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Entwicklung und Usability-Evaluation eines wissensbasierten Symptommanagement-Systems für Patientinnen mit Brustkrebs während der Chemotherapie (KG-SMR-BC)

27. März 2026 aktualisiert von: Ruolin Li, Capital Medical University

Entwicklung und Bewertung der Benutzerfreundlichkeit eines wissensbasierten Empfehlungssystems zur Symptommanagement für Patientinnen mit Brustkrebs während der Chemotherapie

Brustkrebspatientinnen, die eine Chemotherapie durchlaufen, erleben häufig mehrere gleichzeitig auftretende Symptome, die dynamisch, miteinander verbunden und mit herkömmlichen Ansätzen schwer zu bewältigen sind. Bestehende Strategien zur Symptomlinderung berücksichtigen oft nicht die Komplexität und die sich entwickelnde Natur der Symptomerfahrungen während der Behandlung.

Diese Studie zielt darauf ab, ein wissensgraphbasiertes Empfehlungssystem für die Symptomlinderung für Brustkrebspatientinnen unter Chemotherapie zu entwickeln und dessen Benutzerfreundlichkeit sowie vorläufige Wirksamkeit sowohl bei Patientinnen als auch bei Pflegekräften zu bewerten. Das System integriert evidenzbasierte Leitlinien, klinische Expertise und patientenberichtete Daten, um personalisierte Empfehlungen für die Symptomlinderung bereitzustellen.

In dieser Studie werden Patientinnen das System nutzen, um Symptome zu melden und maßgeschneiderte Managementempfehlungen zu erhalten, während Pflegekräfte es zur Unterstützung klinischer Entscheidungsfindung und Symptomlinderung verwenden. Die Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz und Nutzererfahrung werden sowohl für Patientinnen als auch für Pflegekräfte bewertet, und Veränderungen der Symptombelastung und Managementergebnisse werden ausgewertet.

Die Ergebnisse sollen die Machbarkeit und Optimierung digitaler Gesundheitsinterventionen für mehrere Nutzer zur umfassenden Symptomlinderung in der onkologischen Versorgung aufzeigen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ruolin Li, MS
  • Telefonnummer: +8615909837326
  • E-Mail: rlli99@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 80 Jahre
  • Pathologisch bestätigter Brustkrebs
  • Brustkrebs im Stadium I-III
  • Planung, eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie zu beginnen oder diese derzeit zu erhalten
  • Erwartet, die Chemotherapie während der Studienzeit fortzusetzen und mindestens zwei Behandlungstermine/Zyklen abzuschließen
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • In der Lage, grundlegende Smartphone-Operationen und Systemaufgaben selbstständig oder mit Anleitung des Forschungspersonals durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Rezidivierender oder metastasierter Brustkrebs (Stadium IV)
  • Signifikante kognitive Beeinträchtigung oder Kommunikationsbarrieren, die eine informierte Einwilligung oder den Abschluss der Studienverfahren verhindern
  • Schwere psychische Störungen oder instabile psychische Symptome, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten
  • Vom klinischen oder Forschungsteam aufgrund eines instabilen Gesundheitszustands oder der Notwendigkeit einer akuten Behandlung als ungeeignet für die Teilnahme erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wissensgraphen-basierte Symptommanagement-Intervention
Die Teilnehmer werden während der Chemotherapie ein wissensgraphbasiertes Symptommanagementsystem nutzen. Patienten werden Symptome melden und personalisierte Managementempfehlungen erhalten. Krankenschwestern werden das System ebenfalls zur Unterstützung des Symptommanagements und der klinischen Entscheidungsfindung verwenden.
Verhalten: Wissensgraphen-basiertes Symptommanagement-System
Die Intervention ist ein auf einem Wissensgraphen basierendes Symptommanagementsystem, das für Patientinnen mit Brustkrebs entwickelt wurde, die sich einer Chemotherapie unterziehen. Das System integriert evidenzbasierte Leitlinien, klinische Expertise und patientenberichtete Daten, um personalisierte Empfehlungen für das Symptommanagement zu generieren. Patientinnen nutzen das System, um Symptome zu melden und maßgeschneiderte Managementstrategien zu erhalten. Pflegekräfte nutzen das System, um klinische Entscheidungsfindung zu unterstützen und Anleitung zum Symptommanagement zu geben. Die Intervention zielt darauf ab, das Symptommanagement zu verbessern und eine patientenzentrierte Versorgung zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mHealth-App-Benutzerfreundlichkeits-Fragebogen
Zeitfenster: Am Ende der Studienperiode (ca. 6-8 Wochen nach Systemnutzung)
Die Systemnutzbarkeit wurde mithilfe der System Usability Scale (SUS) bewertet, einem validierten 10-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Gesamtnutzbarkeit des Systems.
Am Ende der Studienperiode (ca. 6-8 Wochen nach Systemnutzung)
Post-Study System Usability Questionnaire
Zeitfenster: Am Ende der Studienperiode (etwa 6-8 Wochen nach der Systemnutzung)
Usability des wissensbasierten Symptom-Management-Systems bewertet mit einem standardisierten mHealth-Usability-Fragebogen, einschließlich Benutzerfreundlichkeit, Nützlichkeit und Benutzerzufriedenheit.
Am Ende der Studienperiode (etwa 6-8 Wochen nach der Systemnutzung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MD Anderson Symptom Inventory
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende des Studienzeitraums (etwa 6-8 Wochen nach Systemnutzung)
Symptomschwere und -beeinträchtigung bewertet mit dem MD Anderson Symptom Inventory (MDASI), einem validierten Instrument zur Messung multipler Symptome bei Krebspatienten.
Zu Studienbeginn und am Ende des Studienzeitraums (etwa 6-8 Wochen nach Systemnutzung)
Durchschnittliche Sitzungsdauer pro Nutzung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die durchschnittliche Dauer jeder Systemnutzungssitzung pro Teilnehmer, automatisch über Systemprotokolle aufgezeichnet.
Bis zu 12 Wochen
Anzahl der Systemnutzungen pro Woche
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die Anzahl der wöchentlichen Zugriffe jedes Teilnehmers auf das System, automatisch über Systemprotokolle erfasst
Bis zu 12 Wochen
Anzahl abgeschlossener Symptomberichte
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die Gesamtzahl der Symptomberichte, die jeder Teilnehmer über das System eingereicht hat, automatisch über Systemprotokolle erfasst.
Bis zu 12 Wochen
Semistrukturierte Interviews (Patientenerfahrung und -zufriedenheit)
Zeitfenster: Am Ende des Studienzeitraums (ca. 6-8 Wochen nach Systemnutzung)
Patientenerfahrung und -zufriedenheit wurden durch halbstrukturierte Interviews untersucht, wobei der Fokus auf Benutzerfreundlichkeit, wahrgenommener Nützlichkeit und Hindernissen bei der Systemnutzung lag.
Am Ende des Studienzeitraums (ca. 6-8 Wochen nach Systemnutzung)
Aufgabenbasierte Benutzerfreundlichkeitsbewertung
Zeitfenster: Baseline
Aufgabenbasierte Usability-Bewertung, die die Fähigkeit der Benutzer bewertet, vordefinierte Aufgaben abzuschließen, einschließlich der Aufgabenabschlussrate, der Zeit pro Aufgabe und der Fehlerrate.
Baseline

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen und Sicherheitsüberwachung
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (ca. 6-8 Wochen)
Nebenwirkungen und Sicherheitsüberwachung während der Studienzeit, einschließlich jeglicher körperlicher Beschwerden, psychischer Belastungen oder anderer unbeabsichtigter Effekte im Zusammenhang mit der Systemnutzung. Alle Nebenwirkungen werden vom Forschungsteam aufgezeichnet und überprüft, und Teilnehmer mit klinisch bedenklichen Zuständen werden gegebenenfalls an das klinische Versorgungsteam überwiesen.
Während des gesamten Studienzeitraums (ca. 6-8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KG-SMR-BC-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Anfrage erhältlich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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