Desenvolvimento e Avaliação de Usabilidade de um Sistema de Gestão de Sintomas Baseado em Grafo de Conhecimento para Pacientes com Cancro da Mama em Quimioterapia (KG-SMR-BC)
27 de março de 2026 atualizado por: Ruolin Li, Capital Medical University
Desenvolvimento e Avaliação de Usabilidade de um Sistema de Recomendação de Gestão de Sintomas Baseado em Grafo de Conhecimento para Pacientes com Cancro da Mama em Quimioterapia
As pacientes com cancro da mama submetidas a quimioterapia frequentemente experimentam múltiplos sintomas que ocorrem em simultâneo, são dinâmicos, interrelacionados e difíceis de gerir através de abordagens convencionais. As estratégias de gestão de sintomas existentes frequentemente não conseguem abordar a complexidade e a natureza evolutiva das experiências sintomáticas durante o tratamento.
Este estudo visa desenvolver um sistema de recomendação de gestão de sintomas baseado em grafos de conhecimento para pacientes com cancro da mama submetidas a quimioterapia e avaliar a sua usabilidade e eficácia preliminar tanto entre pacientes como entre enfermeiros. O sistema integra diretrizes baseadas em evidências, experiência clínica e dados relatados pelos pacientes para fornecer recomendações personalizadas para a gestão de sintomas.
Neste estudo, as pacientes usarão o sistema para relatar sintomas e receber recomendações de gestão personalizadas, enquanto os enfermeiros o usarão para apoiar a tomada de decisão clínica e a gestão de sintomas. A usabilidade, aceitabilidade e experiência do utilizador serão avaliadas tanto para pacientes como para enfermeiros, e as alterações na carga de sintomas e nos resultados da gestão serão avaliadas.
Espera-se que os resultados informem a viabilidade e otimização de intervenções de saúde digital para múltiplos utilizadores, para uma gestão abrangente de sintomas nos cuidados oncológicos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ruolin Li, MS
- Número de telefone: +8615909837326
- E-mail: rlli99@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Jun-E Liu, Prof.
- E-mail: liujune66@ccmu.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos
- Cancro da mama confirmado patologicamente
- Cancro da mama em estadio I-III
- Planeamento de iniciar ou atualmente a receber quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante
- Expectativa de continuar a quimioterapia durante o período do estudo e completar pelo menos dois pontos de tratamento/ciclos
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
- Capaz de completar operações básicas de smartphone e tarefas do sistema de forma independente ou com orientação da equipa de investigação
Critérios de Exclusão:
- Cancro da mama recorrente ou metastático (estadio IV)
- Deficiência cognitiva significativa ou barreiras de comunicação que impeçam o consentimento informado ou a conclusão dos procedimentos do estudo
- Distúrbios psiquiátricos graves ou sintomas psiquiátricos instáveis que possam interferir com a participação no estudo
- Considerado inadequado para participação pela equipa clínica ou de investigação devido a condição médica instável ou necessidade de gestão aguda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de Gestão de Sintomas Baseada em Grafo de Conhecimento
Os participantes utilizarão um sistema de gestão de sintomas baseado em grafos de conhecimento durante a quimioterapia.
Os pacientes reportarão sintomas e receberão recomendações de gestão personalizadas.
Os enfermeiros também utilizarão o sistema para apoiar a gestão de sintomas e a tomada de decisões clínicas.
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A intervenção é um sistema de gestão de sintomas baseado em grafos de conhecimento, concebido para doentes com cancro da mama em quimioterapia.
O sistema integra diretrizes baseadas em evidências, experiência clínica e dados reportados pelos doentes para gerir recomendações personalizadas de gestão de sintomas.
Os doentes utilizam o sistema para reportar sintomas e receber estratégias de gestão personalizadas.
Os enfermeiros utilizam o sistema para apoiar a tomada de decisões clínicas e fornecer orientação sobre a gestão de sintomas.
A intervenção visa melhorar a gestão de sintomas e apoiar cuidados centrados no doente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Usabilidade da Aplicação mHealth
Prazo: No final do período de estudo (aproximadamente 6-8 semanas após a utilização do sistema)
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Usabilidade do sistema avaliada através da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS), um questionário validado de 10 itens que avalia a usabilidade geral do sistema.
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No final do período de estudo (aproximadamente 6-8 semanas após a utilização do sistema)
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Questionário de Usabilidade do Sistema Pós-Estudo
Prazo: No final do período de estudo (aproximadamente 6-8 semanas após a utilização do sistema)
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Usabilidade do sistema de gestão de sintomas baseado em grafo de conhecimento avaliada através de um questionário padronizado de usabilidade de mHealth, incluindo facilidade de uso, utilidade e satisfação do utilizador.
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No final do período de estudo (aproximadamente 6-8 semanas após a utilização do sistema)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Sintomas MD Anderson
Prazo: No início do estudo e no final do período de estudo (aproximadamente 6-8 semanas após a utilização do sistema)
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Gravidade e interferência dos sintomas avaliados através do Inventário de Sintomas MD Anderson (MDASI), um instrumento validado que mede múltiplos sintomas em doentes com cancro.
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No início do estudo e no final do período de estudo (aproximadamente 6-8 semanas após a utilização do sistema)
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Duração média da sessão por utilização
Prazo: Até 12 semanas
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A duração média de cada sessão de utilização do sistema por participante, registada automaticamente através dos registos do sistema.
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Até 12 semanas
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Número de utilizações do sistema por semana
Prazo: Até 12 semanas
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O número de vezes que cada participante acede ao sistema por semana, registado automaticamente através dos registos do sistema
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Até 12 semanas
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Número de relatórios de sintomas concluídos
Prazo: Até 12 semanas
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O número total de relatórios de sintomas submetidos por cada participante através do sistema, registado automaticamente através dos registos do sistema.
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Até 12 semanas
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Entrevistas semiestruturadas (experiência e satisfação do paciente)
Prazo: No final do período do estudo (aproximadamente 6-8 semanas após a utilização do sistema)
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Experiência e satisfação do paciente exploradas através de entrevistas semiestruturadas, focando na usabilidade, utilidade percebida e barreiras à utilização do sistema.
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No final do período do estudo (aproximadamente 6-8 semanas após a utilização do sistema)
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Avaliação de usabilidade baseada em tarefas
Prazo: Linha de Base
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Avaliação de usabilidade baseada em tarefas que avalia a capacidade dos utilizadores de completar tarefas predefinidas, incluindo taxa de conclusão de tarefas, tempo por tarefa e taxa de erro.
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Linha de Base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos e monitorização de segurança
Prazo: Durante o período do estudo (aproximadamente 6-8 semanas)
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Eventos adversos e monitorização de segurança durante o período do estudo, incluindo qualquer desconforto físico, angústia psicológica ou outros efeitos não intencionais relacionados com a utilização do sistema.
Todos os eventos adversos serão registados e revistos pela equipa de investigação, e os participantes com condições clinicamente preocupantes serão encaminhados para a equipa de cuidados clínicos, conforme apropriado.
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Durante o período do estudo (aproximadamente 6-8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KG-SMR-BC-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Dados disponíveis mediante pedido fundamentado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .