Электрофизиологические изменения после расширенной 360-градусной капсулярной релиза (FROZEN-EMG)
Электрофизиологические доказательства улучшения нейронной функции после расширенного артроскопического циркулярного капсульного релиза при адгезивном капсулите
Замороженное плечо (адгезивный капсулит) — это состояние, характеризующееся болью в плече и ограниченной амплитудой движений, что значительно затрудняет повседневную деятельность. В случаях, не поддающихся консервативному лечению, артроскопическое капсулярное высвобождение является эффективным хирургическим вариантом лечения. Техника 360° капсулярного высвобождения, выполняемая некоторыми хирургами, включает высвобождение нижней капсулы и, следовательно, несет потенциальный риск повреждения нерва из-за анатомической близости нейроваскулярных структур, таких как подмышечный нерв. Кроме того, хирургические манипуляции, выполняемые вокруг клювовидного отростка, могут оказывать механическое или компрессионное воздействие на мышечно-кожный нерв и его сенсорное продолжение — латеральный кожный нерв предплечья, из-за их тесной связи с латеральным пучком плечевого сплетения.
Цель этого проспективного одноцентрового наблюдательного клинического исследования — объективно оценить морфологические и функциональные эффекты высвобождения нижней капсулы и диссекции области клювовидного отростка, выполняемых во время артроскопической операции 360° капсулярного высвобождения, на подмышечный и мышечно-кожный нервы, с использованием электромиографии (ЭМГ) и исследований нервной проводимости (ИНП) у пациентов с замороженным плечом.
В исследование будут включены пациенты в возрасте 21–70 лет с диагнозом замороженного плеча, не ответившие на консервативное лечение и запланированные на артроскопическое капсулярное высвобождение. Оценки ЭМГ и ИНП будут проводиться на предоперационном исходном уровне и через 12 недель после операции. Для подмышечного нерва будут оцениваться дельтовидная и малая круглая мышцы; для мышечно-кожного нерва — двуглавая мышца плеча и плечевая мышца. Кроме того, будет исследована сенсорная проводимость латерального кожного нерва предплечья. Наряду с электрофизиологическими данными также будут регистрироваться амплитуда движений плеча (ROM), боль (ВАШ), мышечная сила (MRC) и функциональные баллы.
Ожидается, что это исследование предоставит объективные доказательства влияния артроскопической операции капсулярного высвобождения на функцию периферических нервов, тем самым внося новые данные о безопасности хирургической техники и обогащая ограниченную в настоящее время литературу по электромиографической оценке в хирургии замороженного плеча.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Замороженное плечо (адгезивный капсулит) – это инвалидизирующее состояние, характеризующееся болью в плече и значительным ограничением активного и пассивного диапазона движений. Когда консервативные методы лечения, такие как физиотерапия, медикаменты и внутрисуставные инъекции, оказываются неэффективными, обычно выполняется артроскопическое капсулярное высвобождение для восстановления подвижности плеча.
Артроскопическое 360° капсулярное высвобождение включает круговое высвобождение капсулы плечевого сустава, включая нижнюю капсулу. Ввиду тесных анатомических взаимоотношений нижней капсулы с подмышечным нервом и близости клювовидной области к латеральному пучку плечевого сплетения, хирургические манипуляции в этих областях теоретически могут повлиять на подмышечный и мышечно-кожный нервы. Хотя неврологические осложнения после артроскопии плеча считаются редкими, электрофизиологические эффекты процедур капсулярного высвобождения на функцию периферических нервов не были систематически оценены в проспективных исследованиях.
Данное проспективное одноцентровое обсервационное клиническое исследование направлено на оценку морфологических и функциональных эффектов высвобождения нижней капсулы и перикоракоидной диссекции на подмышечный и мышечно-кожный нервы у пациентов, переносящих артроскопическое 360° капсулярное высвобождение по поводу адгезивного капсулита.
Будут включены пациенты в возрасте 21–70 лет с замороженным плечом, не отвечающие на консервативное лечение и запланированные на артроскопическое капсулярное высвобождение. Электромиография (ЭМГ) и исследования нервной проводимости (ИНП) будут выполнены на исходном уровне до операции и повторены во время послеоперационного наблюдения.
Для подмышечного нерва будут оценены дельтовидная и малая круглая мышцы с использованием игольчатой ЭМГ. Для мышечно-кожного нерва будут исследованы двуглавая и плечевая мышцы. Кроме того, будут выполнены исследования сенсорной проводимости латерального кожного нерва предплечья.
Наряду с электрофизиологическими параметрами, такими как потенциалы двигательных единиц, паттерны рекрутирования, дистальная латентность, скорость проведения и амплитуды суммарных мышечных потенциалов действия, также будут регистрироваться клинические исходы, включая диапазон движений в плече, показатели боли, мышечную силу и функциональные шкалы плеча.
Основная цель исследования – сравнить предоперационные и послеоперационные электрофизиологические параметры подмышечного и мышечно-кожного нервов. Вторичные анализы оценят взаимосвязь между электрофизиологическими изменениями и клиническими исходами, такими как улучшение диапазона движений, уменьшение боли и восстановление мышечной силы.
Данное исследование направлено на предоставление объективных электрофизиологических данных относительно влияния артроскопического капсулярного высвобождения на функцию периферических нервов и внесение вклада в ограниченную литературу по нейрофизиологическим исходам после артроскопии плеча. Первичная конечная точка
Изменение электрофизиологических параметров подмышечного и мышечно-кожного нервов
Электрофизиологическая оценка с использованием электромиографии (ЭМГ) и исследований нервной проводимости (ИНП) будет выполнена до операции и во время послеоперационного наблюдения для оценки изменений скорости нервной проводимости, дистальной латентности, амплитуды СМАП и характеристик потенциалов двигательных единиц.
Временные рамки: Предоперационный исходный уровень и послеоперационное наблюдение. Вторичные конечные точки
Изменение диапазона движений в плече (ДД) Измеряется с использованием стандартной гониометрической оценки до и после операции.
Уровень боли (оценка по ВАШ) Интенсивность боли будет оценена с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы.
Мышечная сила (шкала MRC) Будет оценена двигательная сила пораженной верхней конечности.
Функциональные шкалы плеча Функциональный исход будет оценен с использованием валидированных систем оценки плеча, таких как шкала ASES.
Критерии отбора Критерии включения
Возраст от 21 до 70 лет
Диагноз адгезивного капсулита (замороженного плеча)
Неэффективность консервативного лечения
Запланирована операция артроскопического капсулярного высвобождения
Критерии исключения
Известная периферическая невропатия
Предшествующая травма плечевого сплетения
Предшествующая нейроваскулярная хирургия ипсилатерального плеча
Нарушения свертываемости крови
Активная инфекция
Беременность
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nezih Ziroglu, MD
- Номер телефона: +90 505 631 6484
- Электронная почта: nezih.ziroglu@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mehmet Oğuz Çolak, MD
- Номер телефона: +90 544 401 7600
- Электронная почта: oguzcolak22@gmail.com
Места учебы
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Турция (Туркие), 34752
- Рекрутинг
- Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University Hospital
-
Контакт:
- Nezih Ziroglu, MD
- Номер телефона: +90 505 631 6484
- Электронная почта: nezih.ziroglu@yahoo.com
-
Контакт:
- Mehmet Oğuz Çolak, MD
- Номер телефона: +90 544 401 7600
- Электронная почта: oguzcolak22@gmail.com
-
Главный следователь:
- Nezih Ziroglu, MD
-
Младший исследователь:
- Mehmet Oğuz Çolak, Resident, MD
-
Главный следователь:
- Kerem Bilsel, MD
-
Главный следователь:
- Murat Aksu, MD
-
Младший исследователь:
- Elvin Ay, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты будут набираться из ортопедических и травматологических клиник Университетской больницы Аджибадем.
Все участники будут в возрасте от 21 до 70 лет и пройдут стандартное клиническое обследование и электрофизиологическую оценку в рамках протокола исследования.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 21 до 70 лет
- Диагноз адгезивного капсулита (замороженное плечо)
- Стойкие симптомы, несмотря на консервативное лечение (например, физиотерапия, медикаментозное лечение или внутрисуставные инъекции)
- Планируемая артроскопическая операция по высвобождению капсулы
- Способность дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Известная периферическая нейропатия
- Предыдущая травма плечевого сплетения
- История нейрососудистой хирургии на ипсилатеральном плече
- Предыдущая хирургия проксимального плечевого сплетения
- Нарушения свертываемости крови
- Активная инфекция
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с адгезивным капсулитом (замороженным плечом), проходящие артроскопическое 360° капсулярное высвобождение
Эта когорта включает пациентов в возрасте 21-70 лет с диагнозом адгезивный капсулит (замороженное плечо), которые не реагируют на консервативное лечение и запланированы на артроскопическую 360° капсулярную релиз.
Все участники пройдут стандартную артроскопическую операцию по капсулярному релизу, выполняемую опытными хирургами-ортопедами по плечу.
Электрофизиологическая оценка функции подмышечного и мышечно-кожного нервов будет проведена с использованием электромиографии (ЭМГ) и исследований нервной проводимости (ИНП) до операции и во время послеоперационного наблюдения.
Клинические исходы, включая диапазон движений плеча, уровень боли, мышечную силу и функциональные оценки плеча, также будут зарегистрированы.
|
Артроскопическое циркулярное высвобождение капсулы, выполненное для лечения адгезивного капсулита.
Процедура включает высвобождение передней, задней и нижней капсулы с тщательной диссекцией вокруг нижней капсулы и клювовидного отростка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение амплитуды КМОП подмышечного и мышечно-кожного нервов
Временное ограничение: Исходные данные до операции и через 12 недель после операции
|
Амплитуда потенциала действия составной мышцы (ПДСМ), измеренная с помощью исследований нервной проводимости (ИНП).
|
Исходные данные до операции и через 12 недель после операции
|
|
Изменение дистальной моторной латентности
Временное ограничение: Дооперационный исходный уровень и через 12 недель после операции
|
Дистальная моторная латентность, измеренная с помощью исследования нервной проводимости (НП).
|
Дооперационный исходный уровень и через 12 недель после операции
|
|
Изменение скорости нервной проводимости
Временное ограничение: Дооперационный исходный уровень и 12 недель после операции
|
Скорость проведения возбуждения по двигательным нервам, измеренная с помощью исследования нервной проводимости (НП).
|
Дооперационный исходный уровень и 12 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движений плечевого сустава (ROM)
Временное ограничение: Предоперационный базовый уровень и 12 недель после операции
|
Активный и пассивный диапазон движений плеча, измеряемый с помощью стандартной гониометрической оценки.
|
Предоперационный базовый уровень и 12 недель после операции
|
|
Уровень боли (ВАШ)
Временное ограничение: Дооперационный исходный уровень и 12 недель после операции
|
Интенсивность боли, измеренная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить.
|
Дооперационный исходный уровень и 12 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nezih Ziroglu, MD, Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACU-ORT- 2026-03/34
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .