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Cambios Electrofisiológicos Tras la Liberación Capsular Extendida de 360° (FROZEN-EMG)

23 de marzo de 2026 actualizado por: Acibadem University

Evidencia Electrofisiológica de Mejora de la Función Neural Tras la Liberación Capsular Circunferencial Artroscópica Extendida para la Capsulitis Adhesiva

La capsulitis adhesiva (hombro congelado) es una afección caracterizada por dolor en el hombro y restricción del rango de movimiento, lo que afecta significativamente las actividades de la vida diaria. En los casos que no responden al tratamiento conservador, la liberación capsular artroscópica es una opción de tratamiento quirúrgico eficaz. La técnica de liberación capsular de 360°, realizada por algunos cirujanos, implica la liberación de la cápsula inferior y, por lo tanto, conlleva un riesgo potencial de lesión nerviosa debido a la proximidad anatómica de estructuras neurovasculares como el nervio axilar. Además, las manipulaciones quirúrgicas realizadas alrededor del proceso coracoides pueden ejercer efectos mecánicos o compresivos sobre el nervio musculocutáneo y su continuación sensitiva, el nervio cutáneo antebraquial lateral, debido a su estrecha relación con el cordón lateral del plexo braquial.

El objetivo de este estudio clínico observacional prospectivo de un solo centro es evaluar objetivamente los efectos morfológicos y funcionales de la liberación capsular inferior y la disección de la región coracoides realizadas durante la cirugía de liberación capsular artroscópica de 360° sobre los nervios axilar y musculocutáneo, utilizando electromiografía (EMG) y estudios de conducción nerviosa (NCS) en pacientes con hombro congelado.

Se incluirán en el estudio pacientes de 21 a 70 años con diagnóstico de hombro congelado que no hayan respondido a tratamientos conservadores y estén programados para liberación capsular artroscópica. Las evaluaciones de EMG y NCS se realizarán en la línea de base preoperatoria y a las 12 semanas postoperatorias. Para el nervio axilar, se evaluarán los músculos deltoides y redondo menor; para el nervio musculocutáneo, se evaluarán los músculos bíceps braquial y braquial. Además, se examinará la conducción sensitiva del nervio cutáneo antebraquial lateral. Junto con los hallazgos electrofisiológicos, también se registrarán el rango de movimiento (ROM) del hombro, el dolor (EVA), la fuerza muscular (MRC) y las puntuaciones funcionales.

Se espera que este estudio proporcione evidencia objetiva sobre los efectos de la cirugía de liberación capsular artroscópica en la función de los nervios periféricos, contribuyendo así con nuevos datos sobre la seguridad de la técnica quirúrgica y enriqueciendo la literatura actualmente limitada sobre la evaluación electromiográfica en la cirugía de hombro congelado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

El hombro congelado (capsulitis adhesiva) es una condición discapacitante caracterizada por dolor en el hombro y una limitación significativa del rango de movimiento activo y pasivo. Cuando los tratamientos conservadores como la fisioterapia, los medicamentos y las inyecciones intraarticulares fracasan, comúnmente se realiza una liberación capsular artroscópica para restaurar la movilidad del hombro.

La liberación capsular artroscópica de 360° implica la liberación circunferencial de la cápsula del hombro, incluyendo la cápsula inferior. Debido a la estrecha relación anatómica de la cápsula inferior con el nervio axilar y la proximidad de la región coracoidea con el cordón lateral del plexo braquial, la manipulación quirúrgica en estas regiones podría afectar teóricamente a los nervios axilar y musculocutáneo. Aunque se consideran raras las complicaciones neurológicas tras la artroscopia de hombro, los efectos electrofisiológicos de los procedimientos de liberación capsular sobre la función de los nervios periféricos no han sido evaluados sistemáticamente en estudios prospectivos.

Este estudio clínico observacional prospectivo de un solo centro tiene como objetivo evaluar los efectos morfológicos y funcionales de la liberación capsular inferior y la disección pericoracoidea sobre los nervios axilar y musculocutáneo en pacientes sometidos a liberación capsular artroscópica de 360° por capsulitis adhesiva.

Se incluirán pacientes de 21 a 70 años con hombro congelado que no respondan a tratamientos conservadores y estén programados para liberación capsular artroscópica. Se realizarán estudios de electromiografía (EMG) y conducción nerviosa (NCS) en la línea de base antes de la cirugía y se repetirán durante el seguimiento postoperatorio.

Para el nervio axilar, se evaluarán los músculos deltoides y redondo menor mediante EMG con aguja. Para el nervio musculocutáneo, se examinarán los músculos bíceps braquial y braquial. Además, se realizarán estudios de conducción sensorial del nervio cutáneo antebraquial lateral.

Junto con parámetros electrofisiológicos como los potenciales de unidad motora, patrones de reclutamiento, latencia distal, velocidad de conducción y amplitudes del potencial de acción muscular compuesto, también se registrarán resultados clínicos que incluyen el rango de movimiento del hombro, puntuaciones de dolor, fuerza muscular y puntuaciones funcionales del hombro.

El objetivo principal del estudio es comparar los parámetros electrofisiológicos preoperatorios y postoperatorios de los nervios axilar y musculocutáneo. Los análisis secundarios evaluarán la relación entre los cambios electrofisiológicos y los resultados clínicos, como la mejora del rango de movimiento, la reducción del dolor y la recuperación de la fuerza muscular.

Este estudio tiene como objetivo proporcionar datos electrofisiológicos objetivos sobre los efectos de la liberación capsular artroscópica en la función de los nervios periféricos y contribuir a la literatura limitada sobre los resultados neurofisiológicos tras la artroscopia de hombro. Medida de resultado primaria

Cambio en los parámetros electrofisiológicos de los nervios axilar y musculocutáneo

Se realizará una evaluación electrofisiológica mediante electromiografía (EMG) y estudios de conducción nerviosa (NCS) antes de la cirugía y en el seguimiento postoperatorio para evaluar los cambios en la velocidad de conducción nerviosa, latencia distal, amplitud del CMAP y características del potencial de unidad motora.

Marco temporal: Línea de base preoperatoria y seguimiento postoperatorio. Medidas de resultado secundarias

Cambio en el rango de movimiento del hombro (ROM) Medido mediante evaluación goniométrica estándar antes y después de la cirugía.

Nivel de dolor (puntuación EVA) La intensidad del dolor se evaluará utilizando la Escala Visual Analógica.

Fuerza muscular (escala MRC) Se evaluará la fuerza motora de la extremidad superior afectada.

Puntuaciones funcionales del hombro El resultado funcional se evaluará mediante sistemas de puntuación validados para el hombro, como la puntuación ASES.

Criterios de elegibilidad Criterios de inclusión

Edad entre 21 y 70 años

Diagnóstico de capsulitis adhesiva (hombro congelado)

Fracaso del tratamiento conservador

Programado para cirugía de liberación capsular artroscópica

Criterios de exclusión

Neuropatía periférica conocida

Lesión previa del plexo braquial

Cirugía neurovascular previa del hombro ipsilateral

Trastornos de la coagulación

Infección activa

Embarazo

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mehmet Oğuz Çolak, MD
  • Número de teléfono: +90 544 401 7600
  • Correo electrónico: oguzcolak22@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34752
        • Reclutamiento
        • Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Mehmet Oğuz Çolak, MD
          • Número de teléfono: +90 544 401 7600
          • Correo electrónico: oguzcolak22@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Nezih Ziroglu, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mehmet Oğuz Çolak, Resident, MD
        • Investigador principal:
          • Kerem Bilsel, MD
        • Investigador principal:
          • Murat Aksu, MD
        • Sub-Investigador:
          • Elvin Ay, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio estará compuesta por pacientes adultos diagnosticados con capsulitis adhesiva (hombro congelado) que no responden al tratamiento conservador y están programados para someterse a una cirugía de liberación capsular artroscópica. Los pacientes serán reclutados de las clínicas de ortopedia y traumatología del Hospital Universitario Acibadem. Todos los participantes tendrán entre 21 y 70 años de edad y se someterán a una evaluación clínica estándar y una evaluación electrofisiológica como parte del protocolo del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 21 y 70 años
  • Diagnóstico de capsulitis adhesiva (hombro congelado)
  • Síntomas persistentes a pesar del tratamiento conservador (por ejemplo, fisioterapia, medicación o inyecciones intraarticulares)
  • Cirugía de liberación capsular artroscópica planificada
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Neuropatía periférica conocida
  • Lesión previa del plexo braquial
  • Antecedentes de cirugía neurovascular del hombro ipsilateral
  • Cirugía previa del plexo braquial proximal
  • Trastornos de la coagulación
  • Infección activa
  • Embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con Hombro Congelado Sometidos a Liberación Capsular Artroscópica 360°
Esta cohorte incluye a pacientes de 21 a 70 años diagnosticados con capsulitis adhesiva (hombro congelado) que no responden al tratamiento conservador y están programados para someterse a una liberación capsular artroscópica de 360°. Todos los participantes se someterán a una cirugía estándar de liberación capsular artroscópica realizada por cirujanos de hombro experimentados. La evaluación electrofisiológica de la función de los nervios axilar y musculocutáneo se realizará mediante electromiografía (EMG) y estudios de conducción nerviosa (NCS) antes de la cirugía y durante el seguimiento postoperatorio. También se registrarán los resultados clínicos, incluidos el rango de movimiento del hombro, el nivel de dolor, la fuerza muscular y las puntuaciones funcionales del hombro.
Liberación capsular circunferencial artroscópica realizada para el tratamiento de la capsulitis adhesiva. El procedimiento incluye la liberación de la cápsula anterior, posterior e inferior, con disección cuidadosa alrededor de la cápsula inferior y la región coracoidea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la amplitud de CMAP de los nervios axilar y musculocutáneo
Periodo de tiempo: Línea de base preoperatoria y 12 semanas después de la cirugía
Amplitud del potencial de acción muscular compuesto (CMAP) medida mediante estudios de conducción nerviosa (NCS).
Línea de base preoperatoria y 12 semanas después de la cirugía
Cambio en la Latencia Motora Distal
Periodo de tiempo: Valor basal preoperatorio y 12 semanas después de la cirugía
Latencia motora distal medida mediante estudios de conducción nerviosa (ECN).
Valor basal preoperatorio y 12 semanas después de la cirugía
Cambio en la Velocidad de Conducción Nerviosa
Periodo de tiempo: Línea basal preoperatoria y 12 semanas después de la cirugía
Velocidad de conducción nerviosa motora medida mediante estudios de conducción nerviosa (NCS).
Línea basal preoperatoria y 12 semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Amplitud de Movimiento (ROM) del Hombro
Periodo de tiempo: Preoperatorio basal y 12 semanas después de la cirugía
Rango de movimiento activo y pasivo del hombro medido mediante evaluación goniométrica estándar.
Preoperatorio basal y 12 semanas después de la cirugía
Nivel de Dolor (EVA)
Periodo de tiempo: Baseline preoperatorio y 12 semanas después de la cirugía
Intensidad del dolor medida mediante la Escala Visual Analógica (EVA), que va de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
Baseline preoperatorio y 12 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nezih Ziroglu, MD, Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

26 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

14 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

No se ha determinado aún el intercambio de datos de participantes individuales (IPD). El intercambio de datos podría considerarse tras una solicitud razonable después de la finalización del estudio y la publicación de los resultados, de acuerdo con las políticas institucionales y las regulaciones de protección de datos aplicables.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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