- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07495306
Alterações Eletrofisiológicas Após Libertação Capsular Estendida de 360° (FROZEN-EMG)
Evidência Eletrofisiológica de Melhoria da Função Neural após Libertação Capsular Circunferencial Artroscópica Prolongada para Capsulite Adesiva
Ombro congelado (capsulite adesiva) é uma condição caracterizada por dor no ombro e amplitude de movimento restrita, prejudicando significativamente as atividades da vida diária. Nos casos que não respondem ao tratamento conservador, a libertação capsular artroscópica é uma opção de tratamento cirúrgico eficaz. A técnica de libertação capsular de 360°, realizada por alguns cirurgiões, envolve a libertação da cápsula inferior e, portanto, acarreta um risco potencial de lesão nervosa devido à proximidade anatómica de estruturas neurovasculares, como o nervo axilar. Além disso, as manipulações cirúrgicas realizadas em torno do processo coracoide podem exercer efeitos mecânicos ou compressivos no nervo musculocutâneo e na sua continuação sensorial, o nervo cutâneo antebraquial lateral, devido à sua relação próxima com o cordão lateral do plexo braquial.
O objetivo deste estudo clínico observacional prospetivo e unicêntrico é avaliar objetivamente os efeitos morfológicos e funcionais da libertação capsular inferior e da dissecção da região coracoide realizadas durante a cirurgia de libertação capsular artroscópica de 360° nos nervos axilar e musculocutâneo, utilizando eletromiografia (EMG) e estudos de condução nervosa (NCS) em pacientes com ombro congelado.
Serão incluídos no estudo pacientes com idades entre 21 e 70 anos, com diagnóstico de ombro congelado, que não responderam a tratamentos conservadores e estão agendados para libertação capsular artroscópica. As avaliações de EMG e NCS serão realizadas na linha de base pré-operatória e às 12 semanas pós-operatórias. Para o nervo axilar, serão avaliados os músculos deltoide e redondo menor; para o nervo musculocutâneo, serão avaliados os músculos bíceps braquial e braquial. Além disso, será examinada a condução sensorial do nervo cutâneo antebraquial lateral. Juntamente com os achados eletrofisiológicos, também serão registados a amplitude de movimento (ROM) do ombro, a dor (EVA), a força muscular (MRC) e os escores funcionais.
Espera-se que este estudo forneça evidência objetiva sobre os efeitos da cirurgia de libertação capsular artroscópica na função dos nervos periféricos, contribuindo assim com novos dados sobre a segurança da técnica cirúrgica e enriquecendo a literatura atualmente limitada sobre avaliação eletromiográfica na cirurgia do ombro congelado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A capsulite adesiva (ombro congelado) é uma condição incapacitante caracterizada por dor no ombro e limitação significativa da amplitude de movimento ativa e passiva. Quando os tratamentos conservadores, como fisioterapia, medicação e injeções intra-articulares, falham, a libertação capsular artroscópica é frequentemente realizada para restaurar a mobilidade do ombro.
A libertação capsular artroscópica de 360° envolve a libertação circunferencial da cápsula do ombro, incluindo a cápsula inferior. Devido à relação anatómica próxima da cápsula inferior com o nervo axilar e à proximidade da região coracoide com o cordão lateral do plexo braquial, a manipulação cirúrgica nestas regiões pode, teoricamente, afetar os nervos axilar e musculocutâneo. Embora as complicações neurológicas após artroscopia do ombro sejam consideradas raras, os efeitos eletrofisiológicos dos procedimentos de libertação capsular na função dos nervos periféricos não foram sistematicamente avaliados em estudos prospetivos.
Este estudo clínico observacional prospetivo de centro único visa avaliar os efeitos morfológicos e funcionais da libertação capsular inferior e da disseção peri-coracoide nos nervos axilar e musculocutâneo em doentes submetidos a libertação capsular artroscópica de 360° para capsulite adesiva.
Serão incluídos doentes com idades entre 21 e 70 anos com ombro congelado que não respondem a tratamentos conservadores e estão agendados para libertação capsular artroscópica. A eletromiografia (EMG) e os estudos de condução nervosa (ECN) serão realizados na linha de base antes da cirurgia e repetidos durante o seguimento pós-operatório.
Para o nervo axilar, os músculos deltoide e redondo menor serão avaliados utilizando EMG com agulha. Para o nervo musculocutâneo, serão examinados os músculos bíceps braquial e braquial. Além disso, serão realizados estudos de condução sensitiva do nervo cutâneo antebraquial lateral.
Para além dos parâmetros eletrofisiológicos, como potenciais da unidade motora, padrões de recrutamento, latência distal, velocidade de condução e amplitudes do potencial de ação muscular composto, os resultados clínicos, incluindo a amplitude de movimento do ombro, pontuações de dor, força muscular e pontuações funcionais do ombro, também serão registados.
O objetivo principal do estudo é comparar os parâmetros eletrofisiológicos pré e pós-operatórios dos nervos axilar e musculocutâneo. Análises secundárias avaliarão a relação entre alterações eletrofisiológicas e resultados clínicos, como melhoria da amplitude de movimento, redução da dor e recuperação da força muscular.
Este estudo visa fornecer dados eletrofisiológicos objetivos sobre os efeitos da libertação capsular artroscópica na função dos nervos periféricos e contribuir para a literatura limitada sobre resultados neurofisiológicos após artroscopia do ombro. Medida de Resultado Primária
Alteração nos parâmetros eletrofisiológicos dos nervos axilar e musculocutâneo
A avaliação eletrofisiológica utilizando eletromiografia (EMG) e estudos de condução nervosa (ECN) será realizada no pré-operatório e no seguimento pós-operatório para avaliar alterações na velocidade de condução nervosa, latência distal, amplitude do CMAP e características do potencial da unidade motora.
Período de Tempo: Linha de base pré-operatória e seguimento pós-operatório. Medidas de Resultado Secundárias
Alteração na amplitude de movimento do ombro (ADM) Medida utilizando avaliação goniométrica padrão antes e após a cirurgia.
Nível de dor (pontuação EVA) A intensidade da dor será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica.
Força muscular (escala MRC) A força motora do membro superior afetado será avaliada.
Pontuações funcionais do ombro O resultado funcional será avaliado utilizando sistemas de pontuação do ombro validados, como a pontuação ASES.
Critérios de Elegibilidade Critérios de Inclusão
Idade entre 21 e 70 anos
Diagnóstico de capsulite adesiva (ombro congelado)
Falha do tratamento conservador
Agendado para cirurgia de libertação capsular artroscópica
Critérios de Exclusão
Neuropatia periférica conhecida
Lesão prévia do plexo braquial
Cirurgia neurovascular prévia do ombro ipsilateral
Distúrbios de coagulação
Infeção ativa
Gravidez
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nezih Ziroglu, MD
- Número de telefone: +90 505 631 6484
- E-mail: nezih.ziroglu@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Mehmet Oğuz Çolak, MD
- Número de telefone: +90 544 401 7600
- E-mail: oguzcolak22@gmail.com
Locais de estudo
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34752
- Recrutamento
- Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University Hospital
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Contato:
- Nezih Ziroglu, MD
- Número de telefone: +90 505 631 6484
- E-mail: nezih.ziroglu@yahoo.com
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Contato:
- Mehmet Oğuz Çolak, MD
- Número de telefone: +90 544 401 7600
- E-mail: oguzcolak22@gmail.com
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Investigador principal:
- Nezih Ziroglu, MD
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Subinvestigador:
- Mehmet Oğuz Çolak, Resident, MD
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Investigador principal:
- Kerem Bilsel, MD
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Investigador principal:
- Murat Aksu, MD
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Subinvestigador:
- Elvin Ay, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 21 e 70 anos
- Diagnóstico de capsulite adesiva (ombro congelado)
- Sintomas persistentes apesar de tratamento conservador (ex.: fisioterapia, medicação ou injeções intra-articulares)
- Cirurgia de libertação capsular artroscópica planeada
- Capacidade para fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Neuropatia periférica conhecida
- Lesão prévia do plexo braquial
- Histórico de cirurgia neurovascular no ombro ipsilateral
- Cirurgia prévia no plexo braquial proximal
- Distúrbios de coagulação
- Infeção ativa
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com Ombro Congelado Submetidos a Libertação Capsular 360° Artroscópica
Esta coorte inclui pacientes com idades entre 21 e 70 anos diagnosticados com capsulite adesiva (ombro congelado) que não respondem ao tratamento conservador e estão agendados para realizar uma libertação capsular artroscópica de 360°.
Todos os participantes serão submetidos à cirurgia padrão de libertação capsular artroscópica realizada por cirurgiões de ombro experientes.
A avaliação eletrofisiológica da função dos nervos axilar e musculocutâneo será realizada utilizando eletromiografia (EMG) e estudos de condução nervosa (NCS) antes da cirurgia e durante o acompanhamento pós-operatório.
Os resultados clínicos, incluindo a amplitude de movimento do ombro, nível de dor, força muscular e pontuações funcionais do ombro, também serão registados.
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Libertação capsular artroscópica circunferencial realizada para o tratamento de capsulite adesiva.
O procedimento inclui a libertação da cápsula anterior, posterior e inferior, com dissecção cuidadosa em torno da cápsula inferior e da região coracoide.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Amplitude do CMAP dos Nervos Axilar e Musculocutâneo
Prazo: Baseline pré-operatório e 12 semanas após a cirurgia
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Amplitude do potencial de ação muscular composto (CMAP) medida utilizando estudos de condução nervosa (NCS).
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Baseline pré-operatório e 12 semanas após a cirurgia
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Alteração na Latência Motora Distal
Prazo: Baseline pré-operatório e 12 semanas após cirurgia
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Latência motora distal medida através de estudos de condução nervosa (ECN).
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Baseline pré-operatório e 12 semanas após cirurgia
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Alteração na Velocidade de Condução Nervosa
Prazo: Baseline pré-operatório e 12 semanas após a cirurgia
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Velocidade de condução do nervo motor medida através de estudos de condução nervosa (ECN).
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Baseline pré-operatório e 12 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de Movimento do Ombro (ADM)
Prazo: Baseline pré-operatório e 12 semanas após a cirurgia
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Amplitude de movimento ativa e passiva do ombro medida através de avaliação goniométrica padrão.
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Baseline pré-operatório e 12 semanas após a cirurgia
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Nível de Dor (EVA)
Prazo: Linha de base pré-operatória e 12 semanas após a cirurgia
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Intensidade da dor medida através da Escala Visual Analógica (EVA), que varia de 0 a 10, onde 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
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Linha de base pré-operatória e 12 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nezih Ziroglu, MD, Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACU-ORT- 2026-03/34
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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