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化学療法を受けている乳癌患者のための知識グラフベース症状管理システムの開発と使用性評価 (KG-SMR-BC)

2026年3月27日 更新者:Ruolin Li、Capital Medical University

化学療法を受ける乳がん患者のための知識グラフに基づく症状管理推奨システムの開発と使用性評価

化学療法を受けている乳がん患者は、従来のアプローチでは管理が難しい、動的で相互に関連する複数の症状を同時に経験することが一般的です。 既存の症状管理戦略は、治療中の症状経験の複雑さと進化する性質に対処できないことが多いです。

この研究は、化学療法を受けている乳がん患者向けの知識グラフベースの症状管理推奨システムを開発し、患者と看護師の両方における使用性と予備的な有効性を評価することを目的としています。 このシステムは、エビデンスに基づくガイドライン、臨床専門知識、患者報告データを統合し、症状管理のための個別化された推奨事項を提供します。

本研究では、患者は症状を報告し、個別に調整された管理推奨事項を受け取るためにシステムを使用し、看護師は臨床意思決定と症状管理を支援するために使用します。 患者と看護師の両方について、使用性、受容性、ユーザーエクスペリエンスが評価され、症状負担と管理結果の変化が評価されます。

この研究結果は、がん治療における包括的な症状管理のためのマルチユーザーデジタルヘルス介入の実現可能性と最適化に貢献することが期待されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Ruolin Li, MS
  • 電話番号:+8615909837326
  • メール:rlli99@163.com

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 18歳から80歳まで
  • 病理学的に確認された乳がん
  • ステージI〜IIIの乳がん
  • 術前または術後化学療法を開始予定、または現在受けている
  • 研究期間中に化学療法を継続し、少なくとも2回の治療時点/サイクルを完了することが見込まれる
  • インフォームドコンセントを提供できる意思と能力がある
  • 基本的なスマートフォン操作およびシステムタスクを、研究スタッフの指導のもとで、または自力で完了できる

除外基準:

  • 再発または転移性乳がん(ステージIV)
  • インフォームドコンセントまたは研究手順の完了を妨げる重大な認知障害またはコミュニケーション障害
  • 研究参加を妨げる可能性のある重度の精神疾患または不安定な精神症状
  • 不安定な病状または急性管理の必要性により、臨床チームまたは研究チームが参加不適当と判断した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ナレッジグラフに基づく症状管理介入
参加者は化学療法中にナレッジグラフベースの症状管理システムを使用します。 患者は症状を報告し、個別化された管理推奨を受け取ります。 看護師も症状管理と臨床的意思決定を支援するためにこのシステムを使用します。
この介入は、化学療法を受ける乳がん患者向けに設計された知識グラフベースの症状管理システムです。 このシステムは、エビデンスに基づくガイドライン、臨床的専門知識、および患者報告データを統合して、個別化された症状管理の推奨事項を生成します。 患者はこのシステムを使用して症状を報告し、個別に調整された管理戦略を受け取ります。 看護師は、臨床的意思決定を支援し、症状管理のガイダンスを提供するためにこのシステムを使用します。 この介入は、症状管理の改善と患者中心のケアの支援を目指しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
mHealthアプリユーザビリティ質問票
時間枠:研究期間終了時(システム使用開始から約6~8週間後)
システムの使用性は、システムの全体的な使用性を評価する検証済みの10項目アンケートであるシステム使用性尺度(SUS)を用いて評価されました。
研究期間終了時(システム使用開始から約6~8週間後)
研究後システム使用性アンケート
時間枠:研究期間終了時(システム使用から約6〜8週間後)
知識グラフベースの症状管理システムの使用性は、標準化されたmHealth使用性アンケートを用いて評価され、使いやすさ、有用性、ユーザー満足度を含みます。
研究期間終了時(システム使用から約6〜8週間後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MDアンダーソン症状目録
時間枠:ベースライン時および研究期間終了時(システム使用開始から約6~8週間後)
症状の重症度と影響は、がん患者の複数の症状を測定する検証済みの評価尺度であるMD Anderson Symptom Inventory (MDASI)を使用して評価されました。
ベースライン時および研究期間終了時(システム使用開始から約6~8週間後)
一回の使用あたりの平均セッション時間
時間枠:最長12週間
参加者ごとの各システム使用セッションの平均継続時間(システムログにより自動的に記録)。
最長12週間
週あたりのシステム利用回数
時間枠:最大12週間
各参加者が週にシステムにアクセスする回数(システムログにより自動記録)
最大12週間
完了した症状報告の数
時間枠:最大12週間
各参加者がシステムを通じて提出した症状報告の総数は、システムログにより自動的に記録されます。
最大12週間
半構造化面接(患者体験と満足度)
時間枠:研究期間終了時(システム使用開始から約6~8週間後)
半構造化面接を通じて患者の体験と満足度を探求し、使用性、知覚的有用性、およびシステム使用における障壁に焦点を当てます。
研究期間終了時(システム使用開始から約6~8週間後)
タスクベースのユーザビリティ評価
時間枠:ベースライン
ユーザーが事前に定義されたタスクを完了する能力を評価するタスクベースのユーザビリティ評価。これには、タスク完了率、タスク所要時間、エラー率が含まれます。
ベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象と安全性モニタリング
時間枠:研究期間全体(約6〜8週間)
研究期間中の有害事象および安全性モニタリングには、システム使用に関連する身体的苦痛、精神的苦痛、またはその他の意図しない影響を含みます。 すべての有害事象は研究チームによって記録およびレビューされ、臨床的に懸念される状態の参加者は適切に臨床ケアチームに紹介されます。
研究期間全体(約6〜8週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月15日

一次修了 (推定)

2026年10月15日

研究の完了 (推定)

2026年12月15日

試験登録日

最初に提出

2026年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月21日

最初の投稿 (実際)

2026年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月27日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

合理的な要求に応じてデータを提供いたします

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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