Zmiany elektrofizjologiczne po rozległej 360° kapsulotomii (FROZEN-EMG)
Dowody elektrofizjologiczne poprawy funkcji nerwowej po przedłużonym artroskopowym okrężnym uwolnieniu torebki stawowej w zespole zamrożonego barku
Zamrożony bark (zapalenie torebki stawowej) to schorzenie charakteryzujące się bólem barku i ograniczonym zakresem ruchu, co znacząco upośledza codzienne czynności życiowe. W przypadkach nieodpowiadających na leczenie zachowawcze, artroskopowe uwolnienie torebki stawowej jest skuteczną opcją leczenia chirurgicznego. Technika 360° uwolnienia torebki, stosowana przez niektórych chirurgów, obejmuje uwolnienie dolnej torebki i wiąże się z potencjalnym ryzykiem uszkodzenia nerwów z powodu bliskości anatomicznej struktur nerwowo-naczyniowych, takich jak nerw pachowy. Dodatkowo, manipulacje chirurgiczne wykonywane w okolicy wyrostka kruczego mogą wywierać mechaniczne lub uciskowe efekty na nerw mięśniowo-skórny i jego czuciową kontynuację, boczny nerw skórny przedramienia, ze względu na ich bliski związek z bocznym pęczkiem splotu ramiennego.
Celem tego prospektywnego, jednoośrodkowego obserwacyjnego badania klinicznego jest obiektywna ocena morfologicznych i funkcjonalnych efektów uwolnienia dolnej torebki i preparacji okolicy kruczej, przeprowadzonych podczas artroskopowej operacji 360° uwolnienia torebki, na nerwy pachowy i mięśniowo-skórny, z wykorzystaniem elektromiografii (EMG) i badań przewodnictwa nerwowego (NCS) u pacjentów z zamrożonym barkiem.
Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku 21-70 lat z rozpoznaniem zamrożonego barku, którzy nie odpowiedzieli na leczenie zachowawcze i są zakwalifikowani do artroskopowego uwolnienia torebki. Oceny EMG i NCS zostaną przeprowadzone przed operacją (linia bazowa) oraz 12 tygodni po operacji. Dla nerwu pachowego będą oceniane mięsień naramienny i obły mniejszy; dla nerwu mięśniowo-skórnego będą oceniane mięsień dwugłowy ramienia i mięsień ramienny. Dodatkowo, zostanie zbadane przewodnictwo czuciowe bocznego nerwu skórnego przedramienia. Równolegle z wynikami elektrofizjologicznymi, zostaną również zarejestrowane: zakres ruchu barku (ROM), ból (VAS), siła mięśniowa (MRC) i wyniki funkcjonalne.
Oczekuje się, że to badanie dostarczy obiektywnych dowodów dotyczących wpływu artroskopowej operacji uwolnienia torebki na funkcję nerwów obwodowych, przyczyniając się tym samym do wzbogacenia obecnie ograniczonej literatury na temat oceny elektromiograficznej w chirurgii zamrożonego barku i dostarczając nowych danych na temat bezpieczeństwa techniki chirurgicznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zamrożony bark (adhesive capsulitis) to schorzenie powodujące niepełnosprawność, charakteryzujące się bólem barku i znacznym ograniczeniem czynnego i biernego zakresu ruchu. Gdy leczenie zachowawcze, takie jak fizjoterapia, leki i iniekcje dostawowe, zawodzi, powszechnie wykonuje się artroskopowe uwolnienie torebki stawowej w celu przywrócenia ruchomości barku.
Artroskopowe 360° uwolnienie torebki stawowej obejmuje okrężne uwolnienie torebki barkowej, w tym dolnej części torebki. Ze względu na bliskie anatomiczne powiązania dolnej części torebki z nerwem pachowym oraz bliskość okolicy wyrostka kruczego do pęczka bocznego splotu ramiennego, manipulacja chirurgiczna w tych regionach może teoretycznie wpływać na nerwy pachowy i mięśniowo-skórny. Chociaż powikłania neurologiczne po artroskopii barku uważa się za rzadkie, elektrofizjologiczne efekty procedur uwolnienia torebki na funkcję nerwów obwodowych nie zostały systematycznie ocenione w badaniach prospektywnych.
To prospektywne, jednoośrodkowe, obserwacyjne badanie kliniczne ma na celu ocenę morfologicznych i funkcjonalnych efektów uwolnienia dolnej części torebki i preparacji okołowyrostkowej na nerwy pachowy i mięśniowo-skórny u pacjentów poddawanych artroskopowemu 360° uwolnieniu torebki z powodu adhesive capsulitis.
W badaniu zostaną uwzględnieni pacjenci w wieku 21-70 lat z zamrożonym barkiem, którzy nie odpowiadają na leczenie zachowawcze i są zakwalifikowani do artroskopowego uwolnienia torebki. Elektromiografia (EMG) i badania przewodnictwa nerwowego (NCS) zostaną wykonane przed operacją jako badanie wyjściowe i powtórzone podczas kontroli pooperacyjnej.
Dla nerwu pachowego, mięsień naramienny i mięsień obły mniejszy zostaną ocenione za pomocą igłowej EMG. Dla nerwu mięśniowo-skórnego, mięsień dwugłowy ramienia i mięsień ramienny zostaną zbadane. Dodatkowo, zostaną wykonane badania przewodnictwa czuciowego nerwu skórnego przedramienia bocznego.
Wraz z parametrami elektrofizjologicznymi, takimi jak potencjały jednostek motorycznych, wzorce rekrutacji, latencja dystalna, prędkość przewodzenia i amplitudy złożonych potencjałów czynnościowych mięśni, zostaną również zarejestrowane wyniki kliniczne, w tym zakres ruchu barku, wyniki bólu, siła mięśni i funkcjonalne wyniki barku.
Głównym celem badania jest porównanie przedoperacyjnych i pooperacyjnych parametrów elektrofizjologicznych nerwów pachowego i mięśniowo-skórnego. Analizy drugorzędowe ocenią związek między zmianami elektrofizjologicznymi a wynikami klinicznymi, takimi jak poprawa zakresu ruchu, zmniejszenie bólu i odzyskanie siły mięśni.
Badanie to ma na celu dostarczenie obiektywnych danych elektrofizjologicznych dotyczących wpływu artroskopowego uwolnienia torebki na funkcję nerwów obwodowych i przyczynienie się do ograniczonej literatury na temat wyników neurofizjologicznych po artroskopii barku. Podstawowa miara wyniku
Zmiana parametrów elektrofizjologicznych nerwów pachowego i mięśniowo-skórnego
Elektrofizjologiczna ocena z wykorzystaniem elektromiografii (EMG) i badań przewodnictwa nerwowego (NCS) zostanie wykonana przed operacją i podczas kontroli pooperacyjnej w celu oceny zmian w prędkości przewodzenia nerwowego, latencji dystalnej, amplitudzie CMAP i charakterystykach potencjałów jednostek motorycznych.
Ram czasowy: Badanie wyjściowe przed operacją i kontrola pooperacyjna. Drugorzędowe miary wyników
Zmiana zakresu ruchu barku (ROM) Mierzona za pomocą standardowej oceny goniometrycznej przed i po operacji.
Poziom bólu (wynik VAS) Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej.
Siła mięśni (skala MRC) Siła motoryczna dotkniętej kończyny górnej będzie oceniana.
Funkcjonalne wyniki barku Wynik funkcjonalny będzie oceniany za pomocą zwalidowanych systemów oceny barku, takich jak wynik ASES.
Kryteria kwalifikacji Kryteria włączenia
Wiek pomiędzy 21 a 70 lat
Rozpoznanie adhesive capsulitis (zamrożony bark)
Niepowodzenie leczenia zachowawczego
Zakwalifikowani do operacji artroskopowego uwolnienia torebki
Kryteria wykluczenia
Znana neuropatia obwodowa
Poprzedni uraz splotu ramiennego
Poprzednia operacja naczyniowo-nerwowa tego samego barku
Zaburzenia krzepnięcia
Aktywna infekcja
Ciaża
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nezih Ziroglu, MD
- Numer telefonu: +90 505 631 6484
- E-mail: nezih.ziroglu@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mehmet Oğuz Çolak, MD
- Numer telefonu: +90 544 401 7600
- E-mail: oguzcolak22@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34752
- Rekrutacyjny
- Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University Hospital
-
Kontakt:
- Nezih Ziroglu, MD
- Numer telefonu: +90 505 631 6484
- E-mail: nezih.ziroglu@yahoo.com
-
Kontakt:
- Mehmet Oğuz Çolak, MD
- Numer telefonu: +90 544 401 7600
- E-mail: oguzcolak22@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Nezih Ziroglu, MD
-
Pod-śledczy:
- Mehmet Oğuz Çolak, Resident, MD
-
Główny śledczy:
- Kerem Bilsel, MD
-
Główny śledczy:
- Murat Aksu, MD
-
Pod-śledczy:
- Elvin Ay, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 21 do 70 lat
- Rozpoznanie zapalenia torebki stawowej barku (zamrożony bark)
- Utrzymujące się objawy pomimo leczenia zachowawczego (np. fizjoterapia, leki lub zastrzyki dostawowe)
- Planowana artroskopowa operacja uwolnienia torebki stawowej
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Znana neuropatia obwodowa
- Przebyty uraz splotu ramiennego
- Wywiad w kierunku operacji neurochirurgicznej lub naczyniowej barku po tej samej stronie
- Przebyta operacja proksymalnego splotu ramiennego
- Zaburzenia krzepnięcia
- Aktywna infekcja
- Ciaża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z zamrożonym barkiem poddawani artroskopowemu 360° uwolnieniu torebki stawowej
Do tej kohorty włączono pacjentów w wieku 21-70 lat z rozpoznaniem zarostowego zapalenia torebki stawowej barku (tzw. zamrożony bark), którzy nie odpowiadają na leczenie zachowawcze i są zakwalifikowani do artroskopowej 360° kapsulotomii.
Wszyscy uczestnicy przejdą standardową artroskopową operację kapsulotomii, przeprowadzoną przez doświadczonych chirurgów barku.
Elektrofizjologiczna ocena funkcji nerwu pachowego i mięśniowo-skórnego zostanie przeprowadzona za pomocą elektromiografii (EMG) i badań przewodnictwa nerwowego (NCS) przed operacją i podczas kontroli pooperacyjnych.
Wyniki kliniczne, w tym zakres ruchomości barku, poziom bólu, siła mięśni oraz funkcjonalne wyniki oceny barku, również będą rejestrowane.
|
Artroskopowe okólne uwolnienie torebki stawowej wykonane w leczeniu zarostowego zapalenia torebki stawowej.
Zabieg obejmuje uwolnienie torebki przedniej, tylnej i dolnej, z ostrożną dyssekcją wokół dolnej torebki i okolicy kruczej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana amplitudy CMAP nerwów pachowego i mięśniowo-skórnego
Ramy czasowe: Przedoperacyjna wartość wyjściowa i 12 tygodni po operacji
|
Amplituda złożonego potencjału mięśniowego (CMAP) mierzona za pomocą badań przewodnictwa nerwowego (NCS).
|
Przedoperacyjna wartość wyjściowa i 12 tygodni po operacji
|
|
Zmiana w dystalnym opóźnieniu ruchowym
Ramy czasowe: Przedoperacyjne wartości wyjściowe i 12 tygodni po operacji
|
Opóźnienie ruchowe dystalne mierzone za pomocą badań przewodnictwa nerwowego (NCS).
|
Przedoperacyjne wartości wyjściowe i 12 tygodni po operacji
|
|
Zmiana prędkości przewodzenia nerwowego
Ramy czasowe: Przedoperacyjna linia bazowa i 12 tygodni po operacji
|
Prędkość przewodzenia nerwów ruchowych mierzona za pomocą badań przewodzenia nerwowego (NCS).
|
Przedoperacyjna linia bazowa i 12 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu (ROM) barku
Ramy czasowe: Wyjściowe wartości przedoperacyjne i 12 tygodni po operacji
|
Aktywny i bierny zakres ruchu stawu ramiennego mierzony przy użyciu standardowej oceny goniometrycznej.
|
Wyjściowe wartości przedoperacyjne i 12 tygodni po operacji
|
|
Poziom bólu (VAS)
Ramy czasowe: Stan przedoperacyjny oraz 12 tygodni po operacji
|
Intensywność bólu mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy wyobrażalny ból.
|
Stan przedoperacyjny oraz 12 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nezih Ziroglu, MD, Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACU-ORT- 2026-03/34
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .