Разработка и оценка удобства использования системы управления симптомами на основе графа знаний для пациентов с раком молочной железы, проходящих химиотерапию (KG-SMR-BC)
27 марта 2026 г. обновлено: Ruolin Li, Capital Medical University
Разработка и оценка удобства использования рекомендательной системы управления симптомами на основе графа знаний для пациентов с раком молочной железы, проходящих химиотерапию
Пациентки с раком молочной железы, проходящие химиотерапию, часто испытывают множественные сопутствующие симптомы, которые являются динамичными, взаимосвязанными и сложными для управления с использованием традиционных подходов. Существующие стратегии управления симптомами часто не учитывают сложность и изменчивый характер переживания симптомов во время лечения.
Это исследование направлено на разработку системы рекомендаций по управлению симптомами на основе графа знаний для пациенток с раком молочной железы, проходящих химиотерапию, и оценку её удобства использования и предварительной эффективности как среди пациентов, так и среди медсестёр. Система интегрирует основанные на доказательствах рекомендации, клинический опыт и данные, сообщаемые пациентами, для предоставления персонализированных рекомендаций по управлению симптомами.
В этом исследовании пациенты будут использовать систему для сообщения о симптомах и получения индивидуальных рекомендаций по управлению, в то время как медсёстры будут использовать её для поддержки принятия клинических решений и управления симптомами. Для пациентов и медсестёр будет оценены удобство использования, приемлемость и пользовательский опыт, а также будут оценены изменения в бремени симптомов и результатах управления.
Ожидается, что полученные результаты позволят оценить осуществимость и оптимизацию многопользовательских цифровых вмешательств в здравоохранении для комплексного управления симптомами в онкологической помощи.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ruolin Li, MS
- Номер телефона: +8615909837326
- Электронная почта: rlli99@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jun-E Liu, Prof.
- Электронная почта: liujune66@ccmu.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет
- Патоморфологически подтвержденный рак молочной железы
- Рак молочной железы стадии I-III
- Планируется начало или в настоящее время проводится неоадъювантная или адъювантная химиотерапия
- Ожидается продолжение химиотерапии в течение периода исследования и завершение как минимум двух временных точек/циклов лечения
- Способен и готов предоставить информированное согласие
- Способен самостоятельно или с помощью исследовательского персонала выполнять базовые операции со смартфоном и системные задачи
Критерии исключения:
- Рецидивирующий или метастатический рак молочной железы (стадия IV)
- Значительные когнитивные нарушения или коммуникационные барьеры, препятствующие получению информированного согласия или выполнению процедур исследования
- Тяжелые психические расстройства или нестабильные психические симптомы, которые могут помешать участию в исследовании
- Признан непригодным для участия клинической или исследовательской группой из-за нестабильного состояния здоровья или необходимости острого лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство по управлению симптомами на основе графа знаний
Участники будут использовать систему управления симптомами на основе графа знаний во время химиотерапии.
Пациенты будут сообщать о симптомах и получать персонализированные рекомендации по управлению ими.
Медсестры также будут использовать систему для поддержки управления симптомами и принятия клинических решений.
|
Интервенция представляет собой систему управления симптомами на основе графа знаний, предназначенную для пациентов с раком молочной железы, проходящих химиотерапию.
Система интегрирует основанные на доказательствах рекомендации, клинический опыт и данные, сообщаемые пациентами, для создания персонализированных рекомендаций по управлению симптомами.
Пациенты используют систему для сообщения о симптомах и получения адаптированных стратегий управления.
Медсестры используют систему для поддержки принятия клинических решений и предоставления рекомендаций по управлению симптомами.
Интервенция направлена на улучшение управления симптомами и поддержку ориентированной на пациента помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник удобства использования мобильных приложений для здоровья
Временное ограничение: В конце периода исследования (примерно через 6-8 недель после использования системы)
|
Системная удобоиспользоваемость оценивалась с использованием Системной шкалы удобоиспользоваемости (SUS) — валидированного 10-пунктового опросника, оценивающего общую удобоиспользоваемость системы.
|
В конце периода исследования (примерно через 6-8 недель после использования системы)
|
|
Опросник удобства использования системы после исследования
Временное ограничение: В конце периода исследования (примерно через 6-8 недель после использования системы)
|
Удобство использования системы управления симптомами на основе графа знаний оценивалось с помощью стандартизированного опросника удобства использования мобильного здравоохранения, включая простоту использования, полезность и удовлетворенность пользователей.
|
В конце периода исследования (примерно через 6-8 недель после использования системы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник симптомов MD Anderson
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце периода исследования (приблизительно через 6-8 недель после использования системы)
|
Выраженность симптомов и их влияние на повседневную жизнь оценивались с помощью Опросника симптомов MD Anderson (MDASI) — валидированного инструмента для оценки множественных симптомов у пациентов с онкологическими заболеваниями.
|
На исходном уровне и в конце периода исследования (приблизительно через 6-8 недель после использования системы)
|
|
Средняя продолжительность сеанса за одно использование
Временное ограничение: До 12 недель
|
Средняя продолжительность каждого сеанса использования системы на участника, записанная автоматически с помощью системных журналов.
|
До 12 недель
|
|
Количество использований системы в неделю
Временное ограничение: До 12 недель
|
Количество обращений каждого участника к системе в неделю, автоматически регистрируемое через системные журналы
|
До 12 недель
|
|
Количество заполненных отчетов о симптомах
Временное ограничение: До 12 недель
|
Общее количество отчетов о симптомах, представленных каждым участником через систему, автоматически зарегистрированное в системных журналах.
|
До 12 недель
|
|
Полуструктурированные интервью (опыт и удовлетворенность пациента)
Временное ограничение: По окончании периода исследования (примерно через 6-8 недель после использования системы)
|
Опыт и удовлетворенность пациентов изучались с помощью полуструктурированных интервью, фокусируясь на удобстве использования, воспринимаемой полезности и барьерах в использовании системы.
|
По окончании периода исследования (примерно через 6-8 недель после использования системы)
|
|
Оценка удобства использования на основе задач
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Задача-ориентированная оценка удобства использования, оценивающая способность пользователей выполнять предопределенные задачи, включая процент выполнения задач, время на задачу и частоту ошибок.
|
Исходный уровень
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления и мониторинг безопасности
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования (приблизительно 6-8 недель)
|
Нежелательные явления и мониторинг безопасности в течение периода исследования, включая любой физический дискомфорт, психологический стресс или другие непреднамеренные эффекты, связанные с использованием системы.
Все нежелательные явления будут регистрироваться и рассматриваться исследовательской группой, а участники с клинически значимыми состояниями будут направлены в клиническую группу по уходу по мере необходимости.
|
На протяжении всего периода исследования (приблизительно 6-8 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KG-SMR-BC-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные предоставляются по обоснованному запросу
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .