Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrofysiologiske Forandringer Efter Udvidet 360° Kapsulær Frigørelse (FROZEN-EMG)

23. marts 2026 opdateret af: Acibadem University

Elektrofysiologisk evidens for forbedret neural funktion efter udvidet artroskopisk cirkumferent kapselrelease ved adhesiv kapsulitis

Frossen skulder (adhesiv kapsulitis) er en tilstand, der er kendetegnet ved skuldersmerter og begrænset bevægelighed, som i betydelig grad hæmmer daglige aktiviteter. I tilfælde, der ikke reagerer på konservativ behandling, er artroskopisk kapseludløsning en effektiv kirurgisk behandlingsmulighed. Den 360° kapseludløsningsteknik, som udføres af nogle kirurger, involverer udløsning af den nedre kapsel og bærer derfor en potentiel risiko for nerveskade på grund af den anatomiske nærhed til neurovaskulære strukturer såsom aksillærnervern. Derudover kan kirurgiske manipulationer udført omkring processus coracoideus udøve mekaniske eller kompressive effekter på nervus musculocutaneus og dens sensoriske fortsættelse, nervus cutaneus antebrachii lateralis, på grund af deres tætte forhold til lateralsträngen af plexus brachialis.

Formålet med denne prospektive, enkeltcentrede observationsstudie er objektivt at evaluere de morfologiske og funktionelle effekter af nedre kapseludløsning og coracoidregion-dissektion udført under artroskopisk 360° kapseludløsningskirurgi på aksillær- og musculocutaneusnerverne ved hjælp af elektromyografi (EMG) og nerveledningsundersøgelser (NCS) hos patienter med frossen skulder.

Patienter i alderen 21-70 år med en diagnose af frossen skulder, som ikke har reageret på konservative behandlinger og er planlagt til artroskopisk kapseludløsning, vil blive inkluderet i studiet. EMG- og NCS-vurderinger vil blive udført på det præoperative basisniveau og 12 uger postoperativt. For aksillærnervern vil musculus deltoideus og musculus teres minor blive evalueret; for nervus musculocutaneus vil musculus biceps brachii og musculus brachialis blive vurderet. Derudover vil sensorisk ledning af nervus cutaneus antebrachii lateralis blive undersøgt. Sammen med elektrofysiologiske fund vil skulderens bevægelighed (ROM), smerter (VAS), muskelstyrke (MRC) og funktionelle scoringer også blive registreret.

Dette studie forventes at give objektive beviser vedrørende effekterne af artroskopisk kapseludløsningskirurgi på perifer nervefunktion, og bidrager dermed med nye data om sikkerheden af den kirurgiske teknik og beriger den i øjeblikket begrænsede litteratur om elektromyografisk evaluering i frossen skulderkirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Frossen skulder (adhesiv kapsulitis) er en invalidiserende tilstand kendetegnet ved skuldersmerter og betydelig begrænsning af aktiv og passiv bevægelighed.
Når konservative behandlinger såsom fysioterapi, medicin og intra-artikulære indsprøjtninger fejler, udføres ofte artroskopisk kapsulær frigivelse for at genoprette skulderens bevægelighed.

Artroskopisk 360° kapsulær frigivelse involverer cirkulær frigivelse af skulderkapslen, inklusive den nedre kapsel.
På grund af den tætte anatomiske relation mellem den nedre kapsel og aksillærnerve samt nærheden af coracoidregionen til laterale streng af plexus brachialis, kan kirurgisk manipulation i disse regioner teoretisk påvirke aksillær- og muskulokutane nerver.
Selvom neurologiske komplikationer efter skulderartroskopi betragtes som sjældne, er de elektrofysiologiske effekter af kapsulær frigivelsesprocedurer på perifer nervefunktion ikke systematisk evalueret i prospektive studier.

Dette prospektive single-center observationsstudie har til formål at evaluere de morfologiske og funktionelle effekter af nedre kapsulær frigivelse og peri-coracoid dissektion på aksillær- og muskulokutane nerver hos patienter, der gennemgår artroskopisk 360° kapsulær frigivelse for adhesiv kapsulitis.

Patienter i alderen 21-70 år med frossen skulder, der ikke reagerer på konservative behandlinger og er planlagt til artroskopisk kapsulær frigivelse, vil blive inkluderet.
Elektromyografi (EMG) og nerveledningsundersøgelser (NCS) vil blive udført ved baseline før operation og gentaget under postoperativ opfølgning.

For aksillærnerve vil deltoideus og teres minor muskler blive evalueret ved brug af nåle-EMG.
For muskulokutane nerve vil biceps brachii og brachialis muskler blive undersøgt.
Derudover vil sensoriske ledningsundersøgelser af den laterale antebrachiale kutane nerve blive udført.

Sammen med elektrofysiologiske parametre såsom motoriske enhedspotentialer, rekrutteringsmønstre, distal latenstid, ledningshastighed og sammensatte muskelaktionspotentialamplituder vil kliniske resultater inklusive skulderbevægelighed, smerte-scorer, muskelstyrke og funktionelle skuldre-scorer også blive registreret.

Studiets primære formål er at sammenligne præoperative og postoperative elektrofysiologiske parametre for aksillær- og muskulokutane nerver.
Sekundære analyser vil evaluere forholdet mellem elektrofysiologiske ændringer og kliniske resultater såsom forbedring i bevægelighed, reduktion i smerter og genvinding af muskelstyrke.

Dette studie har til formål at give objektive elektrofysiologiske data vedrørende effekterne af artroskopisk kapsulær frigivelse på perifer nervefunktion og bidrage til den begrænsede litteratur om neurofysiologiske resultater efter skulderartroskopi.
Primære resultatmål

Ændring i elektrofysiologiske parametre for aksillær- og muskulokutane nerver

Elektrofysiologisk evaluering ved brug af elektromyografi (EMG) og nerveledningsundersøgelser (NCS) vil blive udført præoperativt og ved postoperativ opfølgning for at vurdere ændringer i nerveledningshastighed, distal latenstid, CMAP-amplitude og motoriske enhedspotentialkarakteristika.

Tidsramme: Præoperativ baseline og postoperativ opfølgning.
Sekundære resultatmål

Ændring i skulderbevægelighed (ROM) Målt ved brug af standard goniometrisk evaluering før og efter operation.

Smerte-niveau (VAS-score) Smerteintensitet vil blive evalueret ved brug af Visual Analog Scale.

Muskelstyrke (MRC-skala) Motorisk styrke af den berørte overekstremitet vil blive evalueret.

Funktionelle skuldre-scorer Funktionelle resultater vil blive vurderet ved brug af validerede skuldrescoring-systemer såsom ASES-scoren.

Optagelseskriterier Inklusionskriterier

Alder mellem 21 og 70 år

Diagnose af adhesiv kapsulitis (frossen skulder)

Fejlslagen konservativ behandling

Planlagt til artroskopisk kapsulær frigivelsesoperation

Eksklusionskriterier

Kendt perifer neuropati

Tidligere skade på plexus brachialis

Tidligere neurovaskulær operation af ipsilateral skulder

Koagulationsforstyrrelser

Aktiv infektion

Graviditet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34752
        • Rekruttering
        • Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nezih Ziroglu, MD
        • Underforsker:
          • Mehmet Oğuz Çolak, Resident, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Kerem Bilsel, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Murat Aksu, MD
        • Underforsker:
          • Elvin Ay, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af voksne patienter diagnosticeret med adhesiv capsulitis (frossen skulder), som ikke reagerer på konservativ behandling og er planlagt til at gennemgå artroskopisk kapsulær frigivelseskirurgi. Patienter vil blive rekrutteret fra ortopædiske og traumatologiske klinikker på Acibadem Universitetshospital. Alle deltagere vil være mellem 21 og 70 år og vil gennemgå standard klinisk evaluering og elektrofysiologisk vurdering som en del af studieprotokollen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 21 og 70 år
  • Diagnose af adhesive capsulitis (frossen skulder)
  • Vedvarende symptomer på trods af konservativ behandling (f.eks. fysioterapi, medicin eller intraartikulære injektioner)
  • Planlagt artroskopisk kapselfrigørelsesoperation
  • Evne til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Kendt perifer neuropati
  • Tidligere braktialplexus-skade
  • Tidligere neurovaskulær skulderoperation på samme side
  • Tidligere proximal braktialplexus-operation
  • Koagulationsforstyrrelser
  • Aktiv infektion
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med frozen shoulder, der gennemgår artroskopisk 360° kapseludløsning
Denne kohorte inkluderer patienter i alderen 21-70 år diagnosticeret med adhesive capsulitis (frossen skulder), som ikke reagerer på konservativ behandling og er planlagt til at gennemgå en artroskopisk 360° kapsulær frigørelse. Alle deltagere vil gennemgå standard artroskopisk kapsulær frigørelse operation udført af erfarne skulderkirurger. Elektrofysiologisk evaluering af aksillær og muskulokutan nervefunktion vil blive udført ved hjælp af elektromyografi (EMG) og nervekonduktionsundersøgelser (NCS) før operation og under postoperativ opfølgning. Kliniske resultater inklusive skulders bevægelsesområde, smertegrad, muskelstyrke og funktionelle skulderscores vil også blive registreret.
Procedure: Arthroskopisk 360° kapselfrigørelse
Arthroskopisk cirkulær kapseludløsning udført til behandling af adhesive capsulitis.
Proceduren omfatter udløsning af den anteriore, posteriore og inferiore kapsel med omhyggelig dissektion omkring den inferiore kapsel og coracoidregionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CMAP-amplitude af aksillaris- og muskulokutane nerver
Tidsramme: Præoperativ baseline og 12 uger efter operation
Forbundet muskelaktionspotentiale (CMAP) amplitude målt ved hjælp af nervekonduktionsundersøgelser (NCS).
Præoperativ baseline og 12 uger efter operation
Ændring i distal motorisk latens
Tidsramme: Præoperativ baseline og 12 uger efter operation
Distal motorisk latens målt ved hjælp af nervekonduktionsundersøgelser (NKS).
Præoperativ baseline og 12 uger efter operation
Ændring i nerveledningshastighed
Tidsramme: Preoperativ baseline og 12 uger efter operationen
Motorisk nerveledningshastighed målt ved hjælp af nerveledningsundersøgelser (NCS).
Preoperativ baseline og 12 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skulderens bevægelighedsområde (ROM)
Tidsramme: Preoperativ baseline og 12 uger efter operationen
Aktiv og passiv skulderbevægelighed målt ved hjælp af standard goniometrisk evaluering.
Preoperativ baseline og 12 uger efter operationen
Smertegrad (VAS)
Tidsramme: Preoperativ baseline og 12 uger efter operation
Smerteintensitet målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), som spænder fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerte og 10 angiver den værst tænkelige smerte.
Preoperativ baseline og 12 uger efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acibadem University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nezih Ziroglu, MD, Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

14. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACU-ORT- 2026-03/34

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Deling af individuelle deltagerdata (IPD) er endnu ikke afgjort. Datadeling kan overvejes på rimelig anmodning efter afslutning af studiet og publicering af resultaterne, i overensstemmelse med institutionelle politikker og gældende databeskyttelsesregler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klæbende kapsulitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner