基于知识图谱的乳腺癌化疗患者症状管理系统的开发与可用性评估 (KG-SMR-BC)
2026年3月27日 更新者：Ruolin Li、Capital Medical University
基于知识图谱的乳腺癌化疗患者症状管理推荐系统的开发与可用性评估
接受化疗的乳腺癌患者通常会出现多种并发的症状，这些症状具有动态性、相互关联性，且难以通过传统方法进行管理。现有的症状管理策略往往无法应对治疗期间症状体验的复杂性和演变性。
本研究旨在为接受化疗的乳腺癌患者开发一个基于知识图谱的症状管理推荐系统，并评估其在患者和护士中的可用性和初步有效性。该系统整合了循证指南、临床专业知识和患者报告的数据，以提供个性化的症状管理建议。
在本研究中，患者将使用该系统报告症状并接收量身定制的管理建议，而护士将使用该系统来支持临床决策和症状管理。将评估患者和护士的可用性、可接受性和用户体验，并评估症状负担和管理结果的变化。
研究结果预计将为肿瘤护理中全面症状管理的多用户数字健康干预措施的可行性和优化提供参考。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ruolin Li, MS
- 电话号码：+8615909837326
- 邮箱：rlli99@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Jun-E Liu, Prof.
- 邮箱：liujune66@ccmu.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18至80岁
- 病理学确诊的乳腺癌
- I-III期乳腺癌
- 计划开始或正在接受新辅助或辅助化疗
- 预计在研究期间继续化疗并完成至少两个治疗时间点/周期
- 能够并愿意提供知情同意
- 能够独立或在研究人员的指导下完成基本的智能手机操作和系统任务
排除标准：
- 复发性或转移性乳腺癌（IV期）
- 存在显著的认知障碍或沟通障碍，无法提供知情同意或完成研究程序
- 严重的精神障碍或不稳定的精神症状，可能干扰研究参与
- 因医疗状况不稳定或需要急性管理，被临床或研究团队认为不适合参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于知识图谱的症状管理干预
参与者将在化疗期间使用基于知识图谱的症状管理系统。
患者将报告症状并接收个性化的管理建议。
护士也将使用该系统来支持症状管理和临床决策。
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该干预是一种基于知识图谱的症状管理系统，专为接受化疗的乳腺癌患者设计。
该系统整合循证指南、临床专业知识和患者报告数据，生成个性化的症状管理建议。
患者使用该系统报告症状并接收定制管理策略。
护士使用该系统支持临床决策并提供症状管理指导。
该干预旨在改善症状管理并支持以患者为中心的护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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移动健康应用可用性问卷
大体时间：在研究周期结束时（系统使用后约6-8周）
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系统可用性采用系统可用性量表（SUS）进行评估，这是一份经验证的10项问卷，用于评估系统的整体可用性。
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在研究周期结束时（系统使用后约6-8周）
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研究后系统可用性问卷
大体时间：在研究期结束时（约系统使用后6-8周）
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知识图谱症状管理系统可用性通过标准化移动健康可用性问卷评估，包括易用性、实用性和用户满意度。
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在研究期结束时（约系统使用后6-8周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MD安德森症状评估量表
大体时间：在基线时和研究期结束时（系统使用后约6-8周）
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使用MD安德森症状量表（MDASI）评估症状严重程度和干扰，该验证工具用于测量癌症患者的多种症状。
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在基线时和研究期结束时（系统使用后约6-8周）
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每次使用的平均会话时长
大体时间：最长12周
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通过系统日志自动记录的每位参与者每次系统使用会话的平均持续时间。
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最长12周
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每周系统使用次数
大体时间：最长12周
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每位参与者每周访问系统的次数，通过系统日志自动记录
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最长12周
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已完成症状报告数量
大体时间：最长12周
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每位参与者通过系统提交的症状报告总数，通过系统日志自动记录。
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最长12周
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半结构化访谈（患者体验与满意度）
大体时间：在研究期结束时（系统使用后约6-8周）
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通过半结构化访谈探讨患者体验和满意度，重点关注系统的可用性、感知有用性以及使用障碍。
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在研究期结束时（系统使用后约6-8周）
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基于任务的可用性评估
大体时间：基线
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基于任务的可用性评估，评估用户完成预定任务的能力，包括任务完成率、任务耗时和错误率。
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基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件与安全性监测
大体时间：在整个研究期间（约6-8周）
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研究期间的不良事件与安全监测，包括任何与系统使用相关的身体不适、心理困扰或其他非预期效应。
所有不良事件将由研究团队记录和审查，具有临床关注状况的参与者将酌情转介至临床护理团队。
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在整个研究期间（约6-8周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月15日
初级完成 (估计的)
2026年10月15日
研究完成 (估计的)
2026年12月15日
研究注册日期
首次提交
2026年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月21日
首次发布 (实际的)
2026年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月27日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.