Sähköfysiologiset muutokset laajennetun 360° kapselin avauksen jälkeen (FROZEN-EMG)
Elektrofysiologinen todiste hermojen toiminnan parantumisesta laajennetun artroskooppisen ympärysliuskapäästön jälkeen adheesiivisessa kapsuliitissa
Jäätynyt olkapää (adheesiivinen kapsuliitti) on tila, jolle on ominaista olkapään kipu ja liikkeen rajoittuminen, mikä vaikeuttaa merkittävästi päivittäisiä toimintoja. Tapauksissa, jotka eivät reagoi konservatiiviseen hoitoon, artroskooppinen kapsuulin vapautus on tehokas kirurginen hoitovaihtoehto. Joidenkin kirurgien suorittama 360° kapsuulin vapautustekniikka sisältää alaosan kapsuulin vapautuksen ja siksi kantaa mahdollisen hermovaurion riskin aksillaarisen hermon kaltaisten hermo- ja verisuorirakenteiden anatomisen läheisyyden vuoksi. Lisäksi korakoidiprosessin ympäristössä suoritetut kirurgiset manipulaatiot voivat aiheuttaa mekaanisia tai puristavia vaikutuksia muskulosutaaniseen hermoon ja sen sensoriseen jatkeeseen, lateraaliseen antebrakiaaliseen ihonhermoon, niiden läheisen suhteen vuoksi brakhiaalispleksuksen lateraaliseen säteeseen.
Tämän prospektiivisen, yksikeskuksellisen havainnollisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida objektiivisesti alaosan kapsuulin vapautuksen ja korakoidialueen dissektion morfologisia ja toiminnallisia vaikutuksia aksillaariseen ja muskulosutaaniseen hermoon, joita suoritetaan artroskooppisen 360° kapsuulin vapautusleikkauksen aikana, käyttäen elektromyografiaa (EMG) ja hermojohtumistutkimuksia (NCS) potilailla, joilla on jäätynyt olkapää.
Tutkimukseen otetaan mukaan 21–70-vuotiaita potilaita, joilla on diagnosoitu jäätynyt olkapää ja jotka eivät ole reagoineet konservatiivisiin hoitoihin ja joille on suunniteltu artroskooppinen kapsuulin vapautus. EMG- ja NCS-arvioinnit suoritetaan leikkausta edeltävällä perustasolla ja 12 viikon kuluttua leikkauksesta. Aksillaarista hermoa varten arvioidaan deltoideus- ja teres minor -lihaksia; muskulosutaanista hermoa varten arvioidaan biceps brachii - ja brachialis -lihaksia. Lisäksi tarkastellaan lateraalisen antebrakiaalisen ihonhermon sensorista johtumista. Elektrofysiologisten löydösten ohella tallennetaan myös olkapään liikkeen ala (ROM), kipu (VAS), lihasvoima (MRC) ja toiminnalliset pisteet.
Odotetaan, että tämä tutkimus tarjoaa objektiivisia todisteita artroskooppisen kapsuulin vapautusleikkauksen vaikutuksista ääreishermojen toimintaan, mikä puolestaan tuottaa uutta tietoa kirurgisen tekniikan turvallisuudesta ja rikastuttaa tällä hetkellä rajoitettua kirjallisuutta elektromyografisesta arvioinnista jäätyneen olkapään leikkauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jäätynyt olkapää (adhesiivinen kapsuliitti) on rajoittava tila, jolle on ominaista olkapään kipu ja merkittävä aktiivisen ja passiivisen liikelaajuuden rajoittuminen. Kun konservatiiviset hoidot, kuten fysioterapia, lääkkeet ja nivelonteloon tehdyt injektiot, eivät onnistu, artroskooppinen kapsuulin vapautus tehdään yleisesti olkapään liikkuvuuden palauttamiseksi.
Artroskooppinen 360° kapsuulin vapautus käsittää olkapään kapsuulin ympärysmitallisen vapautuksen, mukaan lukien alaosan kapsuuli. Alaosan kapsuulin läheisen anatomisen suhteen takia kainalohermon kanssa ja korakoidialueen läheisyyden takia olkavarren solmukkeen lateraaliseen kaareen, kirurginen manipulointi näillä alueilla voi teoriassa vaikuttaa kainalo- ja lihasnahkahermoihin. Vaikka neurologiset komplikaatiot olkapään artroskopian jälkeen pidetään harvinaisina, kapsuulin vapautustoimenpiteiden elektrofysiologisia vaikutuksia ääreishermojen toimintaan ei ole systemaattisesti arvioitu prospektiivisissa tutkimuksissa.
Tämä prospektiivinen yksikeskuksinen havainnollinen kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan alaosan kapsuulin vapautuksen ja korakoidin ympäristön dissektion morfologisia ja toiminnallisia vaikutuksia kainalo- ja lihasnahkahermoihin potilailla, jotka ovat artroskooppisen 360° kapsuulin vapautuksen kohteena adhesiivisen kapsuliitin vuoksi.
Potilaat 21-70 vuoden iässä, joilla on jäätynyt olkapää ja jotka eivät reagoi konservatiivisiin hoitoihin ja jotka on ajoitettu artroskooppiseen kapsuulin vapautukseen, sisällytetään. Elektromyografia (EMG) ja hermonjohtavuustutkimukset (NCS) suoritetaan ennen leikkausta perustasolla ja toistetaan leikkauksen jälkeisen seurannan aikana.
Kainalohermon osalta deltoideus- ja teres minor -lihaksia arvioidaan neula-EMG:llä. Lihasnahkahermon osalta biceps brachii - ja brachialis-lihaksia tutkitaan. Lisäksi suoritetaan lateraalisesta antebrachiaalisesta ihohermosta aistiva johtavuustutkimus.
Elektrofysiologisten parametrien, kuten motoristen yksiköiden potentiaalien, rekrytointikuvioiden, distaalisen latenssin, johtavuusnopeuden ja yhdistetyn lihastoimintapotentiaalin amplitudien, ohella myös kliinisiä tuloksia, kuten olkapään liikelaajuutta, kipupisteitä, lihasvoimaa ja toiminnallisia olkapääpisteitä, tallennetaan.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata kainalo- ja lihasnahkahermojen esi- ja jälkikäteisiä elektrofysiologisia parametreja. Toissijaiset analyysit arvioivat elektrofysiologisten muutosten ja kliinisten tulosten, kuten liikelaajuuden paranemisen, kivun vähenemisen ja lihasvoiman palautumisen, välistä suhdetta.
Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan objektiivista elektrofysiologista tietoa artroskooppisen kapsuulin vapautuksen vaikutuksista ääreishermojen toimintaan ja osallistumaan rajoitettuun kirjallisuuteen neurofysiologisista tuloksista olkapään artroskopian jälkeen. Ensisijainen tulosparametri
Muutos kainalo- ja lihasnahkahermojen elektrofysiologisissa parametreissa
Elektrofysiologinen arviointi käyttäen elektromyografiaa (EMG) ja hermonjohtavuustutkimuksia (NCS) suoritetaan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisessä seurannassa arvioidakseen muutoksia hermonjohtavuusnopeudessa, distaalisessa latenssissa, CMAP-amplitudissa ja motoristen yksiköiden potentiaalin ominaisuuksissa.
Aikakehys: Ennen leikkausta perustaso ja leikkauksen jälkeinen seuranta. Toissijaiset tulosparametrit
Muutos olkapään liikelaajuudessa (ROM) Mitattu käyttäen standardoitua goniometristä arviointia ennen ja jälkeen leikkauksen.
Kiputaso (VAS-pisteet) Kipuintensiteettiä arvioidaan käyttäen visuaalista analogiaskaalaa.
Lihasvoima (MRC-asteikko) Vaivaisen yläraajan motorista voimaa arvioidaan.
Toiminnalliset olkapääpisteet Toiminnallista tulosta arvioidaan käyttäen validoituja olkapääpisteytysjärjestelmiä, kuten ASES-pisteitä.
Kelpoisuuskriteerit Sisällyttämiskriteerit
Ikä 21 ja 70 vuoden välillä
Diagnoosi adhesiivisesta kapsuliitista (jäätynyt olkapää)
Konservatiivisen hoidon epäonnistuminen
Ajoitettu artroskooppiseen kapsuulin vapautusleikkaukseen
Poissulkemiskriteerit
Tunnettu ääreishermoperäoireyhtymä
Aiempi olkavarren solmukkeen vamma
Aiempi saman puolen olkapään neurovaskulaarinen leikkaus
Hyytymishäiriöt
Aktiivinen infektio
Raskaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nezih Ziroglu, MD
- Puhelinnumero: +90 505 631 6484
- Sähköposti: nezih.ziroglu@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mehmet Oğuz Çolak, MD
- Puhelinnumero: +90 544 401 7600
- Sähköposti: oguzcolak22@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34752
- Rekrytointi
- Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nezih Ziroglu, MD
- Puhelinnumero: +90 505 631 6484
- Sähköposti: nezih.ziroglu@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Mehmet Oğuz Çolak, MD
- Puhelinnumero: +90 544 401 7600
- Sähköposti: oguzcolak22@gmail.com
-
Päätutkija:
- Nezih Ziroglu, MD
-
Alatutkija:
- Mehmet Oğuz Çolak, Resident, MD
-
Päätutkija:
- Kerem Bilsel, MD
-
Päätutkija:
- Murat Aksu, MD
-
Alatutkija:
- Elvin Ay, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 21–70 vuotta
- Adheesiivisen kapsuliitin (jäätynyt olkapää) diagnoosi
- Pysyvät oireet huolimatta konservatiivisesta hoidosta (esim. fysioterapia, lääkehoito tai nivelensiirto)
- Suunniteltu artroskooppinen kapsuulileikkaus
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu perifeerinen neuropatia
- Aiempi brakiaalisimpukan vamma
- Aiempi samanpuoleinen olkapään neurovaskulaarinen leikkaus
- Aiempi proksimaalinen brakiaalisimpukan leikkaus
- Hyytymishäiriöt
- Aktiivinen infektio
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Jäätyneen olkapään potilaat, jotka ovat leikkaushoidossa 360° kapsuulireleasella
Tähän kohorttiin kuuluvat 21–70-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu adheesiivinen kapsuliitti (jäätynyt olkapää) ja jotka eivät reagoi konservatiiviseen hoitoon, ja heille on suunniteltu artroskooppinen 360° kapsulaarinen vapautusleikkaus.
Kaikki osallistujat saavat standardin artroskooppisen kapsulaarisen vapautusleikkauksen, jonka suorittavat kokeneet olkapääkirurgit.
Aksillaari- ja muskukutaneushermojen toiminnan elektrofysiologinen arviointi suoritetaan elektromyografialla (EMG) ja hermonjohtumistutkimuksilla (NCS) ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisen seurannan aikana.
Kliiniset tulokset, mukaan lukien olkapään liikelaajuus, kiputaso, lihasvoima ja toiminnalliset olkapäätulokset, myös tallennetaan.
|
Arthroskooppinen ympärysmittainen kapselileikkaus suoritettu tarttuvan kapsuliitin hoidossa.
Toimenpide sisältää etu-, taka- ja alaosan kapselin vapautuksen huolellisella irrotuksella alaosan kapselin ja coracoid-alueen ympärillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aksillaari- ja muskulokutaanushermojen CMAP-amplitudin muutos
Aikaikkuna: Preoperatiivinen perustaso ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Hermonjohtotutkimuksilla (NCS) mitattu yhdistetyn lihastoimintapotentiaalin (CMAP) amplitudi.
|
Preoperatiivinen perustaso ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Etsäherkon motorisen latenssin muutos
Aikaikkuna: Esimerkkipohja ennen leikkausta ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Distaalinen motorinen latenssi mitattuna hermotutkimuksilla (NCS).
|
Esimerkkipohja ennen leikkausta ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos hermonjohtumisnopeudessa
Aikaikkuna: Preoperatiivinen lähtötaso ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Moottorinerveen johtumisnopeus mitattuna hermojohtumistutkimuksilla (NCS).
|
Preoperatiivinen lähtötaso ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkapään liikelaajuus (ROM)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen lähtötaso ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Aktiivista ja passiivista olkanivelten liikelaajuutta mitataan käyttämällä standardoitua goniometristä arviointia.
|
Preoperatiivinen lähtötaso ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kiputaso (VAS)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen perustaso ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kivun intensiteetti mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), joka vaihtelee 0:sta 10:een, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa kuviteltavissa olevaa pahinta kipua.
|
Preoperatiivinen perustaso ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nezih Ziroglu, MD, Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACU-ORT- 2026-03/34
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .