- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07495306
Cambios Electrofisiológicos Tras la Liberación Capsular Extendida de 360° (FROZEN-EMG)
Evidencia Electrofisiológica de Mejora de la Función Neural Tras la Liberación Capsular Circunferencial Artroscópica Extendida para la Capsulitis Adhesiva
La capsulitis adhesiva (hombro congelado) es una afección caracterizada por dolor en el hombro y restricción del rango de movimiento, lo que afecta significativamente las actividades de la vida diaria. En los casos que no responden al tratamiento conservador, la liberación capsular artroscópica es una opción de tratamiento quirúrgico eficaz. La técnica de liberación capsular de 360°, realizada por algunos cirujanos, implica la liberación de la cápsula inferior y, por lo tanto, conlleva un riesgo potencial de lesión nerviosa debido a la proximidad anatómica de estructuras neurovasculares como el nervio axilar. Además, las manipulaciones quirúrgicas realizadas alrededor del proceso coracoides pueden ejercer efectos mecánicos o compresivos sobre el nervio musculocutáneo y su continuación sensitiva, el nervio cutáneo antebraquial lateral, debido a su estrecha relación con el cordón lateral del plexo braquial.
El objetivo de este estudio clínico observacional prospectivo de un solo centro es evaluar objetivamente los efectos morfológicos y funcionales de la liberación capsular inferior y la disección de la región coracoides realizadas durante la cirugía de liberación capsular artroscópica de 360° sobre los nervios axilar y musculocutáneo, utilizando electromiografía (EMG) y estudios de conducción nerviosa (NCS) en pacientes con hombro congelado.
Se incluirán en el estudio pacientes de 21 a 70 años con diagnóstico de hombro congelado que no hayan respondido a tratamientos conservadores y estén programados para liberación capsular artroscópica. Las evaluaciones de EMG y NCS se realizarán en la línea de base preoperatoria y a las 12 semanas postoperatorias. Para el nervio axilar, se evaluarán los músculos deltoides y redondo menor; para el nervio musculocutáneo, se evaluarán los músculos bíceps braquial y braquial. Además, se examinará la conducción sensitiva del nervio cutáneo antebraquial lateral. Junto con los hallazgos electrofisiológicos, también se registrarán el rango de movimiento (ROM) del hombro, el dolor (EVA), la fuerza muscular (MRC) y las puntuaciones funcionales.
Se espera que este estudio proporcione evidencia objetiva sobre los efectos de la cirugía de liberación capsular artroscópica en la función de los nervios periféricos, contribuyendo así con nuevos datos sobre la seguridad de la técnica quirúrgica y enriqueciendo la literatura actualmente limitada sobre la evaluación electromiográfica en la cirugía de hombro congelado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hombro congelado (capsulitis adhesiva) es una condición discapacitante caracterizada por dolor en el hombro y una limitación significativa del rango de movimiento activo y pasivo. Cuando los tratamientos conservadores como la fisioterapia, los medicamentos y las inyecciones intraarticulares fracasan, comúnmente se realiza una liberación capsular artroscópica para restaurar la movilidad del hombro.
La liberación capsular artroscópica de 360° implica la liberación circunferencial de la cápsula del hombro, incluyendo la cápsula inferior. Debido a la estrecha relación anatómica de la cápsula inferior con el nervio axilar y la proximidad de la región coracoidea con el cordón lateral del plexo braquial, la manipulación quirúrgica en estas regiones podría afectar teóricamente a los nervios axilar y musculocutáneo. Aunque se consideran raras las complicaciones neurológicas tras la artroscopia de hombro, los efectos electrofisiológicos de los procedimientos de liberación capsular sobre la función de los nervios periféricos no han sido evaluados sistemáticamente en estudios prospectivos.
Este estudio clínico observacional prospectivo de un solo centro tiene como objetivo evaluar los efectos morfológicos y funcionales de la liberación capsular inferior y la disección pericoracoidea sobre los nervios axilar y musculocutáneo en pacientes sometidos a liberación capsular artroscópica de 360° por capsulitis adhesiva.
Se incluirán pacientes de 21 a 70 años con hombro congelado que no respondan a tratamientos conservadores y estén programados para liberación capsular artroscópica. Se realizarán estudios de electromiografía (EMG) y conducción nerviosa (NCS) en la línea de base antes de la cirugía y se repetirán durante el seguimiento postoperatorio.
Para el nervio axilar, se evaluarán los músculos deltoides y redondo menor mediante EMG con aguja. Para el nervio musculocutáneo, se examinarán los músculos bíceps braquial y braquial. Además, se realizarán estudios de conducción sensorial del nervio cutáneo antebraquial lateral.
Junto con parámetros electrofisiológicos como los potenciales de unidad motora, patrones de reclutamiento, latencia distal, velocidad de conducción y amplitudes del potencial de acción muscular compuesto, también se registrarán resultados clínicos que incluyen el rango de movimiento del hombro, puntuaciones de dolor, fuerza muscular y puntuaciones funcionales del hombro.
El objetivo principal del estudio es comparar los parámetros electrofisiológicos preoperatorios y postoperatorios de los nervios axilar y musculocutáneo. Los análisis secundarios evaluarán la relación entre los cambios electrofisiológicos y los resultados clínicos, como la mejora del rango de movimiento, la reducción del dolor y la recuperación de la fuerza muscular.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar datos electrofisiológicos objetivos sobre los efectos de la liberación capsular artroscópica en la función de los nervios periféricos y contribuir a la literatura limitada sobre los resultados neurofisiológicos tras la artroscopia de hombro. Medida de resultado primaria
Cambio en los parámetros electrofisiológicos de los nervios axilar y musculocutáneo
Se realizará una evaluación electrofisiológica mediante electromiografía (EMG) y estudios de conducción nerviosa (NCS) antes de la cirugía y en el seguimiento postoperatorio para evaluar los cambios en la velocidad de conducción nerviosa, latencia distal, amplitud del CMAP y características del potencial de unidad motora.
Marco temporal: Línea de base preoperatoria y seguimiento postoperatorio. Medidas de resultado secundarias
Cambio en el rango de movimiento del hombro (ROM) Medido mediante evaluación goniométrica estándar antes y después de la cirugía.
Nivel de dolor (puntuación EVA) La intensidad del dolor se evaluará utilizando la Escala Visual Analógica.
Fuerza muscular (escala MRC) Se evaluará la fuerza motora de la extremidad superior afectada.
Puntuaciones funcionales del hombro El resultado funcional se evaluará mediante sistemas de puntuación validados para el hombro, como la puntuación ASES.
Criterios de elegibilidad Criterios de inclusión
Edad entre 21 y 70 años
Diagnóstico de capsulitis adhesiva (hombro congelado)
Fracaso del tratamiento conservador
Programado para cirugía de liberación capsular artroscópica
Criterios de exclusión
Neuropatía periférica conocida
Lesión previa del plexo braquial
Cirugía neurovascular previa del hombro ipsilateral
Trastornos de la coagulación
Infección activa
Embarazo
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nezih Ziroglu, MD
- Número de teléfono: +90 505 631 6484
- Correo electrónico: nezih.ziroglu@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mehmet Oğuz Çolak, MD
- Número de teléfono: +90 544 401 7600
- Correo electrónico: oguzcolak22@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34752
- Reclutamiento
- Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University Hospital
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Contacto:
- Nezih Ziroglu, MD
- Número de teléfono: +90 505 631 6484
- Correo electrónico: nezih.ziroglu@yahoo.com
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Contacto:
- Mehmet Oğuz Çolak, MD
- Número de teléfono: +90 544 401 7600
- Correo electrónico: oguzcolak22@gmail.com
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Investigador principal:
- Nezih Ziroglu, MD
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Sub-Investigador:
- Mehmet Oğuz Çolak, Resident, MD
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Investigador principal:
- Kerem Bilsel, MD
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Investigador principal:
- Murat Aksu, MD
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Sub-Investigador:
- Elvin Ay, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 21 y 70 años
- Diagnóstico de capsulitis adhesiva (hombro congelado)
- Síntomas persistentes a pesar del tratamiento conservador (por ejemplo, fisioterapia, medicación o inyecciones intraarticulares)
- Cirugía de liberación capsular artroscópica planificada
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Neuropatía periférica conocida
- Lesión previa del plexo braquial
- Antecedentes de cirugía neurovascular del hombro ipsilateral
- Cirugía previa del plexo braquial proximal
- Trastornos de la coagulación
- Infección activa
- Embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con Hombro Congelado Sometidos a Liberación Capsular Artroscópica 360°
Esta cohorte incluye a pacientes de 21 a 70 años diagnosticados con capsulitis adhesiva (hombro congelado) que no responden al tratamiento conservador y están programados para someterse a una liberación capsular artroscópica de 360°.
Todos los participantes se someterán a una cirugía estándar de liberación capsular artroscópica realizada por cirujanos de hombro experimentados.
La evaluación electrofisiológica de la función de los nervios axilar y musculocutáneo se realizará mediante electromiografía (EMG) y estudios de conducción nerviosa (NCS) antes de la cirugía y durante el seguimiento postoperatorio.
También se registrarán los resultados clínicos, incluidos el rango de movimiento del hombro, el nivel de dolor, la fuerza muscular y las puntuaciones funcionales del hombro.
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Liberación capsular circunferencial artroscópica realizada para el tratamiento de la capsulitis adhesiva.
El procedimiento incluye la liberación de la cápsula anterior, posterior e inferior, con disección cuidadosa alrededor de la cápsula inferior y la región coracoidea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la amplitud de CMAP de los nervios axilar y musculocutáneo
Periodo de tiempo: Línea de base preoperatoria y 12 semanas después de la cirugía
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Amplitud del potencial de acción muscular compuesto (CMAP) medida mediante estudios de conducción nerviosa (NCS).
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Línea de base preoperatoria y 12 semanas después de la cirugía
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Cambio en la Latencia Motora Distal
Periodo de tiempo: Valor basal preoperatorio y 12 semanas después de la cirugía
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Latencia motora distal medida mediante estudios de conducción nerviosa (ECN).
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Valor basal preoperatorio y 12 semanas después de la cirugía
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Cambio en la Velocidad de Conducción Nerviosa
Periodo de tiempo: Línea basal preoperatoria y 12 semanas después de la cirugía
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Velocidad de conducción nerviosa motora medida mediante estudios de conducción nerviosa (NCS).
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Línea basal preoperatoria y 12 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Amplitud de Movimiento (ROM) del Hombro
Periodo de tiempo: Preoperatorio basal y 12 semanas después de la cirugía
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Rango de movimiento activo y pasivo del hombro medido mediante evaluación goniométrica estándar.
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Preoperatorio basal y 12 semanas después de la cirugía
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Nivel de Dolor (EVA)
Periodo de tiempo: Baseline preoperatorio y 12 semanas después de la cirugía
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Intensidad del dolor medida mediante la Escala Visual Analógica (EVA), que va de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
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Baseline preoperatorio y 12 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nezih Ziroglu, MD, Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACU-ORT- 2026-03/34
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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