Développement et évaluation de l'utilisabilité d'un système de gestion des symptômes basé sur un graphe de connaissances pour les patientes atteintes d'un cancer du sein sous chimiothérapie (KG-SMR-BC)
27 mars 2026 mis à jour par: Ruolin Li, Capital Medical University
Développement et Évaluation de l'Utilisabilité d'un Système de Recommandation de Gestion des Symptômes Basé sur un Graphe de Connaissances pour les Patient(e)s Atteint(e)s de Cancer du Sein Sous Chimiothérapie
Les patientes atteintes d'un cancer du sein suivant une chimiothérapie présentent couramment de multiples symptômes concomitants qui sont dynamiques, interdépendants et difficiles à gérer avec les approches conventionnelles. Les stratégies existantes de gestion des symptômes échouent souvent à prendre en compte la complexité et l'évolution des expériences symptomatiques pendant le traitement.
Cette étude vise à développer un système de recommandation pour la gestion des symptômes basé sur un graphe de connaissances pour les patientes atteintes d'un cancer du sein suivant une chimiothérapie, et à évaluer sa convivialité et son efficacité préliminaire auprès des patientes et des infirmières. Le système intègre des directives fondées sur des preuves, l'expertise clinique et les données rapportées par les patientes pour fournir des recommandations personnalisées de gestion des symptômes.
Dans cette étude, les patientes utiliseront le système pour signaler leurs symptômes et recevoir des recommandations de gestion adaptées, tandis que les infirmières l'utiliseront pour soutenir la prise de décision clinique et la gestion des symptômes. La convivialité, l'acceptabilité et l'expérience utilisateur seront évaluées pour les patientes et les infirmières, et les changements dans la charge symptomatique et les résultats de la gestion seront évalués.
Les résultats devraient éclairer la faisabilité et l'optimisation des interventions de santé numérique multi-utilisateurs pour une gestion complète des symptômes dans les soins oncologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ruolin Li, MS
- Numéro de téléphone: +8615909837326
- E-mail: rlli99@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jun-E Liu, Prof.
- E-mail: liujune66@ccmu.edu.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 à 80 ans
- Cancer du sein confirmé pathologiquement
- Cancer du sein de stade I à III
- Prévu d'initier ou recevant actuellement une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante
- Devrait poursuivre la chimiothérapie pendant la période de l'étude et compléter au moins deux points de traitement/cycles
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé
- Capable d'effectuer des opérations de base sur smartphone et des tâches du système indépendamment ou avec l'aide du personnel de recherche
Critères d'exclusion :
- Cancer du sein récurrent ou métastatique (stade IV)
- Déficience cognitive significative ou barrières de communication empêchant le consentement éclairé ou la réalisation des procédures de l'étude
- Troubles psychiatriques sévères ou symptômes psychiatriques instables pouvant interférer avec la participation à l'étude
- Considéré inapte à participer par l'équipe clinique ou de recherche en raison d'un état médical instable ou d'un besoin de prise en charge aiguë
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de gestion des symptômes basée sur un graphe de connaissances
Les participants utiliseront un système de gestion des symptômes basé sur un graphe de connaissances pendant la chimiothérapie.
Les patients signaleront leurs symptômes et recevront des recommandations de gestion personnalisées.
Les infirmières utiliseront également le système pour soutenir la gestion des symptômes et la prise de décision clinique.
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L'intervention est un système de gestion des symptômes basé sur un graphe de connaissances conçu pour les patientes atteintes d'un cancer du sein et suivant une chimiothérapie.
Le système intègre des directives fondées sur des preuves, l'expertise clinique et les données rapportées par les patientes pour générer des recommandations personnalisées de gestion des symptômes.
Les patientes utilisent le système pour signaler les symptômes et recevoir des stratégies de gestion adaptées.
Les infirmières utilisent le système pour soutenir la prise de décision clinique et fournir des conseils de gestion des symptômes.
L'intervention vise à améliorer la gestion des symptômes et à soutenir les soins centrés sur la patiente.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de convivialité des applications mHealth
Délai: À la fin de la période d'étude (environ 6-8 semaines après l'utilisation du système)
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Utilisabilité du système évaluée à l'aide de l'Échelle d'utilisabilité du système (SUS), un questionnaire validé de 10 items évaluant l'utilisabilité globale du système.
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À la fin de la période d'étude (environ 6-8 semaines après l'utilisation du système)
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Questionnaire de convivialité du système post-étude
Délai: À la fin de la période d'étude (environ 6 à 8 semaines après l'utilisation du système)
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Utilisabilité du système de gestion des symptômes basé sur un graphe de connaissances évaluée à l'aide d'un questionnaire standardisé d'utilisabilité mHealth, comprenant la facilité d'utilisation, l'utilité et la satisfaction de l'utilisateur.
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À la fin de la période d'étude (environ 6 à 8 semaines après l'utilisation du système)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire des Symptômes MD Anderson
Délai: Au départ et à la fin de la période d'étude (environ 6-8 semaines après l'utilisation du système)
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Sévérité et interférence des symptômes évaluées à l'aide de l'inventaire des symptômes MD Anderson (MDASI), un instrument validé mesurant de multiples symptômes chez les patients atteints de cancer.
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Au départ et à la fin de la période d'étude (environ 6-8 semaines après l'utilisation du système)
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Durée moyenne de session par utilisation
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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La durée moyenne de chaque session d'utilisation du système par participant, enregistrée automatiquement via les journaux du système.
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Jusqu'à 12 semaines
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Nombre d'utilisations du système par semaine
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Le nombre de fois que chaque participant accède au système par semaine, enregistré automatiquement via les journaux système
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Jusqu'à 12 semaines
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Nombre de rapports de symptômes complétés
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Le nombre total de rapports de symptômes soumis par chaque participant via le système, enregistré automatiquement via les journaux système.
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Jusqu'à 12 semaines
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Entretiens semi-structurés (expérience et satisfaction des patients)
Délai: À la fin de la période d'étude (environ 6-8 semaines après l'utilisation du système)
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L'expérience et la satisfaction des patients explorées à travers des entretiens semi-structurés, en mettant l'accent sur la convivialité, l'utilité perçue et les obstacles à l'utilisation du système.
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À la fin de la période d'étude (environ 6-8 semaines après l'utilisation du système)
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Évaluation de l'utilisabilité basée sur les tâches
Délai: Ligne de base
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Évaluation de l'utilisabilité basée sur des tâches évaluant la capacité des utilisateurs à accomplir des tâches prédéfinies, y compris le taux d'achèvement des tâches, le temps passé sur la tâche et le taux d'erreur.
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Ligne de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables et surveillance de la sécurité
Délai: Pendant toute la durée de l'étude (environ 6 à 8 semaines)
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Événements indésirables et surveillance de la sécurité pendant la période de l'étude, y compris tout inconfort physique, détresse psychologique ou autres effets non intentionnels liés à l'utilisation du système.
Tous les événements indésirables seront enregistrés et examinés par l'équipe de recherche, et les participants présentant des conditions cliniquement préoccupantes seront orientés vers l'équipe de soins cliniques si nécessaire.
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Pendant toute la durée de l'étude (environ 6 à 8 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
15 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2026
Première publication (Réel)
27 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KG-SMR-BC-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données sont disponibles sur demande raisonnable
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .