Ontwikkeling en bruikbaarheidsevaluatie van een op een kenniskennisgrafiek gebaseerd symptoombeheersysteem voor patiënten met borstkanker die chemotherapie ondergaan (KG-SMR-BC)
27 maart 2026 bijgewerkt door: Ruolin Li, Capital Medical University
Ontwikkeling en bruikbaarheidsevaluatie van een op kennisgrafieken gebaseerd symptoombeheersysteem met aanbevelingen voor patiënten met borstkanker die chemotherapie ondergaan
Borstkankerpatiënten die chemotherapie ondergaan, ervaren vaak meerdere gelijktijdige symptomen die dynamisch, onderling verbonden en moeilijk te beheren zijn met conventionele benaderingen. Bestaande strategieën voor symptoombeheersing slagen er vaak niet in de complexiteit en de voortdurend veranderende aard van symptoomervaringen tijdens de behandeling aan te pakken.
Deze studie heeft als doel een op kennisgrafieken gebaseerd aanbevelingssysteem voor symptoombeheersing te ontwikkelen voor patiënten met borstkanker die chemotherapie ondergaan, en de bruikbaarheid en voorlopige effectiviteit ervan te evalueren bij zowel patiënten als verpleegkundigen. Het systeem integreert op bewijs gebaseerde richtlijnen, klinische expertise en door patiënten gerapporteerde gegevens om gepersonaliseerde aanbevelingen voor symptoombeheersing te bieden.
In deze studie zullen patiënten het systeem gebruiken om symptomen te rapporteren en op maat gemaakte beheersingsaanbevelingen te ontvangen, terwijl verpleegkundigen het zullen gebruiken om klinische besluitvorming en symptoombeheersing te ondersteunen. Bruikbaarheid, acceptatie en gebruikerservaring zullen worden beoordeeld voor zowel patiënten als verpleegkundigen, en veranderingen in symptoomlast en beheersingsresultaten zullen worden geëvalueerd.
De bevindingen zullen naar verwachting inzicht geven in de haalbaarheid en optimalisatie van digitale gezondheidsinterventies voor meerdere gebruikers voor uitgebreide symptoombeheersing in de oncologische zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ruolin Li, MS
- Telefoonnummer: +8615909837326
- E-mail: rlli99@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jun-E Liu, Prof.
- E-mail: liujune66@ccmu.edu.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 80 jaar
- Pathologisch bevestigde borstkanker
- Borstkanker in stadium I-III
- Van plan om te starten met of momenteel neoadjuvante of adjuvante chemotherapie te ondergaan
- Verwacht chemotherapie tijdens de onderzoeksperiode voort te zetten en minimaal twee behandelingsmomenten/cycli te voltooien
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te verlenen
- In staat om basissmartphone-bewerkingen en systeemtaken zelfstandig of onder begeleiding van het onderzoekspersoneel uit te voeren
Exclusiecriteria:
- Recidiverende of gemetastaseerde borstkanker (stadium IV)
- Significante cognitieve beperkingen of communicatiebarrières die geïnformeerde toestemming of voltooiing van de onderzoeksprocedures verhinderen
- Ernstige psychiatrische aandoeningen of instabiele psychiatrische symptomen die deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren
- Door het klinische of onderzoeksteam als ongeschikt voor deelname beschouwd vanwege een instabiele medische conditie of behoefte aan acute behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kennisgrafiek-gebaseerde Symptoombeheersinterventie
Deelnemers zullen tijdens de chemotherapie een op een kenniskennisgrafiek gebaseerd symptoombeheersysteem gebruiken.
Patiënten zullen symptomen melden en gepersonaliseerde beheeradviezen ontvangen.
Verpleegkundigen zullen het systeem ook gebruiken om symptoombeheer en klinische besluitvorming te ondersteunen.
|
De interventie is een op een kenniskader gebaseerd systeem voor symptoombeheer dat is ontworpen voor patiënten met borstkanker die chemotherapie ondergaan.
Het systeem integreert op wetenschappelijk bewijs gebaseerde richtlijnen, klinische expertise en door patiënten gerapporteerde gegevens om gepersonaliseerde aanbevelingen voor symptoombeheer te genereren.
Patiënten gebruiken het systeem om symptomen te rapporteren en op maat gemaakte beheerstrategieën te ontvangen.
Verpleegkundigen gebruiken het systeem om klinische besluitvorming te ondersteunen en begeleiding bij symptoombeheer te bieden.
De interventie heeft tot doel het symptoombeheer te verbeteren en patiëntgerichte zorg te ondersteunen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mHealth App Gebruiksvriendelijkheid Vragenlijst
Tijdsspanne: Aan het einde van de studieduur (ongeveer 6-8 weken na het gebruik van het systeem)
|
Systeembruikbaarheid beoordeeld met behulp van de System Usability Scale (SUS), een gevalideerde vragenlijst van 10 items die de algehele bruikbaarheid van het systeem evalueert.
|
Aan het einde van de studieduur (ongeveer 6-8 weken na het gebruik van het systeem)
|
|
Post-Study System Usability Questionnaire
Tijdsspanne: Aan het einde van de studieperiode (ongeveer 6-8 weken na het gebruik van het systeem)
|
Bruikbaarheid van het op een kennisgrafiek gebaseerde symptoombeheersysteem beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde mHealth-bruikbaarheidsvragenlijst, inclusief gebruiksgemak, nuttigheid en gebruikersvoldoening.
|
Aan het einde van de studieperiode (ongeveer 6-8 weken na het gebruik van het systeem)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MD Anderson Symptom Inventory
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van de onderzoeksperiode (ongeveer 6-8 weken na gebruik van het systeem)
|
Symptoomernst en -interferentie beoordeeld met behulp van de MD Anderson Symptom Inventory (MDASI), een gevalideerd instrument voor het meten van meerdere symptomen bij patiënten met kanker.
|
Bij aanvang en aan het einde van de onderzoeksperiode (ongeveer 6-8 weken na gebruik van het systeem)
|
|
Gemiddelde sessieduur per gebruik
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
De gemiddelde duur van elke systeemgebruiksessie per deelnemer, automatisch vastgelegd via systeemlogboeken.
|
Tot 12 weken
|
|
Aantal systeemgebruiken per week
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Het aantal keren dat elke deelnemer per week toegang krijgt tot het systeem, automatisch vastgelegd via systeemlogboeken
|
Tot 12 weken
|
|
Aantal voltooide symptoomrapporten
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Het totale aantal symptoommeldingen dat elke deelnemer via het systeem heeft ingediend, automatisch vastgelegd via systeemlogboeken.
|
Tot 12 weken
|
|
Semigestructureerde interviews (patiëntenervaring en tevredenheid)
Tijdsspanne: Aan het einde van de studieduur (ongeveer 6-8 weken na systeemgebruik)
|
Patiëntenervaring en tevredenheid onderzocht via semi-gestructureerde interviews, met focus op bruikbaarheid, waargenomen nut en barrières voor systeemgebruik.
|
Aan het einde van de studieduur (ongeveer 6-8 weken na systeemgebruik)
|
|
Taakgebaseerde bruikbaarheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Baseline
|
Taakgebaseerde bruikbaarheidsbeoordeling die het vermogen van gebruikers evalueert om vooraf gedefinieerde taken uit te voeren, inclusief taakvoltooiingspercentage, taaktijd en foutpercentage.
|
Baseline
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen en veiligheidsmonitoring
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (ongeveer 6-8 weken)
|
Bijwerkingen en veiligheidsmonitoring tijdens de onderzoeksperiode, inclusief eventueel fysiek ongemak, psychische stress of andere onbedoelde effecten gerelateerd aan het systeemgebruik.
Alle bijwerkingen worden geregistreerd en beoordeeld door het onderzoeksteam, en deelnemers met klinisch zorgwekkende aandoeningen worden indien nodig doorverwezen naar het klinische zorgteam.
|
Gedurende de gehele studieperiode (ongeveer 6-8 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
15 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KG-SMR-BC-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens beschikbaar op redelijk verzoek
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .