Utvikling og brukervurdering av et kunnskapsgraf-basert symptomhåndteringssystem for pasienter med brystkreft som gjennomgår kjemoterapi (KG-SMR-BC)
27. mars 2026 oppdatert av: Ruolin Li, Capital Medical University
Utvikling og brukervurdering av et kunnskapsgraf-basert symptomhåndteringsanbefalingssystem for pasienter med brystkreft som gjennomgår kjemoterapi
Brystkreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi opplever vanligvis flere samtidige symptomer som er dynamiske, sammenknyttede og vanskelige å håndtere med konvensjonelle tilnærminger. Eksisterende symptomhåndteringsstrategier tar ofte ikke hensyn til kompleksiteten og den utviklende karakteren av symptomopperlevelser under behandling.
Denne studien har som mål å utvikle et kunnskapsgraf-basert symptomhåndteringsanbefalingssystem for pasienter med brystkreft som gjennomgår kjemoterapi, og å evaluere systemets brukervennlighet og foreløpig effektivitet blant både pasienter og sykepleiere. Systemet integrerer evidensbaserte retningslinjer, klinisk ekspertise og pasientrapporterte data for å gi personaliserte anbefalinger for symptomhåndtering.
I denne studien vil pasienter bruke systemet til å rapportere symptomer og motta skreddersydde håndteringsanbefalinger, mens sykepleiere vil bruke det til å støtte klinisk beslutningstaking og symptomhåndtering. Brukervennlighet, akseptabilitet og brukeropplevelse vil bli vurdert for både pasienter og sykepleiere, og endringer i symptombyrde og håndteringsresultater vil bli evaluert.
Funnene forventes å bidra til å vurdere gjennomførbarheten og optimaliseringen av flerbruker digitale helsetiltak for omfattende symptomhåndtering i onkologisk omsorg.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ruolin Li, MS
- Telefonnummer: +8615909837326
- E-post: rlli99@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jun-E Liu, Prof.
- E-post: liujune66@ccmu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 til 80 år
- Patologisk bekreftet brystkreft
- Brystkreft i stadium I-III
- Planlegger å starte eller mottar allerede neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi
- Forventes å fortsette kjemoterapien under studieperioden og fullføre minst to behandlingstidspunkter/sykluser
- I stand til og villig til å gi informert samtykke
- I stand til å utføre grunnleggende smarttelefonoperasjoner og systemoppgaver selvstendig eller med veiledning fra forskningspersonale
Ekskluderingskriterier:
- Residiv eller metastatisk brystkreft (stadium IV)
- Betydelig kognitiv svikt eller kommunikasjonshindringer som forhindrer informert samtykke eller fullføring av studien
- Alvorlige psykiske lidelser eller ustabile psykiske symptomer som kan forstyrre studiedeltakelsen
- Ansett som uegnet for deltakelse av det kliniske eller forskningsteamet på grunn av ustabil medisinsk tilstand eller behov for akutt behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kunnskapsgraf-basert symptomhåndteringsintervensjon
Deltakerne vil bruke et kunnskapsgraf-basert symptomhåndteringssystem under kjemoterapi.
Pasientene vil rapportere symptomer og motta personlige håndteringsanbefalinger.
Sykepleiere vil også bruke systemet for å støtte symptomhåndtering og klinisk beslutningstaking.
|
Intervensjonen er et kunnskapsgrafbasert symptomhåndteringssystem designet for pasienter med brystkreft som gjennomgår kjemoterapi.
Systemet integrerer evidensbaserte retningslinjer, klinisk ekspertise og pasientrapporterte data for å generere personaliserte symptomhåndteringsanbefalinger.
Pasienter bruker systemet til å rapportere symptomer og motta skreddersydde håndteringsstrategier.
Sykepleiere bruker systemet til å støtte klinisk beslutningstaking og gi symptomhåndteringsveiledning.
Intervensjonen har som mål å forbedre symptomhåndtering og støtte pasientsentrert omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mHealth App Brukervennlighetsskjema
Tidsramme: Ved slutten av studieperioden (omtrent 6-8 uker etter systembruk)
|
Systembrukbarhet vurdert ved hjelp av System Usability Scale (SUS), et validert spørreskjema med 10 spørsmål som evaluerer systemets generelle brukervennlighet.
|
Ved slutten av studieperioden (omtrent 6-8 uker etter systembruk)
|
|
Etterstudie-systembruksvurderingsspørreskjema
Tidsramme: Ved slutten av studieperioden (omtrent 6-8 uker etter systembruk)
|
Brukbarheten av kunnskapsgrafbasert symptomhåndteringssystem vurdert ved hjelp av en standardisert mHealth-brukbarhetsspørreskjema, inkludert brukervennlighet, nytteverdi og brukertilfredshet.
|
Ved slutten av studieperioden (omtrent 6-8 uker etter systembruk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MD Anderson Symptom Inventar
Tidsramme: Ved utgangspunktet og ved slutten av studieperioden (omtrent 6-8 uker etter systembruk)
|
Symptom alvorlighet og påvirkning vurdert ved bruk av MD Anderson Symptom Inventory (MDASI), et validert instrument som måler flere symptomer hos pasienter med kreft.
|
Ved utgangspunktet og ved slutten av studieperioden (omtrent 6-8 uker etter systembruk)
|
|
Gjennomsnittlig øktsvarighet per bruk
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
Gjennomsnittlig varighet for hver systembruksøkt per deltaker, registrert automatisk via systemlogger.
|
Opptil 12 uker
|
|
Antall systembruk per uke
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
Antall ganger hver deltaker aksesserer systemet per uke, registrert automatisk via systemlogger
|
Opptil 12 uker
|
|
Antall fullførte symptomrapporter
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
Totalt antall symptomrapporter innsendt av hver deltaker gjennom systemet, registrert automatisk via systemlogger.
|
Opptil 12 uker
|
|
Semistrukturerte intervjuer (pasientopplevelse og tilfredshet)
Tidsramme: Ved slutten av studieperioden (omtrent 6-8 uker etter systembruk)
|
Pasientopplevelse og tilfredshet utforsket gjennom semistrukturerte intervjuer, med fokus på brukervennlighet, opplevd nytte og barrierer for systembruk.
|
Ved slutten av studieperioden (omtrent 6-8 uker etter systembruk)
|
|
Oppgavebasert brukervennlighetsvurdering
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Oppgavebasert brukervennlighetsvurdering som evaluerer brukernes evne til å fullføre forhåndsdefinerte oppgaver, inkludert oppgavefullføringsrate, tid brukt på oppgave og feilrate.
|
Utgangspunkt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger og sikkerhetsovervåkning
Tidsramme: I hele studieperioden (ca. 6-8 uker)
|
Bivirkninger og sikkerhetsovervåking i løpet av studieperioden, inkludert eventuell fysisk ubehag, psykisk belastning eller andre utilsiktede effekter knyttet til systembruk.
Alle bivirkninger vil bli registrert og vurdert av forskningsteamet, og deltakere med klinisk bekymringsfulle tilstander vil bli henvist til det kliniske omsorgsteamet etter behov.
|
I hele studieperioden (ca. 6-8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
15. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KG-SMR-BC-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data tilgjengelig ved rimelig forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .