Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrofysiologische veranderingen na uitgebreide 360° capsulaire release (FROZEN-EMG)

23 maart 2026 bijgewerkt door: Acibadem University

Elektrofysiologisch bewijs van verbetering van neurale functie na uitgebreide artroscopische circumferentiële capsulaire release voor adhesive capsulitis

Frozen shoulder (adhesive capsulitis) is een aandoening die wordt gekenmerkt door schouderpijn en beperkte bewegingsvrijheid, wat de activiteiten van het dagelijks leven aanzienlijk belemmert. In gevallen die niet reageren op conservatieve behandeling, is arthroscopische capsulaire release een effectieve chirurgische behandelingsoptie. De 360° capsulaire release-techniek, uitgevoerd door sommige chirurgen, omvat het vrijmaken van de inferieure capsule en brengt daardoor een potentieel risico op zenuwletsel met zich mee vanwege de anatomische nabijheid van neurovasculaire structuren zoals de axillaire zenuw. Bovendien kunnen chirurgische manipulaties uitgevoerd rond het processus coracoideus mechanische of compressieve effecten uitoefenen op de musculocutane zenuw en zijn sensorische voortzetting, de nervus cutaneus antebrachii lateralis, vanwege hun nauwe relatie met de laterale streng van de plexus brachialis.

Het doel van deze prospectieve, observationele klinische studie in één centrum is om de morfologische en functionele effecten van inferieure capsulaire release en dissectie van het coracoïde gebied, uitgevoerd tijdens arthroscopische 360° capsulaire release-chirurgie, op de axillaire en musculocutane zenuwen objectief te evalueren, met behulp van elektromyografie (EMG) en zenuwgeleidingsonderzoeken (NCS) bij patiënten met frozen shoulder.

Patiënten van 21-70 jaar met de diagnose frozen shoulder die niet hebben gereageerd op conservatieve behandelingen en gepland staan voor arthroscopische capsulaire release, worden in de studie opgenomen. EMG- en NCS-beoordelingen worden uitgevoerd bij de preoperatieve uitgangswaarde en 12 weken postoperatief. Voor de axillaire zenuw worden de deltaspier en musculus teres minor geëvalueerd; voor de musculocutane zenuw worden de biceps brachii en musculus brachialis beoordeeld. Daarnaast wordt de sensorische geleiding van de nervus cutaneus antebrachii lateralis onderzocht. Naast elektrofysiologische bevindingen worden ook de bewegingsvrijheid van de schouder (ROM), pijn (VAS), spierkracht (MRC) en functionele scores geregistreerd.

Van deze studie wordt verwacht dat het objectief bewijs levert over de effecten van arthroscopische capsulaire release-chirurgie op de perifere zenuwfunctie, waardoor nieuwe gegevens worden bijgedragen over de veiligheid van de chirurgische techniek en de momenteel beperkte literatuur over elektromyografische evaluatie bij frozen shoulder-chirurgie wordt verrijkt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Frozen shoulder (adhesive capsulitis) is een invaliderende aandoening die wordt gekenmerkt door schouderpijn en een aanzienlijke beperking van het actieve en passieve bewegingsbereik. Wanneer conservatieve behandelingen zoals fysiotherapie, medicatie en intra-articulaire injecties niet werken, wordt arthroscopische capsulaire release vaak uitgevoerd om de schoudermobiliteit te herstellen.

Arthroscopische 360° capsulaire release omvat de circumferentiële release van de schoudercapsule, inclusief de inferieure capsule. Vanwege de nauwe anatomische relatie van de inferieure capsule met de nervus axillaris en de nabijheid van het coracoïdgebied tot de laterale streng van de plexus brachialis, kan chirurgische manipulatie in deze regio's theoretisch de nervus axillaris en nervus musculocutaneus beïnvloeden. Hoewel neurologische complicaties na schouderarthroscopie als zeldzaam worden beschouwd, zijn de elektrofysiologische effecten van capsulaire release procedures op de perifere zenuwfunctie nog niet systematisch geëvalueerd in prospectieve studies.

Deze prospectieve observationele klinische studie met één centrum heeft tot doel de morfologische en functionele effecten van inferieure capsulaire release en peri-coracoïddissectie op de nervus axillaris en nervus musculocutaneus te evalueren bij patiënten die arthroscopische 360° capsulaire release ondergaan voor adhesive capsulitis.

Patiënten van 21-70 jaar met frozen shoulder die niet reageren op conservatieve behandelingen en gepland staan voor arthroscopische capsulaire release worden geïncludeerd. Elektromyografie (EMG) en zenuwgeleidingsonderzoeken (NCS) worden uitgevoerd op baseline vóór de operatie en herhaald tijdens postoperatieve follow-up.

Voor de nervus axillaris worden de musculus deltoideus en musculus teres minor geëvalueerd met naald-EMG. Voor de nervus musculocutaneus worden de musculus biceps brachii en musculus brachialis onderzocht. Daarnaast worden sensorische geleidingsonderzoeken van de nervus cutaneus antebrachii lateralis uitgevoerd.

Naast elektrofysiologische parameters zoals motor unit potentials, recruitmentspatronen, distale latentie, geleidingssnelheid en compound muscle action potential amplitudes, worden ook klinische uitkomsten zoals schouderbewegingsbereik, pijnscores, spierkracht en functionele schouderscores geregistreerd.

Het primaire doel van de studie is het vergelijken van preoperatieve en postoperatieve elektrofysiologische parameters van de nervus axillaris en nervus musculocutaneus. Secundaire analyses zullen de relatie tussen elektrofysiologische veranderingen en klinische uitkomsten evalueren, zoals verbetering van het bewegingsbereik, vermindering van pijn en herstel van spierkracht.

Deze studie heeft tot doel objectieve elektrofysiologische gegevens te verschaffen over de effecten van arthroscopische capsulaire release op de perifere zenuwfunctie en bij te dragen aan de beperkte literatuur over neurofysiologische uitkomsten na schouderarthroscopie. Primaire uitkomstmaat

Verandering in elektrofysiologische parameters van de nervus axillaris en nervus musculocutaneus

Elektrofysiologische evaluatie met behulp van elektromyografie (EMG) en zenuwgeleidingsonderzoeken (NCS) wordt preoperatief en tijdens postoperatieve follow-up uitgevoerd om veranderingen in zenuwgeleidingssnelheid, distale latentie, CMAP-amplitude en motor unit potential kenmerken te beoordelen.

Tijdsframe: Preoperatieve baseline en postoperatieve follow-up. Secundaire uitkomstmaten

Verandering in schouderbewegingsbereik (ROM) Gemeten met standaard goniometrische evaluatie vóór en na de operatie.

Pijnniveau (VAS-score) Pijnintensiteit wordt geëvalueerd met behulp van de Visuele Analoge Schaal.

Spierkracht (MRC-schaal) Motorkracht van de aangedane bovenste extremiteit wordt geëvalueerd.

Functionele schouderscores Functionele uitkomst wordt beoordeeld met gevalideerde schouderscoresystemen zoals de ASES-score.

Toelatingscriteria Inclusiecriteria

Leeftijd tussen 21 en 70 jaar

Diagnose van adhesive capsulitis (frozen shoulder)

Falen van conservatieve behandeling

Gepland voor arthroscopische capsulaire release operatie

Exclusiecriteria

Bekende perifere neuropathie

Eerder letsel van de plexus brachialis

Eerdere neurovasculaire operatie van de ipsilaterale schouder

Stollingsstoornissen

Actieve infectie

Zwangerschap

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34752
        • Werving
        • Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nezih Ziroglu, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mehmet Oğuz Çolak, Resident, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kerem Bilsel, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Murat Aksu, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Elvin Ay, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie zal bestaan uit volwassen patiënten bij wie adhesieve capsulitis (bevroren schouder) is vastgesteld en die niet reageren op conservatieve behandeling en gepland staan voor arthroscopische capsulaire release chirurgie. Patiënten zullen worden geworven vanuit de orthopedische en traumatologieklinieken van het Acibadem Universitair Ziekenhuis. Alle deelnemers zullen tussen de 21 en 70 jaar oud zijn en zullen standaard klinische evaluatie en elektrofysiologische beoordeling ondergaan als onderdeel van het studieprotocol.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 21 en 70 jaar
  • Diagnose van adhesive capsulitis (frozen shoulder)
  • Aanhoudende klachten ondanks conservatieve behandeling (bijv. fysiotherapie, medicatie of intra-articulaire injecties)
  • Geplande arthroscopische capsulaire release operatie
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Exclusiecriteria:

  • Bekende perifere neuropathie
  • Eerder brachiale plexus letsel
  • Geschiedenis van ipsilaterale schouder neurovasculaire chirurgie
  • Eerdere proximale brachiale plexus chirurgie
  • Stollingsstoornissen
  • Actieve infectie
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met Frozen Shoulder die een arthroscopische 360° capsulaire release ondergaan
Deze cohort omvat patiënten van 21-70 jaar met de diagnose adhesive capsulitis (frozen shoulder) die niet reageren op conservatieve behandeling en gepland staan voor een arthroscopische 360° capsular release. Alle deelnemers zullen een standaard arthroscopische capsular release-operatie ondergaan, uitgevoerd door ervaren schouderchirurgen. Elektrofysiologische evaluatie van de functie van de nervus axillaris en nervus musculocutaneus zal worden uitgevoerd met elektromyografie (EMG) en zenuwgeleidingsonderzoeken (NCS) vóór de operatie en tijdens de postoperatieve follow-up. Klinische uitkomsten, waaronder schouderbewegingsbereik, pijnniveau, spierkracht en functionele schouderscores, zullen ook worden geregistreerd.
Procedure: Arthroscopische 360° capsulaire release
Arthroscopische circumferentiële capsulaire release uitgevoerd voor de behandeling van adhesive capsulitis. De procedure omvat het vrijmaken van de anterieure, posterieure en inferieure capsule, met zorgvuldige dissectie rond de inferieure capsule en het coracoïdgebied.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in CMAP-amplitude van de axillaire en musculocutane zenuwen
Tijdsspanne: Preoperatieve uitgangswaarde en 12 weken na de operatie
Amplitude van het samengestelde spieractiepotentiaal (CMAP) gemeten met behulp van zenuwgeleidingsonderzoek (NCS).
Preoperatieve uitgangswaarde en 12 weken na de operatie
Verandering in distale motorische latentie
Tijdsspanne: Preoperatieve uitgangswaarde en 12 weken na de operatie
Distale motorische latentie gemeten met zenuwgeleidingsonderzoek (NCS).
Preoperatieve uitgangswaarde en 12 weken na de operatie
Verandering in Zenuwgeleidingssnelheid
Tijdsspanne: Preoperatieve uitgangswaarden en 12 weken na de operatie
Motorieke zenuwgeleidingssnelheid gemeten met behulp van zenuwgeleidingsonderzoeken (NCS).
Preoperatieve uitgangswaarden en 12 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schouder Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: Preoperatieve uitgangswaarde en 12 weken na de operatie
Actieve en passieve schouderbewegingsuitslag gemeten met behulp van standaard goniometrische evaluatie.
Preoperatieve uitgangswaarde en 12 weken na de operatie
Pijnniveau (VAS)
Tijdsspanne: Preoperatieve uitgangswaarden en 12 weken na de operatie
Pijnintensiteit gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), variërend van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
Preoperatieve uitgangswaarden en 12 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acibadem University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nezih Ziroglu, MD, Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

26 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

14 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACU-ORT- 2026-03/34

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het delen van individuele deelnemersgegevens (IPD) is nog niet bepaald. Gegevensdeling kan in overweging worden genomen na een redelijk verzoek na voltooiing van de studie en publicatie van de resultaten, in overeenstemming met institutioneel beleid en toepasselijke gegevensbeschermingsregelgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren