmés pour subir une libération capsulaire arthroscopique à 360°. Tous les participants subiront une chirurgie standard de libération capsulaire arthroscopique réalisée par des chirurgiens de l'épaule expérimentés. Une évaluation électrophysiologique de la fonction des nerfs axillaire et musculo-cutané sera effectuée par électromyographie (EMG) et études de conduction nerveuse (ECN) avant la chirurgie et pendant le suivi postopératoire. Les résultats cliniques, incluant l'amplitude articulaire de l'épaule, le niveau de douleur, la force musculaire et les scores fonctionnels de l'épaule, seront également enregistrés.
Libération capsulaire circonférentielle par arthroscopie réalisée pour le traitement de la capsulite rétractile. L'intervention comprend la libération de la capsule antérieure, postérieure et inférieure, avec une dissection minutieuse autour de la capsule inférieure et de la région coracoïde.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'amplitude du CMAP des nerfs axillaire et musculo-cutané
Délai: Baseline préopératoire et 12 semaines après la chirurgie
Amplitude du potentiel d'action musculaire composé (CMAP) mesurée par des études de conduction nerveuse (NCS).
Baseline préopératoire et 12 semaines après la chirurgie
Modification de la latence motrice distale
Délai: Données préopératoires de base et 12 semaines après la chirurgie
Latence motrice distale mesurée à l'aide d'études de conduction nerveuse (ECN).
Données préopératoires de base et 12 semaines après la chirurgie
Modification de la Vitesse de Conduction Nerveuse
Délai: Préopératoire de base et 12 semaines après la chirurgie
Vitesse de conduction motrice mesurée par des études de conduction nerveuse (ECN).
Préopératoire de base et 12 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude de mouvement (ADM) de l'épaule
Délai: État préopératoire initial et 12 semaines après l'intervention chirurgicale
Amplitude active et passive du mouvement de l'épaule mesurée à l'aide d'une évaluation goniométrique standard.
État préopératoire initial et 12 semaines après l'intervention chirurgicale
Niveau de douleur (EVA)
Délai: Préopératoire de base et 12 semaines après la chirurgie
Intensité de la douleur mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), allant de 0 à 10, où 0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur imaginable.
Préopératoire de base et 12 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nezih Ziroglu, MD, Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

26 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2026

Première publication (Réel)

27 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Le partage des données des participants individuels (IPD) n'a pas encore été déterminé. Le partage de données pourra être envisagé sur demande raisonnable après la fin de l'étude et la publication des résultats, conformément aux politiques institutionnelles et aux réglementations applicables en matière de protection des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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