Elektrofysiologiske endringer etter utvidet 360° kapselløsning (FROZEN-EMG)
Elektrofysiologisk bevis for forbedret nevral funksjon etter utvidet artroskopisk sirkumferensiell kapsulær løsning for adhesiv kapsulitt
Frossen skulder (adhesiv kapsulitt) er en tilstand kjennetegnet ved skuldersmerter og begrenset bevegelsesutfoldelse, som vesentlig hemmer daglige livsaktiviteter. I tilfeller som ikke responderer på konservativ behandling, er artroskopisk kapselutløsning et effektivt kirurgisk behandlingsalternativ. 360° kapselutløsningsteknikken, utført av noen kirurger, innebærer utløsning av den nedre kapselen og medfører derfor en potensiell risiko for nerveskade på grunn av den anatomiske nærheten til nevrovaskulære strukturer som aksillernerven. I tillegg kan kirurgiske manipulasjoner utført rundt coracoidprosessen utøve mekaniske eller komprimerende effekter på muskulokutannerven og dens sensoriske fortsettelse, den laterale antebrachiale kutane nerven, på grunn av deres nære forhold til lateralkorden i braktialpleksus.
Målet med denne prospektive, ensentriske observasjonelle kliniske studien er å objektivt evaluere de morfologiske og funksjonelle effektene av nedre kapselutløsning og coracoidregion-disseksjon utført under artroskopisk 360° kapselutløsningskirurgi på aksiller- og muskulokutannervene, ved bruk av elektromyografi (EMG) og nervekonduksjonsstudier (NCS) hos pasienter med frossen skulder.
Pasienter i alderen 21-70 år med diagnosen frossen skulder som ikke har respondert på konservative behandlinger og er planlagt for artroskopisk kapselutløsning, vil bli inkludert i studien. EMG- og NCS-vurderinger vil bli utført på det preoperativt basale tidspunktet, og 12 uker postoperativt. For aksillernerven vil deltoideus- og teres minor-musklene bli evaluert; for muskulokutannerven vil biceps brachii- og brachialis-musklene bli vurdert. I tillegg vil sensorisk konduksjon av den laterale antebrachiale kutane nerven bli undersøkt. Sammen med elektrofysiologiske funn vil også skulderens bevegelsesutfoldelse (ROM), smerte (VAS), muskelstyrke (MRC) og funksjonsskårer bli registrert.
Denne studien forventes å gi objektive bevis angående effektene av artroskopisk kapselutløsningskirurgi på perifer nervefunksjon, og dermed bidra med nye data om sikkerheten til den kirurgiske teknikken og berike det for tiden begrensede litteraturgrunnlaget om elektromyografisk evaluering i frossen skulderkirurgi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Frossen skulder (adhesiv kapsulitt) er en invalidiserende tilstand kjennetegnet ved skuldersmerter og betydelig begrensning av aktiv og passiv bevegelighet.
Når konservative behandlinger som fysioterapi, medikamenter og intraartikulære injeksjoner mislykkes, utføres ofte artroskopisk kapselutløsning for å gjenopprette skulderens bevegelighet.
Artroskopisk 360° kapselutløsning involverer sirkulær utløsning av skulderkapselen, inkludert den nedre kapselen.
På grunn av den nære anatomiske relasjonen mellom den nedre kapselen og aksillarnerven, samt nærheten til korakoidregionen til lateralkorden i plexus brachialis, kan kirurgisk manipulasjon i disse regionene teoretisk påvirke aksillar- og muskulkutane nerver.
Selv om nevrologiske komplikasjoner etter skulderartroskopi anses som sjeldne, har de elektrofysiologiske effektene av kapselutløsningsprosedyrer på perifer nervefunksjon ikke blitt systematisk evaluert i prospektive studier.
Denne prospektive, enkelt-senter observasjonelle kliniske studien har som mål å evaluere de morfologiske og funksjonelle effektene av nedre kapselutløsning og peri-korakoid disseksjon på aksillar- og muskulkutane nerver hos pasienter som gjennomgår artroskopisk 360° kapselutløsning for adhesiv kapsulitt.
Pasienter i alderen 21-70 år med frossen skulder som ikke responderer på konservative behandlinger og er planlagt for artroskopisk kapselutløsning vil bli inkludert.
Elektromyografi (EMG) og nervekonduksjonsstudier (NKS) vil bli utført ved baseline før operasjon og gjentatt under postoperativ oppfølging.
For aksillarnerven vil deltoideus og teres minor muskler bli evaluert ved hjelp av nåle-EMG.
For muskulkutane nerven vil biceps brachii og brachialis muskler bli undersøkt.
I tillegg vil sensoriske konduksjonsstudier av den laterale antebrachiale kutane nerven bli utført.
Sammen med elektrofysiologiske parametere som motoriske enhetspotensialer, rekrutteringsmønstre, distal latens, konduksjonshastighet og sammensatte muskelaksjonspotensialamplituder, vil også kliniske resultater inkludert skulderens bevegelighetsomfang, smertescore, muskelstyrke og funksjonelle skulderskåringer bli registrert.
Studiens primære mål er å sammenligne pre- og postoperative elektrofysiologiske parametere for aksillar- og muskulkutane nerver.
Sekundære analyser vil evaluere forholdet mellom elektrofysiologiske endringer og kliniske resultater som forbedring i bevegelighetsomfang, reduksjon i smerter og gjenoppretting av muskelstyrke.
Denne studien har som mål å gi objektive elektrofysiologiske data angående effektene av artroskopisk kapselutløsning på perifer nervefunksjon og bidra til den begrensede litteraturen om nevrofysiologiske utfall etter skulderartroskopi.
Primær utfallsmål
Endring i elektrofysiologiske parametere for aksillar- og muskulkutane nerver
Elektrofysiologisk evaluering ved bruk av elektromyografi (EMG) og nervekonduksjonsstudier (NKS) vil bli utført preoperativt og ved postoperativ oppfølging for å vurdere endringer i nervekonduksjonshastighet, distal latens, CMAP-amplitude og karakteristikker for motoriske enhetspotensialer.
Tidsramme: Preoperativ baseline og postoperativ oppfølging.
Sekundære utfallsmål
Endring i skulderens bevegelighetsomfang (ROM) Målt ved bruk av standard goniometrisk evaluering før og etter operasjon.
Smertegrad (VAS-score) Smerteintensitet vil bli evaluert ved bruk av visuell analog skala.
Muskelstyrke (MRC-skala) Motorisk styrke i den berørte øvre ekstremitet vil bli evaluert.
Funksjonelle skulderskåringer Funksjonelle utfall vil bli vurdert ved bruk av validerte skulderskåringssystemer som ASES-score.
Inklusjonskriterier Inklusjonskriterier
Alder mellom 21 og 70 år
Diagnose med adhesiv kapsulitt (frossen skulder)
Mislykket konservativ behandling
Planlagt for artroskopisk kapselutløsningsoperasjon
Eksklusjonskriterier
Kjent perifer nevropati
Tidligere skade på plexus brachialis
Tidligere nevrovaskulær kirurgi på ipsilateral skulder
Koagulasjonsforstyrrelser
Aktiv infeksjon
Svangerskap
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nezih Ziroglu, MD
- Telefonnummer: +90 505 631 6484
- E-post: nezih.ziroglu@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mehmet Oğuz Çolak, MD
- Telefonnummer: +90 544 401 7600
- E-post: oguzcolak22@gmail.com
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34752
- Rekruttering
- Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nezih Ziroglu, MD
- Telefonnummer: +90 505 631 6484
- E-post: nezih.ziroglu@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Mehmet Oğuz Çolak, MD
- Telefonnummer: +90 544 401 7600
- E-post: oguzcolak22@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Nezih Ziroglu, MD
-
Underetterforsker:
- Mehmet Oğuz Çolak, Resident, MD
-
Hovedetterforsker:
- Kerem Bilsel, MD
-
Hovedetterforsker:
- Murat Aksu, MD
-
Underetterforsker:
- Elvin Ay, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 21 og 70 år
- Diagnose med adhesiv kapsulitt (frossen skulder)
- Vedvarende symptomer til tross for konservativ behandling (f.eks. fysioterapi, medisinering eller intraartikulære injeksjoner)
- Planlagt artroskopisk kapselutløsningsoperasjon
- Evne til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Kjent perifer nevropati
- Tidligere braktial plexus-skade
- Tidligere nevrovaskulær operasjon på ipsilateral skulder
- Tidligere operasjon av proximal braktial plexus
- Koagulasjonsforstyrrelser
- Aktiv infeksjon
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med frossen skulder som gjennomgår artroskopisk 360° kapselutløsning
Denne kohorten inkluderer pasienter i alderen 21–70 år med diagnose adhesiv capsulitt (frossen skulder) som ikke responderer på konservativ behandling og er planlagt for artroskopisk 360° kapselutløsning.
Alle deltakere vil gjennomgå standard artroskopisk kapselutløsningskirurgi utført av erfarne skulderkirurger.
Elektrofysiologisk vurdering av aksillær- og muskulokutan nervusfunksjon vil bli utført ved bruk av elektromyografi (EMG) og nervekonduksjonsstudier (NCS) før operasjon og under postoperativ oppfølging.
Kliniske utfall inkludert skulderens bevegelsesutstrekning, smertegrad, muskelstyrke og funksjonelle skulderskårer vil også bli registrert.
|
Artroskopisk sirkulær kapselutløsning utført for behandling av adhesiv kapsulitt.
Prosedyren inkluderer utløsning av den anteriøre, posteriøre og inferiøre kapselen, med forsiktig disseksjon rundt den inferiøre kapselen og korakoidregionen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i CMAP-amplituden for n. axillaris og n. musculocutaneus
Tidsramme: Preoperativt utgangspunkt og 12 uker etter operasjonen
|
Amplitude av sammensatt muskelaksjonspotensial (CMAP) målt ved hjelp av nervekonduksjonsstudier (NCS).
|
Preoperativt utgangspunkt og 12 uker etter operasjonen
|
|
Endring i distal motorlatens
Tidsramme: Preoperativ baseline og 12 uker etter operasjon
|
Distal motorisk latens målt ved nervekonduksjonsstudier (NCS).
|
Preoperativ baseline og 12 uker etter operasjon
|
|
Endring i nerveledningshastighet
Tidsramme: Preoperativt utgangspunkt og 12 uker etter operasjon
|
Motorisk nerveledningshastighet målt ved bruk av nervekonduksjonsstudier (NCS).
|
Preoperativt utgangspunkt og 12 uker etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulder bevegelsesutstrekning (ROM)
Tidsramme: Preoperativt utgangspunkt og 12 uker etter operasjon
|
Aktiv og passiv skulderbevegelsesutstrekning målt ved bruk av standard goniometrisk evaluering.
|
Preoperativt utgangspunkt og 12 uker etter operasjon
|
|
Smertegrad (VAS)
Tidsramme: Preoperativ basislinje og 12 uker etter operasjon
|
Smerteintensitet målt ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS), som går fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verst tenkelige smerten.
|
Preoperativ basislinje og 12 uker etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nezih Ziroglu, MD, Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACU-ORT- 2026-03/34
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .