Sviluppo e Valutazione di Usabilità di un Sistema di Gestione dei Sintomi Basato su Grafo di Conoscenza per Pazienti con Cancro al Seno Sottoposti a Chemioterapia (KG-SMR-BC)
27 marzo 2026 aggiornato da: Ruolin Li, Capital Medical University
Sviluppo e Valutazione dell'Usabilità di un Sistema di Raccomandazione per la Gestione dei Sintomi Basato su Grafi della Conoscenza per Pazienti con Cancro al Seno Sottoposti a Chemioterapia
Le pazienti con tumore al seno sottoposte a chemioterapia sperimentano comunemente molteplici sintomi co-occorrenti che sono dinamici, interconnessi e difficili da gestire utilizzando approcci convenzionali. Le strategie di gestione dei sintomi esistenti spesso non riescono a risolvere la complessità e la natura evolutiva delle esperienze sintomatiche durante il trattamento.
Questo studio mira a sviluppare un sistema di raccomandazione per la gestione dei sintomi basato su grafo di conoscenza per le pazienti con tumore al seno sottoposte a chemioterapia e a valutarne l'usabilità e l'efficacia preliminare sia tra le pazienti che tra gli infermieri. Il sistema integra linee guida basate sull'evidenza, competenza clinica e dati segnalati dalle pazienti per fornire raccomandazioni personalizzate per la gestione dei sintomi.
In questo studio, le pazienti utilizzeranno il sistema per segnalare i sintomi e ricevere raccomandazioni di gestione personalizzate, mentre gli infermieri lo utilizzeranno per supportare il processo decisionale clinico e la gestione dei sintomi. L'usabilità, l'accettabilità e l'esperienza utente saranno valutate sia per le pazienti che per gli infermieri, e verranno valutati i cambiamenti nel carico dei sintomi e nei risultati della gestione.
I risultati dovrebbero informare la fattibilità e l'ottimizzazione degli interventi di salute digitale multi-utente per una gestione completa dei sintomi nell'assistenza oncologica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ruolin Li, MS
- Numero di telefono: +8615909837326
- Email: rlli99@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jun-E Liu, Prof.
- Email: liujune66@ccmu.edu.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 80 anni
- Carcinoma mammario confermato istologicamente
- Carcinoma mammario in stadio I-III
- Pianificazione di iniziare o attualmente in trattamento con chemioterapia neoadiuvante o adiuvante
- Prevista continuazione della chemioterapia durante il periodo dello studio e completamento di almeno due punti temporali/cicli di trattamento
- In grado e disposto a fornire il consenso informato
- In grado di completare operazioni di base con smartphone e attività di sistema in modo indipendente o con la guida del personale di ricerca
Criteri di esclusione:
- Carcinoma mammario recidivante o metastatico (stadio IV)
- Significativo deterioramento cognitivo o barriere comunicative che impediscono il consenso informato o il completamento delle procedure di studio
- Gravi disturbi psichiatrici o sintomi psichiatrici instabili che possono interferire con la partecipazione allo studio
- Considerato non idoneo alla partecipazione dal team clinico o di ricerca a causa di condizioni mediche instabili o necessità di gestione acuta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di Gestione dei Sintomi Basato su Grafo della Conoscenza
I partecipanti utilizzeranno un sistema di gestione dei sintomi basato su grafi della conoscenza durante la chemioterapia.
I pazienti segnaleranno i sintomi e riceveranno raccomandazioni personalizzate per la gestione.
Anche gli infermieri utilizzeranno il sistema per supportare la gestione dei sintomi e il processo decisionale clinico.
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L'intervento è un sistema di gestione dei sintomi basato su grafi di conoscenza progettato per pazienti con cancro al seno sottoposti a chemioterapia.
Il sistema integra linee guida basate su evidenze, competenza clinica e dati riportati dai pazienti per generare raccomandazioni personalizzate per la gestione dei sintomi.
I pazienti utilizzano il sistema per segnalare i sintomi e ricevere strategie di gestione personalizzate.
Gli infermieri utilizzano il sistema per supportare il processo decisionale clinico e fornire indicazioni per la gestione dei sintomi.
L'intervento mira a migliorare la gestione dei sintomi e a supportare un'assistenza centrata sul paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario di Usabilità dell'App mHealth
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di studio (circa 6-8 settimane dopo l'uso del sistema)
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Usabilità del sistema valutata tramite la System Usability Scale (SUS), un questionario validato di 10 voci che valuta l'usabilità complessiva del sistema.
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Alla fine del periodo di studio (circa 6-8 settimane dopo l'uso del sistema)
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Questionario sulla Usabilità del Sistema Post-Studio
Lasso di tempo: Al termine del periodo di studio (circa 6-8 settimane dopo l'uso del sistema)
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Usabilità del sistema di gestione dei sintomi basato su grafo di conoscenza valutata utilizzando un questionario standardizzato di usabilità mHealth, inclusa facilità d'uso, utilità e soddisfazione dell'utente.
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Al termine del periodo di studio (circa 6-8 settimane dopo l'uso del sistema)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario dei Sintomi MD Anderson
Lasso di tempo: Al basale e al termine del periodo di studio (circa 6-8 settimane dopo l'uso del sistema)
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La gravità e l'interferenza dei sintomi valutate utilizzando l'Inventario dei Sintomi MD Anderson (MDASI), uno strumento validato per misurare i sintomi multipli nei pazienti con cancro.
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Al basale e al termine del periodo di studio (circa 6-8 settimane dopo l'uso del sistema)
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Durata media della sessione per utilizzo
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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La durata media di ogni sessione di utilizzo del sistema per partecipante, registrata automaticamente tramite i log di sistema.
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Fino a 12 settimane
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Numero di utilizzi del sistema a settimana
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Il numero di volte in cui ciascun partecipante accede al sistema ogni settimana, registrato automaticamente tramite i log del sistema
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Fino a 12 settimane
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Numero di rapporti sui sintomi completati
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Il numero totale di segnalazioni di sintomi inviate da ciascun partecipante tramite il sistema, registrate automaticamente tramite i log di sistema.
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Fino a 12 settimane
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Interviste semi-strutturate (esperienza e soddisfazione del paziente)
Lasso di tempo: Al termine del periodo di studio (circa 6-8 settimane dopo l'uso del sistema)
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Esperienza e soddisfazione del paziente esplorate attraverso interviste semi-strutturate, focalizzandosi sull'usabilità, utilità percepita e barriere all'utilizzo del sistema.
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Al termine del periodo di studio (circa 6-8 settimane dopo l'uso del sistema)
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Valutazione dell'usabilità basata sui compiti
Lasso di tempo: Baseline
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Valutazione dell'usabilità basata sui compiti che valuta la capacità degli utenti di completare compiti predefiniti, incluso il tasso di completamento del compito, il tempo impiegato per il compito e il tasso di errore.
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Baseline
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi e monitoraggio della sicurezza
Lasso di tempo: Per tutto il periodo dello studio (circa 6-8 settimane)
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Eventi avversi e monitoraggio della sicurezza durante il periodo di studio, inclusi eventuali disturbi fisici, disagio psicologico o altri effetti non intenzionali legati all'uso del sistema.
Tutti gli eventi avversi saranno registrati e revisionati dal team di ricerca, e i partecipanti con condizioni clinicamente preoccupanti saranno indirizzati al team di assistenza clinica se appropriato. |
Per tutto il periodo dello studio (circa 6-8 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
15 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
15 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KG-SMR-BC-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Dati disponibili su richiesta motivata
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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