Elektrofiziológiai változások kiterjesztett 360° kapszulafelszabadítás után (FROZEN-EMG)
Az adhéziós capsulitis miatt végzett kiterjesztett artroszkópos körkörös capsulotomia után a neuralis funkció javulásának elektrofiziológiai bizonyítéka
A fagyott váll (adhéziós capsulitis) egy olyan állapot, amelyet vállfájdalom és korlátozott mozgástartomány jellemez, jelentősen akadályozva a napi életviteli tevékenységeket. Azokban az esetekben, amelyek nem reagálnak a konzervatív kezelésre, az artroszkópos capsularis release hatékony műtéti kezelési lehetőség. A 360°-os capsularis release technika, amelyet egyes sebészek alkalmaznak, magában foglalja az alsó tok felszabadítását, és ezért potenciális idegsérülés kockázatával jár az axillaris ideghez hasonló neurovaskuláris struktúrák anatómiai közelsége miatt. Ezen túlmenően, a coracoid nyúlvány környékén végrehajtott műtéti manipulációk mechanikai vagy kompressziós hatást gyakorolhatnak a musculocutaneus idegre és annak érzéki folytatására, a lateral antebrachialis bőr idegre, mivel ezek szoros kapcsolatban állnak a brachialis plexus lateralis kötegével.
Ennek a prospektív, egyközpontú megfigyelési klinikai vizsgálatnak a célja, hogy objektíven értékelje az artroszkópos 360°-os capsularis release műtét során végrehajtott alsó tokfelszabadítás és coracoid régió boncolás morfológiai és funkcionális hatásait az axillaris és musculocutaneus idegekre, elektromiográfia (EMG) és idegvezetési vizsgálatok (NCS) segítségével fagyott vállú betegekben.
A vizsgálatba be fogják vonni a 21-70 éves korú, fagyott váll diagnózissal rendelkező betegeket, akik nem reagáltak a konzervatív kezelésekre, és akik artroszkópos capsularis release műtétre vannak ütemezve. Az EMG és NCS értékeléseket a preoperatív alapvonalon, valamint a műtét utáni 12. héten fogják elvégezni. Az axillaris ideg esetében a deltoideus és teres minor izmokat értékelik; a musculocutaneus ideg esetében a biceps brachii és brachialis izmokat vizsgálják. Ezen kívül a lateral antebrachialis bőr ideg érzéki vezetését is megvizsgálják. Az elektrofiziológiai eredmények mellett a váll mozgástartományát (ROM), a fájdalmat (VAS), az izomerőt (MRC) és a funkcionális pontszámokat is rögzítik.
Várhatóan ez a vizsgálat objektív bizonyítékot szolgáltat az artroszkópos capsularis release műtét perifériás idegfüggvényre gyakorolt hatásairól, ezáltal új adatokat járul hozzá a műtéti technika biztonságához, és gazdagítja a jelenleg korlátozott irodalmat a fagyott vállműtétek elektromiográfiás értékeléséről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fagyott váll (adhéziós capsulitis) egy diszabiltizáló állapot, amelyet vállfájdalom és jelentős aktív és passív mozgástartomány-korlátozás jellemez. Amikor a konzervatív kezelések, mint a fizikoterápia, gyógyszerek és intraartikuláris injekciók nem hatnak, gyakran végrehajtják az arthroszkópos capsularis release-et a vállmozgékonyság helyreállítására.
Az arthroszkópos 360°-os capsularis release magában foglalja a vállkapszula körkörös felszabadítását, beleértve az alsó kapszulát. Az alsó kapszula anatómiai közelsége miatt az axillaris ideghez és a coracoid régió közelsége miatt a brachiális plexus lateralis kötőjéhez, az e régiókban végzett sebészeti manipuláció elméletileg befolyásolhatja az axillaris és musculocutaneus idegeket. Bár a vállarthroszkópia utáni neurológiai szövődmények ritkának számítanak, a capsularis release eljárások perifériás idegfüggvényre gyakorolt elektrofiziológiai hatásait nem értékelték rendszeresen prospektív vizsgálatokban.
Ez a prospektív, egyközpontú megfigyelési klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje az alsó capsularis release és a peri-coracoid dissecctio morfológiai és funkcionális hatásait az axillaris és musculocutaneus idegekre olyan betegeknél, akik arthroszkópos 360°-os capsularis release-t kapnak adhéziós capsulitis miatt.
21-70 éves, fagyott vállas betegeket fogunk bevonni, akik nem reagálnak a konzervatív kezelésekre és arthroszkópos capsularis release-re vannak beütemezve. Elektromiográfiát (EMG) és idegvezetési vizsgálatokat (NCS) végeznek alapvonalon a műtét előtt, majd megismétlik posztoperatív követés során.
Az axillaris ideg esetén a deltoideus és teres minor izmokat értékelik tű-EMG-vel. A musculocutaneus ideg esetén a biceps brachii és brachialis izmokat vizsgálják. Ezen kívül a lateralis antebrachiális cutaneus ideg érző vezetési vizsgálatait is elvégzik.
Az elektrofiziológiai paraméterek, mint a motoros egység potenciálok, recrutment minták, distális latencia, vezetési sebesség és összetett izomakció potenciál amplitúdók mellett klinikai eredményeket is rögzítenek, beleértve a váll mozgástartományát, fájdalompontszámokat, izomerőt és funkcionális vállpontszámokat.
A vizsgálat elsődleges célja az axillaris és musculocutaneus idegek preoperatív és posztoperatív elektrofiziológiai paramétereinek összehasonlítása. Másodlagos elemzések értékelik az elektrofiziológiai változások és a klinikai eredmények, mint a mozgástartomány javulása, fájdalom csökkenése és izomerő helyreállása közötti kapcsolatot.
Ez a vizsgálat célja, hogy objektív elektrofiziológiai adatokat szolgáltasson az arthroszkópos capsularis release perifériás idegfüggvényre gyakorolt hatásairól, és hozzájáruljon a vállarthroszkópia utáni neurofiziológiai eredményekről szóló korlátozott irodalomhoz. Elsődleges eredménymérő
Az axillaris és musculocutaneus idegek elektrofiziológiai paramétereinek változása
Elektrofiziológiai értékelést végeznek elektromiográfiával (EMG) és idegvezetési vizsgálatokkal (NCS) preoperatívan és posztoperatív követés során az idegvezetési sebesség, distális latencia, CMAP amplitúdó és motoros egység potenciál jellemzők változásainak felmérésére.
Időkeret: Preoperatív alapvonal és posztoperatív követés. Másodlagos eredménymérők
Vállmozgástartomány (ROM) változása Standard goniometriás értékeléssel mérve műtét előtt és után.
Fájdalomszint (VAS pontszám) A fájdalom intenzitását Vizual Analóg Skálával értékelik.
Izomerő (MRC skála) Az érintett felső végtag motoros erejét értékelik.
Funkcionális vállpontszámok A funkcionális eredményt validált vállpontozó rendszerekkel értékelik, mint az ASES pontszám.
Jogosultsági kritériumok Beválási kritériumok
Életkor 21 és 70 év között
Adhéziós capsulitis (fagyott váll) diagnózisa
Konzervatív kezelés sikertelensége
Arthroszkópos capsularis release műtétre beütemezve
Kizárási kritériumok
Ismert perifériás neuropathia
Korábbi brachiális plexus sérülés
Korábbi neurovascularis műtét az ipsilateralis vállon
Véralvadási rendellenességek
Aktív fertőzés
Terhesség
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nezih Ziroglu, MD
- Telefonszám: +90 505 631 6484
- E-mail: nezih.ziroglu@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mehmet Oğuz Çolak, MD
- Telefonszám: +90 544 401 7600
- E-mail: oguzcolak22@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Törökország (Türkiye), 34752
- Toborzás
- Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Nezih Ziroglu, MD
- Telefonszám: +90 505 631 6484
- E-mail: nezih.ziroglu@yahoo.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Mehmet Oğuz Çolak, MD
- Telefonszám: +90 544 401 7600
- E-mail: oguzcolak22@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Nezih Ziroglu, MD
-
Alkutató:
- Mehmet Oğuz Çolak, Resident, MD
-
Kutatásvezető:
- Kerem Bilsel, MD
-
Kutatásvezető:
- Murat Aksu, MD
-
Alkutató:
- Elvin Ay, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor 21 és 70 év között
- Adhezív capsulitis (fagyott váll) diagnózisa
- Megmaradó tünetek a konzervatív kezelés ellenére (pl. fizioterápia, gyógyszeres kezelés vagy intraarticularis injekciók)
- Tervezett arthroscopos capsularelease műtét
- Képes tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Ismert perifériás neuropathia
- Korábbi plexus brachialis sérülés
- Anamnesisben ipsilateralis váll neurovascularis műtét
- Korábbi proximalis plexus brachialis műtét
- Véralvadási zavarok
- Aktív fertőzés
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Artroszkópos 360° kapszulafelszabadításon áteső fagyott vállú betegek
Ez a kohorsz 21-70 éves, ragasztó capsulitis (fagyott váll) diagnózisú betegeket foglal magában, akik nem reagálnak a konzervatív kezelésre, és artroszkópos 360°-os capsularis release műtétre vannak beütemezve.
Minden résztvevő átesik a szokásos artroszkópos capsularis release műtéten, amelyet tapasztalt vállsebészek végeznek.
Az axillaris és musculocutaneous ideg funkció elektrofiziológiai értékelését elektromiográfiával (EMG) és idegvezetési vizsgálatokkal (NCS) fogják elvégezni műtét előtt és a posztoperatív utókövetés során.
A klinikai eredmények, beleértve a vállmozgási ívet, a fájdalom szintjét, az izomerőt és a funkcionális vállpontszámokat is feljegyzik.
|
Artroszkópos körkörös kapszulafelszabadítást végeztek az adhéziós kapszulitis kezelésére.
Az eljárás magában foglalja az elülső, hátulsó és alsó kapszula felszabadítását, gondos preparálással az alsó kapszula és a coracoid régió körül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Axillaris és Musculocutaneus Idegek CMAP Amplitúdójának Változása
Időkeret: Preoperatív kiindulási állapot és 12 héttel a műtét után
|
Idegervezetés-vizsgálat (NCS) segítségével mért összetett izomakciós potenciál (CMAP) amplitúdó.
|
Preoperatív kiindulási állapot és 12 héttel a műtét után
|
|
A távoli motoros latencia változása
Időkeret: Preoperatív kiindulási értékek és 12 héttel a műtét után
|
Distális motoros latencia idegvezetési vizsgálattal (NCS) mérve.
|
Preoperatív kiindulási értékek és 12 héttel a műtét után
|
|
Az idegi ingerületvezetési sebesség változása
Időkeret: Preoperatív kiinduló állapot és 12 héttel a műtét után
|
Motoros idegvezetési sebesség mérése idegvezetési vizsgálatok (NCS) segítségével.
|
Preoperatív kiinduló állapot és 12 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vállmozgástartomány (ROM)
Időkeret: Preoperatív alapértékek és 12 héttel a műtét után
|
A váll aktív és passív mozgástartományának mérése szabványos goniometriás értékeléssel.
|
Preoperatív alapértékek és 12 héttel a műtét után
|
|
Fájdalomszint (VAS)
Időkeret: Preoperatív alapvonal és 12 héttel a műtét után
|
A fájdalom intenzitását a Vizual Analóg Skála (VAS) segítségével mérik, 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelenti.
|
Preoperatív alapvonal és 12 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nezih Ziroglu, MD, Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACU-ORT- 2026-03/34
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .