Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i ocena użyteczności systemu zarządzania objawami opartego na grafie wiedzy dla pacjentek z rakiem piersi poddawanych chemioterapii (KG-SMR-BC)

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Ruolin Li, Capital Medical University

Opracowanie i ocena użyteczności systemu rekomendacji zarządzania objawami opartego na grafie wiedzy dla pacjentek z rakiem piersi poddawanych chemioterapii

Pacjentki z rakiem piersi poddawane chemioterapii często doświadczają wielu współwystępujących objawów, które są dynamiczne, wzajemnie powiązane i trudne do opanowania przy użyciu konwencjonalnych metod. Istniejące strategie zarządzania objawami często nie uwzględniają złożoności i zmiennego charakteru doświadczeń związanych z objawami podczas leczenia.

Niniejsze badanie ma na celu opracowanie systemu rekomendacji zarządzania objawami opartego na grafie wiedzy dla pacjentek z rakiem piersi poddawanych chemioterapii oraz ocenę jego użyteczności i wstępnej skuteczności wśród pacjentek i pielęgniarek. System integruje wytyczne oparte na dowodach, wiedzę kliniczną oraz dane zgłaszane przez pacjentki, aby zapewnić spersonalizowane zalecenia dotyczące zarządzania objawami.

W tym badaniu pacjentki będą używać systemu do zgłaszania objawów i otrzymywania dostosowanych zaleceń dotyczących postępowania, podczas gdy pielęgniarki będą go używać do wspomagania podejmowania decyzji klinicznych i zarządzania objawami. Ocenie zostaną poddane użyteczność, akceptowalność i doświadczenia użytkowników zarówno wśród pacjentek, jak i pielęgniarek, a także zmiany w obciążeniu objawami i wynikach zarządzania.

Oczekuje się, że wyniki badania przyczynią się do określenia wykonalności i optymalizacji wieloużytkownikowych interwencji cyfrowych w ochronie zdrowia dla kompleksowego zarządzania objawami w opiece onkologicznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ruolin Li, MS
  • Numer telefonu: +8615909837326
  • E-mail: rlli99@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Patologicznie potwierdzony rak piersi
  • Rak piersi w stadium I-III
  • Planowanie rozpoczęcia lub obecne otrzymywanie chemioterapii neoadiuwantowej lub adiuwantowej
  • Oczekiwane kontynuowanie chemioterapii w trakcie badania i ukończenie co najmniej dwóch punktów czasowych/cykli leczenia
  • Zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej zgody
  • Zdolność do samodzielnego lub z pomocą personelu badawczego wykonywania podstawowych operacji na smartfonie i zadań systemowych

Kryteria wykluczenia:

  • Nawrotowy lub przerzutowy rak piersi (stadium IV)
  • Znaczne zaburzenia poznawcze lub bariery komunikacyjne uniemożliwiające wyrażenie świadomej zgody lub wykonanie procedur badania
  • Cieżkie zaburzenia psychiczne lub niestabilne objawy psychiatryczne, które mogą zakłócić udział w badaniu
  • Uznany za nieodpowiedniego do udziału przez zespół kliniczny lub badawczy z powodu niestabilnego stanu medycznego lub potrzeby pilnego postępowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja Zarządzania Objawami Oparta na Grafie Wiedzy
Uczestnicy będą korzystać z systemu zarządzania objawami opartego na grafie wiedzy podczas chemioterapii. Pacjenci będą zgłaszać objawy i otrzymywać spersonalizowane zalecenia dotyczące postępowania. Pielęgniarki również będą korzystać z systemu w celu wsparcia zarządzania objawami i podejmowania decyzji klinicznych.
Behawioralne: System Zarządzania Objawami Oparty na Grafie Wiedzy
Interwencja to oparty na grafie wiedzy system zarządzania objawami, zaprojektowany dla pacjentek z rakiem piersi poddawanych chemioterapii. System integruje wytyczne oparte na dowodach naukowych, wiedzę kliniczną oraz dane zgłaszane przez pacjentki, aby generować spersonalizowane zalecenia dotyczące zarządzania objawami. Pacjentki korzystają z systemu do zgłaszania objawów i otrzymywania dostosowanych strategii zarządzania. Pielęgniarki korzystają z systemu, aby wspierać podejmowanie decyzji klinicznych i zapewniać wskazówki dotyczące zarządzania objawami. Interwencja ma na celu poprawę zarządzania objawami i wspieranie opieki skoncentrowanej na pacjencie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz użyteczności aplikacji mHealth
Ramy czasowe: Pod koniec okresu badania (około 6-8 tygodni od rozpoczęcia używania systemu)
Użyteczność systemu oceniana przy użyciu Skali Użyteczności Systemu (SUS) – zwalidowanego, 10-punktowego kwestionariusza oceniającego ogólną użyteczność systemu.
Pod koniec okresu badania (około 6-8 tygodni od rozpoczęcia używania systemu)
Kwestionariusz użyteczności systemu po badaniu
Ramy czasowe: Pod koniec okresu badania (około 6-8 tygodni po zastosowaniu systemu)
Użyteczność systemu zarządzania objawami opartego na grafie wiedzy oceniona za pomocą ustandaryzowanego kwestionariusza użyteczności mHealth, w tym łatwość użycia, przydatność i satysfakcja użytkownika.
Pod koniec okresu badania (około 6-8 tygodni po zastosowaniu systemu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Objawów MD Anderson
Ramy czasowe: Na początku badania oraz na jego zakończeniu (około 6-8 tygodni po użyciu systemu)
Nasilenie i wpływ objawów oceniane za pomocą Kwestionariusza Objawów MD Anderson (MDASI), zwalidowanego narzędzia mierzącego wiele objawów u pacjentów z chorobą nowotworową.
Na początku badania oraz na jego zakończeniu (około 6-8 tygodni po użyciu systemu)
Średni czas trwania sesji na jedno użycie
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Średni czas trwania każdej sesji użytkowania systemu na uczestnika, rejestrowany automatycznie za pomocą dzienników systemowych.
Do 12 tygodni
Liczba użyć systemu na tydzień
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Liczba tygodniowych logowań każdego uczestnika do systemu, rejestrowana automatycznie w dziennikach systemowych
Do 12 tygodni
Liczba ukończonych raportów o objawach
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Całkowita liczba zgłoszeń objawów przesłanych przez każdego uczestnika za pośrednictwem systemu, rejestrowana automatycznie za pomocą dzienników systemowych.
Do 12 tygodni
Wywiady częściowo ustrukturyzowane (doświadczenia i satysfakcja pacjenta)
Ramy czasowe: Pod koniec okresu badania (około 6-8 tygodni po zastosowaniu systemu)
Doświadczenia i satysfakcja pacjenta zbadane za pomocą półstrukturyzowanych wywiadów, skupiając się na użyteczności, postrzeganej przydatności oraz barierach w korzystaniu z systemu.
Pod koniec okresu badania (około 6-8 tygodni po zastosowaniu systemu)
Ocena użyteczności oparta na zadaniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Ocena użyteczności oparta na zadaniach, oceniająca zdolność użytkowników do wykonania zdefiniowanych zadań, w tym współczynnik ukończenia zadań, czas wykonania zadania oraz współczynnik błędów.
Wartość wyjściowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane i monitorowanie bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W ciągu całego okresu badania (około 6-8 tygodni)
Niepożądane zdarzenia i monitorowanie bezpieczeństwa w trakcie okresu badania, w tym wszelki fizyczny dyskomfort, stres psychiczny lub inne niezamierzone skutki związane z używaniem systemu.
Wszystkie niepożądane zdarzenia zostaną zarejestrowane i przeanalizowane przez zespół badawczy, a uczestnicy z klinicznie niepokojącymi stanami zostaną skierowani do zespołu opieki klinicznej w razie potrzeby.
W ciągu całego okresu badania (około 6-8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KG-SMR-BC-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane dostępne na uzasadnione żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj